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Valutazione dell'accettabilità e della fattibilità di COMPASS

11 ottobre 2022 aggiornato da: King's College London

Valutazione dell'accettabilità e della fattibilità di COMPASS, un intervento transdiagnostico basato sul Web per la gestione della depressione e dell'ansia in condizioni a lungo termine, in pazienti con insufficienza cardiaca basati sulla comunità

L'insufficienza cardiaca (HF) è una sindrome clinica complessa caratterizzata dall'incapacità del cuore di pompare un'adeguata quantità di sangue. Lo scompenso cardiaco pregiudica la capacità dei pazienti di svolgere anche semplici attività della vita quotidiana e quindi ha un impatto psicologico negativo. Molti studi hanno riportato che l'ansia e la depressione sono prevalenti tra i pazienti con scompenso cardiaco e sono associate a morbilità, mortalità e costi elevati. I pazienti con scompenso cardiaco della comunità a cui viene diagnosticata la depressione vengono generalmente indirizzati a Improving Access for Psychological Therapies (IAPT). I servizi IAPT hanno lunghe liste di attesa e molti pazienti nella comunità non hanno ancora accesso a IAPT. IAPT (2017) ha scoperto che gli interventi basati sul web per le terapie psicologiche per i disturbi emotivi come la depressione e l'ansia sono efficaci quanto gli interventi tradizionali e hanno prodotto risultati positivi per la salute mentale.

In questo studio verranno esaminate la fattibilità e l'accettabilità dell'intervento basato sul web COMPASS proposto. COMPASS è una terapia basata sul web (programma CBT online) progettata per la gestione della depressione e dell'ansia per i pazienti con condizioni a lungo termine come l'insufficienza cardiaca.

Questo studio sarà condotto in tre parti e includerà principalmente interviste individuali. In primo luogo, il ricercatore utilizzerà un approccio chiamato "pensa ad alta voce" che è un tipo specifico di intervista che ci consente di osservare il partecipante mentre utilizza il COMPASS proposto online utilizzando Microsoft Teams. Al partecipante verrà chiesto di accedere al sito Web COMPASS e parlare con il ricercatore il più continuamente possibile di ciò che sta pensando o di ciò che gli viene in mente mentre utilizza il sito Web COMPASS. Dopo questa intervista, il ricercatore chiederà al partecipante di utilizzare COMPASS da qualsiasi dispositivo connesso a Internet per quattro settimane con telefonate settimanali di follow-up. Un mese dopo il completamento di COMPASS, il ricercatore intervisterà i partecipanti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'insufficienza cardiaca (HF) è l'incapacità del muscolo cardiaco di pompare abbastanza sangue per soddisfare il fabbisogno di sangue e ossigeno del corpo. La Società Europea di Cardiologia (ESC) ha descritto l'insufficienza cardiaca come una sindrome clinica risultante dalla ridotta gittata cardiaca che può essere accompagnata da un'elevata pressione intracardiaca durante il riposo o sotto stress. È caratterizzato da mancanza di respiro, affaticamento e limitata tolleranza all'esercizio. La prevalenza di scompenso cardiaco è in aumento in tutto il mondo e i casi di scompenso cardiaco sono aumentati del 23% nel Regno Unito (Regno Unito) dal 2002 al 2014. Nell'anno 2017-2018 in Inghilterra, a 500.000 persone è stata diagnosticata un'insufficienza cardiaca. Secondo le diagnosi ospedaliere nel Regno Unito, c'erano fino a 920.000 persone che vivevano con scompenso cardiaco. Molti pazienti con scompenso cardiaco sviluppano ansia e depressione a causa delle somiglianze patologiche in entrambe le condizioni. La prevalenza della depressione maggiore nello scompenso cardiaco è segnalata intorno al 20-40%, che è superiore alla prevalenza riportata nella popolazione normale.

Le linee guida del National Institute for Health and Care Excellence (NICE) sull'insufficienza cardiaca hanno sottolineato l'importanza del trattamento della depressione nell'insufficienza cardiaca, ma nel documento non sono state raccomandate opzioni terapeutiche specifiche per l'insufficienza cardiaca. L'ESC HF ha raccomandato di iniziare il trattamento della depressione per tutti i pazienti con scompenso cardiaco utilizzando interventi psicosociali, terapia farmacologica o esercizio fisico. Nei distretti di Southwark e Lambeth, i pazienti con scompenso cardiaco a cui viene diagnosticata la depressione vengono generalmente indirizzati a trattamenti psicologici come Improving Access for Psychological Therapies (IAPT) o 3 Dimensions for Long Term Conditions (3DLC). Il tipo di trattamento dipende dalla gravità della loro depressione e dalla misura in cui la depressione sta influenzando l'autogestione dell'insufficienza cardiaca da parte dei clienti. Quindi, per la depressione persistente e da lieve a moderata o se la depressione non è correlata all'insufficienza cardiaca, i pazienti verranno indirizzati all'IAPT per il trattamento. Mentre, per la depressione da moderatamente grave a grave e la cui depressione influisce sulla gestione dell'HF, i pazienti saranno visitati dal team di 3DLC. I servizi IAPT hanno lunghe liste di attesa e molti pazienti nella comunità con ansia e depressione non hanno ancora accesso a IAPT. L'impatto della pandemia di Covid-19 ha aumentato ulteriormente l'onere sui servizi IAPTS.

Questo studio attuale si basa sul nostro studio di fase 2 (268951) che sta attualmente utilizzando focus group online con infermieri di comunità con scompenso cardiaco (n=5) e interviste qualitative telefoniche/online con pazienti con scompenso di comunità (n=8) per esaminare le loro opinioni e esperienze nella gestione della depressione e dell'ansia nel contesto primario e se il COMPASS proposto, un intervento basato sul web, può essere utilizzato per la gestione della depressione e dell'ansia nei pazienti con scompenso cardiaco di comunità. I risultati dello studio di fase 2 saranno analizzati per identificare le prospettive e la prontezza dei pazienti a utilizzare l'intervento COMPASS basato sul web per la gestione dell'ansia e della depressione nello scompenso cardiaco.

In questo studio (fase 3), la fattibilità e l'accettabilità dell'intervento basato sul web COMPASS proposto sarà esaminata con i pazienti con scompenso cardiaco di comunità. Gli interventi basati sul Web come COMPASS sono programmi o applicazioni a cui è possibile accedere tramite il sito Web. Di solito sono sviluppati per modificare il comportamento sanitario, fornire istruzione, monitorare i sintomi o fornire interventi. Baracco et al. (2009) hanno definito un intervento basato sul web come programmi che sono principalmente autoguidati e che vengono forniti online per le persone che necessitano di supporto per la salute e la salute mentale. Questi interventi mirano a migliorare la conoscenza o creare consapevolezza attraverso la fornitura di contenuti relativi alla salute in un programma web interattivo.

IAPT (2017) ha scoperto che gli interventi basati sul web per le terapie psicologiche per i disturbi emotivi come la depressione e l'ansia sono efficaci quanto gli interventi tradizionali e hanno prodotto risultati positivi per la salute mentale. Gli interventi basati sul web consentono di erogare l'intervento attraverso un approccio incentrato sul paziente, rafforzato dal supporto di un terapista qualificato. Con il rapido progresso della tecnologia e l'uso diffuso di Internet, gli interventi basati sul web sono cresciuti in popolarità poiché sono visti come convenienti e facilmente accessibili dal punto di vista del paziente (Murray, 2012). Gli interventi basati sul web mirano a migliorare le capacità di autogestione dei pazienti con malattie croniche come malattie cardiovascolari, diabete e artrite. Gli interventi basati sul web per le condizioni cardiache croniche sono stati segnalati come convenienti, facilmente accessibili dai partecipanti attraverso diversi dispositivi (laptop, smartphone o computer), riservati, non stigmatizzanti e accettabili. I pazienti possono facilmente inserire gli interventi basati sul web nella loro vita quotidiana e possono essere facilmente affrontati dai pazienti con scompenso cardiaco.

COMPASS è un intervento basato sul web (programma CBT online) che è stato sviluppato per gestire l'ansia e la depressione correlate alla malattia in pazienti con condizioni a lungo termine. COMPASS mira a sostenere le persone nella gestione delle sfide della convivenza con una condizione a lungo termine. COMPASS si basa su una ricerca che mostra il vantaggio di combinare l'assistenza sanitaria mentale e fisica. COMPASS è stato sviluppato da un team di esperti ricercatori e professionisti in psicologia della salute presso il King's College di Londra. La struttura e il contenuto di COMPASS si basano su una revisione sistematica per identificare i meccanismi di azione che innescano e sostengono i sintomi della depressione e/o dell'ansia nel contesto dei LTC. COMPASS è fatto su misura per comprendere le difficoltà che i pazienti LTC incontrano e fornire informazioni e strumenti su come gestirle.

COMPASS è diverso da altre terapie vocali basate sul web perché:

  • è su misura per trattare l'umore basso e l'ansia nel contesto della convivenza con una o più condizioni a lungo termine.
  • utilizza le ultime prove di ricerca per identificare i meccanismi noti per innescare e sostenere i sintomi di umore basso e ansia nelle persone con condizioni a lungo termine. Questi meccanismi vengono quindi presi di mira nel programma.
  • è stato co-sviluppato da persone con condizioni a lungo termine per migliorarne l'accettabilità, l'utilità e la facilità d'uso.

Il programma COMPASS proposto consiste in 11 sessioni online per i pazienti su cui lavorare per circa 12 settimane. Le sessioni possono essere elaborate in qualsiasi ordine il paziente desideri. Le sessioni sono suddivise in quattro quadranti - Nord, Est, Sud e Ovest - che esplorano diversi elementi della gestione delle sfide LTC che sono state identificate dalla revisione sistematica basata sull'evidenza. Le sessioni contengono informazioni, attività interattive, impostazione degli obiettivi e storie dei pazienti.

Se si riterrà che il COMPASS proposto sia applicabile all'uso nell'insufficienza cardiaca, ciò aiuterà i pazienti che sono considerati vulnerabili e si stanno proteggendo, ad esempio, dall'epidemia di COVID-19. Durante la pandemia, i pazienti non sono stati in grado di partecipare alle terapie psicologiche che sono state condotte faccia a faccia, quindi l'uso di COMPASS aiuterà a fornire l'intervento psicologico per un gran numero di pazienti ovunque e in qualsiasi momento. In questo studio, l'accettabilità e la fattibilità di COMPASS come intervento basato sul web durante la pandemia di Covid-19 saranno esplorate anche come intervento terapeutico virtuale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Westminester
      • London, Westminester, Regno Unito, SW1V 2QP
        • Heart Failure Community Service

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Saranno invitati a partecipare allo studio i pazienti con scompenso cardiaco della comunità del servizio comunitario per lo scompenso cardiaco e del reparto ambulatoriale con depressione e ansia correlate al loro scompenso cardiaco. I criteri di inclusione includono:

    • Adulti di età superiore ai 18 anni;
    • pazienti con scompenso cardiaco in comunità in grado di fornire il consenso informato scritto/verbale;
    • Pazienti con scompenso cardiaco residenti in comunità con depressione da lieve a moderatamente grave (utilizzando PHQ-9) con/senza sintomi di ansia correlati al loro scompenso cardiaco;
    • pazienti con scompenso cardiaco di comunità che non sono impegnati in alcun trattamento psicologico al momento del reclutamento;
    • Parla correntemente la lingua inglese, quindi può rispondere pienamente a materiale verbale e scritto; E
    • Ha accesso a Internet e dispone di un dispositivo elettronico (ad es. computer, portatile ecc.).

Criteri di esclusione:

  • I criteri di esclusione includono i pazienti con scompenso cardiaco residenti in comunità:

    • Con depressione grave convalidata dal punteggio PHQ-9 (> 19) come valutato dal ricercatore;
    • che stanno ricevendo o impegnandosi in altri trattamenti psicologici per l'ansia e la depressione;
    • avere ideazione suicidaria attiva se segnalata durante la valutazione con il ricercatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Pazienti con scompenso cardiaco
i pazienti proveranno l'intervento Compass
COMPASS è un intervento basato sul web (programma CBT online) che è stato sviluppato per gestire l'ansia e la depressione correlate alla malattia in pazienti con condizioni a lungo termine (LTC) (https://compass-ltc.org/). Un esempio della pagina di accesso del paziente può essere visualizzato qui: www.compass-southwark.co.uk. COMPASS mira a sostenere le persone nella gestione delle sfide della convivenza con una condizione a lungo termine. COMPASS si basa su una ricerca che mostra il vantaggio di combinare l'assistenza sanitaria mentale e fisica. Il programma COMPASS proposto consiste in 11 sessioni online per i pazienti su cui lavorare per circa 12 settimane. Le sessioni possono essere elaborate in qualsiasi ordine il paziente desideri. Le sessioni sono suddivise in quattro quadranti - Nord, Est, Sud e Ovest - che esplorano diversi elementi della gestione delle sfide LTC che sono state identificate dalla revisione sistematica basata sull'evidenza. Le sessioni contengono informazioni, attività interattive, impostazione degli obiettivi e storie dei pazienti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
COMPASS Accettabilità e fattibilità misurate dalla scala di accettabilità/aderenza al trattamento (TAAS) e interviste
Lasso di tempo: Questo sarà misurato al primo Intervista Pensa ad alta voce (immediatamente dopo il primo utilizzo della bussola)
TAAS è una scala self-report di 10 item valutata su una scala Likert a 7 punti. I punteggi possibili possono variare da 10 a 70 e punteggi più alti sono indicativi di una maggiore accettabilità del trattamento e di una maggiore capacità prevista di aderirvi.
Questo sarà misurato al primo Intervista Pensa ad alta voce (immediatamente dopo il primo utilizzo della bussola)
COMPASS Accettabilità e fattibilità misurate dalla scala di accettabilità/aderenza al trattamento (TAAS) e interviste
Lasso di tempo: Questo sarà misurato la seconda volta alla settimana 4 di follow-up dopo l'uso di Compass
TAAS è una scala self-report di 10 item valutata su una scala Likert a 7 punti. I punteggi possibili possono variare da 10 a 70 e punteggi più alti sono indicativi di una maggiore accettabilità del trattamento e di una maggiore capacità prevista di aderirvi.
Questo sarà misurato la seconda volta alla settimana 4 di follow-up dopo l'uso di Compass
Usabilità del trattamento utilizzando la scala di usabilità del sistema (SUS)
Lasso di tempo: Questo sarà misurato su base settimanale in ogni sessione dopo aver utilizzato la bussola e per un totale di 4 settimane
I punteggi SUS hanno un intervallo da 0 a 100. SUS restituisce un singolo numero che rappresenta una misura composita dell'usabilità complessiva dell'intervento utilizzato.
Questo sarà misurato su base settimanale in ogni sessione dopo aver utilizzato la bussola e per un totale di 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamenti nei punteggi della depressione misurati dal Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: ogni 2 settimane dopo aver usato la bussola. Prima saranno le misurazioni al basale (prima della bussola) e poi ogni 2 settimane.
Il punteggio varia da 0 a 27 con punteggi più alti che indicano una grave depressione
ogni 2 settimane dopo aver usato la bussola. Prima saranno le misurazioni al basale (prima della bussola) e poi ogni 2 settimane.
cambiamenti nel punteggio di ansia misurati dal disturbo d'ansia generalizzato-7 (GAD-7)
Lasso di tempo: ogni 2 settimane dopo aver usato la bussola. Prima saranno le misurazioni al basale (prima della bussola) e poi ogni 2 settimane.
Il punteggio varia da 0 a 21 con punteggi più alti che indicano una grave ansia
ogni 2 settimane dopo aver usato la bussola. Prima saranno le misurazioni al basale (prima della bussola) e poi ogni 2 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

18 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 288961

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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