Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van de aanvaardbaarheid en haalbaarheid van COMPASS

11 oktober 2022 bijgewerkt door: King's College London

Beoordeling van de aanvaardbaarheid en haalbaarheid van COMPASS, een transdiagnostische webgebaseerde interventie voor de behandeling van depressie en angst bij langdurige aandoeningen, bij hartfalenpatiënten in de gemeenschap

Hartfalen (HF) is een complex klinisch syndroom dat wordt gekenmerkt door het onvermogen van het hart om voldoende bloed rond te pompen. Hartfalen beïnvloedt het vermogen van patiënten om zelfs eenvoudige dagelijkse activiteiten uit te voeren en heeft daarom een ​​negatieve psychologische impact. Veel studies rapporteerden dat angst en depressie veel voorkomen bij HF-patiënten en worden geassocieerd met hoge morbiditeit, mortaliteit en kosten. Community HF-patiënten met de diagnose depressie worden meestal doorverwezen voor Improving Access for Psychological Therapies (IAPT). De IAPT-diensten hebben lange wachtlijsten en veel patiënten in de gemeenschap hebben nog steeds geen toegang tot IAPT. IAPT (2017) ontdekte dat webgebaseerde interventies voor psychologische therapieën voor emotionele stoornissen zoals depressie en angst even effectief zijn als de traditionele interventies en positieve resultaten op het gebied van geestelijke gezondheid opleverden.

In deze huidige studie zullen de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de voorgestelde COMPASS webgebaseerde interventie worden onderzocht. COMPASS is een webgebaseerde therapie (online CGT-programma) die is ontworpen voor de behandeling van depressie en angst bij patiënten met langdurige aandoeningen zoals hartfalen.

Dit onderzoek zal in drie delen worden uitgevoerd en zal voornamelijk één-op-één-interviews bevatten. Eerst zal de onderzoeker een benadering gebruiken die "hardop denken" wordt genoemd, een specifiek type interview waarmee we de deelnemer kunnen observeren terwijl hij het voorgestelde COMPASS online gebruikt met behulp van Microsoft Teams. De deelnemer wordt gevraagd in te loggen op de COMPASS-website en zo continu mogelijk met de onderzoeker te praten over wat hij denkt of wat er in hem opkomt terwijl hij de COMPASS-website gebruikt. Na dit interview zal de onderzoeker de deelnemer vragen om COMPASS gedurende vier weken vanaf elk apparaat met internetverbinding te gebruiken, met wekelijkse follow-up telefoongesprekken. Een maand na voltooiing van COMPASS interviewt de onderzoeker de deelnemers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hartfalen (HF) is het onvermogen van de hartspier om voldoende bloed rond te pompen om aan de bloed- en zuurstofbehoeften van het lichaam te voldoen. De European Society of Cardiology (ESC) beschreef HF als een klinisch syndroom als gevolg van de verminderde cardiale output die gepaard kan gaan met hoge intracardiale druk tijdens rust of stress. Het wordt gekenmerkt door kortademigheid, vermoeidheid en beperkte inspanningstolerantie. De prevalentie van HF neemt wereldwijd toe en de gevallen van HF stegen met 23% in het Verenigd Koninkrijk (VK) van 2002 tot 2014. In het jaar 2017-2018 werd in Engeland bij 500.000 mensen hartfalen vastgesteld. Volgens ziekenhuisdiagnoses in het VK leefden tot wel 920.000 mensen met HF. Veel HF-patiënten ontwikkelen angst en depressie vanwege de pathologische overeenkomsten in beide aandoeningen. De prevalentie van depressie bij HF is naar verluidt ongeveer 20-40%, wat meer is dan de gerapporteerde prevalentie in de normale populatie.

De richtlijnen van het National Institute for Health and Care Excellence (NICE) over HF benadrukten het belang van de behandeling van depressie bij HF, maar er werden geen specifieke behandelingsopties voor HF aanbevolen in het document. De ESC HF adviseerde om depressiebehandeling te starten voor alle HF-patiënten met behulp van psychosociale interventies, farmacologische therapie of oefentraining. In Southwark en Lambeth Boroughs worden de community-based HF-patiënten met de diagnose depressie meestal doorverwezen voor psychologische behandeling zoals Improving Access for Psychological Therapies (IAPT) of 3 Dimensions for Long Term Conditions (3DLC). Het type behandeling hangt af van de ernst van hun depressie en de mate waarin depressie het zelfmanagement van HF van cliënten beïnvloedt. Dus, voor aanhoudende en milde tot matige depressie of als de depressie niet gerelateerd is aan HF, zullen de patiënten worden doorverwezen naar IAPT voor behandeling. Terwijl, voor matig ernstige tot ernstige depressie en wiens depressie hun behandeling van HF beïnvloedt, patiënten zullen worden gezien door het team van 3DLC. De IAPT-diensten hebben lange wachtlijsten en veel patiënten in de gemeenschap met angst en depressie hebben nog steeds geen toegang tot IAPT. De impact van de Covid-19-pandemie heeft de druk op IAPTS-diensten verder vergroot.

Deze huidige studie bouwt voort op onze fase 2 studie (268951) die momenteel gebruik maakt van een online focusgroep met lokale HF-verpleegkundigen (n=5) en kwalitatieve telefonische/online interviews met lokale HF-patiënten (n=8) om hun opvattingen en ervaringen met het omgaan met depressie en angst in de primaire setting, en of de voorgestelde COMPASS, een webgebaseerde interventie, kan worden gebruikt voor het omgaan met depressie en angst bij HF-patiënten in de gemeenschap. De bevindingen van fase 2-onderzoek zullen worden geanalyseerd om de perspectieven van patiënten en de bereidheid om de webgebaseerde COMPASS-interventie te gebruiken voor het beheersen van angst en depressie bij HF te identificeren.

In deze studie (fase 3) zal de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de voorgestelde COMPASS webgebaseerde interventie worden onderzocht met community-based HF-patiënten. Webgebaseerde interventies zoals COMPASS zijn programma's of applicaties die toegankelijk zijn via de website. Ze zijn meestal ontwikkeld om gezondheidsgedrag te veranderen, voorlichting te geven, symptomen te monitoren of interventies uit te voeren. Barak et al. (2009) definieerden een webgebaseerde interventie als programma's die voornamelijk zelfgestuurd zijn en die online worden aangeboden aan mensen die ondersteuning op het gebied van gezondheid en geestelijke gezondheid nodig hebben. Deze interventies zijn gericht op het verbeteren van kennis of het creëren van bewustzijn door de levering van gezondheidsgerelateerde inhoud in een interactief webgebaseerd programma.

IAPT (2017) ontdekte dat webgebaseerde interventies voor psychologische therapieën voor emotionele stoornissen zoals depressie en angst even effectief zijn als de traditionele interventies en positieve resultaten op het gebied van geestelijke gezondheid opleverden. Met webgebaseerde interventies kan de interventie worden geleverd via een patiëntgerichte benadering die wordt versterkt door de ondersteuning van een getrainde therapeut. Met de snelle vooruitgang in technologie en het wijdverbreide gebruik van internet, zijn webgebaseerde interventies in populariteit toegenomen, omdat ze worden gezien als kosteneffectief en gemakkelijk toegankelijk vanuit het perspectief van de patiënt (Murray, 2012). Webgebaseerde interventies hebben tot doel de zelfmanagementvaardigheden van patiënten met chronische ziekten zoals hart- en vaatziekten, diabetes en artritis te verbeteren. Webgebaseerde interventies voor chronische hartaandoeningen werden gerapporteerd als kosteneffectief, gemakkelijk toegankelijk voor deelnemers via verschillende apparaten (laptops, smartphones of computers), vertrouwelijk, niet-stigmatiserend en acceptabel. Patiënten kunnen de webgebaseerde interventies gemakkelijk in hun dagelijks leven inpassen en het kan gemakkelijk worden benaderd door HF-patiënten.

