- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05081947
Beoordeling van de aanvaardbaarheid en haalbaarheid van COMPASS
Beoordeling van de aanvaardbaarheid en haalbaarheid van COMPASS, een transdiagnostische webgebaseerde interventie voor de behandeling van depressie en angst bij langdurige aandoeningen, bij hartfalenpatiënten in de gemeenschap
Hartfalen (HF) is een complex klinisch syndroom dat wordt gekenmerkt door het onvermogen van het hart om voldoende bloed rond te pompen. Hartfalen beïnvloedt het vermogen van patiënten om zelfs eenvoudige dagelijkse activiteiten uit te voeren en heeft daarom een negatieve psychologische impact. Veel studies rapporteerden dat angst en depressie veel voorkomen bij HF-patiënten en worden geassocieerd met hoge morbiditeit, mortaliteit en kosten. Community HF-patiënten met de diagnose depressie worden meestal doorverwezen voor Improving Access for Psychological Therapies (IAPT). De IAPT-diensten hebben lange wachtlijsten en veel patiënten in de gemeenschap hebben nog steeds geen toegang tot IAPT. IAPT (2017) ontdekte dat webgebaseerde interventies voor psychologische therapieën voor emotionele stoornissen zoals depressie en angst even effectief zijn als de traditionele interventies en positieve resultaten op het gebied van geestelijke gezondheid opleverden.
In deze huidige studie zullen de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de voorgestelde COMPASS webgebaseerde interventie worden onderzocht. COMPASS is een webgebaseerde therapie (online CGT-programma) die is ontworpen voor de behandeling van depressie en angst bij patiënten met langdurige aandoeningen zoals hartfalen.
Dit onderzoek zal in drie delen worden uitgevoerd en zal voornamelijk één-op-één-interviews bevatten. Eerst zal de onderzoeker een benadering gebruiken die "hardop denken" wordt genoemd, een specifiek type interview waarmee we de deelnemer kunnen observeren terwijl hij het voorgestelde COMPASS online gebruikt met behulp van Microsoft Teams. De deelnemer wordt gevraagd in te loggen op de COMPASS-website en zo continu mogelijk met de onderzoeker te praten over wat hij denkt of wat er in hem opkomt terwijl hij de COMPASS-website gebruikt. Na dit interview zal de onderzoeker de deelnemer vragen om COMPASS gedurende vier weken vanaf elk apparaat met internetverbinding te gebruiken, met wekelijkse follow-up telefoongesprekken. Een maand na voltooiing van COMPASS interviewt de onderzoeker de deelnemers.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hartfalen (HF) is het onvermogen van de hartspier om voldoende bloed rond te pompen om aan de bloed- en zuurstofbehoeften van het lichaam te voldoen. De European Society of Cardiology (ESC) beschreef HF als een klinisch syndroom als gevolg van de verminderde cardiale output die gepaard kan gaan met hoge intracardiale druk tijdens rust of stress. Het wordt gekenmerkt door kortademigheid, vermoeidheid en beperkte inspanningstolerantie. De prevalentie van HF neemt wereldwijd toe en de gevallen van HF stegen met 23% in het Verenigd Koninkrijk (VK) van 2002 tot 2014. In het jaar 2017-2018 werd in Engeland bij 500.000 mensen hartfalen vastgesteld. Volgens ziekenhuisdiagnoses in het VK leefden tot wel 920.000 mensen met HF. Veel HF-patiënten ontwikkelen angst en depressie vanwege de pathologische overeenkomsten in beide aandoeningen. De prevalentie van depressie bij HF is naar verluidt ongeveer 20-40%, wat meer is dan de gerapporteerde prevalentie in de normale populatie.
De richtlijnen van het National Institute for Health and Care Excellence (NICE) over HF benadrukten het belang van de behandeling van depressie bij HF, maar er werden geen specifieke behandelingsopties voor HF aanbevolen in het document. De ESC HF adviseerde om depressiebehandeling te starten voor alle HF-patiënten met behulp van psychosociale interventies, farmacologische therapie of oefentraining. In Southwark en Lambeth Boroughs worden de community-based HF-patiënten met de diagnose depressie meestal doorverwezen voor psychologische behandeling zoals Improving Access for Psychological Therapies (IAPT) of 3 Dimensions for Long Term Conditions (3DLC). Het type behandeling hangt af van de ernst van hun depressie en de mate waarin depressie het zelfmanagement van HF van cliënten beïnvloedt. Dus, voor aanhoudende en milde tot matige depressie of als de depressie niet gerelateerd is aan HF, zullen de patiënten worden doorverwezen naar IAPT voor behandeling. Terwijl, voor matig ernstige tot ernstige depressie en wiens depressie hun behandeling van HF beïnvloedt, patiënten zullen worden gezien door het team van 3DLC. De IAPT-diensten hebben lange wachtlijsten en veel patiënten in de gemeenschap met angst en depressie hebben nog steeds geen toegang tot IAPT. De impact van de Covid-19-pandemie heeft de druk op IAPTS-diensten verder vergroot.
Deze huidige studie bouwt voort op onze fase 2 studie (268951) die momenteel gebruik maakt van een online focusgroep met lokale HF-verpleegkundigen (n=5) en kwalitatieve telefonische/online interviews met lokale HF-patiënten (n=8) om hun opvattingen en ervaringen met het omgaan met depressie en angst in de primaire setting, en of de voorgestelde COMPASS, een webgebaseerde interventie, kan worden gebruikt voor het omgaan met depressie en angst bij HF-patiënten in de gemeenschap. De bevindingen van fase 2-onderzoek zullen worden geanalyseerd om de perspectieven van patiënten en de bereidheid om de webgebaseerde COMPASS-interventie te gebruiken voor het beheersen van angst en depressie bij HF te identificeren.
In deze studie (fase 3) zal de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de voorgestelde COMPASS webgebaseerde interventie worden onderzocht met community-based HF-patiënten. Webgebaseerde interventies zoals COMPASS zijn programma's of applicaties die toegankelijk zijn via de website. Ze zijn meestal ontwikkeld om gezondheidsgedrag te veranderen, voorlichting te geven, symptomen te monitoren of interventies uit te voeren. Barak et al. (2009) definieerden een webgebaseerde interventie als programma's die voornamelijk zelfgestuurd zijn en die online worden aangeboden aan mensen die ondersteuning op het gebied van gezondheid en geestelijke gezondheid nodig hebben. Deze interventies zijn gericht op het verbeteren van kennis of het creëren van bewustzijn door de levering van gezondheidsgerelateerde inhoud in een interactief webgebaseerd programma.
IAPT (2017) ontdekte dat webgebaseerde interventies voor psychologische therapieën voor emotionele stoornissen zoals depressie en angst even effectief zijn als de traditionele interventies en positieve resultaten op het gebied van geestelijke gezondheid opleverden. Met webgebaseerde interventies kan de interventie worden geleverd via een patiëntgerichte benadering die wordt versterkt door de ondersteuning van een getrainde therapeut. Met de snelle vooruitgang in technologie en het wijdverbreide gebruik van internet, zijn webgebaseerde interventies in populariteit toegenomen, omdat ze worden gezien als kosteneffectief en gemakkelijk toegankelijk vanuit het perspectief van de patiënt (Murray, 2012). Webgebaseerde interventies hebben tot doel de zelfmanagementvaardigheden van patiënten met chronische ziekten zoals hart- en vaatziekten, diabetes en artritis te verbeteren. Webgebaseerde interventies voor chronische hartaandoeningen werden gerapporteerd als kosteneffectief, gemakkelijk toegankelijk voor deelnemers via verschillende apparaten (laptops, smartphones of computers), vertrouwelijk, niet-stigmatiserend en acceptabel. Patiënten kunnen de webgebaseerde interventies gemakkelijk in hun dagelijks leven inpassen en het kan gemakkelijk worden benaderd door HF-patiënten.
COMPASS is een webgebaseerde interventie (online CGT-programma) die is ontwikkeld voor het beheersen van ziektegerelateerde angst en depressie bij patiënten met langdurige aandoeningen. COMPASS heeft tot doel mensen te ondersteunen bij het omgaan met de uitdagingen van het leven met een langdurige aandoening. COMPASS is gebaseerd op onderzoek dat het voordeel aantoont van het combineren van geestelijke en lichamelijke gezondheidszorg. COMPASS is ontwikkeld door een team van ervaren onderzoekers en beoefenaars van gezondheidspsychologie aan King's College London. De structuur en inhoud van COMPASS zijn gebaseerd op een systematische review om werkingsmechanismen te identificeren die symptomen van depressie en/of angst veroorzaken en in stand houden in de context van langdurige zorg. COMPASS is op maat gemaakt om inzicht te krijgen in de moeilijkheden die LTC-patiënten ervaren en om informatie en hulpmiddelen te bieden voor het omgaan met deze problemen.
COMPASS verschilt van andere webgebaseerde gesprekstherapie omdat het:
- is op maat gemaakt om een slecht humeur en angst te behandelen in de context van leven met een of meer langdurige aandoeningen.
- gebruikt de meest recente onderzoeksgegevens om mechanismen te identificeren waarvan bekend is dat ze symptomen van neerslachtigheid en angst veroorzaken en in stand houden bij mensen met langdurige aandoeningen. Deze mechanismen worden vervolgens gericht in het programma.
- is mede ontwikkeld door mensen met langdurige aandoeningen om de aanvaardbaarheid, bruikbaarheid en gebruiksgemak te verbeteren.
Het voorgestelde COMPASS-programma bestaat uit 11 online sessies waar patiënten gedurende ongeveer 12 weken aan kunnen werken. De sessies kunnen in elke gewenste volgorde worden doorlopen. De sessies zijn opgesplitst in vier kwadranten - Noord, Oost, Zuid en West - die verschillende elementen verkennen van het beheer van de LTC-uitdagingen die werden geïdentificeerd uit de op bewijs gebaseerde systematische review. Sessies bevatten informatie, interactieve taken, het stellen van doelen en verhalen van patiënten.
Als het voorgestelde COMPASS toepasbaar blijkt te zijn voor gebruik in HF, zal dit patiënten helpen die als kwetsbaar worden beschouwd en zich beschermen tegen bijvoorbeeld de COVID-19-uitbraak. Tijdens de pandemie waren patiënten niet in staat om psychologische therapieën bij te wonen die face-to-face werden uitgevoerd, dus het gebruik van COMPASS zal helpen om de psychologische interventie voor een groot aantal patiënten overal en altijd uit te voeren. In deze studie zal de aanvaardbaarheid en haalbaarheid van COMPASS als webgebaseerde interventie tijdens de Covid-19-pandemie ook worden onderzocht als virtuele therapeutische interventie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Westminester
-
London, Westminester, Verenigd Koninkrijk, SW1V 2QP
- Heart Failure Community Service
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Community-based HF-patiënten van de community HF-dienst en polikliniek met depressie en angst gerelateerd aan hun HF zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan de studie. De opnamecriteria zijn onder andere:
- Volwassenen ouder dan 18 jaar;
- HF-patiënten in de gemeenschap die in staat zijn schriftelijke/mondelinge geïnformeerde toestemming te geven;
- Community-based HF-patiënten met milde tot matig-ernstige depressie (die PHQ-9 gebruiken) met/zonder angstsymptomen gerelateerd aan hun HF;
- community-based HF-patiënten die op het moment van rekrutering geen psychologische behandeling ondergaan;
- Spreekt de Engelse taal vloeiend en kan dus volledig reageren op mondeling en schriftelijk materiaal; En
- Heeft toegang tot internet en heeft een elektronisch apparaat (d.w.z. computers, laptops, enz.).
Uitsluitingscriteria:
De uitsluitingscriteria omvatten community-based HF-patiënten:
- Met ernstige depressie gevalideerd door PHQ-9-score (> 19) zoals beoordeeld door de onderzoeker;
- die een andere psychologische behandeling voor angst en depressie ondergaan of ondergaan;
- actieve zelfmoordgedachten hebben indien gemeld tijdens het onderzoek met de onderzoeker.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Patiënten met hartfalen
patiënten zullen de Compass-interventie proberen
|
COMPASS is een webgebaseerde interventie (online CGT-programma) die is ontwikkeld voor het beheersen van ziektegerelateerde angst en depressie bij patiënten met langdurige aandoeningen (LTC) (https://compass-ltc.org/).
Een voorbeeld van de inlogpagina van de patiënt kan hier worden bekeken: www.compass-southwark.co.uk.
COMPASS heeft tot doel mensen te ondersteunen bij het omgaan met de uitdagingen van het leven met een langdurige aandoening.
COMPASS is gebaseerd op onderzoek dat de voordelen aantoont van het combineren van geestelijke en lichamelijke gezondheidszorg.
Het voorgestelde COMPASS-programma bestaat uit 11 online sessies waar patiënten gedurende ongeveer 12 weken aan kunnen werken.
De sessies kunnen in elke gewenste volgorde worden doorlopen.
De sessies zijn opgesplitst in vier kwadranten - Noord, Oost, Zuid en West - die verschillende elementen verkennen van het beheer van de LTC-uitdagingen die werden geïdentificeerd uit de op bewijs gebaseerde systematische review.
Sessies bevatten informatie, interactieve taken, het stellen van doelen en verhalen van patiënten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
COMPASS Aanvaardbaarheid en haalbaarheid zoals gemeten door Treatment Acceptability/Adherence Scale (TAAS) en interviews
Tijdsspanne: Dit wordt gemeten bij het eerste hardopdenkgesprek (direct na het eerste gebruik van het kompas)
|
TAAS is een zelfgerapporteerde schaal van 10 items die wordt beoordeeld op een 7-punts Likert-schaal.
Mogelijke scores kunnen variëren van 10 tot 70, en hogere scores zijn indicatief voor een grotere aanvaardbaarheid van de behandeling en een groter verwacht vermogen om zich eraan te houden.
|
Dit wordt gemeten bij het eerste hardopdenkgesprek (direct na het eerste gebruik van het kompas)
|
|
COMPASS Aanvaardbaarheid en haalbaarheid zoals gemeten door Treatment Acceptability/Adherence Scale (TAAS) en interviews
Tijdsspanne: Dit wordt de tweede keer gemeten in week 4 follow-up na gebruik van het kompas
|
TAAS is een zelfgerapporteerde schaal van 10 items die wordt beoordeeld op een 7-punts Likert-schaal.
Mogelijke scores kunnen variëren van 10 tot 70, en hogere scores zijn indicatief voor een grotere aanvaardbaarheid van de behandeling en een groter verwacht vermogen om zich eraan te houden.
|
Dit wordt de tweede keer gemeten in week 4 follow-up na gebruik van het kompas
|
|
Bruikbaarheid van de behandeling met behulp van de System Usability Scale (SUS)
Tijdsspanne: Dit wordt wekelijks gemeten bij elke sessie na gebruik van het kompas en gedurende een totaal van 4 weken
|
SUS-scores hebben een bereik van 0 tot 100.
SUS levert een enkel getal op dat een samengestelde maatstaf vertegenwoordigt van de algehele bruikbaarheid van de gebruikte interventie.
|
Dit wordt wekelijks gemeten bij elke sessie na gebruik van het kompas en gedurende een totaal van 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
veranderingen in depressiescores zoals gemeten door Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: elke 2 weken na gebruik van het kompas. Eerst zijn het metingen bij baseline (vóór het kompas) en daarna elke 2 weken.
|
De score varieert van 0-27, waarbij hogere scores wijzen op ernstige depressie
|
elke 2 weken na gebruik van het kompas. Eerst zijn het metingen bij baseline (vóór het kompas) en daarna elke 2 weken.
|
|
veranderingen in angstscore zoals gemeten door gegeneraliseerde angststoornis-7 (GAD-7)
Tijdsspanne: elke 2 weken na gebruik van het kompas. Eerst zijn het metingen bij baseline (vóór het kompas) en daarna elke 2 weken.
|
De score varieert van 0-21, waarbij hogere scores wijzen op ernstige angst
|
elke 2 weken na gebruik van het kompas. Eerst zijn het metingen bij baseline (vóór het kompas) en daarna elke 2 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 288961
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .