- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05081947
Bedömning av acceptabel och genomförbarhet av COMPASS
Att bedöma acceptansen och genomförbarheten av COMPASS, en transdiagnostisk webbaserad intervention för hantering av depression och ångest under långvariga tillstånd, hos gemenskapsbaserade hjärtsviktspatienter
Hjärtsvikt (HF) är ett komplext kliniskt syndrom som kännetecknas av hjärtats oförmåga att pumpa en tillräcklig mängd blod. Hjärtsvikt påverkar patienternas förmåga att utföra även enkla aktiviteter i det dagliga livet och har därför en negativ psykologisk påverkan. Många studier rapporterade att ångest och depression är utbredd bland HF-patienter och det är förknippat med hög sjuklighet, mortalitet och kostnader. Community HF-patienter som får diagnosen depression remitteras vanligtvis till Improving Access for Psychological Therapies (IAPT). IAPT-tjänsterna har långa väntelistor och många patienter i samhället har fortfarande inte tillgång till IAPT. IAPT (2017) fann att webbaserade interventioner för psykologiska terapier för känslomässiga störningar som depression och ångest var lika effektiva som de traditionella interventionerna och gav positiva resultat för mental hälsa.
I denna aktuella studie kommer genomförbarheten och acceptansen av den föreslagna COMPASS webbaserade interventionen att undersökas. COMPASS är en webbaserad terapi (online-KBT-program) utformad för att hantera depression och ångest för patienter med långvariga tillstånd som hjärtsvikt.
Denna studie kommer att genomföras i tre delar och huvudsakligen innefatta en-till-en-intervjuer. Först kommer forskaren att använda ett tillvägagångssätt som kallas "tänk högt", vilket är en specifik typ av intervju som gör att vi kan observera deltagaren medan han använder den föreslagna COMPASS online med hjälp av Microsoft Teams. Deltagaren kommer att uppmanas att logga in på COMPASS-webbplatsen och prata med forskaren så fort som möjligt om vad de tänker eller vad de tänker på när de använder COMPASS-webbplatsen. Efter denna intervju kommer forskaren att be deltagaren att använda COMPASS från valfri internetansluten enhet under fyra veckor med uppföljande telefonsamtal varje vecka. En månad efter att COMPASS avslutats kommer forskaren att intervjua deltagarna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hjärtsvikt (HF) är hjärtmuskelns oförmåga att pumpa tillräckligt med blod för att möta kroppens behov av blod och syre. European Society of Cardiology (ESC) beskrev HF som ett kliniskt syndrom som beror på den minskade hjärtminutvolymen som kan åtföljas av högt intrakardialt tryck under vila eller med stress. Det kännetecknas av andnöd, trötthet och begränsad träningstolerans. Prevalensen av HF ökar över hela världen, och HF-fall ökade med 23 % i Storbritannien (Storbritannien) från 2002 till 2014. År 2017-2018 i England fick 500 000 personer diagnosen hjärtsvikt. Enligt sjukhusdiagnoser i Storbritannien levde det upp till 920 000 personer med HF. Många HF-patienter utvecklar ångest och depression på grund av de patologiska likheterna i båda tillstånden. Prevalensen av allvarliga depressioner vid HF rapporteras vara runt 20-40%, vilket är mer än den rapporterade prevalensen i normalbefolkningen.
National Institute for Health and Care Excellence (NICE) riktlinjer om HF betonade vikten av att behandla depression vid HF men det fanns inga specifika behandlingsalternativ för HF som rekommenderas i dokumentet. ESC HF rekommenderade att inleda depressionsbehandling för alla HF-patienter som använder psykosociala interventioner, farmakologisk terapi eller träningsträning. I Southwark och Lambeth Boroughs remitteras de samhällsbaserade HF-patienter som diagnostiseras med depression vanligtvis för psykologisk behandling som Improving Access for Psychological Therapies (IAPT) eller 3 Dimensions for Long Term Conditions (3DLC). Typen av behandling beror på svårighetsgraden av deras depression och i vilken utsträckning depression påverkar klienternas självhantering av HF. Så, för ihållande och mild till måttlig depression eller om depressionen inte är relaterad till HF, kommer patienterna att remitteras till IAPT för behandling. Medan, för måttligt svår till svår depression och vars depression påverkar deras hantering av HF, kommer patienter att ses av teamet från 3DLC. IAPT-tjänsterna har långa väntelistor och många patienter i samhället med ångest och depression har fortfarande inte tillgång till IAPT. Effekterna av Covid-19-pandemin har ökat bördan ytterligare på IAPTS-tjänster.
Denna aktuella studie bygger på vår fas 2-studie (268951) som för närvarande använder onlinefokusgrupp med HF-sköterskor (n=5) och kvalitativa telefon-/onlineintervjuer med HF-patienter (n=8) för att undersöka deras åsikter och erfarenheter av att hantera depression och ångest i den primära miljön, och om den föreslagna COMPASS, en webbaserad intervention, kan användas för att hantera depression och ångest hos lokalt baserade HF-patienter. Resultaten från fas 2-studien kommer att analyseras för att identifiera patienters perspektiv och beredskap att använda den webbaserade COMPASS-interventionen för att hantera ångest och depression vid HF.
I denna studie (fas 3) kommer genomförbarheten och acceptansen av den föreslagna COMPASS webbaserade interventionen att undersökas med HF-patienter i samhället. Webbaserade insatser som COMPASS är program eller applikationer som kan nås via webbplatsen. De är vanligtvis utvecklade för att ändra hälsobeteende, ge utbildning, övervaka symtom eller leverera insatser. Barak et al. (2009) definierade en webbaserad intervention som program som i första hand är självstyrda och som levereras online för personer som behöver hälso- och psykisk hälsorelaterat stöd. Dessa insatser syftar till att förbättra kunskapen eller skapa medvetenhet genom leverans av hälsorelaterat innehåll i ett interaktivt webbaserat program.
IAPT (2017) fann att webbaserade interventioner för psykologiska terapier för känslomässiga störningar som depression och ångest var lika effektiva som de traditionella interventionerna och gav positiva resultat för mental hälsa. Webbaserade interventioner gör att interventionen kan levereras genom ett patientcentrerat tillvägagångssätt som förstärks med stöd av utbildad terapeut. Med de snabba framstegen inom teknik och den utbredda användningen av internet har webbaserade insatser vuxit i popularitet eftersom de ses som kostnadseffektiva och lättillgängliga ur ett patientperspektiv (Murray, 2012). Webbaserade interventioner syftar till att förbättra självhanteringsförmågan hos patienter med kroniska sjukdomar som hjärt-kärlsjukdomar, diabetes och artrit. Webbaserade interventioner för kroniska hjärttillstånd rapporterades vara kostnadseffektiva, lättillgängliga för deltagarna via olika enheter (bärbara datorer, smartphones eller datorer), konfidentiella, icke-stigmatiserande och acceptabla. Patienter kan enkelt passa in de webbaserade interventionerna i sitt dagliga liv, och det kan lätt nås av HF-patienter.
COMPASS är en webbaserad intervention (online-KBT-program) som utvecklats för att hantera sjukdomsrelaterad ångest och depression hos patienter med långvariga tillstånd. COMPASS syftar till att stödja människor i att hantera utmaningarna med att leva med ett långvarigt tillstånd. COMPASS bygger på forskning som visar nyttan av att kombinera psykisk och fysisk vård. COMPASS utvecklades av ett team av erfarna hälsopsykologiska forskare och utövare vid King's College London. Strukturen och innehållet i COMPASS baseras på en systematisk översikt för att identifiera verkningsmekanismer som utlöser och upprätthåller symtom på depression och/eller ångest i samband med LTC. COMPASS är skräddarsydd för att få en förståelse för de svårigheter som LTC-patienter upplever och ge information och verktyg om hur man hanterar dessa.
COMPASS skiljer sig från annan webbaserad samtalsterapi eftersom den:
- är skräddarsydd för att behandla dåligt humör och ångest i samband med att leva med en eller flera långvariga tillstånd.
- använder de senaste forskningsbevisen för att identifiera mekanismer som är kända för att utlösa och upprätthålla symtom på dåligt humör och ångest hos personer med långvariga tillstånd. Dessa mekanismer är sedan målinriktade i programmet.
- har utvecklats tillsammans av människor med långsiktiga förutsättningar för att förbättra dess acceptans, användbarhet och användarvänlighet.
Det föreslagna COMPASS-programmet består av 11 onlinesessioner för patienter att arbeta igenom under cirka 12 veckor. Sessionerna kan arbetas igenom i vilken ordning patienten vill. Sessionerna är uppdelade i fyra kvadranter - nord, öst, syd och väst - som utforskar olika delar av hanteringen av LTC-utmaningarna som identifierades från den evidensbaserade systematiska översikten. Sessioner innehåller information, interaktiva uppgifter, målsättning och patientberättelser.
Om den föreslagna COMPASS visar sig vara tillämplig för användning i HF kommer detta att hjälpa patienter som anses vara sårbara och skyddar sig från till exempel covid-19-utbrottet. Under pandemin kunde patienter inte gå till psykologiska terapier som utfördes ansikte mot ansikte, så användningen av COMPASS kommer att hjälpa till att leverera den psykologiska interventionen för ett stort antal patienter var som helst och när som helst. I denna studie kommer acceptansen och genomförbarheten av COMPASS som en webbaserad intervention under Covid-19-pandemin också att utforskas som en virtuell terapeutisk intervention.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Westminester
-
London, Westminester, Storbritannien, SW1V 2QP
- Heart Failure Community Service
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Samhällsbaserade HF-patienter från kommunal HF-tjänst och öppenvårdsavdelning med depression och ångest relaterat till deras HF kommer att bjudas in att delta i studien. Inklusionskriterierna inkluderar:
- Vuxna över 18 år;
- lokalt baserade HF-patienter som kan ge skriftligt/muntligt informerat samtycke;
- Samhällsbaserade HF-patienter med mild till måttligt svår depression (som använder PHQ-9) med/utan ångestsymtom relaterade till deras HF;
- lokalt baserade HF-patienter som inte deltar i någon psykologisk behandling vid tidpunkten för rekryteringen;
- Behärskar engelska språket flytande så kan till fullo svara på muntligt och skriftligt material; och
- Har tillgång till internet och har en elektronisk enhet (dvs. dator, bärbar dator etc).
Exklusions kriterier:
Uteslutningskriterierna inkluderar samhällsbaserade HF-patienter:
- Med svår depression validerad med PHQ-9-poäng (> 19) enligt bedömning av forskaren;
- som får eller deltar i annan psykologisk behandling för ångest och depression;
- har aktiva självmordstankar om de rapporteras under bedömningen med forskaren.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Hjärtsviktspatienter
patienter kommer att prova Compass-interventionen
|
COMPASS är en webbaserad intervention (online-KBT-program) som utvecklats för att hantera sjukdomsrelaterad ångest och depression hos patienter med långvariga tillstånd (LTC) (https://compass-ltc.org/).
Ett exempel på patientinloggningssidan kan ses här: www.compass-southwark.co.uk.
COMPASS syftar till att stödja människor i att hantera utmaningarna med att leva med ett långvarigt tillstånd.
COMPASS bygger på forskning som visar nyttan av att kombinera psykisk och fysisk vård.
Det föreslagna COMPASS-programmet består av 11 onlinesessioner för patienter att arbeta igenom under cirka 12 veckor.
Sessionerna kan arbetas igenom i vilken ordning patienten vill.
Sessionerna är uppdelade i fyra kvadranter - nord, öst, syd och väst - som utforskar olika delar av hanteringen av LTC-utmaningarna som identifierades från den evidensbaserade systematiska översikten.
Sessioner innehåller information, interaktiva uppgifter, målsättning och patientberättelser.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
COMPASS Acceptabilitet och genomförbarhet mätt med Treatment Acceptability/Adherence Scale (TAAS) och intervjuer
Tidsram: Detta kommer att mätas vid första Tänk högt intervju (direkt efter första användningen av kompassen)
|
TAAS är en självrapporterad skala med 10 artiklar betygsatt på en 7-punkts Likert-skala.
Möjliga poäng kan variera från 10 till 70, och högre poäng tyder på högre acceptans av behandlingen och större förväntad förmåga att följa den.
|
Detta kommer att mätas vid första Tänk högt intervju (direkt efter första användningen av kompassen)
|
|
COMPASS Acceptabilitet och genomförbarhet mätt med Treatment Acceptability/Adherence Scale (TAAS) och intervjuer
Tidsram: Detta kommer att mätas andra gången vid vecka 4 uppföljning efter användning av kompass
|
TAAS är en självrapporterad skala med 10 artiklar betygsatt på en 7-punkts Likert-skala.
Möjliga poäng kan variera från 10 till 70, och högre poäng tyder på högre acceptans av behandlingen och större förväntad förmåga att följa den.
|
Detta kommer att mätas andra gången vid vecka 4 uppföljning efter användning av kompass
|
|
Användbarhet av behandlingar med hjälp av System Usability Scale (SUS)
Tidsram: Detta kommer att mätas veckovis vid varje pass efter användning av kompass och i totalt 4 veckor
|
SUS-poäng har ett intervall på 0 till 100.
SUS ger ett enstaka tal som representerar ett sammansatt mått på den övergripande användbarheten av interventionen som används.
|
Detta kommer att mätas veckovis vid varje pass efter användning av kompass och i totalt 4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändringar i depressionspoäng mätt med Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsram: varannan vecka efter användning av kompass. Först blir det mätningar vid baslinjen (före kompass) och sedan varannan vecka.
|
Poängen sträcker sig från 0-27 med höga poäng som indikerar brytning
|
varannan vecka efter användning av kompass. Först blir det mätningar vid baslinjen (före kompass) och sedan varannan vecka.
|
|
förändringar i ångestpoäng mätt med Generalized Anxoety Disorder-7 (GAD-7)
Tidsram: varannan vecka efter användning av kompass. Först blir det mätningar vid baslinjen (före kompass) och sedan varannan vecka.
|
Poängen varierar från 0-21 med höga poäng som indikerar svår ångest
|
varannan vecka efter användning av kompass. Först blir det mätningar vid baslinjen (före kompass) och sedan varannan vecka.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 288961
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .