- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05081947
Vurdere akseptabiliteten og gjennomførbarheten til COMPASS
Vurdere akseptabiliteten og gjennomførbarheten til COMPASS, en transdiagnostisk nettbasert intervensjon for håndtering av depresjon og angst under langvarige tilstander, hos fellesskapsbaserte hjertesviktpasienter
Hjertesvikt (HF) er et komplekst klinisk syndrom preget av hjertets manglende evne til å pumpe en tilstrekkelig mengde blod. Hjertesvikt påvirker pasientenes evne til å utføre selv enkle daglige aktiviteter og har derfor en negativ psykologisk innvirkning. Mange studier rapporterte at angst og depresjon er utbredt blant HF-pasienter, og det er assosiert med høy sykelighet, dødelighet og kostnader. Community HF-pasienter som er diagnostisert med depresjon, blir vanligvis henvist til Improving Access for Psychological Therapies (IAPT). IAPT-tjenestene har lange ventelister og mange pasienter i samfunnet har fortsatt ikke tilgang til IAPT. IAPT (2017) fant at nettbaserte intervensjoner for psykologiske terapier for emosjonelle lidelser som depresjon og angst var like effektive som de tradisjonelle intervensjonene og ga positive mentale helseutfall.
I denne nåværende studien vil gjennomførbarheten og akseptabiliteten av den foreslåtte COMPASS nettbaserte intervensjonen bli undersøkt. COMPASS er en nettbasert terapi (online CBT-program) utviklet for behandling av depresjon og angst for pasienter med langvarige tilstander som hjertesvikt.
Denne studien vil bli gjennomført i tre deler og i hovedsak omfatte en-til-en intervjuer. For det første vil forskeren bruke en tilnærming kalt «tenk høyt», som er en spesifikk type intervju som lar oss observere deltakeren mens han bruker det foreslåtte KOMPASSET online ved hjelp av Microsoft Teams. Deltakeren vil bli bedt om å logge inn på COMPASS-nettstedet og snakke med forskeren fortløpende som mulig om hva de tenker eller hva de tenker på når de bruker COMPASS-nettstedet. Etter dette intervjuet vil forskeren be deltakeren om å bruke COMPASS fra en hvilken som helst Internett-tilkoblet enhet i fire uker med ukentlige oppfølgingstelefonsamtaler. En måned etter ferdigstillelse av COMPASS vil forskeren intervjue deltakerne.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Hjertesvikt (HF) er hjertemuskelens manglende evne til å pumpe nok blod til å dekke kroppens blod- og oksygenbehov. European Society of Cardiology (ESC) beskrev HF som et klinisk syndrom som følge av redusert hjertevolum som kan være ledsaget av høyt intrakardialt trykk under hvile eller med stress. Det er preget av kortpustethet, tretthet og begrenset treningstoleranse. Prevalensen av HF øker over hele verden, og HF-tilfeller økte med 23 % i Storbritannia (Storbritannia) fra 2002 til 2014. I år 2017-2018 i England ble 500 000 mennesker diagnostisert med hjertesvikt. Ifølge sykehusdiagnoser i Storbritannia var det opptil 920 000 mennesker som levde med HF. Mange HF-pasienter utvikler angst og depresjon på grunn av patologiske likheter i begge tilstandene. Prevalensen av alvorlige depresjoner ved HF er rapportert å være rundt 20-40%, som er mer enn den rapporterte prevalensen i normalbefolkningen.
