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COMPASS의 수용 가능성 및 타당성 평가

2022년 10월 11일 업데이트: King's College London

지역사회 기반 심부전 환자의 장기적 조건에서 우울증 및 불안 관리를 위한 Transdiagnostic 웹 기반 개입인 COMPASS의 수용 가능성 및 타당성 평가

심부전(HF)은 심장이 적절한 양의 혈액을 펌프질할 수 없는 것을 특징으로 하는 복잡한 임상 증후군입니다. 심부전은 환자의 일상 생활의 단순한 활동에도 영향을 미치므로 부정적인 심리적 영향을 미칩니다. 많은 연구에서 불안과 우울증이 HF 환자들 사이에 널리 퍼져 있으며 높은 이환율, 사망률 및 비용과 관련이 있다고 보고했습니다. 우울증 진단을 받은 지역사회 HF 환자는 일반적으로 심리 치료에 대한 접근성 향상(IAPT)을 위해 의뢰됩니다. IAPT 서비스는 대기자 명단이 길고 커뮤니티의 많은 환자들이 여전히 IAPT에 접근할 수 없습니다. IAPT(2017)는 우울증 및 불안과 같은 정서 장애에 대한 심리 치료를 위한 웹 기반 개입이 전통적인 개입만큼 효과적이며 긍정적인 정신 건강 결과를 낳았다는 것을 발견했습니다.

이 현재 연구에서는 제안된 COMPASS 웹 기반 개입의 실행 가능성과 수용 가능성을 조사할 것입니다. COMPASS는 심부전과 같은 장기적인 상태를 가진 환자의 우울증과 불안 관리를 위해 설계된 웹 기반 치료(온라인 CBT 프로그램)입니다.

이 연구는 세 부분으로 진행되며 주로 일대일 인터뷰를 포함합니다. 첫째, 연구원은 Microsoft Teams를 사용하여 제안된 COMPASS 온라인을 사용하는 동안 참가자를 관찰할 수 있는 특정 유형의 인터뷰인 "Think Aloud"라는 접근 방식을 사용합니다. 참가자는 COMPASS 웹사이트에 로그인하여 COMPASS 웹사이트를 사용하면서 생각하는 것 또는 마음에 떠오르는 것에 대해 가능한 한 지속적으로 연구원과 대화하도록 요청받을 것입니다. 이 인터뷰 후 연구원은 매주 후속 전화 통화와 함께 4주 동안 인터넷에 연결된 모든 장치에서 COMPASS를 사용하도록 참가자에게 요청할 것입니다. COMPASS 완료 후 한 달 후 연구원은 참가자를 인터뷰합니다.

연구 개요

상태

완전한

개입 / 치료

상세 설명

심부전(HF)은 심장 근육이 신체의 혈액 및 산소 요구 사항을 충족시키기에 충분한 혈액을 펌프질할 수 없는 상태입니다. 유럽심장학회(European Society of Cardiology, ESC)는 심박출량 감소로 인한 임상적 증후군으로 심박출량을 낮추거나 스트레스를 받을 때 높은 심내압을 동반할 수 있다고 설명했습니다. 숨가쁨, 피로, 제한된 운동 내성이 특징입니다. 심부전의 유병률은 전 세계적으로 증가하고 있으며 심부전 사례는 2002년부터 2014년까지 영국에서 23% 증가했습니다. 2017~2018년 영국에서는 50만 명이 심부전 진단을 받았습니다. 영국의 병원 진단에 따르면 심부전 환자는 최대 920,000명에 이릅니다. 많은 HF 환자는 두 조건의 병리학적 유사성으로 인해 불안과 우울증이 발생합니다. 심부전에서 주요우울증의 유병률은 약 20-40%로 정상 인구에서 보고된 유병률보다 더 높은 것으로 보고되고 있습니다.

HF에 대한 NICE(National Institute for Health and Care Excellence) 가이드라인은 HF에서 우울증 치료의 중요성을 강조했지만 문서에는 HF에 대한 특정 치료 옵션이 권장되지 않았습니다. ESC HF는 심리사회적 개입, 약물 치료 또는 운동 훈련을 사용하여 모든 HF 환자에게 우울증 치료를 시작할 것을 권장했습니다. Southwark 및 Lambeth Boroughs에서 우울증 진단을 받은 지역사회 기반 HF 환자는 일반적으로 IAPT(Improving Access for Psychological Therapies) 또는 3DLC(3 Dimensions for Long Term Conditions)와 같은 심리 치료를 위해 의뢰됩니다. 치료 유형은 우울증의 중증도와 우울증이 내담자의 HF 자가 관리에 영향을 미치는 정도에 따라 다릅니다. 따라서 지속적이고 경증에서 중등도의 우울증 또는 우울증이 HF와 관련이 없는 경우 환자는 치료를 위해 IAPT로 의뢰됩니다. 중등도에서 중증의 우울증과 우울증이 HF 관리에 영향을 미치는 환자의 경우 3DLC 팀이 환자를 보게 됩니다. IAPT 서비스에는 긴 대기자 명단이 있으며 불안과 우울증이 있는 지역 사회의 많은 환자들이 여전히 IAPT에 접근할 수 없습니다. Covid-19 대유행의 영향으로 IAPTS 서비스에 대한 부담이 더욱 커졌습니다.

이 현재 연구는 현재 지역사회 HF 간호사(n=5)와 함께 온라인 포커스 그룹을 사용하고 지역사회 기반 HF 환자(n=8)와의 질적 전화/온라인 인터뷰를 사용하여 그들의 견해를 조사하고 1차 환경에서 우울증과 불안을 관리한 경험, 제안된 웹 기반 개입인 COMPASS가 지역사회 기반 심부전 환자의 우울증과 불안을 관리하는 데 사용될 수 있는지 여부. 2상 연구 결과를 분석하여 심부전의 불안과 우울증을 관리하기 위해 웹 기반 COMPASS 중재를 사용할 환자의 관점과 준비도를 확인할 것입니다.

이 연구(3상)에서는 제안된 COMPASS 웹 기반 개입의 타당성과 수용 가능성을 지역사회 기반 심부전 환자를 대상으로 조사할 것입니다. COMPASS와 같은 웹 기반 개입은 웹사이트를 통해 액세스할 수 있는 프로그램 또는 응용 프로그램입니다. 그들은 일반적으로 건강 행동을 변화시키고, 교육을 제공하고, 증상을 모니터링하거나 개입을 제공하기 위해 개발됩니다. Baraket al. (2009)은 웹 기반 개입을 주로 자기 주도적이며 건강 및 정신 건강 관련 지원이 필요한 사람들을 위해 온라인으로 제공되는 프로그램으로 정의했습니다. 이러한 중재는 대화형 웹 기반 프로그램에서 건강 관련 콘텐츠를 제공하여 지식을 향상시키거나 인식을 높이는 것을 목표로 합니다.

IAPT(2017)는 우울증 및 불안과 같은 정서 장애에 대한 심리 치료를 위한 웹 기반 개입이 전통적인 개입만큼 효과적이며 긍정적인 정신 건강 결과를 낳았다는 것을 발견했습니다. 웹 기반 개입을 통해 훈련된 치료사의 지원으로 강화된 환자 중심 접근 방식을 통해 개입이 제공될 수 있습니다. 기술의 급속한 발전과 인터넷의 광범위한 사용으로 인해 웹 기반 중재는 비용 효율적이고 환자의 관점에서 쉽게 접근할 수 있어 인기가 높아졌습니다(Murray, 2012). 웹 기반 개입은 심혈관 질환, 당뇨병 및 관절염과 같은 만성 질환 환자의 자기 관리 기술을 향상시키는 것을 목표로 합니다. 만성 심장 질환에 대한 웹 기반 중재는 참가자가 다양한 장치(노트북, 스마트폰 또는 컴퓨터)를 통해 비용 효율적이고 쉽게 액세스할 수 있으며 기밀이 유지되고 낙인이 찍히지 않으며 수용 가능한 것으로 보고되었습니다. 환자는 웹 기반 개입을 일상 생활에 쉽게 맞출 수 있으며 심부전 환자도 쉽게 접근할 수 있습니다.

COMPASS는 장기 질환이 있는 환자의 질병 관련 불안 및 우울증을 관리하기 위해 개발된 웹 기반 개입(온라인 CBT 프로그램)입니다. COMPASS는 사람들이 장기적으로 삶의 어려움을 관리할 수 있도록 지원하는 것을 목표로 합니다. COMPASS는 정신 및 신체 건강 관리의 이점을 보여주는 연구를 기반으로 합니다. COMPASS는 King's College London의 숙련된 건강 심리학 연구원 및 실무자 팀이 개발했습니다. COMPASS의 구조와 내용은 LTC의 맥락에서 우울증 및/또는 불안 증상을 유발하고 지속시키는 작용 메커니즘을 식별하기 위한 체계적인 검토를 기반으로 합니다. COMPASS는 LTC 환자가 경험하는 어려움을 이해하고 이를 관리하는 방법에 대한 정보와 도구를 제공하도록 맞춤 제작되었습니다.

COMPASS는 다음과 같은 점에서 다른 웹 기반 대화 요법과 다릅니다.

  • 하나 이상의 장기적인 조건을 가지고 생활하는 맥락에서 낮은 기분과 불안을 치료하도록 맞춤화되었습니다.
  • 최신 연구 증거를 사용하여 장기적인 조건을 가진 사람들의 기분 저하 및 불안 증상을 유발하고 유지하는 것으로 알려진 메커니즘을 식별합니다. 그런 다음 이러한 메커니즘이 프로그램의 대상이 됩니다.
  • 수용성, 유용성 및 사용 편의성을 개선하기 위해 장기적인 조건을 가진 사람들이 공동 개발했습니다.

제안된 COMPASS 프로그램은 환자가 약 12주 동안 작업할 수 있는 11개의 온라인 세션으로 구성됩니다. 세션은 환자가 원하는 순서대로 진행할 수 있습니다. 세션은 북부, 동부, 남부 및 서부의 4개 사분면으로 나뉘며 증거 기반의 체계적 검토에서 식별된 LTC 문제 관리의 다양한 요소를 탐구합니다. 세션에는 정보, 대화형 작업, 목표 설정 및 환자 이야기가 포함됩니다.

제안된 COMPASS가 HF에서 사용할 수 있는 것으로 확인되면 취약한 것으로 간주되고 예를 들어 COVID-19 발생으로부터 보호되는 환자에게 도움이 될 것입니다. 팬데믹 기간 동안 환자들은 대면으로 진행되는 심리 치료에 참석할 수 없었습니다. 따라서 COMPASS를 사용하면 언제 어디서나 많은 환자에게 심리 치료를 제공하는 데 도움이 될 것입니다. 이 연구에서는 Covid-19 대유행 동안 웹 기반 개입으로서 COMPASS의 수용 가능성과 실행 가능성도 가상 치료 개입으로 탐구될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Westminester
      • London, Westminester, 영국, SW1V 2QP
        • Heart Failure Community Service

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • HF와 관련된 우울증과 불안이 있는 지역 사회 HF 서비스 및 외래 환자 부서의 지역 기반 HF 환자가 연구에 참여하도록 초대됩니다. 포함 기준은 다음과 같습니다.

    • 18세 이상의 성인;
    • 서면/구두 사전 동의를 제공할 수 있는 지역사회 기반 HF 환자;
    • HF와 관련된 불안 증상이 있거나 없는 경증에서 중등도의 우울증(PHQ-9 사용)이 있는 지역사회 기반 HF 환자;
    • 모집 당시 심리 치료에 참여하지 않은 지역 사회 기반 HF 환자;
    • 영어에 능통하여 구두 및 서면 자료에 충분히 응답할 수 있습니다. 그리고
    • 인터넷에 액세스할 수 있고 전자 장치(예: 컴퓨터, 노트북 등).

제외 기준:

  • 제외 기준에는 지역사회 기반 HF 환자가 포함됩니다.

    • 연구원이 평가한 PHQ-9 점수(> 19)로 확인된 중증 우울증;
    • 불안 및 우울증에 대한 다른 심리 치료를 받고 있거나 받고 있는 자;
    • 연구원과의 평가 중에 보고된 경우 적극적인 자살 생각이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 심부전 환자
환자는 나침반 개입을 시도합니다
COMPASS는 장기 질환(LTC) 환자의 질병 관련 불안 및 우울증을 관리하기 위해 개발된 웹 기반 개입(온라인 CBT 프로그램)입니다(https://compass-ltc.org/). 환자 로그인 페이지의 예는 www.compass-southwark.co.uk에서 볼 수 있습니다. COMPASS는 사람들이 장기적으로 삶의 어려움을 관리할 수 있도록 지원하는 것을 목표로 합니다. COMPASS는 정신 및 신체 건강 관리의 이점을 보여주는 연구를 기반으로 합니다. 제안된 COMPASS 프로그램은 환자가 약 12주 동안 작업할 수 있는 11개의 온라인 세션으로 구성됩니다. 세션은 환자가 원하는 순서대로 진행할 수 있습니다. 세션은 북부, 동부, 남부 및 서부의 4개 사분면으로 나뉘며 증거 기반의 체계적 검토에서 식별된 LTC 문제 관리의 다양한 요소를 탐구합니다. 세션에는 정보, 대화형 작업, 목표 설정 및 환자 이야기가 포함됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TAAS(Treatment Acceptability/Adherence Scale) 및 인터뷰로 측정한 COMPASS 수용성 및 실행 가능성
기간: 1차 Think aloud 면접(나침반 최초 사용 직후)에서 측정합니다.
TAAS는 7점 리커트 척도로 평가되는 10개 항목의 자체 보고 척도입니다. 가능한 점수의 범위는 10에서 70까지이며 점수가 높을수록 치료에 대한 수용 가능성이 높고 이를 준수할 것으로 예상됩니다.
1차 Think aloud 면접(나침반 최초 사용 직후)에서 측정합니다.
TAAS(Treatment Acceptability/Adherence Scale) 및 인터뷰로 측정한 COMPASS 수용성 및 실행 가능성
기간: 이것은 나침반 사용 후 4주차 후속 조치에서 두 번째로 측정됩니다.
TAAS는 7점 리커트 척도로 평가되는 10개 항목의 자체 보고 척도입니다. 가능한 점수의 범위는 10에서 70까지이며 점수가 높을수록 치료에 대한 수용 가능성이 높고 이를 준수할 것으로 예상됩니다.
이것은 나침반 사용 후 4주차 후속 조치에서 두 번째로 측정됩니다.
시스템 사용성 척도(SUS)를 이용한 치료 사용성
기간: 나침반 사용 후 매 세션마다 주 단위로 총 4주 동안 측정합니다.
SUS 점수의 범위는 0~100입니다. SUS는 사용 중인 개입의 전반적인 유용성에 대한 복합 측정을 나타내는 단일 숫자를 생성합니다.
나침반 사용 후 매 세션마다 주 단위로 총 4주 동안 측정합니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Patient Health Questionnaire-9(PHQ-9)로 측정한 우울증 점수의 변화
기간: 나침반 사용 후 2주마다. 먼저 기준선(나침반 전)에서 측정한 다음 2주마다 측정합니다.
점수 범위는 0-27이며 점수가 높으면 심각한 저하를 나타냅니다.
나침반 사용 후 2주마다. 먼저 기준선(나침반 전)에서 측정한 다음 2주마다 측정합니다.
범불안 장애-7(GAD-7)으로 측정한 불안 점수의 변화
기간: 나침반 사용 후 2주마다. 먼저 기준선(나침반 전)에서 측정한 다음 2주마다 측정합니다.
점수 범위는 0-21이며 높은 점수는 심한 불안을 나타냅니다.
나침반 사용 후 2주마다. 먼저 기준선(나침반 전)에서 측정한 다음 2주마다 측정합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 11월 11일

기본 완료 (실제)

2022년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 5일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 11일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 288961

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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