- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05081947
Bewertung der Akzeptanz und Machbarkeit von COMPASS
Bewertung der Akzeptanz und Durchführbarkeit von COMPASS, einer transdiagnostischen webbasierten Intervention zur Behandlung von Depressionen und Angstzuständen bei Langzeiterkrankungen, bei Patienten mit Herzinsuffizienz in der Gemeinschaft
Herzinsuffizienz (HF) ist ein komplexes klinisches Syndrom, das durch die Unfähigkeit des Herzens gekennzeichnet ist, eine ausreichende Menge Blut zu pumpen. Herzinsuffizienz beeinträchtigt die Fähigkeit der Patienten, selbst einfache Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen, und hat daher negative psychologische Auswirkungen. Viele Studien berichteten, dass Angstzustände und Depressionen bei Herzinsuffizienz-Patienten weit verbreitet sind und mit hoher Morbidität, Mortalität und Kosten verbunden sind. Patienten mit häuslicher Herzinsuffizienz, bei denen eine Depression diagnostiziert wird, werden in der Regel zur Verbesserung des Zugangs zu psychologischen Therapien (IAPT) überwiesen. Die IAPT-Dienste haben lange Wartelisten und viele Patienten in der Gemeinde haben immer noch keinen Zugang zum IAPT. IAPT (2017) stellte fest, dass webbasierte Interventionen für psychologische Therapien bei emotionalen Störungen wie Depressionen und Angstzuständen genauso wirksam sind wie die traditionellen Interventionen und zu positiven Ergebnissen für die psychische Gesundheit führten.
In dieser aktuellen Studie wird die Machbarkeit und Akzeptanz der vorgeschlagenen webbasierten COMPASS-Intervention untersucht. COMPASS ist eine webbasierte Therapie (Online-CBT-Programm) zur Behandlung von Depressionen und Angstzuständen bei Patienten mit Langzeiterkrankungen wie Herzinsuffizienz.
Diese Studie wird in drei Teilen durchgeführt und umfasst hauptsächlich Einzelinterviews. Zunächst wird der Forscher einen Ansatz namens „lautes Denken“ verwenden, eine spezielle Art von Interview, die es uns ermöglicht, den Teilnehmer zu beobachten, während er den vorgeschlagenen KOMPASS online mit Microsoft Teams verwendet. Der Teilnehmer wird gebeten, sich auf der COMPASS-Website anzumelden und so kontinuierlich wie möglich mit dem Forscher darüber zu sprechen, was er denkt oder was ihm bei der Nutzung der COMPASS-Website in den Sinn kommt. Im Anschluss an dieses Interview bittet der Forscher den Teilnehmer, COMPASS vier Wochen lang von jedem mit dem Internet verbundenen Gerät aus zu verwenden und wöchentlich anschließend Telefonanrufe zu tätigen. Einen Monat nach Abschluss von COMPASS wird der Forscher die Teilnehmer interviewen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Herzinsuffizienz (HF) ist die Unfähigkeit des Herzmuskels, ausreichend Blut zu pumpen, um den Blut- und Sauerstoffbedarf des Körpers zu decken. Die Europäische Gesellschaft für Kardiologie (ESC) beschrieb Herzinsuffizienz als ein klinisches Syndrom, das aus einer verringerten Herzleistung resultiert, die mit einem hohen intrakardialen Druck in Ruhe oder bei Stress einhergehen kann. Sie ist durch Kurzatmigkeit, Müdigkeit und eingeschränkte Belastungstoleranz gekennzeichnet. Die Prävalenz von Herzinsuffizienz nimmt weltweit zu, und die Zahl der Herzinsuffizienz-Fälle ist im Vereinigten Königreich (UK) von 2002 bis 2014 um 23 % gestiegen. Im Jahr 2017–2018 wurde in England bei 500.000 Menschen eine Herzinsuffizienz diagnostiziert. Laut Krankenhausdiagnosen lebten im Vereinigten Königreich bis zu 920.000 Menschen mit Herzinsuffizienz. Viele HF-Patienten entwickeln aufgrund der pathologischen Ähnlichkeit beider Erkrankungen Angstzustände und Depressionen. Die Prävalenz schwerer Depressionen bei Herzinsuffizienz wird mit etwa 20–40 % angegeben, was mehr ist als die gemeldete Prävalenz in der Normalbevölkerung.
In den Leitlinien des National Institute for Health and Care Excellence (NICE) zu Herzinsuffizienz wurde die Bedeutung der Behandlung von Depressionen bei Herzinsuffizienz betont, in dem Dokument wurden jedoch keine spezifischen Behandlungsoptionen für Herzinsuffizienz empfohlen. Die ESC HF empfahl die Einleitung einer Depressionsbehandlung für alle HI-Patienten mittels psychosozialer Interventionen, pharmakologischer Therapie oder körperlichem Training. In den Bezirken Southwark und Lambeth werden die ambulanten Herzinsuffizienzpatienten, bei denen eine Depression diagnostiziert wird, in der Regel zur psychologischen Behandlung überwiesen, beispielsweise zur Verbesserung des Zugangs zu psychologischen Therapien (IAPT) oder zu 3 Dimensionen bei Langzeiterkrankungen (3DLC). Die Art der Behandlung hängt von der Schwere der Depression und dem Ausmaß ab, in dem die Depression das Selbstmanagement der Patienten mit Herzinsuffizienz beeinträchtigt. Bei anhaltender und leichter bis mittelschwerer Depression oder wenn die Depression nicht mit Herzinsuffizienz zusammenhängt, werden die Patienten zur Behandlung an das IAPT überwiesen. Bei mittelschweren bis schweren Depressionen, deren Depression sich auf die Behandlung der Herzinsuffizienz auswirkt, werden die Patienten vom 3DLC-Team betreut. Die IAPT-Dienste haben lange Wartelisten und viele Patienten in der Gemeinde mit Angstzuständen und Depressionen haben immer noch keinen Zugang zu IAPT. Die Auswirkungen der Covid-19-Pandemie haben die Belastung der IAPTS-Dienste weiter erhöht.
Diese aktuelle Studie baut auf unserer Phase-2-Studie (268951) auf, die derzeit eine Online-Fokusgruppe mit kommunalen HF-Pflegekräften (n=5) und qualitative Telefon-/Online-Interviews mit gemeindenahen HF-Patienten (n=8) nutzt, um deren Ansichten zu untersuchen Erfahrungen mit der Behandlung von Depressionen und Angstzuständen im primären Setting und ob der vorgeschlagene COMPASS, eine webbasierte Intervention, zur Behandlung von Depressionen und Angstzuständen bei ambulanten Herzinsuffizienzpatienten eingesetzt werden kann. Die Ergebnisse der Phase-2-Studie werden analysiert, um die Perspektiven und die Bereitschaft der Patienten zu ermitteln, die webbasierte COMPASS-Intervention zur Behandlung von Angstzuständen und Depressionen bei Herzinsuffizienz zu nutzen.
In dieser Studie (Phase 3) wird die Machbarkeit und Akzeptanz der vorgeschlagenen webbasierten COMPASS-Intervention bei ambulanten Herzinsuffizienzpatienten untersucht. Webbasierte Interventionen wie COMPASS sind Programme oder Anwendungen, die über die Website aufgerufen werden können. Sie werden in der Regel entwickelt, um das Gesundheitsverhalten zu ändern, Aufklärung zu bieten, Symptome zu überwachen oder Interventionen durchzuführen. Barak et al. (2009) definierten eine webbasierte Intervention als Programme, die in erster Linie selbstgesteuert sind und online für Menschen bereitgestellt werden, die gesundheitliche und psychische Unterstützung benötigen. Diese Interventionen zielen darauf ab, das Wissen zu verbessern oder Bewusstsein durch die Bereitstellung gesundheitsbezogener Inhalte in einem interaktiven webbasierten Programm zu schaffen.
IAPT (2017) stellte fest, dass webbasierte Interventionen für psychologische Therapien bei emotionalen Störungen wie Depressionen und Angstzuständen genauso wirksam sind wie die traditionellen Interventionen und zu positiven Ergebnissen für die psychische Gesundheit führten. Webbasierte Interventionen ermöglichen die Durchführung der Intervention durch einen patientenzentrierten Ansatz, der durch die Unterstützung eines ausgebildeten Therapeuten gestärkt wird. Mit dem rasanten technologischen Fortschritt und der weit verbreiteten Nutzung des Internets erfreuen sich webbasierte Interventionen wachsender Beliebtheit, da sie als kostengünstig und aus Patientensicht leicht zugänglich gelten (Murray, 2012). Webbasierte Interventionen zielen darauf ab, die Selbstmanagementfähigkeiten von Patienten mit chronischen Krankheiten wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes und Arthritis zu verbessern. Es wurde berichtet, dass webbasierte Interventionen bei chronischen Herzerkrankungen kostengünstig, für die Teilnehmer über verschiedene Geräte (Laptops, Smartphones oder Computer) leicht zugänglich, vertraulich, nicht stigmatisierend und akzeptabel sind. Patienten können die webbasierten Interventionen problemlos in ihr tägliches Leben integrieren, und Herzinsuffizienz-Patienten können problemlos darauf zugreifen.
