Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка приемлемости и осуществимости COMPASS

11 октября 2022 г. обновлено: King's College London

Оценка приемлемости и осуществимости COMPASS, трансдиагностического веб-вмешательства для управления депрессией и тревогой в долгосрочных условиях у пациентов с сердечной недостаточностью по месту жительства

Сердечная недостаточность (СН) представляет собой сложный клинический синдром, характеризующийся неспособностью сердца перекачивать достаточное количество крови. Сердечная недостаточность влияет на способность пациентов выполнять даже простые повседневные действия и, следовательно, оказывает негативное психологическое воздействие. Во многих исследованиях сообщается, что тревога и депрессия преобладают среди пациентов с СН и связаны с высокой заболеваемостью, смертностью и затратами. Внебольничные пациенты с сердечной недостаточностью, у которых диагностирована депрессия, обычно направляются для улучшения доступа к психологической терапии (IAPT). У услуг IAPT длинные списки ожидания, и многие пациенты в сообществе до сих пор не имеют доступа к IAPT. IAPT (2017) обнаружила, что интернет-вмешательства для психологической терапии эмоциональных расстройств, таких как депрессия и тревога, столь же эффективны, как и традиционные вмешательства, и дают положительные результаты в отношении психического здоровья.

В этом текущем исследовании будет рассмотрена осуществимость и приемлемость предлагаемого веб-вмешательства COMPASS. COMPASS — это веб-терапия (онлайн-программа когнитивно-поведенческой терапии), предназначенная для лечения депрессии и беспокойства у пациентов с хроническими заболеваниями, такими как сердечная недостаточность.

Это исследование будет состоять из трех частей и в основном будет включать индивидуальные интервью. Во-первых, исследователь будет использовать подход, называемый «думать вслух», который представляет собой особый тип интервью, который позволяет нам наблюдать за участником, используя предлагаемый COMPASS онлайн с помощью Microsoft Teams. Участнику будет предложено войти на веб-сайт COMPASS и постоянно разговаривать с исследователем о том, о чем он думает или что приходит ему в голову при использовании веб-сайта COMPASS. После этого интервью исследователь попросит участника использовать COMPASS с любого устройства, подключенного к Интернету, в течение четырех недель с еженедельными последующими телефонными звонками. Через месяц после завершения COMPASS исследователь возьмет интервью у участников.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сердечная недостаточность (СН) — это неспособность сердечной мышцы перекачивать достаточное количество крови для удовлетворения потребностей организма в крови и кислороде. Европейское общество кардиологов (ESC) описало СН как клинический синдром, возникающий в результате снижения сердечного выброса, который может сопровождаться высоким внутрисердечным давлением в покое или при стрессе. Он характеризуется одышкой, утомляемостью и ограниченной переносимостью физической нагрузки. Распространенность СН растет во всем мире, а число случаев СН увеличилось на 23% в Соединенном Королевстве (Великобритания) с 2002 по 2014 год. В 2017-2018 году в Англии у 500 000 человек была диагностирована сердечная недостаточность. По больничным диагнозам в Великобритании насчитывалось до 920 000 человек, живущих с сердечной недостаточностью. У многих пациентов с СН развиваются тревога и депрессия из-за патологического сходства обоих состояний. Сообщается, что распространенность большой депрессии при СН составляет около 20-40%, что больше, чем зарегистрированная распространенность в нормальной популяции.

В рекомендациях Национального института здравоохранения и передового опыта (NICE) по СН подчеркивается важность лечения депрессии при СН, но в документе не было рекомендовано конкретных вариантов лечения СН. ESC HF рекомендовал начинать лечение депрессии для всех пациентов с СН с помощью психосоциальных вмешательств, фармакологической терапии или физических упражнений. В районах Саутварк и Ламбет пациентов с сердечной недостаточностью по месту жительства, у которых диагностирована депрессия, обычно направляют на психологическое лечение, такое как улучшение доступа к психологической терапии (IAPT) или 3 измерения долгосрочных состояний (3DLC). Тип лечения зависит от тяжести их депрессии и степени, в которой депрессия влияет на самоконтроль пациентов с СН. Таким образом, при персистирующей и легкой или умеренной депрессии или если депрессия не связана с СН, пациенты будут направлены на IAPT для лечения. В то время как для пациентов с умеренно тяжелой и тяжелой депрессией, депрессия которых влияет на их лечение СН, пациентов будет наблюдать команда 3DLC. У услуг IAPT длинные списки ожидания, и многие пациенты с тревогой и депрессией в сообществе до сих пор не имеют доступа к IAPT. Воздействие пандемии Covid-19 еще больше увеличило нагрузку на услуги IAPTS.

Это текущее исследование основано на нашем исследовании фазы 2 (268951), в котором в настоящее время используются онлайн-фокус-группы с медсестрами по месту жительства при СН (n=5) и качественные телефонные/онлайн-интервью с пациентами с СН по месту жительства (n=8) для изучения их взглядов и опыт управления депрессией и тревогой в первичном учреждении, а также возможность использования предлагаемого COMPASS, веб-вмешательства, для лечения депрессии и тревоги у пациентов с сердечной недостаточностью по месту жительства. Результаты исследования фазы 2 будут проанализированы, чтобы определить точки зрения пациентов и их готовность использовать веб-вмешательство COMPASS для лечения тревоги и депрессии при СН.

В этом исследовании (фаза 3) осуществимость и приемлемость предлагаемого веб-вмешательства COMPASS будут изучены с участием пациентов с СН, находящихся в сообществе. Веб-вмешательства, такие как COMPASS, представляют собой программы или приложения, доступ к которым можно получить через веб-сайт. Обычно они разрабатываются для изменения поведения в отношении здоровья, обеспечения обучения, мониторинга симптомов или осуществления вмешательств. Барак и др. (2009) определил интерактивную интервенцию как программы, которые в первую очередь являются самоуправляемыми и предоставляются в режиме онлайн для людей, нуждающихся в поддержке, связанной со здоровьем и психическим здоровьем. Эти вмешательства направлены на улучшение знаний или повышение осведомленности посредством предоставления контента, связанного со здоровьем, в интерактивной веб-программе.

IAPT (2017) обнаружила, что интернет-вмешательства для психологической терапии эмоциональных расстройств, таких как депрессия и тревога, столь же эффективны, как и традиционные вмешательства, и дают положительные результаты в отношении психического здоровья. Вмешательства через Интернет позволяют проводить вмешательство с помощью подхода, ориентированного на пациента, который усиливается поддержкой обученного терапевта. С быстрым развитием технологий и широким использованием Интернета популярность интервенций на основе Интернета возросла, поскольку они считаются экономически эффективными и легко доступными с точки зрения пациента (Murray, 2012). Веб-вмешательства направлены на улучшение навыков самоконтроля у пациентов с хроническими заболеваниями, такими как сердечно-сосудистые заболевания, диабет и артрит. Сообщалось, что веб-вмешательства при хронических сердечных заболеваниях являются экономически эффективными, легко доступными для участников с различных устройств (ноутбуки, смартфоны или компьютеры), конфиденциальными, не стигматизирующими и приемлемыми. Пациенты могут легко внедрить интернет-вмешательства в свою повседневную жизнь, и пациенты с СН могут легко к ним приблизиться.

COMPASS — это веб-интервенция (онлайн-программа когнитивно-поведенческой терапии), которая была разработана для лечения связанной с болезнью тревоги и депрессии у пациентов с хроническими заболеваниями. COMPASS направлен на поддержку людей в решении проблем жизни с хроническим заболеванием. COMPASS основан на исследованиях, которые показывают преимущества сочетания психического и физического здоровья. COMPASS был разработан командой опытных исследователей и практиков в области психологии здоровья из Королевского колледжа Лондона. Структура и содержание COMPASS основаны на систематическом обзоре, направленном на выявление механизмов действия, которые вызывают и поддерживают симптомы депрессии и/или тревоги в контексте LTC. COMPASS предназначен для того, чтобы получить представление о трудностях, с которыми сталкиваются пациенты LTC, и предоставить информацию и инструменты о том, как с ними справиться.

COMPASS отличается от других онлайн-терапевтических разговоров тем, что он:

  • предназначен для лечения плохого настроения и беспокойства в контексте жизни с одним или несколькими хроническими заболеваниями.
  • использует данные последних исследований для выявления механизмов, которые, как известно, вызывают и поддерживают симптомы плохого настроения и тревоги у людей с хроническими заболеваниями. Затем эти механизмы нацеливаются в программе.
  • был совместно разработан людьми с длительными заболеваниями, чтобы улучшить его приемлемость, полезность и простоту использования.

Предлагаемая программа COMPASS состоит из 11 онлайн-сеансов, которые пациенты должны пройти примерно в течение 12 недель. Сеансы можно проводить в любом порядке, который пожелает пациент. Сессии разделены на четыре квадранта — север, восток, юг и запад — которые исследуют различные элементы решения проблем долговременного ухода, которые были выявлены в систематическом обзоре, основанном на фактических данных. Сессии содержат информацию, интерактивные задания, постановку целей и истории пациентов.

Если окажется, что предложенный КОМПАС применим для лечения СН, это поможет пациентам, которые считаются уязвимыми и защищаются, например, от вспышки COVID-19. Во время пандемии пациенты не могли посещать психологическую терапию, которая проводилась лицом к лицу, поэтому использование COMPASS поможет проводить психологическую помощь большому количеству пациентов в любом месте и в любое время. В этом исследовании будет также изучена приемлемость и осуществимость COMPASS в качестве веб-интервенции во время пандемии Covid-19 в качестве виртуального терапевтического вмешательства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • К участию в исследовании будут приглашены пациенты с сердечной недостаточностью по месту жительства из службы по месту жительства и амбулаторного отделения с депрессией и тревогой, связанными с сердечной недостаточностью. Критерии включения включают:

    • Взрослые старше 18 лет;
    • пациенты с СН из сообщества, способные дать письменное/устное информированное согласие;
    • Внебольничные пациенты с сердечной недостаточностью с депрессией от легкой до умеренной степени тяжести (использующие PHQ-9) с/без симптомов тревоги, связанных с сердечной недостаточностью;
    • пациенты с сердечной недостаточностью, проживающие по месту жительства, которые не проходят никакого психологического лечения на момент набора;
    • Свободно владеет английским языком, поэтому может полностью отвечать на устный и письменный материал; и
    • Имеет доступ к Интернету и имеет электронное устройство (т. компьютер, ноутбук и др.).

Критерий исключения:

  • Критерии исключения включают пациентов с сердечной недостаточностью по месту жительства:

    • С тяжелой депрессией, подтвержденной по шкале PHQ-9 (> 19) по оценке исследователя;
    • которые получают или участвуют в другом психологическом лечении тревоги и депрессии;
    • иметь активные суицидальные мысли, если об этом сообщается во время оценки с исследователем.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Пациенты с сердечной недостаточностью
пациенты попробуют вмешательство Compass
COMPASS — это интернет-интервенция (онлайн-программа когнитивно-поведенческой терапии), которая была разработана для лечения связанной с болезнью тревоги и депрессии у пациентов с хроническими заболеваниями (LTC) (https://compass-ltc.org/). Пример страницы входа пациента можно посмотреть здесь: www.compass-southwark.co.uk. COMPASS направлен на поддержку людей в решении проблем жизни с хроническим заболеванием. COMPASS основан на исследованиях, которые показывают преимущества сочетания психического и физического здоровья. Предлагаемая программа COMPASS состоит из 11 онлайн-сеансов, которые пациенты должны пройти примерно в течение 12 недель. Сеансы можно проводить в любом порядке, который пожелает пациент. Сессии разделены на четыре квадранта — север, восток, юг и запад — которые исследуют различные элементы решения проблем долговременного ухода, которые были выявлены в систематическом обзоре, основанном на фактических данных. Сессии содержат информацию, интерактивные задания, постановку целей и истории пациентов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
COMPASS Приемлемость и осуществимость по шкале приемлемости/приверженности к лечению (TAAS) и интервью
Временное ограничение: Это будет измерено при первом интервью «Размышление вслух» (сразу после первого использования компаса).
TAAS представляет собой шкалу самооценки из 10 пунктов, оцениваемую по 7-балльной шкале Лайкерта. Возможные баллы могут варьироваться от 10 до 70, и более высокие баллы указывают на более высокую приемлемость лечения и более высокую ожидаемую способность придерживаться его.
Это будет измерено при первом интервью «Размышление вслух» (сразу после первого использования компаса).
COMPASS Приемлемость и осуществимость по шкале приемлемости/приверженности к лечению (TAAS) и интервью
Временное ограничение: Это будет измерено во второй раз на 4-й неделе последующего наблюдения после использования компаса.
TAAS представляет собой шкалу самооценки из 10 пунктов, оцениваемую по 7-балльной шкале Лайкерта. Возможные баллы могут варьироваться от 10 до 70, и более высокие баллы указывают на более высокую приемлемость лечения и более высокую ожидаемую способность придерживаться его.
Это будет измерено во второй раз на 4-й неделе последующего наблюдения после использования компаса.
Удобство лечения с использованием шкалы удобства использования системы (SUS)
Временное ограничение: Это будет измеряться еженедельно на каждой сессии после использования компаса и в общей сложности 4 недели.
Показатели SUS имеют диапазон от 0 до 100. SUS дает одно число, представляющее составную меру общей применимости используемого вмешательства.
Это будет измеряться еженедельно на каждой сессии после использования компаса и в общей сложности 4 недели.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменения показателей депрессии, измеренных с помощью Опросника здоровья пациентов-9 (PHQ-9)
Временное ограничение: каждые 2 недели после использования компаса. Сначала это будут измерения на исходном уровне (до компаса), а затем каждые 2 недели.
Оценка колеблется от 0 до 27, при этом высокие баллы указывают на тяжелую депрессию.
каждые 2 недели после использования компаса. Сначала это будут измерения на исходном уровне (до компаса), а затем каждые 2 недели.
изменения оценки тревожности по шкале генерализованного тревожного расстройства-7 (ГТР-7)
Временное ограничение: каждые 2 недели после использования компаса. Сначала это будут измерения на исходном уровне (до компаса), а затем каждые 2 недели.
Оценка колеблется от 0 до 21, при этом высокие баллы указывают на сильную тревогу.
каждые 2 недели после использования компаса. Сначала это будут измерения на исходном уровне (до компаса), а затем каждые 2 недели.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 288961

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться