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COMPASS の受け入れ可能性と実現可能性の評価

2022年10月11日 更新者:King's College London

地域ベースの心不全患者における、長期状態におけるうつ病と不安の管理のための診断を超えたWebベースの介入であるCOMPASSの受け入れ可能性と実現可能性の評価

心不全(HF)は、心臓が適切な量の血液を送り出すことができないことを特徴とする複雑な臨床症候群です。 心不全は患者の日常生活の単純な活動さえも実行する能力に影響を与えるため、心理的に悪影響を及ぼします。 多くの研究では、心不全患者の間で不安やうつ病が蔓延しており、高い罹患率、死亡率、費用と関連していると報告されています。 うつ病と診断された地域性心不全患者は、通常、心理療法へのアクセス改善 (IAPT) のために紹介されます。 IAPT サービスには長い待機リストがあり、地域内の多くの患者が依然として IAPT を利用できません。 IAPT (2017) は、うつ病や不安症などの感情障害に対する心理療法のためのウェブベースの介入が従来の介入と同様に効果的であり、メンタルヘルスに前向きな成果をもたらしていることを発見しました。

この現在の研究では、提案されている COMPASS の Web ベースの介入の実現可能性と受け入れ可能性が検討されます。 COMPASS は、心不全などの長期症状を抱える患者のうつ病や不安を管理するために設計された Web ベースの治療法 (オンライン CBT プログラム) です。

この調査は 3 部構成で行われ、主に 1 対 1 のインタビューが含まれます。 まず、研究者は「think aloud」と呼ばれるアプローチを使用します。これは、Microsoft Teams を使用してオンラインで提案された COMPASS を使用しながら、参加者を観察できる特定のタイプのインタビューです。 参加者はCOMPASS Webサイトにログインし、COMPASS Webサイトを使用しているときに考えていることや心に浮かんだことについて、可能な限り継続的に研究者と話すように求められます。 このインタビューの後、研究者は参加者に、インターネットに接続された任意のデバイスから COMPASS を 4 週間使用するよう依頼し、その後は毎週電話でフォローアップします。 COMPASS の完了から 1 か月後、研究者は参加者にインタビューを行います。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

心不全(HF)は、心筋が体の血液と酸素の必要量を満たすのに十分な血液を送り出すことができない状態です。 欧州心臓病学会 (ESC) は、HF を安静時またはストレス時の高い心内圧を伴う心拍出量の低下によって生じる臨床症候群であると説明しました。 息切れ、疲労感、運動耐容能の制限が特徴です。 心不全の有病率は世界中で増加しており、英国では 2002 年から 2014 年にかけて心不全の症例が 23% 増加しました。 英国では2017年から2018年にかけて50万人が心不全と診断された。 英国の病院の診断によると、最大 92 万人が心不全を抱えて暮らしています。 多くの心不全患者は、両方の状態の病理学的類似性により、不安やうつ病を発症します。 HF における重度のうつ病の有病率は約 20 ~ 40% であると報告されており、これは正常集団で報告されている有病率よりも高いです。

心不全に関する国立医療評価機構(NICE)のガイドラインでは、心不全におけるうつ病の治療の重要性が強調されていますが、この文書では心不全に対する具体的な治療選択肢は推奨されていませんでした。 ESC HF は、心理社会的介入、薬物療法、または運動トレーニングを使用して、すべての HF 患者に対してうつ病治療を開始することを推奨しました。 サザーク区とランベス区では、うつ病と診断された地域密着型の心不全患者は通常、心理療法へのアクセス改善(IAPT)や長期症状に対する 3 ディメンションズ(3DLC)などの心理的治療に紹介されます。 治療の種類は、うつ病の重症度と、うつ病がクライアントの心不全の自己管理にどの程度影響を与えているかによって異なります。 したがって、持続性の軽度から中等度のうつ病の場合、またはうつ病が心不全に関連していない場合、患者は治療のために IAPT に紹介されます。 一方、中等度から重度のうつ病、およびそのうつ病が心不全の管理に影響を与える患者の場合、患者は 3DLC チームの診察を受けることになります。 IAPT サービスには長い待機リストがあり、地域内の不安やうつ病を抱える多くの患者が依然として IAPT を受けることができません。 新型コロナウイルス感染症のパンデミックの影響により、IAPTS サービスの負担はさらに増大しています。

この現在の研究は、我々の第 2 相研究 (268951) を基礎としており、現在、地域の心不全看護師 (n=5) とのオンライン フォーカス グループと、地域の心不全患者 (n=8) との定性的電話/オンライン面接を使用して、彼らの意見や意見を調査しています。主要な環境でうつ病と不安を管理する経験、および提案されているウェブベースの介入である COMPASS が地域ベースの心不全患者のうつ病と不安を管理するために使用できるかどうか。 第 2 相試験の結果は、心不全における不安とうつ病を管理するためにウェブベースの COMPASS 介入を使用する患者の視点と準備状況を特定するために分析されます。

この研究(フェーズ 3)では、提案されている COMPASS ウェブベースの介入の実現可能性と受け入れ可能性が、地域ベースの心不全患者を対象に検証されます。 COMPASS などの Web ベースの介入は、Web サイトを通じてアクセスできるプログラムまたはアプリケーションです。 これらは通常、健康行動を変え、教育を提供し、症状を監視し、介入を提供するために開発されています。 バラクら。 (2009) ウェブベースの介入を、主に自己誘導型であり、健康およびメンタルヘルス関連のサポートを必要とする人々にオンラインで提供されるプログラムとして定義しました。 これらの介入は、インタラクティブな Web ベースのプログラムで健康関連コンテンツを配信することで、知識の向上や意識の向上を目的としています。

IAPT (2017) は、うつ病や不安症などの感情障害に対する心理療法のためのウェブベースの介入が従来の介入と同様に効果的であり、メンタルヘルスに前向きな成果をもたらしていることを発見しました。 ウェブベースの介入により、訓練を受けたセラピストのサポートによって強化される患者中心のアプローチを通じて介入を行うことができます。 テクノロジーの急速な進歩とインターネットの普及に伴い、Web ベースの介入は費用対効果が高く、患者の観点から簡単にアクセスできると考えられ、人気が高まっています (Murray、2012)。 ウェブベースの介入は、心血管疾患、糖尿病、関節炎などの慢性疾患患者の自己管理スキルを向上させることを目的としています。 慢性心臓病に対するウェブベースの介入は、費用対効果が高く、参加者がさまざまなデバイス(ラップトップ、スマートフォン、またはコンピューター)を介して簡単にアクセスでき、機密性があり、偏見を持たず、受け入れられるものであると報告されています。 患者はウェブベースの介入を日常生活に簡単に組み込むことができ、心不全患者も簡単にアプローチできます。

COMPASS は、長期にわたる症状を抱える患者の病気に関連した不安やうつ病を管理するために開発された Web ベースの介入 (オンライン CBT プログラム) です。 COMPASS は、長期にわたる症状を抱えながら生活する上での課題に対処できるよう人々をサポートすることを目的としています。 COMPASS は、精神的ヘルスケアと身体的ヘルスケアを組み合わせる利点を示す研究に基づいています。 COMPASS は、キングス カレッジ ロンドンの経験豊富な健康心理学の研究者と実践者のチームによって開発されました。 COMPASS の構造と内容は、LTC の状況においてうつ病および/または不安の症状を引き起こし、持続させる作用機序を特定するための系統的レビューに基づいています。 COMPASS は、LTC 患者が経験する困難を理解し、それらを管理する方法に関する情報とツールを提供するように作られています。

COMPASS は、次の点で他の Web ベースの会話療法とは異なります。

  • 1 つまたは複数の長期的な症状を抱えて生活している状況における気分の落ち込みや不安を治療するために調整されています。
  • は、最新の研究証拠を使用して、長期にわたる症状を抱える人々の気分の落ち込みや不安の症状を引き起こし、維持することが知られているメカニズムを特定します。 これらのメカニズムがプログラムの対象となります。
  • は、受け入れやすさ、実用性、使いやすさを向上させるために、長期にわたる症状を持つ人々によって共同開発されました。

提案された COMPASS プログラムは、患者が約 12 週間にわたって取り組む 11 のオンライン セッションで構成されています。 セッションは患者が希望する順序で進めることができます。 セッションは北、東、南、西の 4 つの象限に分かれており、証拠に基づいた系統的レビューから特定された LTC の課題を管理するためのさまざまな要素を検討します。 セッションには、情報、インタラクティブなタスク、目標設定、患者のストーリーが含まれます。

提案された COMPASS が心不全での使用に適用できることが判明すれば、脆弱であると考えられ、たとえば新型コロナウイルス感染症の流行から身を守っている患者を助けることになるでしょう。 パンデミック中、患者は対面で行われる心理療法に参加できませんでした。そのため、COMPASS の使用は、いつでもどこでも多数の患者に心理的介入を提供するのに役立ちます。 この研究では、新型コロナウイルス感染症パンデミック中のウェブベースの介入としての COMPASS の受け入れ可能性と実現可能性も、仮想治療介入として調査されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

2

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Westminester
      • London、Westminester、イギリス、SW1V 2QP
        • Heart Failure Community Service

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 心不全に関連したうつ病や不安を抱える地域の心不全サービスおよび外来部門の地域に拠点を置く心不全患者が研究に参加するよう招待される。 含める基準には次のものが含まれます。

    • 18 歳以上の成人。
    • 書面または口頭によるインフォームドコンセントを提供できる地域在住の心不全患者。
    • 心不全に関連する不安症状を伴う、または伴わない、軽度から中重度のうつ病(PHQ-9を使用)を患う地域ベースの心不全患者。
    • 募集時にいかなる心理的治療も受けていない、地域に拠点を置く心不全患者。
    • 英語に流暢であるため、口頭でも書面でも十分に対応できます。と
    • インターネットにアクセスでき、電子デバイスを持っています(つまり、 コンピューター、ラップトップなど)。

除外基準:

  • 除外基準には、地域ベースの心不全患者が含まれます。

    • 研究者が評価したPHQ-9スコア(>19)によって重度のうつ病が確認されている。
    • 不安やうつ病に対する他の心理的治療を受けている、またはそれに従事している人。
    • 研究者との評価中に報告された場合、積極的な自殺念慮がある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:心不全患者
患者はコンパス介入を試みるだろう
COMPASS は、長期病状 (LTC) を持つ患者の病気に関連した不安やうつ病を管理するために開発された Web ベースの介入 (オンライン CBT プログラム) (https://compass-ltc.org/) です。 患者のログイン ページの例は、www.compass-southwark.co.uk でご覧いただけます。 COMPASS は、長期にわたる症状を抱えながら生活する上での課題に対処できるよう人々をサポートすることを目的としています。 COMPASS は、精神的ヘルスケアと身体的ヘルスケアを組み合わせる利点を示す研究に基づいています。 提案された COMPASS プログラムは、患者が約 12 週間にわたって取り組む 11 のオンライン セッションで構成されています。 セッションは患者が希望する順序で進めることができます。 セッションは北、東、南、西の 4 つの象限に分かれており、証拠に基づいた系統的レビューから特定された LTC の課題を管理するためのさまざまな要素を検討します。 セッションには、情報、インタラクティブなタスク、目標設定、患者のストーリーが含まれます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
COMPASS 治療受容性/遵守尺度 (TAAS) と面接によって測定された受容性と実現可能性
時間枠:これは、最初の Think aloud インタビュー (最初にコンパスを使用した直後) で測定されます。
TAAS は、7 ポイントのリッカート尺度で評価される 10 項目の自己申告尺度です。 考えられるスコアは 10 ~ 70 の範囲であり、スコアが高いほど、治療の受け入れ可能性が高く、治療を遵守する能力がより高いと期待されることを示します。
これは、最初の Think aloud インタビュー (最初にコンパスを使用した直後) で測定されます。
COMPASS 治療受容性/遵守尺度 (TAAS) と面接によって測定された受容性と実現可能性
時間枠:これは、コンパス使用後の 4 週目のフォローアップで 2 回目に測定されます。
TAAS は、7 ポイントのリッカート尺度で評価される 10 項目の自己申告尺度です。 考えられるスコアは 10 ~ 70 の範囲であり、スコアが高いほど、治療の受け入れ可能性が高く、治療を遵守する能力がより高いと期待されることを示します。
これは、コンパス使用後の 4 週目のフォローアップで 2 回目に測定されます。
システムユーザビリティスケール(SUS)を使用した治療のユーザビリティ
時間枠:これは、コンパスを使用した後の各セッションで毎週、合計 4 週間測定されます。
SUS スコアの範囲は 0 ~ 100 です。 SUS は、使用されている介入の全体的な有用性の複合尺度を表す単一の数値を生成します。
これは、コンパスを使用した後の各セッションで毎週、合計 4 週間測定されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者健康質問票-9 (PHQ-9) によって測定されたうつ病スコアの変化
時間枠:コンパス使用後は 2 週間ごと。最初はベースライン(コンパスの前)で測定され、その後は 2 週間ごとに測定されます。
スコアの範囲は 0 ~ 27 で、スコアが高いほど重度のうつ病を示します。
コンパス使用後は 2 週間ごと。最初はベースライン(コンパスの前)で測定され、その後は 2 週間ごとに測定されます。
全般性不安障害-7 (GAD-7) によって測定される不安スコアの変化
時間枠:コンパス使用後は 2 週間ごと。最初はベースライン(コンパスの前)で測定され、その後は 2 週間ごとに測定されます。
スコアの範囲は 0 ~ 21 で、スコアが高いほど重度の不安を示します。
コンパス使用後は 2 週間ごと。最初はベースライン(コンパスの前)で測定され、その後は 2 週間ごとに測定されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月11日

一次修了 (実際)

2022年4月1日

研究の完了 (実際)

2022年4月1日

試験登録日

最初に提出

2021年9月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月5日

最初の投稿 (実際)

2021年10月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月11日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 288961

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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