COMPASS ist eine webbasierte Intervention (Online-CBT-Programm), die zur Behandlung krankheitsbedingter Angstzustände und Depressionen bei Patienten mit Langzeiterkrankungen entwickelt wurde. COMPASS zielt darauf ab, Menschen bei der Bewältigung der Herausforderungen eines Lebens mit einer Langzeiterkrankung zu unterstützen. COMPASS basiert auf Forschungsergebnissen, die den Nutzen der Kombination von geistiger und körperlicher Gesundheitsfürsorge belegen. COMPASS wurde von einem Team erfahrener Forscher und Praktiker der Gesundheitspsychologie am King's College London entwickelt. Struktur und Inhalt von COMPASS basieren auf einer systematischen Überprüfung zur Identifizierung von Wirkmechanismen, die im Zusammenhang mit LTCs Symptome von Depression und/oder Angstzuständen auslösen und aufrechterhalten. COMPASS ist darauf zugeschnitten, ein Verständnis für die Schwierigkeiten zu gewinnen, mit denen LTC-Patienten konfrontiert sind, und Informationen und Tools für deren Bewältigung bereitzustellen.
COMPASS unterscheidet sich von anderen webbasierten Gesprächstherapien dadurch, dass es:
- ist auf die Behandlung von schlechter Stimmung und Angstzuständen im Zusammenhang mit einer oder mehreren Langzeiterkrankungen zugeschnitten.
- nutzt die neuesten Forschungsergebnisse, um Mechanismen zu identifizieren, von denen bekannt ist, dass sie bei Menschen mit Langzeiterkrankungen Symptome von Niedergeschlagenheit und Angstzuständen auslösen und aufrechterhalten. Diese Mechanismen werden dann im Programm gezielt eingesetzt.
- wurde von Menschen mit Langzeiterkrankungen mitentwickelt, um seine Akzeptanz, Nützlichkeit und Benutzerfreundlichkeit zu verbessern.
Das vorgeschlagene COMPASS-Programm besteht aus 11 Online-Sitzungen, die Patienten über einen Zeitraum von etwa 12 Wochen durcharbeiten können. Die Sitzungen können in jeder vom Patienten gewünschten Reihenfolge durchgearbeitet werden. Die Sitzungen sind in vier Quadranten unterteilt – Nord, Ost, Süd und West –, in denen verschiedene Elemente der Bewältigung der LTC-Herausforderungen untersucht werden, die aus der evidenzbasierten systematischen Überprüfung identifiziert wurden. Die Sitzungen umfassen Informationen, interaktive Aufgaben, Zielsetzungen und Patientengeschichten.
Wenn sich herausstellt, dass der vorgeschlagene COMPASS für den Einsatz bei Herzinsuffizienz anwendbar ist, wird dies Patienten helfen, die als gefährdet gelten und sich beispielsweise vor dem COVID-19-Ausbruch schützen. Während der Pandemie konnten Patienten nicht an psychologischen Therapien teilnehmen, die persönlich durchgeführt wurden. Daher wird der Einsatz von COMPASS dabei helfen, die psychologische Intervention für eine große Anzahl von Patienten überall und jederzeit durchzuführen. In dieser Studie wird die Akzeptanz und Durchführbarkeit von COMPASS als webbasierte Intervention während der Covid-19-Pandemie auch als virtuelle therapeutische Intervention untersucht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Westminester
-
London, Westminester, Vereinigtes Königreich, SW1V 2QP
- Heart Failure Community Service
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Ambulant ansässige Herzinsuffizienzpatienten aus dem kommunalen Herzinsuffizienzdienst und der Ambulanz mit Depressionen und Angstzuständen im Zusammenhang mit ihrer Herzinsuffizienz werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Zu den Einschlusskriterien gehören:
- Erwachsene über 18 Jahre;
- ambulant lebende HF-Patienten, die in der Lage sind, eine schriftliche/mündliche Einverständniserklärung abzugeben;
- Ambulante Herzinsuffizienz-Patienten mit leichter bis mittelschwerer Depression (unter Verwendung von PHQ-9) mit/ohne Angstsymptomen im Zusammenhang mit ihrer Herzinsuffizienz;
- ambulant lebende Herzinsuffizienzpatienten, die sich zum Zeitpunkt der Rekrutierung keiner psychologischen Behandlung unterziehen;
- Spricht fließend Englisch und kann daher vollständig auf mündliches und schriftliches Material reagieren; Und
- Hat Zugang zum Internet und verfügt über ein elektronisches Gerät (z. B. Computer, Laptop usw.).
Ausschlusskriterien:
Die Ausschlusskriterien umfassen ambulant lebende HF-Patienten:
- Mit schwerer Depression, validiert durch den vom Forscher beurteilten PHQ-9-Score (> 19);
- die eine andere psychologische Behandlung wegen Angstzuständen und Depressionen erhalten oder in Anspruch nehmen;
- aktive Suizidgedanken haben, wenn dies während der Beurteilung mit dem Forscher gemeldet wird.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Patienten mit Herzinsuffizienz
Patienten werden die Compass-Intervention ausprobieren
|
COMPASS ist eine webbasierte Intervention (Online-CBT-Programm), die zur Behandlung krankheitsbedingter Angstzustände und Depressionen bei Patienten mit Langzeiterkrankungen (LTC) entwickelt wurde (https://compass-ltc.org/).
Ein Beispiel der Patienten-Anmeldeseite finden Sie hier: www.compass-southwark.co.uk.
COMPASS zielt darauf ab, Menschen bei der Bewältigung der Herausforderungen eines Lebens mit einer Langzeiterkrankung zu unterstützen.
COMPASS basiert auf Forschungsergebnissen, die den Nutzen der Kombination von geistiger und körperlicher Gesundheitsfürsorge belegen.
Das vorgeschlagene COMPASS-Programm besteht aus 11 Online-Sitzungen, die Patienten über einen Zeitraum von etwa 12 Wochen durcharbeiten können.
Die Sitzungen können in jeder vom Patienten gewünschten Reihenfolge durchgearbeitet werden.
Die Sitzungen sind in vier Quadranten unterteilt – Nord, Ost, Süd und West –, in denen verschiedene Elemente der Bewältigung der LTC-Herausforderungen untersucht werden, die aus der evidenzbasierten systematischen Überprüfung identifiziert wurden.
Die Sitzungen umfassen Informationen, interaktive Aufgaben, Zielsetzungen und Patientengeschichten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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COMPASS-Akzeptanz und Durchführbarkeit, gemessen anhand der Treatment Acceptability/Adherence Scale (TAAS) und Interviews
Zeitfenster: Dies wird beim ersten Think Aloud-Interview gemessen (unmittelbar nach der ersten Verwendung des Kompasses).
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TAAS ist eine 10-Punkte-Skala zur Selbsteinschätzung, die auf einer 7-Punkte-Likert-Skala bewertet wird.
Mögliche Werte können zwischen 10 und 70 liegen. Höhere Werte weisen auf eine höhere Akzeptanz der Behandlung und eine größere erwartete Fähigkeit hin, sich daran zu halten.
|
Dies wird beim ersten Think Aloud-Interview gemessen (unmittelbar nach der ersten Verwendung des Kompasses).
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COMPASS-Akzeptanz und Durchführbarkeit, gemessen anhand der Treatment Acceptability/Adherence Scale (TAAS) und Interviews
Zeitfenster: Dies wird zum zweiten Mal in Woche 4 nach der Verwendung des Kompasses gemessen
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TAAS ist eine 10-Punkte-Skala zur Selbsteinschätzung, die auf einer 7-Punkte-Likert-Skala bewertet wird.
Mögliche Werte können zwischen 10 und 70 liegen. Höhere Werte weisen auf eine höhere Akzeptanz der Behandlung und eine größere erwartete Fähigkeit hin, sich daran zu halten.
|
Dies wird zum zweiten Mal in Woche 4 nach der Verwendung des Kompasses gemessen
|
|
Benutzerfreundlichkeit der Behandlung anhand der System Usability Scale (SUS)
Zeitfenster: Dies wird wöchentlich bei jeder Sitzung nach Verwendung des Kompasses und insgesamt 4 Wochen lang gemessen
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SUS-Scores haben einen Bereich von 0 bis 100.
SUS ergibt eine einzelne Zahl, die ein zusammengesetztes Maß für die Gesamtnutzbarkeit der verwendeten Intervention darstellt.
|
Dies wird wöchentlich bei jeder Sitzung nach Verwendung des Kompasses und insgesamt 4 Wochen lang gemessen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderungen der Depressionswerte, gemessen anhand des Patientengesundheitsfragebogens 9 (PHQ-9)
Zeitfenster: alle 2 Wochen nach Verwendung des Kompasses. Zuerst werden Messungen zu Beginn (vor dem Kompass) und dann alle zwei Wochen durchgeführt.
|
Der Wert reicht von 0 bis 27, wobei höhere Werte auf eine schwere Depression hinweisen
|
alle 2 Wochen nach Verwendung des Kompasses. Zuerst werden Messungen zu Beginn (vor dem Kompass) und dann alle zwei Wochen durchgeführt.
|
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Veränderungen im Angst-Score, gemessen anhand der Generalisierten Angststörung-7 (GAD-7)
Zeitfenster: alle 2 Wochen nach Verwendung des Kompasses. Zuerst werden Messungen zu Beginn (vor dem Kompass) und dann alle zwei Wochen durchgeführt.
|
Der Wert reicht von 0 bis 21, wobei höhere Werte auf schwere Angstzustände hinweisen
|
alle 2 Wochen nach Verwendung des Kompasses. Zuerst werden Messungen zu Beginn (vor dem Kompass) und dann alle zwei Wochen durchgeführt.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 288961
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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