Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení přijatelnosti a proveditelnosti COMPASS

11. října 2022 aktualizováno: King's College London

Posouzení přijatelnosti a proveditelnosti COMPASS, transdiagnostické webové intervence pro zvládání deprese a úzkosti při dlouhodobých stavech u pacientů se srdečním selháním v komunitě

Srdeční selhání (HF) je komplexní klinický syndrom charakterizovaný neschopností srdce pumpovat dostatečné množství krve. Srdeční selhání ovlivňuje schopnost pacientů vykonávat i jednoduché činnosti každodenního života, a má proto negativní psychologický dopad. Mnoho studií uvádí, že mezi pacienty se srdečním selháním převládá úzkost a deprese a je spojena s vysokou morbiditou, mortalitou a náklady. Komunitní pacienti se srdečním selháním, u kterých je diagnostikována deprese, jsou obvykle doporučováni ke zlepšení přístupu k psychologickým terapiím (IAPT). Služby IAPT mají dlouhé čekací listiny a mnoho pacientů v komunitě stále nemá přístup k IAPT. IAPT (2017) zjistil, že internetové intervence pro psychologické terapie emočních poruch, jako je deprese a úzkost, jsou stejně účinné jako tradiční intervence a přinášejí pozitivní výsledky v oblasti duševního zdraví.

V této aktuální studii bude zkoumána proveditelnost a přijatelnost navrhovaného webového zásahu COMPASS. COMPASS je webová terapie (online CBT program) navržená pro zvládání deprese a úzkosti u pacientů s dlouhodobými stavy, jako je srdeční selhání.

Tato studie bude rozdělena do tří částí a bude zahrnovat především individuální rozhovory. Za prvé, výzkumník použije přístup zvaný „mysli nahlas“, což je specifický typ rozhovoru, který nám umožňuje pozorovat účastníka při používání navrhovaného COMPASSu online pomocí Microsoft Teams. Účastník bude požádán, aby se přihlásil na webovou stránku COMPASS a neustále mluvil s výzkumníkem o tom, co si myslí nebo co ho napadá, když používá web COMPASS. Po tomto rozhovoru výzkumník požádá účastníka, aby používal COMPASS z jakéhokoli zařízení připojeného k internetu po dobu čtyř týdnů s následnými týdenními telefonními hovory. Měsíc po dokončení COMPASSu provede výzkumník s účastníky rozhovory.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Srdeční selhání (HF) je neschopnost srdečního svalu pumpovat dostatek krve k uspokojení potřeb těla na krev a kyslík. Evropská kardiologická společnost (ESC) popsala srdeční selhání jako klinický syndrom vyplývající ze sníženého srdečního výdeje, který může být doprovázen vysokým intrakardiálním tlakem v klidu nebo se stresem. Je charakterizována dušností, únavou a omezenou tolerancí zátěže. Prevalence srdečního selhání se celosvětově zvyšuje a případy srdečního selhání se ve Spojeném království (UK) od roku 2002 do roku 2014 zvýšily o 23 %. V roce 2017-2018 bylo v Anglii diagnostikováno srdeční selhání 500 000 lidí. Podle nemocničních diagnóz ve Spojeném království žilo se srdečním selháním až 920 000 lidí. U mnoha pacientů se srdečním selháním se rozvine úzkost a deprese v důsledku patologických podobností obou stavů. Prevalence velké deprese u SS se uvádí kolem 20–40 %, což je více než udávaná prevalence v normální populaci.

Pokyny National Institute for Health and Care Excellence (NICE) týkající se srdečního selhání zdůrazňovaly důležitost léčby deprese u srdečního selhání, ale v dokumentu nebyly doporučeny žádné konkrétní možnosti léčby srdečního selhání. ESC HF doporučilo zahájit léčbu deprese u všech pacientů se SS pomocí psychosociálních intervencí, farmakologické terapie nebo cvičení. V Southwark a Lambeth Boroughs jsou komunitní pacienti se srdečním selháním, u kterých je diagnostikována deprese, obvykle odesláni na psychologickou léčbu, jako je zlepšení přístupu k psychologickým terapiím (IAPT) nebo 3 dimenze pro dlouhodobé stavy (3DLC). Typ léčby závisí na závažnosti jejich deprese a na rozsahu, v jakém deprese ovlivňuje klientům sebezvládání SS. Takže v případě přetrvávající a mírné až středně těžké deprese nebo pokud deprese nesouvisí se srdečním selháním, budou pacienti odesláni k léčbě na IAPT. Zatímco pro středně těžkou až těžkou depresi a jejíž deprese ovlivňuje jejich léčbu srdečního selhání, budou pacienti sledováni týmem 3DLC. Služby IAPT mají dlouhé čekací listiny a mnoho pacientů v komunitě s úzkostí a depresí stále nemá přístup k IAPT. Dopad pandemie Covid-19 dále zvýšil zátěž služeb IAPTS.

Tato současná studie staví na naší studii fáze 2 (268951), která v současnosti využívá online ohniskovou skupinu s komunitními zdravotními sestrami se SS (n=5) a kvalitativní telefonické/online rozhovory s komunitními pacienty se SS (n=8) ke zkoumání jejich názorů a zkušenosti se zvládáním deprese a úzkosti v primárním prostředí a zda lze navrhovaný COMPASS, webová intervence, použít pro zvládání deprese a úzkosti u pacientů se srdečním selháním v komunitě. Výsledky studie fáze 2 budou analyzovány, aby bylo možné identifikovat perspektivy pacientů a jejich připravenost použít webovou intervenci COMPASS pro zvládání úzkosti a deprese u SS.

V této studii (fáze 3) bude u pacientů se srdečním selháním v komunitě zkoumána proveditelnost a přijatelnost navrhované intervence založené na webu COMPASS. Webové zásahy, jako je COMPASS, jsou programy nebo aplikace, ke kterým lze přistupovat prostřednictvím webové stránky. Obvykle jsou vyvinuty ke změně zdravotního chování, poskytování vzdělání, sledování symptomů nebo poskytování intervencí. Barak a kol. (2009) definovali webovou intervenci jako programy, které se primárně řídí samy a které jsou poskytovány online lidem, kteří potřebují zdravotní a duševní podporu. Cílem těchto intervencí je zlepšit znalosti nebo vytvořit povědomí prostřednictvím poskytování obsahu souvisejícího se zdravím v interaktivním webovém programu.

IAPT (2017) zjistil, že internetové intervence pro psychologické terapie emočních poruch, jako je deprese a úzkost, jsou stejně účinné jako tradiční intervence a přinášejí pozitivní výsledky v oblasti duševního zdraví. Webové intervence umožňují provedení intervence prostřednictvím přístupu zaměřeného na pacienta, který je posílen podporou vyškoleného terapeuta. S rychlým pokrokem v technologii a rozšířeným používáním internetu rostla popularita intervencí založených na webu, protože jsou považovány za nákladově efektivní a snadno dostupné z pohledu pacienta (Murray, 2012). Internetové intervence mají za cíl zlepšit schopnosti sebeovládání pacientů s chronickými onemocněními, jako jsou kardiovaskulární onemocnění, cukrovka a artritida. Webové intervence u chronických srdečních onemocnění byly hlášeny jako nákladově efektivní, snadno dostupné účastníkům prostřednictvím různých zařízení (notebooky, chytré telefony nebo počítače), důvěrné, nestigmatizující a přijatelné. Pacienti mohou snadno začlenit intervence na webu do svého každodenního života a pacienti se SS k nim mohou snadno přistupovat.

COMPASS je webová intervence (online CBT program), která byla vyvinuta pro zvládání úzkosti a deprese související s nemocí u pacientů s dlouhodobými stavy. COMPASS si klade za cíl podporovat lidi při zvládání výzev spojených s dlouhodobým životem. COMPASS je založen na výzkumu, který ukazuje přínos kombinace duševní a fyzické péče. COMPASS byl vyvinut týmem zkušených výzkumníků a praktiků v oblasti zdravotní psychologie z King's College London. Struktura a obsah COMPASSu jsou založeny na systematickém přehledu s cílem identifikovat mechanismy účinku, které spouštějí a udržují symptomy deprese a/nebo úzkosti v kontextu dlouhodobé péče. COMPASS je uzpůsoben tak, aby porozuměl obtížím, se kterými se pacienti s LTC setkávají, a poskytuje informace a nástroje, jak je zvládat.

COMPASS se liší od jiných webových mluvicích terapií, protože:

  • je přizpůsobena k léčbě špatné nálady a úzkosti v kontextu života s jedním nebo více dlouhodobými stavy.
  • využívá nejnovější výzkumné důkazy k identifikaci mechanismů, o kterých je známo, že spouštějí a udržují příznaky špatné nálady a úzkosti u lidí s dlouhodobými potížemi. Na tyto mechanismy se pak program zaměřuje.
  • byl společně vyvinut lidmi s dlouhodobými podmínkami pro zlepšení jeho přijatelnosti, použitelnosti a snadného použití.

Navrhovaný program COMPASS se skládá z 11 on-line sezení, na kterých mohou pacienti pracovat po dobu přibližně 12 týdnů. Sezení lze procházet v libovolném pořadí, jaké si pacient přeje. Zasedání jsou rozdělena do čtyř kvadrantů – Severní, Východní, Jižní a Západní – které zkoumají různé prvky zvládání problémů dlouhodobé péče, které byly identifikovány na základě systematického přehledu založeného na důkazech. Sezení obsahují informace, interaktivní úkoly, stanovení cílů a příběhy pacientů.

Pokud se zjistí, že navrhovaný COMPASS je použitelný pro použití u srdečního selhání, pomůže to pacientům, kteří jsou považováni za zranitelné a chrání se například před vypuknutím COVID-19. Během pandemie se pacienti nemohli zúčastnit psychologických terapií, které probíhaly tváří v tvář, takže použití COMPASSu pomůže při poskytování psychologické intervence velkému počtu pacientů kdekoli a kdykoli. V této studii bude také zkoumána přijatelnost a proveditelnost COMPASSu jako intervence na internetu během pandemie Covid-19 jako virtuální terapeutické intervence.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Westminester
      • London, Westminester, Spojené království, SW1V 2QP
        • Heart Failure Community Service

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Komunitní pacienti se srdečním selháním z komunitní služby a ambulantního oddělení se srdečním selháním s depresí a úzkostí související s jejich srdečním selháním budou pozváni k účasti ve studii. Kritéria zařazení zahrnují:

    • Dospělí starší 18 let;
    • komunitní pacienti se SS schopní poskytnout písemný/ústní informovaný souhlas;
    • Komunitní pacienti se srdečním selháním s mírnou až středně těžkou depresí (s použitím PHQ-9) s úzkostnými symptomy souvisejícími s jejich srdečním selháním/bez nich;
    • nemocní se srdečním selháním v komunitě, kteří se v době náboru neúčastnili žádné psychologické léčby;
    • Hovoří plynně anglicky, takže dokáže plně reagovat na slovní i psané materiály; a
    • Má přístup k internetu a má elektronické zařízení (t.j. počítač, notebook atd.).

Kritéria vyloučení:

  • Kritéria vyloučení zahrnují pacienty se srdečním selháním v komunitě:

    • s těžkou depresí potvrzenou skóre PHQ-9 (> 19) podle hodnocení výzkumníka;
    • kteří podstupují nebo se účastní jiné psychologické léčby úzkosti a deprese;
    • mít aktivní sebevražedné myšlenky, pokud byly hlášeny během hodnocení s výzkumníkem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Pacienti se srdečním selháním
pacienti vyzkouší intervence Compass
COMPASS je webová intervence (online CBT program), která byla vyvinuta pro zvládání úzkosti a deprese související s nemocí u pacientů s dlouhodobými stavy (LTC) (https://compass-ltc.org/). Příklad stránky pro přihlášení pacienta si můžete prohlédnout zde: www.compass-southwark.co.uk. COMPASS si klade za cíl podporovat lidi při zvládání výzev spojených s dlouhodobým životem. COMPASS je založen na výzkumu, který ukazuje výhody kombinace duševní a fyzické péče. Navrhovaný program COMPASS se skládá z 11 on-line sezení, na kterých mohou pacienti pracovat po dobu přibližně 12 týdnů. Sezení lze procházet v libovolném pořadí, jaké si pacient přeje. Zasedání jsou rozdělena do čtyř kvadrantů – Severní, Východní, Jižní a Západní – které zkoumají různé prvky zvládání problémů dlouhodobé péče, které byly identifikovány na základě systematického přehledu založeného na důkazech. Sezení obsahují informace, interaktivní úkoly, stanovení cílů a příběhy pacientů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
COMPASS Přijatelnost a proveditelnost měřená pomocí škály přijatelnosti léčby/adherence (TAAS) a rozhovorů
Časové okno: To bude změřeno při prvním pohovoru Mysli nahlas (ihned po prvním použití kompasu)
TAAS je 10-ti položková škála hodnocená na 7bodové Likertově škále. Možné skóre se může pohybovat od 10 do 70 a vyšší skóre značí vyšší přijatelnost léčby a větší předpokládanou schopnost ji dodržovat.
To bude změřeno při prvním pohovoru Mysli nahlas (ihned po prvním použití kompasu)
COMPASS Přijatelnost a proveditelnost měřená pomocí škály přijatelnosti léčby/adherence (TAAS) a rozhovorů
Časové okno: Toto bude měřeno podruhé ve 4. týdnu sledování po použití kompasu
TAAS je 10-ti položková škála hodnocená na 7bodové Likertově škále. Možné skóre se může pohybovat od 10 do 70 a vyšší skóre značí vyšší přijatelnost léčby a větší předpokládanou schopnost ji dodržovat.
Toto bude měřeno podruhé ve 4. týdnu sledování po použití kompasu
Použitelnost léčby pomocí stupnice použitelnosti systému (SUS)
Časové okno: To bude měřeno na týdenní bázi při každé relaci po použití kompasu a celkem po dobu 4 týdnů
SUS skóre má rozsah od 0 do 100. SUS poskytuje jediné číslo představující složenou míru celkové použitelnosti použité intervence.
To bude měřeno na týdenní bázi při každé relaci po použití kompasu a celkem po dobu 4 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změny ve skóre deprese měřené dotazníkem o zdraví pacienta-9 (PHQ-9)
Časové okno: každé 2 týdny po použití kompasu. Nejprve to budou měření na základní linii (před kompasem) a poté každé 2 týdny.
Skóre se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnou depresi
každé 2 týdny po použití kompasu. Nejprve to budou měření na základní linii (před kompasem) a poté každé 2 týdny.
změny skóre úzkosti měřené generalizovanou úzkostnou poruchou-7 (GAD-7)
Časové okno: každé 2 týdny po použití kompasu. Nejprve to budou měření na základní linii (před kompasem) a poté každé 2 týdny.
Skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre naznačuje silnou úzkost
každé 2 týdny po použití kompasu. Nejprve to budou měření na základní linii (před kompasem) a poté každé 2 týdny.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

18. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. října 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 288961

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na KOMPAS

Předplatit