- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05081947
Évaluation de l'acceptabilité et de la faisabilité de COMPASS
Évaluation de l'acceptabilité et de la faisabilité de COMPASS, une intervention transdiagnostique basée sur le Web pour la gestion de la dépression et de l'anxiété dans les affections à long terme, chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque en milieu communautaire
L'insuffisance cardiaque (IC) est un syndrome clinique complexe caractérisé par l'incapacité du cœur à pomper une quantité adéquate de sang. L'insuffisance cardiaque affecte la capacité des patients à effectuer même des activités simples de la vie quotidienne et a donc un impact psychologique négatif. De nombreuses études ont rapporté que l'anxiété et la dépression sont répandues chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque et qu'elles sont associées à une morbidité, une mortalité et des coûts élevés. Les patients IC communautaires qui reçoivent un diagnostic de dépression sont généralement référés pour l'Amélioration de l'accès aux thérapies psychologiques (IAPT). Les services de l'IAPT ont de longues listes d'attente et de nombreux patients de la communauté n'ont toujours pas accès à l'IAPT. L'IAPT (2017) a constaté que les interventions en ligne pour les thérapies psychologiques des troubles émotionnels tels que la dépression et l'anxiété étaient aussi efficaces que les interventions traditionnelles et produisaient des résultats positifs en matière de santé mentale.
Dans la présente étude, la faisabilité et l'acceptabilité de l'intervention en ligne COMPASS proposée seront examinées. COMPASS est une thérapie basée sur le Web (programme TCC en ligne) conçue pour la gestion de la dépression et de l'anxiété chez les patients souffrant d'affections de longue durée telles que l'insuffisance cardiaque.
Cette étude sera menée en trois parties et comprendra principalement des entretiens individuels. Premièrement, le chercheur utilisera une approche appelée "penser à haute voix" qui est un type spécifique d'entretien qui nous permet d'observer le participant tout en utilisant le COMPASS proposé en ligne à l'aide de Microsoft Teams. Le participant sera invité à se connecter au site Web de COMPASS et à parler au chercheur en continu autant que possible de ce qu'il pense ou de ce qui lui vient à l'esprit lorsqu'il utilise le site Web de COMPASS. À la suite de cet entretien, le chercheur demandera au participant d'utiliser COMPASS à partir de n'importe quel appareil connecté à Internet pendant quatre semaines avec des appels téléphoniques de suivi hebdomadaires. Un mois après la fin de COMPASS, le chercheur interviewera les participants.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'insuffisance cardiaque (IC) est l'incapacité du muscle cardiaque à pomper suffisamment de sang pour répondre aux besoins en sang et en oxygène de l'organisme. La Société européenne de cardiologie (ESC) a décrit l'IC comme un syndrome clinique résultant d'un débit cardiaque réduit pouvant s'accompagner d'une pression intracardiaque élevée pendant le repos ou le stress. Elle se caractérise par un essoufflement, de la fatigue et une tolérance limitée à l'effort. La prévalence de l'IC augmente dans le monde et les cas d'IC ont augmenté de 23 % au Royaume-Uni (UK) de 2002 à 2014. Au cours de l'année 2017-2018 en Angleterre, 500 000 personnes ont reçu un diagnostic d'insuffisance cardiaque. Selon les diagnostics des hôpitaux au Royaume-Uni, il y avait jusqu'à 920 000 personnes vivant avec l'IC. De nombreux patients atteints d'insuffisance cardiaque développent de l'anxiété et de la dépression en raison des similitudes pathologiques dans les deux conditions. La prévalence de la dépression majeure dans l'IC serait d'environ 20 à 40 %, ce qui est supérieur à la prévalence rapportée dans la population normale.
Les directives du National Institute for Health and Care Excellence (NICE) sur l'IC ont souligné l'importance du traitement de la dépression dans l'IC, mais il n'y avait aucune option de traitement spécifique pour l'IC recommandée dans le document. L'ESC HF a recommandé d'initier un traitement de la dépression pour tous les patients atteints d'IC en utilisant des interventions psychosociales, une thérapie pharmacologique ou un entraînement physique. Dans les arrondissements de Southwark et Lambeth, les patients atteints d'IC à base communautaire qui reçoivent un diagnostic de dépression sont généralement référés pour un traitement psychologique tel que l'amélioration de l'accès aux thérapies psychologiques (IAPT) ou les 3 dimensions pour les affections à long terme (3DLC). Le type de traitement dépend de la gravité de leur dépression et de la mesure dans laquelle la dépression affecte l'autogestion de l'IC par les clients. Ainsi, pour une dépression persistante et légère à modérée ou si la dépression n'est pas liée à l'insuffisance cardiaque, les patients seront référés à l'IAPT pour traitement. Tandis que, pour les dépressions moyennement sévères à sévères et dont la dépression affecte leur prise en charge de l'IC, les patients seront vus par l'équipe du 3DLC. Les services IAPT ont de longues listes d'attente et de nombreux patients de la communauté souffrant d'anxiété et de dépression n'ont toujours pas accès à l'IAPT. L'impact de la pandémie de Covid-19 a encore alourdi la charge des services de l'IAPTS.
Cette étude actuelle s'appuie sur notre étude de phase 2 (268951) qui utilise actuellement un groupe de discussion en ligne avec des infirmières en IC communautaires (n = 5) et des entretiens qualitatifs téléphoniques / en ligne avec des patients en IC communautaires (n = 8) pour examiner leurs points de vue et expériences de gestion de la dépression et de l'anxiété dans le cadre primaire, et si le COMPASS proposé, une intervention basée sur le Web, peut être utilisé pour gérer la dépression et l'anxiété chez les patients atteints d'IC en milieu communautaire. Les résultats de l'étude de phase 2 seront analysés pour identifier les perspectives des patients et leur volonté d'utiliser l'intervention COMPASS en ligne pour gérer l'anxiété et la dépression dans l'insuffisance cardiaque.
Dans cette étude (phase 3), la faisabilité et l'acceptabilité de l'intervention en ligne COMPASS proposée seront examinées avec des patients atteints d'IC dans la communauté. Les interventions basées sur le Web telles que COMPASS sont des programmes ou des applications accessibles via le site Web. Ils sont généralement développés pour modifier les comportements liés à la santé, fournir une éducation, surveiller les symptômes ou effectuer des interventions. Barack et al. (2009) ont défini une intervention basée sur le Web comme des programmes qui sont principalement autoguidés et qui sont offerts en ligne pour les personnes nécessitant un soutien lié à la santé et à la santé mentale. Ces interventions visent à améliorer les connaissances ou à créer une prise de conscience grâce à la diffusion de contenu lié à la santé dans un programme Web interactif.
L'IAPT (2017) a constaté que les interventions en ligne pour les thérapies psychologiques des troubles émotionnels tels que la dépression et l'anxiété étaient aussi efficaces que les interventions traditionnelles et produisaient des résultats positifs en matière de santé mentale. Les interventions basées sur le Web permettent d'offrir l'intervention selon une approche centrée sur le patient qui est renforcée par le soutien d'un thérapeute qualifié. Avec les progrès rapides de la technologie et l'utilisation généralisée d'Internet, les interventions en ligne ont gagné en popularité car elles sont considérées comme rentables et facilement accessibles du point de vue du patient (Murray, 2012). Les interventions en ligne visent à améliorer les compétences d'autogestion des patients atteints de maladies chroniques telles que les maladies cardiovasculaires, le diabète et l'arthrite. Les interventions en ligne pour les maladies cardiaques chroniques ont été signalées comme étant rentables, facilement accessibles par les participants via différents appareils (ordinateurs portables, smartphones ou ordinateurs), confidentielles, non stigmatisantes et acceptables. Les patients peuvent facilement intégrer les interventions en ligne dans leur vie quotidienne, et les patients atteints d'IC peuvent facilement s'en approcher.
COMPASS est une intervention en ligne (programme de TCC en ligne) qui a été développée pour gérer l'anxiété et la dépression liées à la maladie chez les patients souffrant d'affections de longue durée. COMPASS vise à aider les personnes à gérer les défis de vivre avec une maladie de longue durée. COMPASS est basé sur des recherches qui montrent l'avantage de combiner les soins de santé mentale et physique. COMPASS a été développé par une équipe de chercheurs et de praticiens expérimentés en psychologie de la santé au King's College de Londres. La structure et le contenu de COMPASS sont basés sur une revue systématique pour identifier les mécanismes d'action qui déclenchent et entretiennent les symptômes de dépression et/ou d'anxiété dans le contexte des SLD. COMPASS est conçu pour comprendre les difficultés rencontrées par les patients SLD et fournir des informations et des outils sur la façon de les gérer.
COMPASS est différent des autres thérapies par la parole en ligne car il :
- est conçu pour traiter la mauvaise humeur et l'anxiété dans le contexte de la vie avec une ou plusieurs affections de longue durée.
- utilise les dernières données de recherche pour identifier les mécanismes connus pour déclencher et entretenir les symptômes de mauvaise humeur et d'anxiété chez les personnes atteintes de maladies chroniques. Ces mécanismes sont ensuite ciblés dans le programme.
- a été co-développé par des personnes atteintes de maladies de longue durée pour améliorer son acceptabilité, son utilité et sa facilité d'utilisation.
Le programme COMPASS proposé consiste en 11 sessions en ligne que les patients doivent suivre pendant environ 12 semaines. Les séances peuvent être travaillées dans n'importe quel ordre souhaité par le patient. Les séances sont divisées en quatre quadrants - Nord, Est, Sud et Ouest - qui explorent différents éléments de la gestion des défis des SLD qui ont été identifiés à partir de l'examen systématique fondé sur des données probantes. Les sessions contiennent des informations, des tâches interactives, l'établissement d'objectifs et des histoires de patients.
Si le COMPAS proposé s'avère applicable pour une utilisation dans l'IC, cela aidera les patients qui sont considérés comme vulnérables et qui se protègent, par exemple, de l'épidémie de COVID-19. Pendant la pandémie, les patients n'ont pas pu assister aux thérapies psychologiques qui ont été menées en face à face, ainsi l'utilisation de COMPASS aidera à fournir l'intervention psychologique à un grand nombre de patients n'importe où et à tout moment. Dans cette étude, l'acceptabilité et la faisabilité de COMPASS en tant qu'intervention en ligne pendant la pandémie de Covid-19 seront également explorées en tant qu'intervention thérapeutique virtuelle.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Westminester
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London, Westminester, Royaume-Uni, SW1V 2QP
- Heart Failure Community Service
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Les patients HF communautaires du service HF communautaire et du service ambulatoire souffrant de dépression et d'anxiété liées à leur HF seront invités à participer à l'étude. Les critères d'inclusion comprennent :
- Adultes de plus de 18 ans ;
- les patients IC basés dans la communauté capables de fournir un consentement éclairé écrit/verbal ;
- Patients IC à base communautaire souffrant de dépression légère à modérément sévère (utilisant PHQ-9) avec/sans symptômes d'anxiété liés à leur IC ;
- les patients IC à base communautaire qui ne participent à aucun traitement psychologique au moment du recrutement ;
- Parle couramment l'anglais et peut donc répondre pleinement aux documents verbaux et écrits ; et
- A accès à Internet et possède un appareil électronique (c. ordinateur, ordinateur portable, etc.).
Critère d'exclusion:
Les critères d'exclusion incluent les patients IC communautaires :
- Avec une dépression sévère validée par le score PHQ-9 (> 19) tel qu'évalué par le chercheur ;
- qui reçoivent ou suivent d'autres traitements psychologiques pour l'anxiété et la dépression ;
- avoir des idées suicidaires actives si elles sont signalées lors de l'évaluation avec le chercheur.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Insuffisants cardiaques
les patients essaieront l'intervention Compass
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COMPASS est une intervention en ligne (programme de TCC en ligne) qui a été développée pour gérer l'anxiété et la dépression liées à la maladie chez les patients souffrant d'affections de longue durée (SLD) (https://compass-ltc.org/).
Un exemple de la page de connexion du patient peut être consulté ici : www.compass-southwark.co.uk.
COMPASS vise à aider les personnes à gérer les défis de vivre avec une maladie de longue durée.
COMPASS est basé sur des recherches qui montrent l'avantage de combiner les soins de santé mentale et physique.
Le programme COMPASS proposé consiste en 11 sessions en ligne que les patients doivent suivre pendant environ 12 semaines.
Les séances peuvent être travaillées dans n'importe quel ordre souhaité par le patient.
Les séances sont divisées en quatre quadrants - Nord, Est, Sud et Ouest - qui explorent différents éléments de la gestion des défis des SLD qui ont été identifiés à partir de l'examen systématique fondé sur des données probantes.
Les sessions contiennent des informations, des tâches interactives, l'établissement d'objectifs et des histoires de patients.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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COMPASS Acceptabilité et faisabilité mesurées par l'échelle d'acceptabilité/d'adhésion au traitement (TAAS) et les entretiens
Délai: Cela sera mesuré lors du premier entretien à voix haute (immédiatement après la première utilisation de la boussole)
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Le TAAS est une échelle autodéclarée de 10 éléments notés sur une échelle de Likert en 7 points.
Les scores possibles peuvent aller de 10 à 70, et des scores plus élevés indiquent une plus grande acceptabilité du traitement et une plus grande capacité anticipée à y adhérer.
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Cela sera mesuré lors du premier entretien à voix haute (immédiatement après la première utilisation de la boussole)
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COMPASS Acceptabilité et faisabilité mesurées par l'échelle d'acceptabilité/d'adhésion au traitement (TAAS) et les entretiens
Délai: Cela sera mesuré une deuxième fois à la semaine 4 après l'utilisation de la boussole
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Le TAAS est une échelle autodéclarée de 10 éléments notés sur une échelle de Likert en 7 points.
Les scores possibles peuvent aller de 10 à 70, et des scores plus élevés indiquent une plus grande acceptabilité du traitement et une plus grande capacité anticipée à y adhérer.
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Cela sera mesuré une deuxième fois à la semaine 4 après l'utilisation de la boussole
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Facilité d'utilisation du traitement à l'aide de l'échelle d'utilisabilité du système (SUS)
Délai: Cela sera mesuré sur une base hebdomadaire à chaque session après l'utilisation de la boussole et pour un total de 4 semaines
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Les scores SUS vont de 0 à 100.
Le SUS produit un nombre unique représentant une mesure composite de l'utilisabilité globale de l'intervention utilisée.
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Cela sera mesuré sur une base hebdomadaire à chaque session après l'utilisation de la boussole et pour un total de 4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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changements dans les scores de dépression tels que mesurés par le Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Délai: toutes les 2 semaines après avoir utilisé la boussole. Il s'agira d'abord de mesures à la ligne de base (avant la boussole) puis toutes les 2 semaines.
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Le score varie de 0 à 27, les scores les plus élevés indiquant une dépression sévère
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toutes les 2 semaines après avoir utilisé la boussole. Il s'agira d'abord de mesures à la ligne de base (avant la boussole) puis toutes les 2 semaines.
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changements dans le score d'anxiété mesuré par le trouble d'anxiété généralisée-7 (GAD-7)
Délai: toutes les 2 semaines après avoir utilisé la boussole. Il s'agira d'abord de mesures à la ligne de base (avant la boussole) puis toutes les 2 semaines.
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Le score varie de 0 à 21, les scores les plus élevés indiquant une anxiété sévère
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toutes les 2 semaines après avoir utilisé la boussole. Il s'agira d'abord de mesures à la ligne de base (avant la boussole) puis toutes les 2 semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 288961
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