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Avaliação da aceitabilidade e viabilidade do COMPASS

11 de outubro de 2022 atualizado por: King's College London

Avaliação da aceitabilidade e viabilidade do COMPASS, uma intervenção transdiagnóstica baseada na Web para o manejo da depressão e ansiedade em condições de longo prazo, em pacientes com insuficiência cardíaca baseados na comunidade

A insuficiência cardíaca (IC) é uma síndrome clínica complexa caracterizada pela incapacidade do coração de bombear uma quantidade adequada de sangue. A insuficiência cardíaca afeta a capacidade dos pacientes de realizar até mesmo atividades simples da vida diária e, portanto, tem um impacto psicológico negativo. Muitos estudos relataram que a ansiedade e a depressão são prevalentes entre os pacientes com IC e estão associadas a alta morbidade, mortalidade e custos. Pacientes comunitários com IC que são diagnosticados com depressão são geralmente encaminhados para Melhorar o Acesso para Terapias Psicológicas (IAPT). Os serviços do IAPT têm longas listas de espera e muitos pacientes da comunidade ainda não têm acesso ao IAPT. O IAPT (2017) descobriu que as intervenções baseadas na web para terapias psicológicas para distúrbios emocionais, como depressão e ansiedade, são tão eficazes quanto as intervenções tradicionais e produziram resultados positivos para a saúde mental.

Neste estudo atual, a viabilidade e aceitabilidade da proposta de intervenção baseada na web do COMPASS serão examinadas. COMPASS é uma terapia baseada na web (programa CBT online) projetada para o tratamento de depressão e ansiedade para pacientes com condições de longo prazo, como insuficiência cardíaca.

Este estudo será conduzido em três partes e incluirá principalmente entrevistas individuais. Primeiramente, o pesquisador utilizará uma abordagem denominada “pensar em voz alta” que é um tipo específico de entrevista que nos permite observar o participante enquanto utiliza o COMPASS proposto online utilizando o Microsoft Teams. O participante será solicitado a fazer login no site do COMPASS e conversar com o pesquisador o mais continuamente possível sobre o que está pensando ou o que vem à sua mente enquanto usa o site do COMPASS. Após esta entrevista, o pesquisador solicitará ao participante que use o COMPASS de qualquer dispositivo conectado à Internet por quatro semanas com telefonemas semanais de acompanhamento. Um mês após a conclusão do COMPASS, o pesquisador entrevistará os participantes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A insuficiência cardíaca (IC) é a incapacidade do músculo cardíaco de bombear sangue suficiente para atender às necessidades de sangue e oxigênio do corpo. A European Society of Cardiology (ESC) descreveu a IC como uma síndrome clínica decorrente da redução do débito cardíaco que pode ser acompanhada de alta pressão intracardíaca durante o repouso ou no estresse. É caracterizada por falta de ar, fadiga e tolerância limitada ao exercício. A prevalência de IC está aumentando em todo o mundo, e os casos de IC aumentaram 23% no Reino Unido (Reino Unido) de 2002 a 2014. No ano de 2017-2018 na Inglaterra, 500.000 pessoas foram diagnosticadas com insuficiência cardíaca. De acordo com diagnósticos hospitalares no Reino Unido, havia até 920.000 pessoas vivendo com IC. Muitos pacientes com IC desenvolvem ansiedade e depressão devido às semelhanças patológicas em ambas as condições. A prevalência de depressão maior na IC é de cerca de 20-40%, mais do que a prevalência relatada na população normal.

As diretrizes do National Institute for Health and Care Excellence (NICE) sobre IC enfatizaram a importância do tratamento da depressão na IC, mas não havia opções de tratamento específicas para IC recomendadas no documento. A ESC HF recomendou iniciar o tratamento da depressão para todos os pacientes com IC usando intervenções psicossociais, terapia farmacológica ou treinamento físico. Em Southwark e Lambeth Boroughs, os pacientes com IC baseados na comunidade que são diagnosticados com depressão são geralmente encaminhados para tratamento psicológico, como Melhorar o Acesso para Terapias Psicológicas (IAPT) ou 3 Dimensões para Condições de Longo Prazo (3DLC). O tipo de tratamento depende da gravidade de sua depressão e da extensão em que a depressão está afetando o autogerenciamento da IC do cliente. Assim, para depressão persistente e leve a moderada ou se a depressão não estiver relacionada à IC, os pacientes serão encaminhados ao IAPT para tratamento. Já para depressão moderadamente grave a grave e cuja depressão afete o manejo da IC, os pacientes serão atendidos pela equipe do 3DLC. Os serviços do IAPT têm longas listas de espera e muitos pacientes na comunidade com ansiedade e depressão ainda não têm acesso ao IAPT. O impacto da pandemia de Covid-19 aumentou ainda mais a carga sobre os serviços do IAPTS.

Este estudo atual se baseia em nosso estudo de fase 2 (268.951), que atualmente está usando um grupo focal online com enfermeiras comunitárias de IC (n=5) e entrevistas qualitativas por telefone/online com pacientes com IC baseados na comunidade (n=8) para examinar seus pontos de vista e experiências no manejo da depressão e ansiedade no ambiente primário, e se o COMPASS proposto, uma intervenção baseada na web, pode ser usado para o manejo da depressão e ansiedade em pacientes com IC baseados na comunidade. Os resultados do estudo de fase 2 serão analisados ​​para identificar as perspectivas e a prontidão dos pacientes para usar a intervenção COMPASS baseada na web para o gerenciamento de ansiedade e depressão na IC.

Neste estudo (fase 3), a viabilidade e aceitabilidade da proposta de intervenção baseada na web do COMPASS serão examinadas com pacientes com IC baseados na comunidade. As intervenções baseadas na Web, como o COMPASS, são programas ou aplicativos que podem ser acessados ​​por meio do site. Eles geralmente são desenvolvidos para mudar o comportamento de saúde, fornecer educação, monitorar sintomas ou realizar intervenções. Barak et ai. (2009) definiram uma intervenção baseada na web como programas que são principalmente autoguiados e que são entregues online para pessoas que necessitam de saúde e suporte relacionado à saúde mental. Essas intervenções visam melhorar o conhecimento ou criar consciência por meio da entrega de conteúdo relacionado à saúde em um programa interativo baseado na web.

O IAPT (2017) descobriu que as intervenções baseadas na web para terapias psicológicas para distúrbios emocionais, como depressão e ansiedade, são tão eficazes quanto as intervenções tradicionais e produziram resultados positivos para a saúde mental. As intervenções baseadas na Web permitem que a intervenção seja realizada por meio de uma abordagem centrada no paciente, fortalecida pelo apoio de um terapeuta treinado. Com o rápido avanço da tecnologia e o uso generalizado da internet, as intervenções baseadas na web cresceram em popularidade, pois são vistas como econômicas e facilmente acessíveis do ponto de vista do paciente (Murray, 2012). As intervenções baseadas na Web visam melhorar as habilidades de autogestão de pacientes com doenças crônicas, como doenças cardiovasculares, diabetes e artrite. Intervenções baseadas na Web para condições cardíacas crônicas foram relatadas como custo-efetivas, facilmente acessíveis pelos participantes por meio de diferentes dispositivos (laptops, smartphones ou computadores), confidenciais, não estigmatizantes e aceitáveis. Os pacientes podem facilmente ajustar as intervenções baseadas na web em sua vida diária e podem ser facilmente abordadas por pacientes com IC.

O COMPASS é uma intervenção baseada na web (programa CBT online) que foi desenvolvida para o gerenciamento de ansiedade e depressão relacionadas à doença em pacientes com condições de longo prazo. O COMPASS visa apoiar as pessoas na gestão dos desafios de viver com uma condição de longo prazo. O COMPASS é baseado em pesquisas que mostram os benefícios de combinar saúde física e mental. O COMPASS foi desenvolvido por uma equipe de pesquisadores e profissionais experientes em psicologia da saúde no King's College London. A estrutura e o conteúdo do COMPASS são baseados em uma revisão sistemática para identificar mecanismos de ação que desencadeiam e sustentam sintomas de depressão e/ou ansiedade no contexto de LTCs. O COMPASS foi desenvolvido para entender as dificuldades que os pacientes LTC enfrentam e fornecer informações e ferramentas sobre como gerenciá-las.

O COMPASS é diferente de outras terapias de fala baseadas na web porque:

  • é adaptado para tratar o humor deprimido e a ansiedade no contexto de viver com uma ou mais condições de longo prazo.
  • usa as evidências de pesquisa mais recentes para identificar mecanismos conhecidos por desencadear e manter sintomas de humor deprimido e ansiedade em pessoas com condições de longo prazo. Esses mecanismos são então visados ​​no programa.
  • foi co-desenvolvido por pessoas com condições de longo prazo para melhorar sua aceitabilidade, utilidade e facilidade de uso.

O programa COMPASS proposto consiste em 11 sessões online para os pacientes trabalharem durante aproximadamente 12 semanas. As sessões podem ser trabalhadas em qualquer ordem que o paciente desejar. As sessões são divididas em quatro quadrantes - Norte, Leste, Sul e Oeste - que exploram diferentes elementos de gestão dos desafios LTC que foram identificados a partir da revisão sistemática baseada em evidências. As sessões contêm informações, tarefas interativas, estabelecimento de metas e histórias de pacientes.

Se o COMPASS proposto for aplicável para uso em IC, isso ajudará os pacientes considerados vulneráveis ​​e protegidos, por exemplo, do surto de COVID-19. Durante a pandemia, os pacientes não puderam comparecer às terapias psicológicas realizadas face a face, portanto, o uso do COMPASS ajudará na realização da intervenção psicológica para um grande número de pacientes em qualquer lugar e a qualquer momento. Neste estudo, a aceitabilidade e viabilidade do COMPASS como uma intervenção baseada na web durante a pandemia de Covid-19 também serão exploradas como uma intervenção terapêutica virtual.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Westminester
      • London, Westminester, Reino Unido, SW1V 2QP
        • Heart Failure Community Service

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com IC de base comunitária do serviço de IC da comunidade e ambulatório com depressão e ansiedade relacionadas à sua IC serão convidados a participar do estudo. Os critérios de inclusão incluem:

    • Maiores de 18 anos;
    • pacientes com IC baseados na comunidade capazes de fornecer consentimento informado por escrito/verbal;
    • Pacientes comunitários com IC com depressão leve a moderadamente grave (usando PHQ-9) com/sem sintomas de ansiedade relacionados à sua IC;
    • pacientes com IC baseados na comunidade que não estão envolvidos em nenhum tratamento psicológico no momento do recrutamento;
    • É fluente na língua inglesa, portanto pode responder totalmente a materiais verbais e escritos; e
    • Tem acesso à internet e possui um dispositivo eletrônico (ex. computador, notebook, etc).

Critério de exclusão:

  • Os critérios de exclusão incluem pacientes com IC baseados na comunidade:

    • Com depressão grave validada pelo escore PHQ-9 (> 19) avaliado pelo pesquisador;
    • que estão recebendo ou realizando outro tratamento psicológico para ansiedade e depressão;
    • ter ideação suicida ativa se relatada durante a avaliação com o pesquisador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Pacientes com insuficiência cardíaca
os pacientes tentarão a intervenção Compass
COMPASS é uma intervenção baseada na web (programa CBT online) que foi desenvolvida para gerenciar ansiedade e depressão relacionadas à doença em pacientes com condições de longo prazo (LTC) (https://compass-ltc.org/). Um exemplo da página de login do paciente pode ser visto aqui: www.compass-southwark.co.uk. O COMPASS visa apoiar as pessoas na gestão dos desafios de viver com uma condição de longo prazo. O COMPASS é baseado em pesquisas que mostram os benefícios de combinar saúde física e mental. O programa COMPASS proposto consiste em 11 sessões online para os pacientes trabalharem durante aproximadamente 12 semanas. As sessões podem ser trabalhadas em qualquer ordem que o paciente desejar. As sessões são divididas em quatro quadrantes - Norte, Leste, Sul e Oeste - que exploram diferentes elementos de gestão dos desafios LTC que foram identificados a partir da revisão sistemática baseada em evidências. As sessões contêm informações, tarefas interativas, estabelecimento de metas e histórias de pacientes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aceitabilidade e viabilidade do COMPASS conforme medido pela Escala de Aceitabilidade/Adesão ao Tratamento (TAAS) e entrevistas
Prazo: Isso será medido na primeira entrevista Pense em voz alta (imediatamente após o primeiro uso da bússola)
A TAAS é uma escala autorreferida de 10 itens classificada em uma escala Likert de 7 pontos. As pontuações possíveis podem variar de 10 a 70, e pontuações mais altas são indicativas de maior aceitabilidade do tratamento e maior capacidade antecipada de aderir a ele.
Isso será medido na primeira entrevista Pense em voz alta (imediatamente após o primeiro uso da bússola)
Aceitabilidade e viabilidade do COMPASS conforme medido pela Escala de Aceitabilidade/Adesão ao Tratamento (TAAS) e entrevistas
Prazo: Isso será medido pela segunda vez na semana 4 de acompanhamento após o uso do Compass
A TAAS é uma escala autorreferida de 10 itens classificada em uma escala Likert de 7 pontos. As pontuações possíveis podem variar de 10 a 70, e pontuações mais altas são indicativas de maior aceitabilidade do tratamento e maior capacidade antecipada de aderir a ele.
Isso será medido pela segunda vez na semana 4 de acompanhamento após o uso do Compass
Usabilidade do tratamento usando a Escala de Usabilidade do Sistema (SUS)
Prazo: Isso será medido semanalmente em cada sessão após o uso da bússola e por um total de 4 semanas
As pontuações do SUS variam de 0 a 100. O SUS produz um único número que representa uma medida composta da usabilidade geral da intervenção que está sendo usada.
Isso será medido semanalmente em cada sessão após o uso da bússola e por um total de 4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mudanças nos escores de depressão medidos pelo Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: a cada 2 semanas após o uso da bússola. Primeiro serão medidas na linha de base (antes da bússola) e depois a cada 2 semanas.
A pontuação varia de 0 a 27, com pontuações mais altas indicando depressão severa
a cada 2 semanas após o uso da bússola. Primeiro serão medidas na linha de base (antes da bússola) e depois a cada 2 semanas.
mudanças no escore de ansiedade medido pelo Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7)
Prazo: a cada 2 semanas após o uso da bússola. Primeiro serão medidas na linha de base (antes da bússola) e depois a cada 2 semanas.
A pontuação varia de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando ansiedade severa
a cada 2 semanas após o uso da bússola. Primeiro serão medidas na linha de base (antes da bússola) e depois a cada 2 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

18 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de outubro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 288961

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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