National Institute for Health and Care Excellence (NICE) retningslinjer for HF understreket viktigheten av å behandle depresjon ved HF, men det var ingen spesifikke behandlingsalternativer for HF anbefalt i dokumentet. ESC HF anbefalte å starte depresjonsbehandling for alle HF-pasienter ved bruk av psykososiale intervensjoner, farmakologisk terapi eller treningstrening. I Southwark og Lambeth Boroughs blir de samfunnsbaserte HF-pasientene som er diagnostisert med depresjon vanligvis henvist til psykologisk behandling som Improving Access for Psychological Therapies (IAPT) eller 3 Dimensions for Long Term Conditions (3DLC). Typen behandling avhenger av alvorlighetsgraden av deres depresjon og i hvilken grad depresjon påvirker klienters selvbehandling av HF. Så for vedvarende og mild til moderat depresjon eller hvis depresjonen ikke er relatert til HF, vil pasientene bli henvist til IAPT for behandling. Mens, for moderat alvorlig til alvorlig depresjon og hvis depresjon påvirker deres behandling av HF, vil pasienter bli sett av teamet til 3DLC. IAPT-tjenestene har lange ventelister og mange pasienter i samfunnet med angst og depresjon har fortsatt ikke tilgang til IAPT. Virkningen av Covid-19-pandemien har økt byrden ytterligere på IAPTS-tjenester.
Denne nåværende studien bygger på vår fase 2-studie (268951) som for tiden bruker nettbasert fokusgruppe med HF-sykepleiere (n=5) og kvalitative telefon-/onlineintervjuer med lokalsamfunnsbaserte HF-pasienter (n=8) for å undersøke deres synspunkter og erfaringer med å håndtere depresjon og angst i primærmiljøet, og om det foreslåtte COMPASS, en nettbasert intervensjon, kan brukes til å håndtere depresjon og angst hos lokalsamfunnsbaserte HF-pasienter. Funnene fra fase 2-studien vil bli analysert for å identifisere pasienters perspektiv og beredskap til å bruke den nettbaserte COMPASS-intervensjonen for å håndtere angst og depresjon ved HF.
I denne studien (fase 3) vil gjennomførbarheten og akseptabiliteten av den foreslåtte COMPASS nettbaserte intervensjonen bli undersøkt med lokalsamfunnsbaserte HF-pasienter. Nettbaserte intervensjoner som COMPASS er programmer eller applikasjoner som kan nås via nettsiden. De er vanligvis utviklet for å endre helseatferd, gi opplæring, overvåke symptomer eller utføre intervensjoner. Barak et al. (2009) definerte en nettbasert intervensjon som programmer som primært er selvstyrte og som leveres online for personer som trenger helse- og psykisk helserelatert støtte. Disse intervensjonene har som mål å forbedre kunnskap eller skape bevissthet gjennom levering av helserelatert innhold i et interaktivt nettbasert program.
IAPT (2017) fant at nettbaserte intervensjoner for psykologiske terapier for emosjonelle lidelser som depresjon og angst var like effektive som de tradisjonelle intervensjonene og ga positive mentale helseutfall. Nettbaserte intervensjoner gjør at intervensjonen kan leveres gjennom en pasientsentrert tilnærming som styrkes av støtte fra utdannet terapeut. Med den raske utviklingen innen teknologi og den utbredte bruken av internett, har nettbaserte intervensjoner vokst i popularitet ettersom de blir sett på som kostnadseffektive og lett tilgjengelige fra et pasientperspektiv (Murray, 2012). Nettbaserte intervensjoner tar sikte på å forbedre selvledelsesferdighetene til pasienter med kroniske sykdommer som kardiovaskulære sykdommer, diabetes og leddgikt. Nettbaserte intervensjoner for kroniske hjertelidelser ble rapportert å være kostnadseffektive, lett tilgjengelige for deltakerne gjennom forskjellige enheter (bærbare datamaskiner, smarttelefoner eller datamaskiner), konfidensielle, ikke-stigmatiserende og akseptable. Pasienter kan enkelt tilpasse de nettbaserte intervensjonene inn i deres daglige liv, og det kan lett tilnærmes HF-pasienter.
COMPASS er en nettbasert intervensjon (online CBT-program) som ble utviklet for å håndtere sykdomsrelatert angst og depresjon hos pasienter med langvarige lidelser. COMPASS har som mål å støtte mennesker i å håndtere utfordringene ved å leve med en langvarig tilstand. COMPASS er basert på forskning som viser nytten av å kombinere psykisk og fysisk helsehjelp. COMPASS ble utviklet av et team av erfarne helsepsykologiske forskere og utøvere ved King's College London. Strukturen og innholdet i COMPASS er basert på en systematisk gjennomgang for å identifisere virkningsmekanismer som utløser og opprettholder symptomer på depresjon og/eller angst i sammenheng med LTC. COMPASS er skreddersydd for å få en forståelse av vanskene som LTC-pasienter opplever og gi informasjon og verktøy om hvordan de kan håndtere disse.
COMPASS er forskjellig fra annen nettbasert samtaleterapi fordi det:
- er skreddersydd for å behandle dårlig humør og angst i sammenheng med å leve med en eller flere langvarige tilstander.
- bruker de siste forskningsbevisene for å identifisere mekanismer som er kjent for å utløse og opprettholde symptomer på lavt humør og angst hos personer med langvarige lidelser. Disse mekanismene blir deretter målrettet i programmet.
- har blitt utviklet av personer med langsiktige forhold for å forbedre dens akseptabilitet, nytte og brukervennlighet.
Det foreslåtte COMPASS-programmet består av 11 nettbaserte økter som pasienter kan jobbe seg gjennom i omtrent 12 uker. Øktene kan gjennomgås i hvilken som helst rekkefølge pasienten ønsker. Øktene er delt inn i fire kvadranter - nord, øst, sør og vest - som utforsker ulike elementer for å håndtere LTC-utfordringene som ble identifisert fra den evidensbaserte systematiske gjennomgangen. Økter inneholder informasjon, interaktive oppgaver, målsetting og pasienthistorier.
Hvis det foreslåtte COMPASS viser seg å være anvendelig for bruk i HF, vil dette hjelpe pasienter som anses som sårbare og skjermer seg mot for eksempel COVID-19-utbruddet. Under pandemien var pasienter ikke i stand til å delta for psykologiske behandlinger som ble utført ansikt til ansikt, og derfor vil bruken av COMPASS hjelpe til med å levere den psykologiske intervensjonen for et stort antall pasienter hvor som helst og når som helst. I denne studien vil akseptabiliteten og gjennomførbarheten av COMPASS som en nettbasert intervensjon under Covid-19-pandemien også bli utforsket som en virtuell terapeutisk intervensjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Westminester
-
London, Westminester, Storbritannia, SW1V 2QP
- Heart Failure Community Service
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Samfunnsbaserte HF-pasienter fra kommunal HF-tjeneste og poliklinikk med depresjon og angst knyttet til deres HF vil bli invitert til å delta i studien. Inkluderingskriteriene inkluderer:
- Voksne over 18 år;
- lokalsamfunnsbaserte HF-pasienter som er i stand til å gi skriftlig/verbal informert samtykke;
- Samfunnsbaserte HF-pasienter med mild til moderat alvorlig depresjon (som bruker PHQ-9) med/uten angstsymptomer relatert til deres HF;
- lokalsamfunnsbaserte HF-pasienter som ikke deltar i noen psykologisk behandling på tidspunktet for rekruttering;
- Er flytende i engelsk språk, så kan svare fullt ut på muntlig og skriftlig materiale; og
- Har tilgang til internett og har en elektronisk enhet (dvs. datamaskin, bærbar PC osv.).
Ekskluderingskriterier:
Eksklusjonskriteriene inkluderer lokalsamfunnsbaserte HF-pasienter:
- Med alvorlig depresjon validert med PHQ-9-score (> 19) som vurdert av forskeren;
- som mottar eller deltar i annen psykologisk behandling for angst og depresjon;
- har aktive selvmordstanker hvis rapportert under vurderingen med forskeren.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Hjertesviktpasienter
pasienter vil prøve Compass-intervensjonen
|
COMPASS er en nettbasert intervensjon (online CBT-program) som ble utviklet for å håndtere sykdomsrelatert angst og depresjon hos pasienter med langtidslidelser (LTC) (https://compass-ltc.org/).
Et eksempel på pasientpåloggingssiden kan sees her: www.compass-southwark.co.uk.
COMPASS har som mål å støtte mennesker i å håndtere utfordringene ved å leve med en langvarig tilstand.
COMPASS er basert på forskning som viser nytten av å kombinere psykisk og fysisk helsehjelp.
Det foreslåtte COMPASS-programmet består av 11 nettbaserte økter som pasienter kan jobbe seg gjennom i omtrent 12 uker.
