- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05081947
COMPASSin hyväksyttävyyden ja toteutettavuuden arviointi
CompASSin, transdiagnostisen verkkopohjaisen intervention masennuksen ja ahdistuneisuuden hoitoon pitkäaikaisissa tiloissa, hyväksyttävyyden ja toteutettavuuden yhteisöpohjaisissa sydämen vajaatoimintapotilaissa
Sydämen vajaatoiminta (HF) on monimutkainen kliininen oireyhtymä, jolle on tunnusomaista sydämen kyvyttömyys pumpata riittävää määrää verta. Sydämen vajaatoiminta vaikuttaa potilaiden kykyyn suorittaa jopa yksinkertaisia päivittäisiä toimintoja ja siksi sillä on negatiivinen psykologinen vaikutus. Monet tutkimukset raportoivat, että ahdistuneisuus ja masennus ovat yleisiä HF-potilaiden keskuudessa ja että se liittyy korkeaan sairastuvuuteen, kuolleisuuteen ja kustannuksiin. Yhteisön HF-potilaat, joilla on diagnosoitu masennus, ohjataan yleensä psykologisten terapioiden saatavuuden parantamiseen (IAPT). IAPT-palveluilla on pitkät jonotuslistat, ja monilla yhteisön potilailla ei vieläkään ole pääsyä IAPT:iin. IAPT (2017) havaitsi, että tunnehäiriöiden, kuten masennuksen ja ahdistuksen, psykologisten hoitojen verkkopohjaiset interventiot ovat yhtä tehokkaita kuin perinteiset interventiot ja tuottivat myönteisiä mielenterveystuloksia.
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan ehdotetun COMPASS-verkkopohjaisen toimenpiteen toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä. COMPASS on verkkopohjainen hoito (online CBT-ohjelma), joka on suunniteltu masennuksen ja ahdistuneisuuden hallintaan potilailla, joilla on pitkäaikainen sairaus, kuten sydämen vajaatoiminta.
Tämä tutkimus tehdään kolmeen osaan ja sisältää pääasiassa henkilökohtaisia haastatteluja. Ensinnäkin tutkija käyttää lähestymistapaa nimeltä "ajattele ääneen", joka on erityinen haastattelutyyppi, jonka avulla voimme tarkkailla osallistujaa käyttäessämme ehdotettua COMPASSia verkossa Microsoft Teamsin avulla. Osallistujaa pyydetään kirjautumaan COMPASS-verkkosivustolle ja keskustelemaan tutkijan kanssa jatkuvasti siitä, mitä hän ajattelee tai mitä hänelle tulee mieleen käyttäessään COMPASS-verkkosivustoa. Tämän haastattelun jälkeen tutkija pyytää osallistujaa käyttämään COMPASSia mistä tahansa internetiin yhdistetystä laitteesta neljän viikon ajan viikoittaisilla seurantapuheluilla. Kuukauden kuluttua COMPASSin valmistumisesta tutkija haastattelee osallistujia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydämen vajaatoiminta (HF) on sydänlihaksen kyvyttömyys pumpata tarpeeksi verta vastaamaan kehon veren- ja happitarpeisiin. European Society of Cardiology (ESC) kuvaili sydämen vajaatoimintaa kliiniseksi oireyhtymäksi, joka johtuu alentuneesta sydämen minuuttitilavuudesta, johon voi liittyä korkea sydämensisäinen paine levossa tai stressissä. Sille on ominaista hengenahdistus, väsymys ja rajoitettu harjoituksen sietokyky. HF:n esiintyvyys kasvaa maailmanlaajuisesti, ja HF-tapaukset lisääntyivät 23 prosenttia Yhdistyneessä kuningaskunnassa vuodesta 2002 vuoteen 2014. Vuosina 2017-2018 Englannissa 500 000 ihmisellä diagnosoitiin sydämen vajaatoiminta. Sairaaladiagnoosien mukaan Yhdistyneessä kuningaskunnassa oli jopa 920 000 HF-potilasta. Monet HF-potilaat kehittävät ahdistusta ja masennusta molempien sairauksien patologisten samankaltaisuuksien vuoksi. Vakavan masennuksen esiintyvyyden HF:ssä on raportoitu olevan noin 20-40 %, mikä on enemmän kuin raportoitu esiintyvyys normaaliväestössä.
National Institute for Health and Care Excellence (NICE) -suosituksissa korostettiin HF:n masennuksen hoidon merkitystä, mutta asiakirjassa ei suositeltu HF:n hoitovaihtoehtoja. ESC HF suositteli masennushoidon aloittamista kaikille HF-potilaille, jotka käyttävät psykososiaalisia interventioita, lääkehoitoa tai harjoittelua. Southwark ja Lambeth Boroughsissa paikalliset HF-potilaat, joilla on diagnosoitu masennus, ohjataan yleensä psykologiseen hoitoon, kuten psykologisten hoitojen saatavuuden parantamiseen (IAPT) tai 3 Dimensions for Long Term Conditions -ohjelmaan (3DLC). Hoidon tyyppi riippuu heidän masennuksensa vakavuudesta ja siitä, missä määrin masennus vaikuttaa asiakkaiden HF:n omaan hallintaan. Joten jatkuvan ja lievän tai keskivaikean masennuksen tai jos masennus ei liity HF:ään, potilaat ohjataan IAPT-hoitoon. Keskivaikean tai vaikean masennuksen potilailla, joiden masennus vaikuttaa heidän HF:n hoitoon, 3DLC-tiimi tarkkailee potilaita. IAPT-palveluilla on pitkät jonotuslistat, ja monet potilaat, joilla on ahdistusta ja masennusta, eivät vieläkään pääse IAPT:iin. Covid-19-pandemian vaikutukset ovat lisänneet IAPTS-palvelujen taakkaa entisestään.
Tämä nykyinen tutkimus perustuu vaiheen 2 tutkimukseemme (268951), jossa käytetään tällä hetkellä online-fokusryhmää paikallisten HF-sairaanhoitajien (n=5) kanssa ja kvalitatiivisia puhelin-/verkkohaastatteluja paikallisten HF-potilaiden (n=8) kanssa tutkiakseen heidän näkemyksiään ja kokemuksia masennuksen ja ahdistuneisuuden hallinnasta ensisijaisessa ympäristössä ja voidaanko ehdotettua COMPASS-verkkopohjaista interventiota käyttää masennuksen ja ahdistuksen hallintaan yhteisössä HF-potilailla. Vaiheen 2 tutkimuksen tuloksia analysoidaan, jotta voidaan tunnistaa potilaiden näkökulmat ja valmiudet käyttää web-pohjaista COMPASS-interventiota ahdistuksen ja masennuksen hallintaan sydämen vajaatoiminnassa.
Tässä tutkimuksessa (vaihe 3) tutkitaan ehdotetun COMPASS-verkkopohjaisen toimenpiteen toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä paikkakunnalla olevien HF-potilaiden kanssa. Web-pohjaiset interventiot, kuten COMPASS, ovat ohjelmia tai sovelluksia, joita voidaan käyttää verkkosivuston kautta. Ne on yleensä kehitetty muuttamaan terveyskäyttäytymistä, antamaan koulutusta, seuraamaan oireita tai antamaan toimenpiteitä. Barak et ai. (2009) määritteli verkkopohjaisen intervention ensisijaisesti itseohjautuneiksi ohjelmiksi, jotka toimitetaan verkossa terveyteen ja mielenterveyteen liittyvää tukea tarvitseville ihmisille. Näillä interventioilla pyritään parantamaan tietämystä tai lisäämään tietoisuutta toimittamalla terveyteen liittyvää sisältöä interaktiivisessa verkkopohjaisessa ohjelmassa.
IAPT (2017) havaitsi, että tunnehäiriöiden, kuten masennuksen ja ahdistuksen, psykologisten hoitojen verkkopohjaiset interventiot ovat yhtä tehokkaita kuin perinteiset interventiot ja tuottivat myönteisiä mielenterveystuloksia. Verkkopohjaisten interventioiden avulla interventio voidaan toteuttaa potilaskeskeisellä lähestymistavalla, jota vahvistaa koulutetun terapeutin tuki. Teknologian nopean kehityksen ja Internetin laajan käytön myötä verkkopohjaisten interventioiden suosio on kasvanut, koska niitä pidetään kustannustehokkaina ja helposti saavutettavissa potilaan näkökulmasta (Murray, 2012). Verkkopohjaisilla interventioilla pyritään parantamaan kroonisia sairauksia, kuten sydän- ja verisuonisairauksia, diabetesta ja niveltulehdusta sairastavien potilaiden itsehallintataitoja. Verkkopohjaisten kroonisten sydänsairauksien hoitojen ilmoitettiin olevan kustannustehokkaita, osallistujien helposti saatavilla eri laitteilla (kannettavat tietokoneet, älypuhelimet tai tietokoneet), luottamuksellisia, leimaamattomia ja hyväksyttäviä. Potilaat voivat helposti sovittaa verkkopohjaiset interventiot jokapäiväiseen elämäänsä, ja ne ovat helposti HF-potilaiden käytettävissä.
COMPASS on verkkopohjainen interventio (online CBT-ohjelma), joka on kehitetty sairauksiin liittyvän ahdistuneisuuden ja masennuksen hallintaan potilailla, joilla on pitkäaikaissairaus. COMPASSin tavoitteena on auttaa ihmisiä selviytymään pitkäaikaisen sairauden kanssa elämisen haasteista. COMPASS perustuu tutkimukseen, joka osoittaa mielenterveyden ja fyysisen terveydenhuollon yhdistämisen hyödyt. COMPASSin on kehittänyt kokeneiden terveyspsykologian tutkijoiden ja harjoittajien ryhmä Lontoon King's Collegessa. COMPASSin rakenne ja sisältö perustuvat systemaattiseen tarkasteluun, jonka tarkoituksena on tunnistaa toimintamekanismit, jotka laukaisevat ja ylläpitävät masennuksen ja/tai ahdistuksen oireita LTC:n yhteydessä. COMPASS on räätälöity ymmärtämään LTC-potilaiden kohtaamia vaikeuksia ja tarjoamaan tietoa ja työkaluja niiden hallitsemiseksi.
COMPASS eroaa muista verkkopohjaisista puheterapioista, koska se:
- on räätälöity huonon mielialan ja ahdistuneisuuden hoitoon yhden tai useamman pitkäaikaisen sairauden yhteydessä.
- käyttää uusinta tutkimusnäyttöä tunnistaakseen mekanismeja, joiden tiedetään laukaisevan ja ylläpitävän huonon mielialan ja ahdistuneisuuden oireita ihmisillä, joilla on pitkäaikainen sairaus. Nämä mekanismit kohdistetaan sitten ohjelmaan.
- on kehitetty yhdessä ihmisten kanssa, joilla on pitkäaikaiset olosuhteet parantaakseen sen hyväksyttävyyttä, hyödyllisyyttä ja helppokäyttöisyyttä.
Ehdotettu COMPASS-ohjelma koostuu 11 online-istunnosta, joissa potilaat voivat työskennellä noin 12 viikon ajan. Istunnot voidaan käsitellä missä tahansa potilaan haluamassa järjestyksessä. Istunnot on jaettu neljään neljännekseen - pohjoinen, itä, etelä ja länsi -, jotka tutkivat erilaisia elementtejä LTC-haasteiden hallinnassa, jotka tunnistettiin näyttöön perustuvassa systemaattisessa katsauksessa. Istunnot sisältävät tietoa, interaktiivisia tehtäviä, tavoitteiden asettamista ja potilastarinoita.
Jos ehdotetun COMPASSin todetaan soveltuvan käytettäväksi HF:ssä, tämä auttaa potilaita, joita pidetään haavoittuvina ja jotka suojaavat esimerkiksi COVID-19-epidemialta. Pandemian aikana potilaat eivät päässeet osallistumaan kasvokkain suoritettaviin psykologisiin hoitoihin, joten COMPASSin käyttö auttaa psykologisen intervention toimittamisessa suurelle määrälle potilaita missä ja milloin tahansa. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan COMPASSin hyväksyttävyyttä ja toteutettavuutta verkkopohjaisena interventiona Covid-19-pandemian aikana myös virtuaalisena terapeuttisena interventiona.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Westminester
-
London, Westminester, Yhdistynyt kuningaskunta, SW1V 2QP
- Heart Failure Community Service
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tutkimukseen kutsutaan paikallisia HF-potilaita paikalliselta HF-palvelulta ja avohoitoosastolta, joilla on masennusta ja ahdistuneisuutta HF-sairauteen liittyen. Sisällön kriteereitä ovat:
- Yli 18-vuotiaat aikuiset;
- paikalliset HF-potilaat, jotka pystyvät antamaan kirjallisen/sanallisen tietoon perustuvan suostumuksen;
- Yhteisössä olevat HF-potilaat, joilla on lievä tai keskivaikea masennus (käyttäen PHQ-9:ää) ja joilla on/ei ole HF:ään liittyviä ahdistuneisuusoireita;
- paikalliset HF-potilaat, jotka eivät ole saaneet minkäänlaista psykologista hoitoa rekrytointihetkellä;
- Hän puhuu sujuvasti englantia, joten pystyy vastaamaan täysin suulliseen ja kirjalliseen materiaaliin; ja
- Hänellä on pääsy Internetiin ja elektroninen laite (esim. tietokone, kannettava tietokone jne).
Poissulkemiskriteerit:
Poissulkemiskriteerit sisältävät paikalliset HF-potilaat:
- Vaikea masennus validoitu PHQ-9-pisteillä (> 19) tutkijan arvioimana;
- jotka saavat tai osallistuvat muuhun psyykkiseen hoitoon ahdistuksen ja masennuksen vuoksi;
- sinulla on aktiivisia itsemurha-ajatuksia, jos niistä ilmoitetaan arvioinnin aikana tutkijan kanssa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Sydämen vajaatoimintapotilaat
potilaat kokeilevat Compass-interventiota
|
COMPASS on verkkopohjainen interventio (online CBT-ohjelma), joka on kehitetty hoitamaan sairauteen liittyvää ahdistusta ja masennusta potilailla, joilla on pitkäaikainen sairaus (LTC) (https://compass-ltc.org/).
Esimerkki potilaan kirjautumissivusta on katsottavissa täältä: www.compass-southwark.co.uk.
COMPASSin tavoitteena on auttaa ihmisiä selviytymään pitkäaikaisen sairauden kanssa elämisen haasteista.
COMPASS perustuu tutkimukseen, joka osoittaa mielenterveyden ja fyysisen terveydenhuollon yhdistämisen hyödyt.
Ehdotettu COMPASS-ohjelma koostuu 11 online-istunnosta, joissa potilaat voivat työskennellä noin 12 viikon ajan.
Istunnot voidaan käsitellä missä tahansa potilaan haluamassa järjestyksessä.
Istunnot on jaettu neljään neljännekseen - pohjoinen, itä, etelä ja länsi -, jotka tutkivat erilaisia elementtejä LTC-haasteiden hallinnassa, jotka tunnistettiin näyttöön perustuvassa systemaattisessa katsauksessa.
Istunnot sisältävät tietoa, interaktiivisia tehtäviä, tavoitteiden asettamista ja potilastarinoita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
COMPASS Hyväksyttävyys ja toteutettavuus mitattuna hoidon hyväksyttävyys/adherence-asteikolla (TAAS) ja haastatteluilla
Aikaikkuna: Tämä mitataan ensimmäisessä Think aloud -haastattelussa (välittömästi kompassin ensimmäisen käytön jälkeen)
|
TAAS on 10 pisteen itseraportoitu asteikko, joka on arvioitu 7 pisteen Likert-asteikolla.
Mahdolliset pisteet voivat vaihdella 10:stä 70:een, ja korkeammat pisteet osoittavat paremman hoidon hyväksyttävyyden ja paremman odotetun kyvyn noudattaa sitä.
|
Tämä mitataan ensimmäisessä Think aloud -haastattelussa (välittömästi kompassin ensimmäisen käytön jälkeen)
|
|
COMPASS Hyväksyttävyys ja toteutettavuus mitattuna hoidon hyväksyttävyys/adherence-asteikolla (TAAS) ja haastatteluilla
Aikaikkuna: Tämä mitataan toisen kerran viikolla 4 kompassin käytön jälkeen
|
TAAS on 10 pisteen itseraportoitu asteikko, joka on arvioitu 7 pisteen Likert-asteikolla.
Mahdolliset pisteet voivat vaihdella 10:stä 70:een, ja korkeammat pisteet osoittavat paremman hoidon hyväksyttävyyden ja paremman odotetun kyvyn noudattaa sitä.
|
Tämä mitataan toisen kerran viikolla 4 kompassin käytön jälkeen
|
|
Hoidon käytettävyys System Usability Scale (SUS) -asteikolla
Aikaikkuna: Tämä mitataan viikoittain jokaisessa istunnossa kompassin käytön jälkeen ja yhteensä 4 viikon ajan
|
SUS-pisteet vaihtelevat 0-100.
SUS tuottaa yhden luvun, joka edustaa yhdistetyn mittaa käytetyn toimenpiteen yleisestä käytettävyydestä.
|
Tämä mitataan viikoittain jokaisessa istunnossa kompassin käytön jälkeen ja yhteensä 4 viikon ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muutokset masennuspisteissä mitattuna Patient Health Questionnaire-9:llä (PHQ-9)
Aikaikkuna: 2 viikon välein kompassin käytön jälkeen. Ensin se mitataan lähtötilanteessa (ennen kompassia) ja sitten 2 viikon välein.
|
Pisteet vaihtelevat välillä 0-27 ja korkeammat pisteet osoittavat katkaisijan masennusta
|
2 viikon välein kompassin käytön jälkeen. Ensin se mitataan lähtötilanteessa (ennen kompassia) ja sitten 2 viikon välein.
|
|
muutokset ahdistuneisuuspisteissä mitattuna yleistyneellä ahdistuneisuushäiriöllä 7 (GAD-7)
Aikaikkuna: 2 viikon välein kompassin käytön jälkeen. Ensin se mitataan lähtötilanteessa (ennen kompassia) ja sitten 2 viikon välein.
|
Pisteet vaihtelevat 0-21, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavaa ahdistusta
|
2 viikon välein kompassin käytön jälkeen. Ensin se mitataan lähtötilanteessa (ennen kompassia) ja sitten 2 viikon välein.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 288961
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .