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Bewertung der Akzeptanz und Machbarkeit von COMPASS

11. Oktober 2022 aktualisiert von: King's College London

Bewertung der Akzeptanz und Durchführbarkeit von COMPASS, einer transdiagnostischen webbasierten Intervention zur Behandlung von Depressionen und Angstzuständen bei Langzeiterkrankungen, bei Patienten mit Herzinsuffizienz in der Gemeinschaft

Herzinsuffizienz (HF) ist ein komplexes klinisches Syndrom, das durch die Unfähigkeit des Herzens gekennzeichnet ist, eine ausreichende Menge Blut zu pumpen. Herzinsuffizienz beeinträchtigt die Fähigkeit der Patienten, selbst einfache Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen, und hat daher negative psychologische Auswirkungen. Viele Studien berichteten, dass Angstzustände und Depressionen bei Herzinsuffizienz-Patienten weit verbreitet sind und mit hoher Morbidität, Mortalität und Kosten verbunden sind. Patienten mit häuslicher Herzinsuffizienz, bei denen eine Depression diagnostiziert wird, werden in der Regel zur Verbesserung des Zugangs zu psychologischen Therapien (IAPT) überwiesen. Die IAPT-Dienste haben lange Wartelisten und viele Patienten in der Gemeinde haben immer noch keinen Zugang zum IAPT. IAPT (2017) stellte fest, dass webbasierte Interventionen für psychologische Therapien bei emotionalen Störungen wie Depressionen und Angstzuständen genauso wirksam sind wie die traditionellen Interventionen und zu positiven Ergebnissen für die psychische Gesundheit führten.

In dieser aktuellen Studie wird die Machbarkeit und Akzeptanz der vorgeschlagenen webbasierten COMPASS-Intervention untersucht. COMPASS ist eine webbasierte Therapie (Online-CBT-Programm) zur Behandlung von Depressionen und Angstzuständen bei Patienten mit Langzeiterkrankungen wie Herzinsuffizienz.

Diese Studie wird in drei Teilen durchgeführt und umfasst hauptsächlich Einzelinterviews. Zunächst wird der Forscher einen Ansatz namens „lautes Denken“ verwenden, eine spezielle Art von Interview, die es uns ermöglicht, den Teilnehmer zu beobachten, während er den vorgeschlagenen KOMPASS online mit Microsoft Teams verwendet. Der Teilnehmer wird gebeten, sich auf der COMPASS-Website anzumelden und so kontinuierlich wie möglich mit dem Forscher darüber zu sprechen, was er denkt oder was ihm bei der Nutzung der COMPASS-Website in den Sinn kommt. Im Anschluss an dieses Interview bittet der Forscher den Teilnehmer, COMPASS vier Wochen lang von jedem mit dem Internet verbundenen Gerät aus zu verwenden und wöchentlich anschließend Telefonanrufe zu tätigen. Einen Monat nach Abschluss von COMPASS wird der Forscher die Teilnehmer interviewen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Herzinsuffizienz (HF) ist die Unfähigkeit des Herzmuskels, ausreichend Blut zu pumpen, um den Blut- und Sauerstoffbedarf des Körpers zu decken. Die Europäische Gesellschaft für Kardiologie (ESC) beschrieb Herzinsuffizienz als ein klinisches Syndrom, das aus einer verringerten Herzleistung resultiert, die mit einem hohen intrakardialen Druck in Ruhe oder bei Stress einhergehen kann. Sie ist durch Kurzatmigkeit, Müdigkeit und eingeschränkte Belastungstoleranz gekennzeichnet. Die Prävalenz von Herzinsuffizienz nimmt weltweit zu, und die Zahl der Herzinsuffizienz-Fälle ist im Vereinigten Königreich (UK) von 2002 bis 2014 um 23 % gestiegen. Im Jahr 2017–2018 wurde in England bei 500.000 Menschen eine Herzinsuffizienz diagnostiziert. Laut Krankenhausdiagnosen lebten im Vereinigten Königreich bis zu 920.000 Menschen mit Herzinsuffizienz. Viele HF-Patienten entwickeln aufgrund der pathologischen Ähnlichkeit beider Erkrankungen Angstzustände und Depressionen. Die Prävalenz schwerer Depressionen bei Herzinsuffizienz wird mit etwa 20–40 % angegeben, was mehr ist als die gemeldete Prävalenz in der Normalbevölkerung.

In den Leitlinien des National Institute for Health and Care Excellence (NICE) zu Herzinsuffizienz wurde die Bedeutung der Behandlung von Depressionen bei Herzinsuffizienz betont, in dem Dokument wurden jedoch keine spezifischen Behandlungsoptionen für Herzinsuffizienz empfohlen. Die ESC HF empfahl die Einleitung einer Depressionsbehandlung für alle HI-Patienten mittels psychosozialer Interventionen, pharmakologischer Therapie oder körperlichem Training. In den Bezirken Southwark und Lambeth werden die ambulanten Herzinsuffizienzpatienten, bei denen eine Depression diagnostiziert wird, in der Regel zur psychologischen Behandlung überwiesen, beispielsweise zur Verbesserung des Zugangs zu psychologischen Therapien (IAPT) oder zu 3 Dimensionen bei Langzeiterkrankungen (3DLC). Die Art der Behandlung hängt von der Schwere der Depression und dem Ausmaß ab, in dem die Depression das Selbstmanagement der Patienten mit Herzinsuffizienz beeinträchtigt. Bei anhaltender und leichter bis mittelschwerer Depression oder wenn die Depression nicht mit Herzinsuffizienz zusammenhängt, werden die Patienten zur Behandlung an das IAPT überwiesen. Bei mittelschweren bis schweren Depressionen, deren Depression sich auf die Behandlung der Herzinsuffizienz auswirkt, werden die Patienten vom 3DLC-Team betreut. Die IAPT-Dienste haben lange Wartelisten und viele Patienten in der Gemeinde mit Angstzuständen und Depressionen haben immer noch keinen Zugang zu IAPT. Die Auswirkungen der Covid-19-Pandemie haben die Belastung der IAPTS-Dienste weiter erhöht.

Diese aktuelle Studie baut auf unserer Phase-2-Studie (268951) auf, die derzeit eine Online-Fokusgruppe mit kommunalen HF-Pflegekräften (n=5) und qualitative Telefon-/Online-Interviews mit gemeindenahen HF-Patienten (n=8) nutzt, um deren Ansichten zu untersuchen Erfahrungen mit der Behandlung von Depressionen und Angstzuständen im primären Setting und ob der vorgeschlagene COMPASS, eine webbasierte Intervention, zur Behandlung von Depressionen und Angstzuständen bei ambulanten Herzinsuffizienzpatienten eingesetzt werden kann. Die Ergebnisse der Phase-2-Studie werden analysiert, um die Perspektiven und die Bereitschaft der Patienten zu ermitteln, die webbasierte COMPASS-Intervention zur Behandlung von Angstzuständen und Depressionen bei Herzinsuffizienz zu nutzen.

In dieser Studie (Phase 3) wird die Machbarkeit und Akzeptanz der vorgeschlagenen webbasierten COMPASS-Intervention bei ambulanten Herzinsuffizienzpatienten untersucht. Webbasierte Interventionen wie COMPASS sind Programme oder Anwendungen, die über die Website aufgerufen werden können. Sie werden in der Regel entwickelt, um das Gesundheitsverhalten zu ändern, Aufklärung zu bieten, Symptome zu überwachen oder Interventionen durchzuführen. Barak et al. (2009) definierten eine webbasierte Intervention als Programme, die in erster Linie selbstgesteuert sind und online für Menschen bereitgestellt werden, die gesundheitliche und psychische Unterstützung benötigen. Diese Interventionen zielen darauf ab, das Wissen zu verbessern oder Bewusstsein durch die Bereitstellung gesundheitsbezogener Inhalte in einem interaktiven webbasierten Programm zu schaffen.

IAPT (2017) stellte fest, dass webbasierte Interventionen für psychologische Therapien bei emotionalen Störungen wie Depressionen und Angstzuständen genauso wirksam sind wie die traditionellen Interventionen und zu positiven Ergebnissen für die psychische Gesundheit führten. Webbasierte Interventionen ermöglichen die Durchführung der Intervention durch einen patientenzentrierten Ansatz, der durch die Unterstützung eines ausgebildeten Therapeuten gestärkt wird. Mit dem rasanten technologischen Fortschritt und der weit verbreiteten Nutzung des Internets erfreuen sich webbasierte Interventionen wachsender Beliebtheit, da sie als kostengünstig und aus Patientensicht leicht zugänglich gelten (Murray, 2012). Webbasierte Interventionen zielen darauf ab, die Selbstmanagementfähigkeiten von Patienten mit chronischen Krankheiten wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes und Arthritis zu verbessern. Es wurde berichtet, dass webbasierte Interventionen bei chronischen Herzerkrankungen kostengünstig, für die Teilnehmer über verschiedene Geräte (Laptops, Smartphones oder Computer) leicht zugänglich, vertraulich, nicht stigmatisierend und akzeptabel sind. Patienten können die webbasierten Interventionen problemlos in ihr tägliches Leben integrieren, und Herzinsuffizienz-Patienten können problemlos darauf zugreifen.

COMPASS ist eine webbasierte Intervention (Online-CBT-Programm), die zur Behandlung krankheitsbedingter Angstzustände und Depressionen bei Patienten mit Langzeiterkrankungen entwickelt wurde. COMPASS zielt darauf ab, Menschen bei der Bewältigung der Herausforderungen eines Lebens mit einer Langzeiterkrankung zu unterstützen. COMPASS basiert auf Forschungsergebnissen, die den Nutzen der Kombination von geistiger und körperlicher Gesundheitsfürsorge belegen. COMPASS wurde von einem Team erfahrener Forscher und Praktiker der Gesundheitspsychologie am King's College London entwickelt. Struktur und Inhalt von COMPASS basieren auf einer systematischen Überprüfung zur Identifizierung von Wirkmechanismen, die im Zusammenhang mit LTCs Symptome von Depression und/oder Angstzuständen auslösen und aufrechterhalten. COMPASS ist darauf zugeschnitten, ein Verständnis für die Schwierigkeiten zu gewinnen, mit denen LTC-Patienten konfrontiert sind, und Informationen und Tools für deren Bewältigung bereitzustellen.

COMPASS unterscheidet sich von anderen webbasierten Gesprächstherapien dadurch, dass es:

  • ist auf die Behandlung von schlechter Stimmung und Angstzuständen im Zusammenhang mit einer oder mehreren Langzeiterkrankungen zugeschnitten.
  • nutzt die neuesten Forschungsergebnisse, um Mechanismen zu identifizieren, von denen bekannt ist, dass sie bei Menschen mit Langzeiterkrankungen Symptome von Niedergeschlagenheit und Angstzuständen auslösen und aufrechterhalten. Diese Mechanismen werden dann im Programm gezielt eingesetzt.
  • wurde von Menschen mit Langzeiterkrankungen mitentwickelt, um seine Akzeptanz, Nützlichkeit und Benutzerfreundlichkeit zu verbessern.

Das vorgeschlagene COMPASS-Programm besteht aus 11 Online-Sitzungen, die Patienten über einen Zeitraum von etwa 12 Wochen durcharbeiten können. Die Sitzungen können in jeder vom Patienten gewünschten Reihenfolge durchgearbeitet werden. Die Sitzungen sind in vier Quadranten unterteilt – Nord, Ost, Süd und West –, in denen verschiedene Elemente der Bewältigung der LTC-Herausforderungen untersucht werden, die aus der evidenzbasierten systematischen Überprüfung identifiziert wurden. Die Sitzungen umfassen Informationen, interaktive Aufgaben, Zielsetzungen und Patientengeschichten.

Wenn sich herausstellt, dass der vorgeschlagene COMPASS für den Einsatz bei Herzinsuffizienz anwendbar ist, wird dies Patienten helfen, die als gefährdet gelten und sich beispielsweise vor dem COVID-19-Ausbruch schützen. Während der Pandemie konnten Patienten nicht an psychologischen Therapien teilnehmen, die persönlich durchgeführt wurden. Daher wird der Einsatz von COMPASS dabei helfen, die psychologische Intervention für eine große Anzahl von Patienten überall und jederzeit durchzuführen. In dieser Studie wird die Akzeptanz und Durchführbarkeit von COMPASS als webbasierte Intervention während der Covid-19-Pandemie auch als virtuelle therapeutische Intervention untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Westminester
      • London, Westminester, Vereinigtes Königreich, SW1V 2QP
        • Heart Failure Community Service

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ambulant ansässige Herzinsuffizienzpatienten aus dem kommunalen Herzinsuffizienzdienst und der Ambulanz mit Depressionen und Angstzuständen im Zusammenhang mit ihrer Herzinsuffizienz werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Zu den Einschlusskriterien gehören:

    • Erwachsene über 18 Jahre;
    • ambulant lebende HF-Patienten, die in der Lage sind, eine schriftliche/mündliche Einverständniserklärung abzugeben;
    • Ambulante Herzinsuffizienz-Patienten mit leichter bis mittelschwerer Depression (unter Verwendung von PHQ-9) mit/ohne Angstsymptomen im Zusammenhang mit ihrer Herzinsuffizienz;
    • ambulant lebende Herzinsuffizienzpatienten, die sich zum Zeitpunkt der Rekrutierung keiner psychologischen Behandlung unterziehen;
    • Spricht fließend Englisch und kann daher vollständig auf mündliches und schriftliches Material reagieren; Und
    • Hat Zugang zum Internet und verfügt über ein elektronisches Gerät (z. B. Computer, Laptop usw.).

Ausschlusskriterien:

  • Die Ausschlusskriterien umfassen ambulant lebende HF-Patienten:

    • Mit schwerer Depression, validiert durch den vom Forscher beurteilten PHQ-9-Score (> 19);
    • die eine andere psychologische Behandlung wegen Angstzuständen und Depressionen erhalten oder in Anspruch nehmen;
    • aktive Suizidgedanken haben, wenn dies während der Beurteilung mit dem Forscher gemeldet wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Patienten mit Herzinsuffizienz
Patienten werden die Compass-Intervention ausprobieren
COMPASS ist eine webbasierte Intervention (Online-CBT-Programm), die zur Behandlung krankheitsbedingter Angstzustände und Depressionen bei Patienten mit Langzeiterkrankungen (LTC) entwickelt wurde (https://compass-ltc.org/). Ein Beispiel der Patienten-Anmeldeseite finden Sie hier: www.compass-southwark.co.uk. COMPASS zielt darauf ab, Menschen bei der Bewältigung der Herausforderungen eines Lebens mit einer Langzeiterkrankung zu unterstützen. COMPASS basiert auf Forschungsergebnissen, die den Nutzen der Kombination von geistiger und körperlicher Gesundheitsfürsorge belegen. Das vorgeschlagene COMPASS-Programm besteht aus 11 Online-Sitzungen, die Patienten über einen Zeitraum von etwa 12 Wochen durcharbeiten können. Die Sitzungen können in jeder vom Patienten gewünschten Reihenfolge durchgearbeitet werden. Die Sitzungen sind in vier Quadranten unterteilt – Nord, Ost, Süd und West –, in denen verschiedene Elemente der Bewältigung der LTC-Herausforderungen untersucht werden, die aus der evidenzbasierten systematischen Überprüfung identifiziert wurden. Die Sitzungen umfassen Informationen, interaktive Aufgaben, Zielsetzungen und Patientengeschichten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
COMPASS-Akzeptanz und Durchführbarkeit, gemessen anhand der Treatment Acceptability/Adherence Scale (TAAS) und Interviews
Zeitfenster: Dies wird beim ersten Think Aloud-Interview gemessen (unmittelbar nach der ersten Verwendung des Kompasses).
TAAS ist eine 10-Punkte-Skala zur Selbsteinschätzung, die auf einer 7-Punkte-Likert-Skala bewertet wird. Mögliche Werte können zwischen 10 und 70 liegen. Höhere Werte weisen auf eine höhere Akzeptanz der Behandlung und eine größere erwartete Fähigkeit hin, sich daran zu halten.
Dies wird beim ersten Think Aloud-Interview gemessen (unmittelbar nach der ersten Verwendung des Kompasses).
COMPASS-Akzeptanz und Durchführbarkeit, gemessen anhand der Treatment Acceptability/Adherence Scale (TAAS) und Interviews
Zeitfenster: Dies wird zum zweiten Mal in Woche 4 nach der Verwendung des Kompasses gemessen
TAAS ist eine 10-Punkte-Skala zur Selbsteinschätzung, die auf einer 7-Punkte-Likert-Skala bewertet wird. Mögliche Werte können zwischen 10 und 70 liegen. Höhere Werte weisen auf eine höhere Akzeptanz der Behandlung und eine größere erwartete Fähigkeit hin, sich daran zu halten.
Dies wird zum zweiten Mal in Woche 4 nach der Verwendung des Kompasses gemessen
Benutzerfreundlichkeit der Behandlung anhand der System Usability Scale (SUS)
Zeitfenster: Dies wird wöchentlich bei jeder Sitzung nach Verwendung des Kompasses und insgesamt 4 Wochen lang gemessen
SUS-Scores haben einen Bereich von 0 bis 100. SUS ergibt eine einzelne Zahl, die ein zusammengesetztes Maß für die Gesamtnutzbarkeit der verwendeten Intervention darstellt.
Dies wird wöchentlich bei jeder Sitzung nach Verwendung des Kompasses und insgesamt 4 Wochen lang gemessen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Depressionswerte, gemessen anhand des Patientengesundheitsfragebogens 9 (PHQ-9)
Zeitfenster: alle 2 Wochen nach Verwendung des Kompasses. Zuerst werden Messungen zu Beginn (vor dem Kompass) und dann alle zwei Wochen durchgeführt.
Der Wert reicht von 0 bis 27, wobei höhere Werte auf eine schwere Depression hinweisen
alle 2 Wochen nach Verwendung des Kompasses. Zuerst werden Messungen zu Beginn (vor dem Kompass) und dann alle zwei Wochen durchgeführt.
Veränderungen im Angst-Score, gemessen anhand der Generalisierten Angststörung-7 (GAD-7)
Zeitfenster: alle 2 Wochen nach Verwendung des Kompasses. Zuerst werden Messungen zu Beginn (vor dem Kompass) und dann alle zwei Wochen durchgeführt.
Der Wert reicht von 0 bis 21, wobei höhere Werte auf schwere Angstzustände hinweisen
alle 2 Wochen nach Verwendung des Kompasses. Zuerst werden Messungen zu Beginn (vor dem Kompass) und dann alle zwei Wochen durchgeführt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 288961

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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