Øktene kan gjennomgås i hvilken som helst rekkefølge pasienten ønsker.
Øktene er delt inn i fire kvadranter - nord, øst, sør og vest - som utforsker ulike elementer for å håndtere LTC-utfordringene som ble identifisert fra den evidensbaserte systematiske gjennomgangen.
Økter inneholder informasjon, interaktive oppgaver, målsetting og pasienthistorier.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
KOMPASS Akseptabilitet og gjennomførbarhet målt ved Treatment Acceptability/Adherence Scale (TAAS) og intervjuer
Tidsramme: Dette vil bli målt ved første Tenk høyt Intervju (umiddelbart etter første gangs bruk av kompass)
|
TAAS er en selvrapportert skala med 10 elementer vurdert på en 7-punkts Likert-skala.
Mulige skårer kan variere fra 10 til 70, og høyere skårer indikerer høyere aksept av behandling og større forventet evne til å følge den.
|
Dette vil bli målt ved første Tenk høyt Intervju (umiddelbart etter første gangs bruk av kompass)
|
KOMPASS Akseptabilitet og gjennomførbarhet målt ved Treatment Acceptability/Adherence Scale (TAAS) og intervjuer
Tidsramme: Dette vil bli målt andre gang ved uke 4 oppfølging etter bruk av kompass
|
TAAS er en selvrapportert skala med 10 elementer vurdert på en 7-punkts Likert-skala.
Mulige skårer kan variere fra 10 til 70, og høyere skårer indikerer høyere aksept av behandling og større forventet evne til å følge den.
|
Dette vil bli målt andre gang ved uke 4 oppfølging etter bruk av kompass
|
Behandlingsbrukbarhet ved bruk av System Usability Scale (SUS)
Tidsramme: Dette vil bli målt på ukentlig basis ved hver økt etter bruk av kompass og i totalt 4 uker
|
SUS-poeng har et område på 0 til 100.
SUS gir et enkelt tall som representerer et sammensatt mål på den generelle brukbarheten til intervensjonen som brukes.
|
Dette vil bli målt på ukentlig basis ved hver økt etter bruk av kompass og i totalt 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
endringer i depresjonsskåre målt ved Pasient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsramme: annenhver uke etter bruk av kompass. Først vil det være mål ved baseline (før kompass) og deretter hver 2. uke.
|
Poengsummen varierer fra 0-27 med høye poengsummer som indikerer alvorlig depresjon
|
annenhver uke etter bruk av kompass. Først vil det være mål ved baseline (før kompass) og deretter hver 2. uke.
|
endringer i angstscore målt ved generalisert angstlidelse-7 (GAD-7)
Tidsramme: annenhver uke etter bruk av kompass. Først vil det være mål ved baseline (før kompass) og deretter hver 2. uke.
|
Poengsummen varierer fra 0-21 med høye poengsummer som indikerer alvorlig angst
|
annenhver uke etter bruk av kompass. Først vil det være mål ved baseline (før kompass) og deretter hver 2. uke.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 288961
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på KOMPASS
-
King's College LondonFullført
-
Brooke Army Medical CenterThe University of Queensland; The Defense and Veterans Brain Injury CenterRekrutteringHodepine, migrene | Vedvarende posttraumatisk hodepine | Cervikogen hodepineForente stater
-
Ball State UniversityIndiana University; University of ToledoRekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | Autistisk lidelse | AutismeForente stater
-
Oregon Health and Science UniversityHar ikke rekruttert ennåSår og skader | Smertebehandling | Ergonomi
-
Albany Medical CollegeRekrutteringKroniske bekkensmerterForente stater
-
University of Alabama at BirminghamSmith & Nephew, Inc.FullførtKneluksasjonForente stater
-
York UniversityToronto Metropolitan UniversityAktiv, ikke rekrutterendeBorderline personlighetsforstyrrelse | Selvskadende tanker og oppførselCanada
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekrutteringOpioidbruksforstyrrelse | HIV-forebyggingsprogramForente stater
-
Medtronic Bakken Research CenterAvsluttet