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评估 COMPASS 的可接受性和可行性

2022年10月11日 更新者:King's College London

评估 COMPASS 的可接受性和可行性,这是一种基于网络的跨诊断干预措施,用于管理社区心力衰竭患者的长期抑郁和焦虑

心力衰竭 (HF) 是一种复杂的临床综合征,其特征是心脏无法泵出足够的血液。 心力衰竭影响患者进行甚至简单的日常生活活动的能力,因此具有负面的心理影响。 许多研究报告说,焦虑和抑郁在 HF 患者中很普遍,并且与高发病率、死亡率和费用有关。 被诊断患有抑郁症的社区 HF 患者通常被转介到改善心理治疗的可及性 (IAPT)。 IAPT 服务的等待名单很长,社区中的许多患者仍然无法获得 IAPT。 IAPT (2017) 发现,针对抑郁症和焦虑症等情绪障碍的基于网络的心理治疗干预与传统干预一样有效,并产生了积极的心理健康结果。

在当前的这项研究中,将检查拟议的基于网络的 COMPASS 干预的可行性和可接受性。 COMPASS 是一种基于网络的疗法(在线 CBT 程序),专为患有心力衰竭等长期疾病的患者的抑郁症和焦虑症管理而设计。

本研究将分为三个部分进行,主要包括一对一访谈。 首先,研究人员将使用一种称为“大声思考”的方法,这是一种特定类型的访谈,允许我们在使用 Microsoft Teams 在线使用建议的 COMPASS 时观察参与者。 参与者将被要求登录 COMPASS 网站,并尽可能不断地与研究人员交谈,了解他们在使用 COMPASS 网站时的想法或想法。 在此次访谈之后,研究人员将要求参与者通过任何联网设备使用 COMPASS 四个星期,并每周进行一次电话随访。 COMPASS 完成一个月后,研究人员将采访参与者。

研究概览

地位

完全的

干预/治疗

详细说明

心力衰竭 (HF) 是指心肌无法泵出足够的血液来满足身体对血液和氧气的需求。 欧洲心脏病学会 (ESC) 将 HF 描述为一种由心输出量减少引起的临床综合征,在休息或压力下可能伴有高心内压。 它的特点是呼吸急促、疲劳和运动耐受力有限。 心衰的患病率在世界范围内不断增加,从 2002 年到 2014 年,英国 (UK) 的心衰病例增加了 23%。 在 2017-2018 年的英国,有 50 万人被诊断出患有心力衰竭。 根据英国医院的诊断,患有心衰的人数高达 92 万人。 由于两种病症的病理相似性,许多 HF 患者会出现焦虑和抑郁。 据报道,HF 中主要抑郁症的患病率约为 20-40%,高于正常人群中报告的患病率。

美国国家健康与护理卓越研究所 (NICE) 的 HF 指南强调了治疗 HF 抑郁症的重要性,但该文件中没有推荐针对 HF 的具体治疗方案。 ESC HF 建议使用社会心理干预、药物治疗或运动训练对所有 HF 患者进行抑郁症治疗。 在 Southwark 和 Lambeth Boroughs,被诊断患有抑郁症的社区 HF 患者通常会转诊接受心理治疗,例如改善心理治疗的可及性 (IAPT) 或长期条件的 3 个维度 (3DLC)。 治疗的类型取决于他们抑郁的严重程度以及抑郁对客户的心力衰竭自我管理的影响程度。 因此,对于持续性和轻度至中度抑郁症或如果抑郁症与 HF 无关,患者将转诊至 IAPT 进行治疗。 而对于中重度至重度抑郁症及其抑郁症影响其心衰管理的患者,将由 3DLC 团队会诊。 IAPT 服务的等待名单很长,社区中许多患有焦虑症和抑郁症的患者仍然无法获得 IAPT。 Covid-19 大流行的影响进一步增加了 IAPTS 服务的负担。

目前的这项研究建立在我们的第 2 阶段研究 (268951) 的基础上,该研究目前正在使用社区心衰护士 (n=5) 的在线焦点小组和对社区心衰患者 (n=8) 的定性电话/在线访谈,以检查他们的观点和在初级环境中管理抑郁和焦虑的经验,以及拟议的基于网络的干预措施 COMPASS 是否可用于管理社区 HF 患者的抑郁和焦虑。 将分析 2 期研究的结果,以确定患者的观点和准备使用基于网络的 COMPASS 干预来管理 HF 的焦虑和抑郁。

在这项研究(第 3 阶段)中,拟议的 COMPASS 基于网络的干预措施的可行性和可接受性将与基于社区的 HF 患者一起检查。 COMPASS 等基于网络的干预措施是可以通过网站访问的程序或应用程序。 它们通常用于改变健康行为、提供教育、监测症状或提供干预措施。 巴拉克等人。 (2009) 将基于网络的干预定义为主要是自我指导的项目,并为需要健康和心理健康相关支持的人在线提供。 这些干预措施旨在通过在基于网络的交互式程序中提供与健康相关的内容来提高知识或提高认识。

IAPT (2017) 发现,针对抑郁症和焦虑症等情绪障碍的基于网络的心理治疗干预与传统干预一样有效,并产生了积极的心理健康结果。 基于网络的干预允许通过以患者为中心的方法进行干预,并在训练有素的治疗师的支持下得到加强。 随着技术的快速进步和互联网的广泛使用,基于网络的干预措施越来越受欢迎,因为它们被认为具有成本效益,并且从患者的角度来看很容易获得(Murray,2012)。 基于网络的干预措施旨在提高心血管疾病、糖尿病和关节炎等慢性病患者的自我管理技能。 据报道,针对慢性心脏病的基于网络的干预措施具有成本效益,参与者可以通过不同的设备(笔记本电脑、智能手机或计算机)轻松访问、保密、不污名化和可接受。 患者可以轻松地将基于网络的干预措施融入他们的日常生活,并且 HF 患者也可以很容易地接触到它。

COMPASS 是一种基于网络的干预措施(在线 CBT 程序),旨在管理长期病症患者与疾病相关的焦虑和抑郁。 COMPASS 旨在支持人们应对长期生活的挑战。 COMPASS 基于显示结合心理和身体保健的好处的研究。 COMPASS 由伦敦国王学院一组经验丰富的健康心理学研究人员和从业人员开发。 COMPASS 的结构和内容基于系统回顾,以确定在 LTC 背景下触发和维持抑郁和/或焦虑症状的作用机制。 COMPASS 专为了解 LTC 患者所遇到的困难而设计,并提供有关如何管理这些困难的信息和工具。

COMPASS 不同于其他基于网络的谈话疗法,因为它:

  • 专为在患有一种或多种长期疾病的情况下治疗情绪低落和焦虑而设计。
  • 使用最新的研究证据来确定已知的机制,这些机制会引发和维持患有长期疾病的人的情绪低落和焦虑症状。 然后将这些机制作为程序的目标。
  • 由具有长期条件的人共同开发,以提高其可接受性、实用性和易用性。

拟议的 COMPASS 计划包括 11 个在线课程,供患者在大约 12 周内完成。 可以按照患者希望的任何顺序完成这些疗程。 这些会议分为四个象限 - 北、东、南和西 - 探讨管理从循证系统审查中确定的 LTC 挑战的不同要素。 会议包含信息、互动任务、目标设定和患者故事。

如果发现拟议的 COMPASS 适用于 HF,这将帮助被认为易受伤害并正在屏蔽例如 COVID-19 爆发的患者。 疫情期间,面对面进行的心理治疗,患者无法到场,COMPASS的使用,将有助于随时随地为大量患者提供心理干预。 在这项研究中,还将探讨 COMPASS 在 Covid-19 大流行期间作为基于网络的干预措施的可接受性和可行性,作为一种虚拟治疗干预措施。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

2

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Westminester
      • London、Westminester、英国、SW1V 2QP
        • Heart Failure Community Service

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 来自社区 HF 服务和门诊部门的患有与其 HF 相关的抑郁和焦虑的社区 HF 患者将被邀请参加该研究。 纳入标准包括:

    • 18岁以上的成年人;
    • 能够提供书面/口头知情同意的社区心衰患者;
    • 基于社区的患有轻度至中度抑郁症(使用 PHQ-9)的 HF 患者,伴有/不伴有与其 HF 相关的焦虑症状;
    • 招募时未进行任何心理治疗的社区心衰患者;
    • 英语流利,能够充分应对口头和书面材料;和
    • 可以访问互联网并拥有电子设备(即 电脑、笔记本电脑等)。

排除标准:

  • 排除标准包括以社区为基础的 HF 患者:

    • 由研究人员评估的 PHQ-9 评分(> 19)验证的严重抑郁症;
    • 正在接受或参与其他针对焦虑和抑郁的心理治疗的人;
    • 如果在与研究人员的评估期间报告,则有积极的自杀意念。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:心力衰竭患者
患者将尝试 Compass 干预
COMPASS 是一种基于网络的干预措施(在线 CBT 程序),旨在管理长期病症 (LTC) 患者与疾病相关的焦虑和抑郁 (https://compass-ltc.org/)。 可在此处查看患者登录页面的示例:www.compass-southwark.co.uk。 COMPASS 旨在支持人们应对长期生活的挑战。 COMPASS 以研究为基础,该研究表明结合身心保健的好处。 拟议的 COMPASS 计划包括 11 个在线课程,供患者在大约 12 周内完成。 可以按照患者希望的任何顺序完成这些疗程。 这些会议分为四个象限 - 北、东、南和西 - 探讨管理从循证系统审查中确定的 LTC 挑战的不同要素。 会议包含信息、互动任务、目标设定和患者故事。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
COMPASS 可接受性和可行性,通过治疗可接受性/依从性量表 (TAAS) 和访谈来衡量
大体时间:这将在第一次有声思考面试时进行测量(在第一次使用指南针后立即进行)
TAAS 是一个 10 个项目的自我报告量表,采用 7 分李克特量表进行评分。 可能的分数范围从 10 到 70,分数越高表明治疗的可接受性越高,预期坚持治疗的能力也越大。
这将在第一次有声思考面试时进行测量(在第一次使用指南针后立即进行)
COMPASS 可接受性和可行性,通过治疗可接受性/依从性量表 (TAAS) 和访谈来衡量
大体时间:这将在使用 Compass 后第 4 周进行第二次测量
TAAS 是一个 10 个项目的自我报告量表,采用 7 分李克特量表进行评分。 可能的分数范围从 10 到 70,分数越高表明治疗的可接受性越高,预期坚持治疗的能力也越大。
这将在使用 Compass 后第 4 周进行第二次测量
使用系统可用性量表 (SUS) 的治疗可用性
大体时间:这将在使用指南针后的每个会话中每周测量一次,共计 4 周
SUS 分数的范围是 0 到 100。 SUS 产生一个单一的数字,代表所使用干预措施的整体可用性的综合衡量标准。
这将在使用指南针后的每个会话中每周测量一次,共计 4 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
根据患者健康问卷 9 (PHQ-9) 衡量的抑郁评分变化
大体时间:使用指南针后每 2 周检查一次。首先,它将在基线(指南针之前)进行测量,然后每 2 周测量一次。
分数范围为 0-27,分数越高表示严重抑郁
使用指南针后每 2 周检查一次。首先,它将在基线(指南针之前)进行测量,然后每 2 周测量一次。
根据广泛性焦虑症 7 (GAD-7) 衡量的焦虑评分变化
大体时间:使用指南针后每 2 周检查一次。首先,它将在基线(指南针之前)进行测量,然后每 2 周测量一次。
评分范围为 0-21,评分较高表示严重焦虑
使用指南针后每 2 周检查一次。首先,它将在基线(指南针之前)进行测量,然后每 2 周测量一次。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年11月11日

初级完成 (实际的)

2022年4月1日

研究完成 (实际的)

2022年4月1日

研究注册日期

首次提交

2021年9月23日

首先提交符合 QC 标准的

2021年10月5日

首次发布 (实际的)

2021年10月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年10月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年10月11日

最后验证

2021年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 288961

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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