COMPASS is een webgebaseerde interventie (online CGT-programma) die is ontwikkeld voor het beheersen van ziektegerelateerde angst en depressie bij patiënten met langdurige aandoeningen. COMPASS heeft tot doel mensen te ondersteunen bij het omgaan met de uitdagingen van het leven met een langdurige aandoening. COMPASS is gebaseerd op onderzoek dat het voordeel aantoont van het combineren van geestelijke en lichamelijke gezondheidszorg. COMPASS is ontwikkeld door een team van ervaren onderzoekers en beoefenaars van gezondheidspsychologie aan King's College London. De structuur en inhoud van COMPASS zijn gebaseerd op een systematische review om werkingsmechanismen te identificeren die symptomen van depressie en/of angst veroorzaken en in stand houden in de context van langdurige zorg. COMPASS is op maat gemaakt om inzicht te krijgen in de moeilijkheden die LTC-patiënten ervaren en om informatie en hulpmiddelen te bieden voor het omgaan met deze problemen.

COMPASS verschilt van andere webgebaseerde gesprekstherapie omdat het:

  • is op maat gemaakt om een ​​slecht humeur en angst te behandelen in de context van leven met een of meer langdurige aandoeningen.
  • gebruikt de meest recente onderzoeksgegevens om mechanismen te identificeren waarvan bekend is dat ze symptomen van neerslachtigheid en angst veroorzaken en in stand houden bij mensen met langdurige aandoeningen. Deze mechanismen worden vervolgens gericht in het programma.
  • is mede ontwikkeld door mensen met langdurige aandoeningen om de aanvaardbaarheid, bruikbaarheid en gebruiksgemak te verbeteren.

Het voorgestelde COMPASS-programma bestaat uit 11 online sessies waar patiënten gedurende ongeveer 12 weken aan kunnen werken. De sessies kunnen in elke gewenste volgorde worden doorlopen. De sessies zijn opgesplitst in vier kwadranten - Noord, Oost, Zuid en West - die verschillende elementen verkennen van het beheer van de LTC-uitdagingen die werden geïdentificeerd uit de op bewijs gebaseerde systematische review. Sessies bevatten informatie, interactieve taken, het stellen van doelen en verhalen van patiënten.

Als het voorgestelde COMPASS toepasbaar blijkt te zijn voor gebruik in HF, zal dit patiënten helpen die als kwetsbaar worden beschouwd en zich beschermen tegen bijvoorbeeld de COVID-19-uitbraak. Tijdens de pandemie waren patiënten niet in staat om psychologische therapieën bij te wonen die face-to-face werden uitgevoerd, dus het gebruik van COMPASS zal helpen om de psychologische interventie voor een groot aantal patiënten overal en altijd uit te voeren. In deze studie zal de aanvaardbaarheid en haalbaarheid van COMPASS als webgebaseerde interventie tijdens de Covid-19-pandemie ook worden onderzocht als virtuele therapeutische interventie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Westminester
      • London, Westminester, Verenigd Koninkrijk, SW1V 2QP
        • Heart Failure Community Service

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Community-based HF-patiënten van de community HF-dienst en polikliniek met depressie en angst gerelateerd aan hun HF zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan de studie. De opnamecriteria zijn onder andere:

    • Volwassenen ouder dan 18 jaar;
    • HF-patiënten in de gemeenschap die in staat zijn schriftelijke/mondelinge geïnformeerde toestemming te geven;
    • Community-based HF-patiënten met milde tot matig-ernstige depressie (die PHQ-9 gebruiken) met/zonder angstsymptomen gerelateerd aan hun HF;
    • community-based HF-patiënten die op het moment van rekrutering geen psychologische behandeling ondergaan;
    • Spreekt de Engelse taal vloeiend en kan dus volledig reageren op mondeling en schriftelijk materiaal; En
    • Heeft toegang tot internet en heeft een elektronisch apparaat (d.w.z. computers, laptops, enz.).

Uitsluitingscriteria:

  • De uitsluitingscriteria omvatten community-based HF-patiënten:

    • Met ernstige depressie gevalideerd door PHQ-9-score (> 19) zoals beoordeeld door de onderzoeker;
    • die een andere psychologische behandeling voor angst en depressie ondergaan of ondergaan;
    • actieve zelfmoordgedachten hebben indien gemeld tijdens het onderzoek met de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Patiënten met hartfalen
patiënten zullen de Compass-interventie proberen
COMPASS is een webgebaseerde interventie (online CGT-programma) die is ontwikkeld voor het beheersen van ziektegerelateerde angst en depressie bij patiënten met langdurige aandoeningen (LTC) (https://compass-ltc.org/). Een voorbeeld van de inlogpagina van de patiënt kan hier worden bekeken: www.compass-southwark.co.uk. COMPASS heeft tot doel mensen te ondersteunen bij het omgaan met de uitdagingen van het leven met een langdurige aandoening. COMPASS is gebaseerd op onderzoek dat de voordelen aantoont van het combineren van geestelijke en lichamelijke gezondheidszorg. Het voorgestelde COMPASS-programma bestaat uit 11 online sessies waar patiënten gedurende ongeveer 12 weken aan kunnen werken. De sessies kunnen in elke gewenste volgorde worden doorlopen. De sessies zijn opgesplitst in vier kwadranten - Noord, Oost, Zuid en West - die verschillende elementen verkennen van het beheer van de LTC-uitdagingen die werden geïdentificeerd uit de op bewijs gebaseerde systematische review. Sessies bevatten informatie, interactieve taken, het stellen van doelen en verhalen van patiënten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
COMPASS Aanvaardbaarheid en haalbaarheid zoals gemeten door Treatment Acceptability/Adherence Scale (TAAS) en interviews
Tijdsspanne: Dit wordt gemeten bij het eerste hardopdenkgesprek (direct na het eerste gebruik van het kompas)
TAAS is een zelfgerapporteerde schaal van 10 items die wordt beoordeeld op een 7-punts Likert-schaal. Mogelijke scores kunnen variëren van 10 tot 70, en hogere scores zijn indicatief voor een grotere aanvaardbaarheid van de behandeling en een groter verwacht vermogen om zich eraan te houden.
Dit wordt gemeten bij het eerste hardopdenkgesprek (direct na het eerste gebruik van het kompas)
COMPASS Aanvaardbaarheid en haalbaarheid zoals gemeten door Treatment Acceptability/Adherence Scale (TAAS) en interviews
Tijdsspanne: Dit wordt de tweede keer gemeten in week 4 follow-up na gebruik van het kompas
TAAS is een zelfgerapporteerde schaal van 10 items die wordt beoordeeld op een 7-punts Likert-schaal. Mogelijke scores kunnen variëren van 10 tot 70, en hogere scores zijn indicatief voor een grotere aanvaardbaarheid van de behandeling en een groter verwacht vermogen om zich eraan te houden.
Dit wordt de tweede keer gemeten in week 4 follow-up na gebruik van het kompas
Bruikbaarheid van de behandeling met behulp van de System Usability Scale (SUS)
Tijdsspanne: Dit wordt wekelijks gemeten bij elke sessie na gebruik van het kompas en gedurende een totaal van 4 weken
SUS-scores hebben een bereik van 0 tot 100. SUS levert een enkel getal op dat een samengestelde maatstaf vertegenwoordigt van de algehele bruikbaarheid van de gebruikte interventie.
Dit wordt wekelijks gemeten bij elke sessie na gebruik van het kompas en gedurende een totaal van 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
veranderingen in depressiescores zoals gemeten door Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: elke 2 weken na gebruik van het kompas. Eerst zijn het metingen bij baseline (vóór het kompas) en daarna elke 2 weken.
De score varieert van 0-27, waarbij hogere scores wijzen op ernstige depressie
elke 2 weken na gebruik van het kompas. Eerst zijn het metingen bij baseline (vóór het kompas) en daarna elke 2 weken.
veranderingen in angstscore zoals gemeten door gegeneraliseerde angststoornis-7 (GAD-7)
Tijdsspanne: elke 2 weken na gebruik van het kompas. Eerst zijn het metingen bij baseline (vóór het kompas) en daarna elke 2 weken.
De score varieert van 0-21, waarbij hogere scores wijzen op ernstige angst
elke 2 weken na gebruik van het kompas. Eerst zijn het metingen bij baseline (vóór het kompas) en daarna elke 2 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 november 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 288961

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren