- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05081947
Vurdering af acceptabiliteten og gennemførligheden af COMPASS
Vurdering af acceptabiliteten og gennemførligheden af COMPASS, en transdiagnostisk webbaseret intervention til håndtering af depression og angst under langvarige tilstande, hos fællesskabsbaserede hjertesvigtspatienter
Hjertesvigt (HF) er et komplekst klinisk syndrom karakteriseret ved hjertets manglende evne til at pumpe en tilstrækkelig mængde blod. Hjertesvigt påvirker patienters evne til at udføre selv simple dagligdagsaktiviteter og har derfor en negativ psykologisk indvirkning. Mange undersøgelser rapporterede, at angst og depression er udbredt blandt HF-patienter, og det er forbundet med høj morbiditet, dødelighed og omkostninger. Community HF-patienter, der er diagnosticeret med depression, henvises normalt til Improving Access for Psychological Therapies (IAPT). IAPT-tjenesterne har lange ventelister, og mange patienter i samfundet har stadig ikke adgang til IAPT. IAPT (2017) fandt, at web-baserede interventioner til psykologiske terapier til følelsesmæssige lidelser som depression og angst var lige så effektive som de traditionelle interventioner og gav positive mentale sundhedsresultater.
I denne aktuelle undersøgelse vil gennemførligheden og acceptabiliteten af den foreslåede COMPASS webbaserede intervention blive undersøgt. COMPASS er en webbaseret terapi (online CBT-program) designet til håndtering af depression og angst for patienter med langvarige lidelser såsom hjertesvigt.
Denne undersøgelse vil blive gennemført i tre dele og primært omfatte en-til-en-interviews. For det første vil forskeren bruge en tilgang kaldet "tænk højt", som er en specifik type interview, der giver os mulighed for at observere deltageren, mens han bruger det foreslåede KOMPAS online ved hjælp af Microsoft Teams. Deltageren vil blive bedt om at logge ind på COMPASS-webstedet og tale med forskeren løbende som muligt om, hvad de tænker, eller hvad de tænker på, når de bruger COMPASS-webstedet. Efter dette interview vil forskeren bede deltageren om at bruge COMPASS fra enhver internetforbundet enhed i fire uger med ugentlige opfølgende telefonopkald. En måned efter afslutningen af COMPASS vil forskeren interviewe deltagerne.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hjertesvigt (HF) er hjertemusklens manglende evne til at pumpe nok blod til at opfylde kroppens blod- og iltbehov. European Society of Cardiology (ESC) beskrev HF som et klinisk syndrom som følge af det reducerede hjertevolumen, der kan være ledsaget af højt intrakardialt tryk under hvile eller med stress. Det er karakteriseret ved åndenød, træthed og begrænset træningstolerance. Forekomsten af HF er stigende på verdensplan, og HF-tilfælde steg med 23 % i Det Forenede Kongerige (UK) fra 2002 til 2014. I år 2017-2018 i England blev 500.000 mennesker diagnosticeret med hjertesvigt. Ifølge hospitalsdiagnoser i Storbritannien levede der op til 920.000 mennesker med HF. Mange HF-patienter udvikler angst og depression på grund af de patologiske ligheder i begge tilstande. Forekomsten af alvorlige depressioner i HF rapporteres at være omkring 20-40%, hvilket er mere end den rapporterede prævalens i den normale befolkning.
National Institute for Health and Care Excellence (NICE) retningslinjer om HF understregede vigtigheden af at behandle depression ved HF, men der var ingen specifikke behandlingsmuligheder for HF anbefalet i dokumentet. ESC HF anbefalede at påbegynde depressionsbehandling for alle HF-patienter ved hjælp af psykosociale interventioner, farmakologisk terapi eller træningstræning. I Southwark og Lambeth Boroughs henvises de samfundsbaserede HF-patienter, der er diagnosticeret med depression, normalt til psykologisk behandling såsom Improving Access for Psychological Therapies (IAPT) eller 3 Dimensions for Long Term Conditions (3DLC). Behandlingstypen afhænger af sværhedsgraden af deres depression og i hvor høj grad depression påvirker klienternes selvhåndtering af HF. Så for vedvarende og mild til moderat depression eller hvis depressionen ikke er relateret til HF, vil patienterne blive henvist til IAPT til behandling. Mens, for moderat svær til svær depression, og hvis depression påvirker deres håndtering af HF, vil patienter blive tilset af 3DLC-teamet. IAPT-tjenesterne har lange ventelister, og mange patienter i samfundet med angst og depression har stadig ikke adgang til IAPT. Virkningen af Covid-19-pandemien har øget byrden yderligere på IAPTS-tjenester.
Dette nuværende studie bygger på vores fase 2-studie (268951), som i øjeblikket bruger online fokusgruppe med lokale HF-sygeplejersker (n=5) og kvalitative telefon-/onlineinterviews med lokalsamfundsbaserede HF-patienter (n=8) til at undersøge deres synspunkter og erfaringer med at håndtere depression og angst i det primære miljø, og om det foreslåede COMPASS, en webbaseret intervention, kan bruges til at håndtere depression og angst hos samfundsbaserede HF-patienter. Resultaterne fra fase 2-studiet vil blive analyseret for at identificere patienters perspektiver og parathed til at bruge den webbaserede COMPASS-intervention til at håndtere angst og depression ved HF.
I denne undersøgelse (fase 3) vil gennemførligheden og acceptabiliteten af den foreslåede COMPASS webbaserede intervention blive undersøgt med lokalt baserede HF-patienter. Web-baserede interventioner såsom COMPASS er programmer eller applikationer, der kan tilgås via hjemmesiden. De er normalt udviklet til at ændre sundhedsadfærd, give undervisning, overvåge symptomer eller levere interventioner. Barak et al. (2009) definerede en webbaseret intervention som programmer, der primært er selv-guidede, og som leveres online til mennesker, der har behov for sundheds- og mental sundhedsrelateret støtte. Disse interventioner har til formål at forbedre viden eller skabe opmærksomhed gennem levering af sundhedsrelateret indhold i et interaktivt webbaseret program.
IAPT (2017) fandt, at web-baserede interventioner til psykologiske terapier til følelsesmæssige lidelser som depression og angst var lige så effektive som de traditionelle interventioner og gav positive mentale sundhedsresultater. Web-baserede interventioner gør det muligt for interventionen at blive leveret gennem en patientcentreret tilgang, der styrkes af støtte fra uddannet terapeut. Med den hurtige teknologiske udvikling og den udbredte brug af internettet er webbaserede interventioner vokset i popularitet, da de ses som omkostningseffektive og let tilgængelige fra et patientperspektiv (Murray, 2012). Web-baserede interventioner har til formål at forbedre selvledelseskompetencer hos patienter med kroniske sygdomme som hjerte-kar-sygdomme, diabetes og gigt. Web-baserede interventioner til kroniske hjertesygdomme blev rapporteret at være omkostningseffektive, let tilgængelige for deltagerne gennem forskellige enheder (bærbare enheder, smartphones eller computere), fortrolige, ikke-stigmatiserende og acceptable. Patienterne kan nemt tilpasse de webbaserede interventioner ind i deres dagligdag, og det kan nemt tilgås af HF-patienter.
COMPASS er en webbaseret intervention (online CBT-program), der er udviklet til at håndtere sygdomsrelateret angst og depression hos patienter med langvarige lidelser. COMPASS har til formål at støtte mennesker i at håndtere udfordringerne ved at leve med en langvarig lidelse. COMPASS er baseret på forskning, der viser fordelen ved at kombinere psykisk og fysisk sundhedspleje. COMPASS er udviklet af et team af erfarne sundhedspsykologiske forskere og praktiserende læger ved King's College London. Strukturen og indholdet af COMPASS er baseret på en systematisk gennemgang for at identificere virkningsmekanismer, der udløser og opretholder symptomer på depression og/eller angst i forbindelse med LTC'er. COMPASS er skræddersyet til at få en forståelse af de vanskeligheder, som LTC-patienter oplever, og give information og værktøjer til, hvordan man håndterer disse.
COMPASS er forskellig fra anden webbaseret taleterapi, fordi det:
- er skræddersyet til at behandle lavt humør og angst i sammenhæng med at leve med en eller flere langvarige lidelser.
- bruger den seneste forskningsevidens til at identificere mekanismer, der vides at udløse og opretholde symptomer på lavt humør og angst hos mennesker med langvarige lidelser. Disse mekanismer er derefter målrettet i programmet.
- er blevet udviklet i fællesskab af mennesker med langsigtede forhold for at forbedre dets accept, anvendelighed og brugervenlighed.
Det foreslåede COMPASS-program består af 11 online-sessioner, som patienter kan arbejde igennem over cirka 12 uger. Sessionerne kan gennemarbejdes i den rækkefølge, patienten ønsker. Sessionerne er opdelt i fire kvadranter - nord, øst, syd og vest - som udforsker forskellige elementer i håndteringen af LTC-udfordringerne, som blev identificeret fra den evidensbaserede systematiske gennemgang. Sessioner indeholder information, interaktive opgaver, målsætning og patienthistorier.
Hvis det foreslåede COMPASS viser sig at være anvendeligt til brug ved HF, vil dette hjælpe patienter, der anses for at være sårbare og beskytter sig mod for eksempel COVID-19-udbruddet. Under pandemien var patienterne ude af stand til at deltage i psykologiske behandlinger, der blev udført ansigt til ansigt, så brugen af COMPASS vil hjælpe med at levere den psykologiske intervention til et stort antal patienter hvor som helst og når som helst. I denne undersøgelse vil acceptabiliteten og gennemførligheden af COMPASS som en webbaseret intervention under Covid-19-pandemien også blive udforsket som en virtuel terapeutisk intervention.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Westminester
-
London, Westminester, Det Forenede Kongerige, SW1V 2QP
- Heart Failure Community Service
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Samfundsbaserede HF-patienter fra kommunal HF-tjeneste og ambulatorium med depression og angst relateret til deres HF vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen. Inklusionskriterierne omfatter:
- Voksne over 18 år;
- lokalsamfundsbaserede HF-patienter, der er i stand til at give skriftligt/mundtligt informeret samtykke;
- Fællesskabsbaserede HF-patienter med mild til moderat svær depression (ved hjælp af PHQ-9) med/uden angstsymptomer relateret til deres HF;
- lokalsamfundsbaserede HF-patienter, som ikke er involveret i nogen psykologisk behandling på tidspunktet for rekruttering;
- Er flydende i det engelske sprog, så kan fuldt ud reagere på mundtligt og skriftligt materiale; og
- Har adgang til internettet og har en elektronisk enhed (dvs. computer, bærbar osv.).
Ekskluderingskriterier:
Eksklusionskriterierne omfatter samfundsbaserede HF-patienter:
- Med svær depression valideret af PHQ-9-score (> 19) som vurderet af forskeren;
- som modtager eller deltager i anden psykologisk behandling for angst og depression;
- har aktive selvmordstanker, hvis de rapporteres under vurderingen med forskeren.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Hjertesvigt patienter
patienter vil prøve Compass-interventionen
|
COMPASS er en webbaseret intervention (online CBT-program), der er udviklet til at håndtere sygdomsrelateret angst og depression hos patienter med langvarige lidelser (LTC) (https://compass-ltc.org/).
Et eksempel på patientloginsiden kan ses her: www.compass-southwark.co.uk.
COMPASS har til formål at støtte mennesker i at håndtere udfordringerne ved at leve med en langvarig lidelse.
COMPASS er baseret på forskning, der viser fordelen ved at kombinere psykisk og fysisk sundhedspleje.
Det foreslåede COMPASS-program består af 11 online-sessioner, som patienter kan arbejde igennem over cirka 12 uger.
Sessionerne kan gennemarbejdes i den rækkefølge, patienten ønsker.
Sessionerne er opdelt i fire kvadranter - nord, øst, syd og vest - som udforsker forskellige elementer i håndteringen af LTC-udfordringerne, som blev identificeret fra den evidensbaserede systematiske gennemgang.
Sessioner indeholder information, interaktive opgaver, målsætning og patienthistorier.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
COMPASS Acceptabilitet og gennemførlighed målt ved Treatment Acceptability/Adherence Scale (TAAS) og interviews
Tidsramme: Dette vil blive målt ved første Tænk højt Interview (umiddelbart efter første brug af kompas)
|
TAAS er en 10 punkters selvrapporteret skala vurderet på en 7-punkts Likert-skala.
Mulige score kan variere fra 10 til 70, og højere score indikerer højere accept af behandlingen og større forventet evne til at overholde den.
|
Dette vil blive målt ved første Tænk højt Interview (umiddelbart efter første brug af kompas)
|
COMPASS Acceptabilitet og gennemførlighed målt ved Treatment Acceptability/Adherence Scale (TAAS) og interviews
Tidsramme: Dette vil blive målt anden gang i uge 4 opfølgning efter brug af kompas
|
TAAS er en 10 punkters selvrapporteret skala vurderet på en 7-punkts Likert-skala.
Mulige score kan variere fra 10 til 70, og højere score indikerer højere accept af behandlingen og større forventet evne til at overholde den.
|
Dette vil blive målt anden gang i uge 4 opfølgning efter brug af kompas
|
Behandlingsbrugbarhed ved hjælp af System Usability Scale (SUS)
Tidsramme: Dette vil blive målt på ugentlig basis ved hver session efter brug af kompas og i alt i 4 uger
|
SUS-score har et interval på 0 til 100.
SUS giver et enkelt tal, der repræsenterer et sammensat mål for den overordnede anvendelighed af den anvendte intervention.
|
Dette vil blive målt på ugentlig basis ved hver session efter brug af kompas og i alt i 4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ændringer i depressionsscore målt ved Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsramme: hver 2. uge efter brug af kompas. Først vil det være målinger ved baseline (før kompas) og derefter hver 2. uge.
|
Scoren spænder fra 0-27 med høje scores, der indikerer sever depression
|
hver 2. uge efter brug af kompas. Først vil det være målinger ved baseline (før kompas) og derefter hver 2. uge.
|
ændringer i angstscore målt ved Generalized Anxoety Disorder-7 (GAD-7)
Tidsramme: hver 2. uge efter brug af kompas. Først vil det være målinger ved baseline (før kompas) og derefter hver 2. uge.
|
Scoren varierer fra 0-21 med høje scores, der indikerer svær angst
|
hver 2. uge efter brug af kompas. Først vil det være målinger ved baseline (før kompas) og derefter hver 2. uge.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 288961
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
ProgenaBiomeRekrutteringDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
University of California, San FranciscoRekrutteringDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
Washington University School of MedicineAfsluttetBehandlingsresistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktær depression | Terapi-resistent depressionForenede Stater, Canada
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.RekrutteringDepression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildBelgien
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Selvmord og selvskade | Depression i ungdomsårene | Depression MildForenede Stater
-
Charite University, Berlin, GermanyAfsluttetBehandlingsresistent depression | Depression, Unipolar | Depression KroniskTyskland
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAfsluttetDepression Moderat | Depression MildForenede Stater, Dominikanske republik
-
Federal Research Center of Fundamental and Translational...AfsluttetDepression Moderat | Depression MildDen Russiske Føderation
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichAfsluttetTerapi-resistent svær depressionTyskland
Kliniske forsøg med KOMPAS
-
Alliance for International Medical ActionHarvard School of Public Health (HSPH); University of Bordeaux, INSERM,...AfsluttetAkut underernæring i spædbørn (lidelse)Niger
-
Duke UniversityIkke rekrutterer endnu