- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05081947
Evaluación de la aceptabilidad y viabilidad de COMPASS
Evaluación de la aceptabilidad y viabilidad de COMPASS, una intervención transdiagnóstica basada en la web para el tratamiento de la depresión y la ansiedad en condiciones a largo plazo, en pacientes con insuficiencia cardíaca en la comunidad
La insuficiencia cardíaca (IC) es un síndrome clínico complejo caracterizado por la incapacidad del corazón para bombear una cantidad adecuada de sangre. La insuficiencia cardíaca afecta la capacidad de los pacientes para realizar incluso las actividades más simples de la vida diaria y, por lo tanto, tiene un impacto psicológico negativo. Muchos estudios informaron que la ansiedad y la depresión son prevalentes entre los pacientes con IC y se asocian con una alta morbilidad, mortalidad y costos. Los pacientes con IC de la comunidad a los que se les diagnostica depresión generalmente se derivan para mejorar el acceso a las terapias psicológicas (IAPT, por sus siglas en inglés). Los servicios de IAPT tienen largas listas de espera y muchos pacientes de la comunidad aún no tienen acceso a IAPT. IAPT (2017) encontró que las intervenciones basadas en la web para terapias psicológicas para trastornos emocionales como la depresión y la ansiedad eran tan efectivas como las intervenciones tradicionales y arrojaron resultados positivos para la salud mental.
En este estudio actual, se examinará la factibilidad y aceptabilidad de la intervención basada en web COMPASS propuesta. COMPASS es una terapia basada en la web (programa de TCC en línea) diseñada para el manejo de la depresión y la ansiedad en pacientes con afecciones a largo plazo, como insuficiencia cardíaca.
Este estudio se llevará a cabo en tres partes e incluirá principalmente entrevistas uno a uno. Primero, el investigador utilizará un enfoque llamado "pensar en voz alta" que es un tipo específico de entrevista que nos permite observar al participante mientras usa el COMPASS propuesto en línea usando Microsoft Teams. Se le pedirá al participante que inicie sesión en el sitio web de COMPASS y hable con el investigador lo más continuamente posible sobre lo que está pensando o lo que le viene a la mente mientras usa el sitio web de COMPASS. Después de esta entrevista, el investigador le pedirá al participante que use COMPASS desde cualquier dispositivo conectado a Internet durante cuatro semanas con llamadas telefónicas de seguimiento semanales. Un mes después de la finalización de COMPASS, el investigador entrevistará a los participantes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La insuficiencia cardíaca (IC) es la incapacidad del músculo cardíaco para bombear suficiente sangre para cumplir con los requisitos de sangre y oxígeno del cuerpo. La Sociedad Europea de Cardiología (ESC) describió la IC como un síndrome clínico resultante de la disminución del gasto cardíaco que puede acompañarse de presión intracardíaca elevada en reposo o con estrés. Se caracteriza por dificultad para respirar, fatiga y tolerancia limitada al ejercicio. La prevalencia de insuficiencia cardíaca está aumentando en todo el mundo y los casos de insuficiencia cardíaca aumentaron un 23 % en el Reino Unido (RU) entre 2002 y 2014. En el año 2017-2018 en Inglaterra, 500 000 personas fueron diagnosticadas con insuficiencia cardíaca. Según los diagnósticos hospitalarios en el Reino Unido, había hasta 920 000 personas que vivían con IC. Muchos pacientes con IC desarrollan ansiedad y depresión debido a las similitudes patológicas en ambas condiciones. Se informa que la prevalencia de la depresión mayor en la insuficiencia cardíaca es de alrededor del 20-40%, que es más que la prevalencia informada en la población normal.
Las pautas del Instituto Nacional para la Salud y la Excelencia en la Atención (NICE) sobre la insuficiencia cardíaca enfatizaron la importancia de tratar la depresión en la insuficiencia cardíaca, pero no se recomendaron opciones de tratamiento específicas para la insuficiencia cardíaca en el documento. La ESC HF recomendó iniciar el tratamiento de la depresión para todos los pacientes con IC mediante intervenciones psicosociales, terapia farmacológica o entrenamiento físico. En los distritos de Southwark y Lambeth, los pacientes con insuficiencia cardíaca de la comunidad a los que se les diagnostica depresión suelen ser derivados a un tratamiento psicológico como Mejora del acceso a las terapias psicológicas (IAPT) o 3 Dimensiones para condiciones a largo plazo (3DLC). El tipo de tratamiento depende de la gravedad de su depresión y de la medida en que la depresión afecta el autocontrol de la insuficiencia cardíaca de los clientes. Por lo tanto, para la depresión persistente y de leve a moderada o si la depresión no está relacionada con la IC, los pacientes serán derivados a IAPT para recibir tratamiento. Mientras que, para la depresión de moderadamente severa a severa y cuya depresión afecta su manejo de la insuficiencia cardíaca, los pacientes serán atendidos por el equipo de 3DLC. Los servicios de IAPT tienen largas listas de espera y muchos pacientes de la comunidad con ansiedad y depresión aún no tienen acceso a IAPT. El impacto de la pandemia de Covid-19 ha aumentado aún más la carga de los servicios de IAPTS.
Este estudio actual se basa en nuestro estudio de fase 2 (268951) que actualmente utiliza un grupo de enfoque en línea con enfermeras de IC comunitarias (n = 5) y entrevistas cualitativas telefónicas/en línea con pacientes de IC basados en la comunidad (n = 8) para examinar sus puntos de vista y experiencias en el manejo de la depresión y la ansiedad en el ámbito primario, y si el COMPASS propuesto, una intervención basada en la web, se puede utilizar para el manejo de la depresión y la ansiedad en pacientes con insuficiencia cardíaca en la comunidad. Los resultados del estudio de fase 2 se analizarán para identificar las perspectivas y la preparación de los pacientes para utilizar la intervención COMPASS basada en la web para controlar la ansiedad y la depresión en la insuficiencia cardíaca.
En este estudio (fase 3), se examinará la viabilidad y aceptabilidad de la intervención basada en web COMPASS propuesta con pacientes con insuficiencia cardíaca en la comunidad. Las intervenciones basadas en la web, como COMPASS, son programas o aplicaciones a las que se puede acceder a través del sitio web. Por lo general, se desarrollan para cambiar el comportamiento de salud, brindar educación, monitorear síntomas o brindar intervenciones. Barac et al. (2009) definieron una intervención basada en la web como programas que son principalmente autoguiados y que se entregan en línea para personas que requieren apoyo relacionado con la salud y la salud mental. Estas intervenciones tienen como objetivo mejorar el conocimiento o crear conciencia a través de la entrega de contenido relacionado con la salud en un programa interactivo basado en la web.
IAPT (2017) encontró que las intervenciones basadas en la web para terapias psicológicas para trastornos emocionales como la depresión y la ansiedad eran tan efectivas como las intervenciones tradicionales y arrojaron resultados positivos para la salud mental. Las intervenciones basadas en la web permiten que la intervención se brinde a través de un enfoque centrado en el paciente que se fortalece con el apoyo de un terapeuta capacitado. Con el rápido avance de la tecnología y el uso generalizado de Internet, las intervenciones basadas en la web han ganado popularidad, ya que se consideran rentables y de fácil acceso desde la perspectiva del paciente (Murray, 2012). Las intervenciones basadas en la web tienen como objetivo mejorar las habilidades de autocontrol de los pacientes con enfermedades crónicas como las enfermedades cardiovasculares, la diabetes y la artritis. Se informó que las intervenciones basadas en la web para afecciones cardíacas crónicas son rentables, de fácil acceso para los participantes a través de diferentes dispositivos (computadoras portátiles, teléfonos inteligentes o computadoras), confidenciales, no estigmatizantes y aceptables. Los pacientes pueden adaptar fácilmente las intervenciones basadas en la web a su vida diaria, y los pacientes con IC pueden abordarlas fácilmente.
COMPASS es una intervención basada en la web (programa de TCC en línea) que se desarrolló para controlar la ansiedad y la depresión relacionadas con la enfermedad en pacientes con afecciones a largo plazo. COMPASS tiene como objetivo ayudar a las personas a manejar los desafíos de vivir con una condición a largo plazo. COMPASS se basa en investigaciones que muestran el beneficio de combinar la atención médica física y mental. COMPASS fue desarrollado por un equipo de investigadores y profesionales experimentados en psicología de la salud del King's College de Londres. La estructura y el contenido de COMPASS se basan en una revisión sistemática para identificar los mecanismos de acción que desencadenan y mantienen los síntomas de depresión y/o ansiedad en el contexto de los LTC. COMPASS está diseñado para obtener una comprensión de las dificultades que experimentan los pacientes de LTC y proporcionar información y herramientas sobre cómo manejarlas.
COMPASS es diferente de otras terapias de conversación basadas en la web porque:
- está diseñado para tratar el bajo estado de ánimo y la ansiedad en el contexto de vivir con una o más condiciones a largo plazo.
- utiliza la evidencia de investigación más reciente para identificar los mecanismos conocidos que desencadenan y mantienen los síntomas de bajo estado de ánimo y ansiedad en personas con afecciones a largo plazo. Estos mecanismos son luego seleccionados en el programa.
- ha sido co-desarrollado por personas con condiciones a largo plazo para mejorar su aceptabilidad, utilidad y facilidad de uso.
El programa COMPASS propuesto consta de 11 sesiones en línea para que los pacientes trabajen durante aproximadamente 12 semanas. Las sesiones se pueden trabajar en el orden que desee el paciente. Las sesiones se dividen en cuatro cuadrantes: norte, este, sur y oeste, que exploran diferentes elementos de la gestión de los desafíos de LTC que se identificaron a partir de la revisión sistemática basada en evidencia. Las sesiones contienen información, tareas interactivas, establecimiento de objetivos e historias de pacientes.
Si se determina que el COMPASS propuesto es aplicable para su uso en IC, esto ayudará a los pacientes que se consideran vulnerables y se están protegiendo, por ejemplo, del brote de COVID-19. Durante la pandemia, los pacientes no pudieron asistir a las terapias psicológicas que se realizaron cara a cara, por lo que el uso de COMPASS ayudará a brindar la intervención psicológica a una gran cantidad de pacientes en cualquier lugar y en cualquier momento. En este estudio, también se explorará la aceptabilidad y viabilidad de COMPASS como una intervención basada en la web durante la pandemia de Covid-19 como una intervención terapéutica virtual.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Westminester
-
London, Westminester, Reino Unido, SW1V 2QP
- Heart Failure Community Service
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Se invitará a participar en el estudio a los pacientes con insuficiencia cardíaca de la comunidad del servicio comunitario de insuficiencia cardíaca y del departamento de pacientes ambulatorios con depresión y ansiedad relacionadas con su insuficiencia cardíaca. Los criterios de inclusión incluyen:
- Adultos mayores de 18 años;
- pacientes con IC basados en la comunidad capaces de proporcionar un consentimiento informado por escrito/verbal;
- Pacientes con IC basados en la comunidad con depresión leve a moderadamente grave (usando PHQ-9) con/sin síntomas de ansiedad relacionados con su IC;
- Pacientes con IC basados en la comunidad que no estén recibiendo ningún tratamiento psicológico en el momento del reclutamiento;
- Habla inglés con fluidez, por lo que puede responder completamente al material verbal y escrito; y
- Tiene acceso a Internet y tiene un dispositivo electrónico (es decir, ordenador, portátil, etc.).
Criterio de exclusión:
Los criterios de exclusión incluyen pacientes con insuficiencia cardíaca en la comunidad:
- Con depresión severa validada por puntaje PHQ-9 (> 19) evaluado por el investigador;
- que están recibiendo o participando en otro tratamiento psicológico para la ansiedad y la depresión;
- tener ideación suicida activa si se informó durante la evaluación con el investigador.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Pacientes con insuficiencia cardiaca
los pacientes probarán la intervención Compass
|
COMPASS es una intervención basada en la web (programa de TCC en línea) que se desarrolló para controlar la ansiedad y la depresión relacionadas con la enfermedad en pacientes con afecciones a largo plazo (LTC) (https://compass-ltc.org/).
Puede ver un ejemplo de la página de inicio de sesión del paciente aquí: www.compass-southwark.co.uk.
COMPASS tiene como objetivo ayudar a las personas a manejar los desafíos de vivir con una condición a largo plazo.
COMPASS se basa en investigaciones que muestran el beneficio de combinar la atención médica física y mental.
El programa COMPASS propuesto consta de 11 sesiones en línea para que los pacientes trabajen durante aproximadamente 12 semanas.
Las sesiones se pueden trabajar en el orden que desee el paciente.
Las sesiones se dividen en cuatro cuadrantes: norte, este, sur y oeste, que exploran diferentes elementos de la gestión de los desafíos de LTC que se identificaron a partir de la revisión sistemática basada en evidencia.
Las sesiones contienen información, tareas interactivas, establecimiento de objetivos e historias de pacientes.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
COMPASS Aceptabilidad y viabilidad medidas por la Escala de Aceptabilidad/Adherencia al Tratamiento (TAAS) y entrevistas
Periodo de tiempo: Esto se medirá en la primera entrevista de pensamiento en voz alta (inmediatamente después del primer uso de la brújula)
|
TAAS es una escala autoinformada de 10 ítems calificada en una escala Likert de 7 puntos.
Las puntuaciones posibles pueden oscilar entre 10 y 70, y las puntuaciones más altas indican una mayor aceptabilidad del tratamiento y una mayor capacidad prevista para adherirse a él.
|
Esto se medirá en la primera entrevista de pensamiento en voz alta (inmediatamente después del primer uso de la brújula)
|
|
COMPASS Aceptabilidad y viabilidad medidas por la Escala de Aceptabilidad/Adherencia al Tratamiento (TAAS) y entrevistas
Periodo de tiempo: Esto se medirá por segunda vez en la semana 4 después del uso de la brújula.
|
TAAS es una escala autoinformada de 10 ítems calificada en una escala Likert de 7 puntos.
Las puntuaciones posibles pueden oscilar entre 10 y 70, y las puntuaciones más altas indican una mayor aceptabilidad del tratamiento y una mayor capacidad prevista para adherirse a él.
|
Esto se medirá por segunda vez en la semana 4 después del uso de la brújula.
|
|
Usabilidad del tratamiento mediante la Escala de Usabilidad del Sistema (SUS)
Periodo de tiempo: Esto se medirá semanalmente en cada sesión después de usar la brújula y durante un total de 4 semanas.
|
Las puntuaciones SUS tienen un rango de 0 a 100.
SUS produce un solo número que representa una medida compuesta de la usabilidad general de la intervención que se está utilizando.
|
Esto se medirá semanalmente en cada sesión después de usar la brújula y durante un total de 4 semanas.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
cambios en los puntajes de depresión medidos por el Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: cada 2 semanas después de usar la brújula. Primero serán medidas al inicio (antes de la brújula) y luego cada 2 semanas.
|
La puntuación oscila entre 0 y 27, y las puntuaciones más altas indican una depresión grave.
|
cada 2 semanas después de usar la brújula. Primero serán medidas al inicio (antes de la brújula) y luego cada 2 semanas.
|
|
cambios en la puntuación de ansiedad medida por el trastorno de ansiedad generalizada-7 (GAD-7)
Periodo de tiempo: cada 2 semanas después de usar la brújula. Primero serán medidas al inicio (antes de la brújula) y luego cada 2 semanas.
|
El puntaje varía de 0 a 21 con puntajes altos que indican ansiedad severa
|
cada 2 semanas después de usar la brújula. Primero serán medidas al inicio (antes de la brújula) y luego cada 2 semanas.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 288961
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .