- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05081947
Ocena dopuszczalności i wykonalności COMPASS
Ocena dopuszczalności i wykonalności COMPASS, transdiagnostycznej interwencji internetowej w leczeniu depresji i lęku w stanach długotrwałych u pacjentów z niewydolnością serca w społeczności lokalnej
Niewydolność serca (HF) to złożony zespół kliniczny charakteryzujący się niezdolnością serca do pompowania odpowiedniej ilości krwi. Niewydolność serca wpływa na zdolność pacjentów do wykonywania nawet prostych czynności życia codziennego i dlatego ma negatywny wpływ na psychikę. W wielu badaniach wykazano, że lęk i depresja są powszechne wśród pacjentów z HF i wiążą się z wysoką chorobowością, śmiertelnością i kosztami. Społeczni pacjenci z HF, u których zdiagnozowano depresję, są zwykle kierowani do programu poprawy dostępu do terapii psychologicznych (IAPT). Usługi IAPT mają długie listy oczekujących, a wielu pacjentów w społeczności nadal nie ma dostępu do IAPT. IAPT (2017) stwierdził, że interwencje internetowe w ramach terapii psychologicznych zaburzeń emocjonalnych, takich jak depresja i lęk, są tak samo skuteczne jak tradycyjne interwencje i przyniosły pozytywne wyniki w zakresie zdrowia psychicznego.
W bieżącym badaniu zbadana zostanie wykonalność i akceptowalność proponowanej internetowej interwencji COMPASS. COMPASS to internetowa terapia (program CBT online) przeznaczona do leczenia depresji i lęku u pacjentów z przewlekłymi schorzeniami, takimi jak niewydolność serca.
Badanie to zostanie przeprowadzone w trzech częściach i będzie obejmowało głównie wywiady indywidualne. Po pierwsze, badacz zastosuje podejście zwane „myśl na głos”, które jest specyficznym rodzajem wywiadu, który pozwala nam obserwować uczestnika podczas korzystania z proponowanego KOMPASU online za pomocą Microsoft Teams. Uczestnik zostanie poproszony o zalogowanie się na stronie internetowej COMPASS i rozmawianie z badaczem w sposób ciągły, o ile to możliwe, o tym, co myśli lub co przychodzi mu do głowy podczas korzystania ze strony internetowej COMPASS. Po tym wywiadzie badacz poprosi uczestnika o korzystanie z COMPASS z dowolnego urządzenia podłączonego do Internetu przez cztery tygodnie z cotygodniowymi rozmowami telefonicznymi. Miesiąc po zakończeniu projektu COMPASS badacz przeprowadzi wywiady z uczestnikami.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niewydolność serca (HF) to niezdolność mięśnia sercowego do pompowania krwi w ilości wystarczającej do zaspokojenia zapotrzebowania organizmu na krew i tlen. Europejskie Towarzystwo Kardiologiczne (ESC) określiło HF jako zespół kliniczny wynikający ze zmniejszonego rzutu serca, któremu może towarzyszyć wysokie ciśnienie wewnątrzsercowe w spoczynku lub w czasie stresu. Charakteryzuje się dusznością, zmęczeniem i ograniczoną tolerancją wysiłku. Częstość występowania HF wzrasta na całym świecie, a przypadki HF wzrosły o 23% w Wielkiej Brytanii (UK) w latach 2002-2014. W latach 2017-2018 w Anglii zdiagnozowano niewydolność serca u 500 000 osób. Według diagnoz szpitalnych w Wielkiej Brytanii z HF żyło do 920 000 osób. U wielu pacjentów z HF rozwija się lęk i depresja ze względu na patologiczne podobieństwa w obu stanach. Częstość występowania dużej depresji w HF szacuje się na około 20-40%, czyli więcej niż zgłaszana częstość występowania w normalnej populacji.
Wytyczne Narodowego Instytutu Doskonałości Zdrowia i Opieki (NICE) dotyczące HF podkreślały znaczenie leczenia depresji w HF, ale w dokumencie nie było zalecanych konkretnych opcji leczenia HF. ESC HF zaleciła rozpoczęcie leczenia depresji u wszystkich pacjentów z HF za pomocą interwencji psychospołecznych, terapii farmakologicznej lub ćwiczeń fizycznych. W dzielnicach Southwark i Lambeth lokalni pacjenci z HF, u których zdiagnozowano depresję, są zwykle kierowani na leczenie psychologiczne, takie jak poprawa dostępu do terapii psychologicznych (IAPT) lub 3 wymiary dla chorób długoterminowych (3DLC). Rodzaj leczenia zależy od ciężkości depresji i stopnia, w jakim depresja wpływa na samoleczenie pacjentów z HF. Tak więc, w przypadku uporczywej i łagodnej do umiarkowanej depresji lub jeśli depresja nie jest związana z HF, pacjenci będą kierowani do IAPT w celu leczenia. Natomiast w przypadku depresji o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, u których depresja wpływa na leczenie HF, pacjentami zajmie się zespół 3DLC. Usługi IAPT mają długie listy oczekujących, a wielu pacjentów ze społeczności z lękiem i depresją nadal nie ma dostępu do IAPT. Wpływ pandemii Covid-19 jeszcze bardziej zwiększył obciążenie usług IAPTS.
Obecne badanie opiera się na naszym badaniu fazy 2 (268951), w którym obecnie wykorzystuje się grupę fokusową online z pielęgniarkami środowiskowymi HF (n=5) oraz jakościowe wywiady telefoniczne/online z pacjentami z HF mieszkającymi w społeczności (n=8) w celu zbadania ich opinii i doświadczeń w radzeniu sobie z depresją i lękiem w warunkach podstawowej opieki zdrowotnej oraz czy proponowana internetowa interwencja COMPASS może być wykorzystana do leczenia depresji i lęku u pacjentów z HF przebywających w społeczności. Wyniki badania fazy 2 zostaną przeanalizowane w celu określenia perspektyw pacjentów i gotowości do korzystania z internetowej interwencji COMPASS w leczeniu lęku i depresji w HF.
W tym badaniu (faza 3) wykonalność i akceptowalność proponowanej internetowej interwencji COMPASS zostanie zbadana z udziałem pacjentów z HF przebywających w społeczności. Interwencje internetowe, takie jak COMPASS, to programy lub aplikacje, do których można uzyskać dostęp za pośrednictwem strony internetowej. Zwykle są opracowywane w celu zmiany zachowań zdrowotnych, edukacji, monitorowania objawów lub przeprowadzania interwencji. Baraka i in. (2009) zdefiniowali interwencję internetową jako programy, które są głównie prowadzone samodzielnie i które są dostarczane online osobom wymagającym wsparcia w zakresie zdrowia i zdrowia psychicznego. Interwencje te mają na celu poprawę wiedzy lub budowanie świadomości poprzez dostarczanie treści związanych ze zdrowiem w interaktywnym programie internetowym.
IAPT (2017) stwierdził, że interwencje internetowe w ramach terapii psychologicznych zaburzeń emocjonalnych, takich jak depresja i lęk, są tak samo skuteczne jak tradycyjne interwencje i przyniosły pozytywne wyniki w zakresie zdrowia psychicznego. Interwencje internetowe umożliwiają przeprowadzenie interwencji poprzez podejście skoncentrowane na pacjencie, które jest wzmocnione wsparciem wyszkolonego terapeuty. Wraz z szybkim postępem technologicznym i powszechnym wykorzystaniem Internetu interwencje internetowe zyskały na popularności, ponieważ są postrzegane jako opłacalne i łatwo dostępne z perspektywy pacjenta (Murray, 2012). Interwencje internetowe mają na celu poprawę umiejętności samokontroli pacjentów z chorobami przewlekłymi, takimi jak choroby układu krążenia, cukrzyca i zapalenie stawów. Zgłoszono, że interwencje internetowe dotyczące przewlekłych chorób serca są opłacalne, łatwo dostępne dla uczestników za pośrednictwem różnych urządzeń (laptopy, smartfony lub komputery), poufne, niestygmatyzujące i akceptowalne. Pacjenci mogą z łatwością dopasować interwencje internetowe do swojego codziennego życia, a pacjenci z HF mogą z łatwością do nich podejść.
COMPASS to internetowa interwencja (program CBT online), która została opracowana w celu radzenia sobie z lękiem i depresją związaną z chorobą u pacjentów z chorobami przewlekłymi. COMPASS ma na celu wspieranie ludzi w radzeniu sobie z wyzwaniami związanymi z życiem z chorobą przewlekłą. COMPASS opiera się na badaniach, które pokazują korzyści płynące z łączenia zdrowia psychicznego i fizycznego. COMPASS został opracowany przez zespół doświadczonych badaczy i praktyków psychologii zdrowia z King's College London. Struktura i zawartość COMPASS opiera się na systematycznym przeglądzie mającym na celu zidentyfikowanie mechanizmów działania, które wyzwalają i podtrzymują objawy depresji i/lub lęku w kontekście LTC. COMPASS jest dostosowany do zrozumienia trudności, z jakimi borykają się pacjenci LTC, oraz dostarcza informacji i narzędzi, jak sobie z nimi radzić.
COMPASS różni się od innych internetowych terapii rozmową, ponieważ:
- jest dostosowany do leczenia obniżonego nastroju i niepokoju w kontekście życia z jedną lub kilkoma chorobami przewlekłymi.
- wykorzystuje najnowsze wyniki badań, aby zidentyfikować mechanizmy, o których wiadomo, że wywołują i podtrzymują objawy obniżonego nastroju i niepokoju u osób z chorobami przewlekłymi. Mechanizmy te są następnie ukierunkowane w programie.
- został opracowany wspólnie przez osoby z długotrwałymi warunkami w celu poprawy jego akceptowalności, użyteczności i łatwości użytkowania.
Proponowany program COMPASS składa się z 11 sesji online, nad którymi pacjenci pracują przez około 12 tygodni. Sesje można przerabiać w dowolnej kolejności według uznania pacjenta. Sesje podzielone są na cztery ćwiartki – Północ, Wschód, Południe i Zachód – które badają różne elementy zarządzania wyzwaniami LTC zidentyfikowanymi na podstawie systematycznego przeglądu opartego na dowodach. Sesje zawierają informacje, zadania interaktywne, ustalanie celów i historie pacjentów.
Jeśli okaże się, że proponowany COMPASS nadaje się do stosowania w HF, pomoże to pacjentom, którzy są uważani za wrażliwych i chronią się na przykład przed wybuchem COVID-19. W czasie pandemii pacjenci nie mogli uczestniczyć w terapiach psychologicznych, które odbywały się twarzą w twarz, dlatego wykorzystanie COMPASS-u pomoże w przeprowadzeniu interwencji psychologicznej dla dużej liczby pacjentów w dowolnym miejscu i czasie. W tym badaniu akceptowalność i wykonalność COMPASS jako interwencji internetowej podczas pandemii Covid-19 zostanie również zbadana jako wirtualna interwencja terapeutyczna.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Westminester
-
London, Westminester, Zjednoczone Królestwo, SW1V 2QP
- Heart Failure Community Service
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Do udziału w badaniu zostaną zaproszeni lokalni pacjenci z HF ze środowiskowych ośrodków HF i oddziałów ambulatoryjnych z depresją i lękiem związanym z HF. Kryteria włączenia obejmują:
- Dorośli powyżej 18 roku życia;
- lokalni pacjenci z HF zdolni do wyrażenia pisemnej/ustnej świadomej zgody;
- Społeczni pacjenci z HF z depresją łagodną do średnio ciężkiej (przy użyciu PHQ-9) z/bez objawów lękowych związanych z HF;
- pacjenci z HF ze środowisk lokalnych, którzy w momencie rekrutacji nie uczestniczą w żadnym leczeniu psychologicznym;
- Biegle włada językiem angielskim, więc może w pełni odpowiedzieć na materiał ustny i pisemny; I
- Ma dostęp do Internetu i posiada urządzenie elektroniczne (tj. komputer, laptop itp.).
Kryteria wyłączenia:
Kryteria wykluczenia obejmują pacjentów z HF w społeczności lokalnej:
- Z ciężką depresją potwierdzoną wynikiem PHQ-9 (> 19) w ocenie badacza;
- którzy otrzymują lub angażują się w inne psychologiczne leczenie lęku i depresji;
- mieć aktywne myśli samobójcze, jeśli zostaną zgłoszone podczas oceny z badaczem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Pacjenci z niewydolnością serca
pacjenci spróbują interwencji Compass
|
COMPASS to internetowa interwencja (program CBT online), która została opracowana w celu radzenia sobie z lękiem i depresją związaną z chorobą u pacjentów z chorobami przewlekłymi (LTC) (https://compass-ltc.org/).
Przykładową stronę logowania pacjenta można obejrzeć tutaj: www.compass-southwark.co.uk.
COMPASS ma na celu wspieranie ludzi w radzeniu sobie z wyzwaniami związanymi z życiem z chorobą przewlekłą.
COMPASS opiera się na badaniach, które pokazują korzyści płynące z łączenia zdrowia psychicznego i fizycznego.
Proponowany program COMPASS składa się z 11 sesji online, nad którymi pacjenci pracują przez około 12 tygodni.
Sesje można przerabiać w dowolnej kolejności według uznania pacjenta.
Sesje podzielone są na cztery ćwiartki – Północ, Wschód, Południe i Zachód – które badają różne elementy zarządzania wyzwaniami LTC zidentyfikowanymi na podstawie systematycznego przeglądu opartego na dowodach.
Sesje zawierają informacje, zadania interaktywne, ustalanie celów i historie pacjentów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
COMPASS Akceptowalność i wykonalność mierzona za pomocą skali akceptowalności/stosowania się do leczenia (TAAS) i wywiadów
Ramy czasowe: Zostanie to zmierzone podczas pierwszego Myśl na głos Rozmowa kwalifikacyjna (bezpośrednio po pierwszym użyciu kompasu)
|
TAAS to 10-punktowa skala samoopisowa oceniana na 7-stopniowej skali Likerta.
Możliwe wyniki mogą mieścić się w zakresie od 10 do 70, a wyższe wyniki wskazują na wyższą akceptowalność leczenia i większą przewidywaną zdolność do przestrzegania go.
|
Zostanie to zmierzone podczas pierwszego Myśl na głos Rozmowa kwalifikacyjna (bezpośrednio po pierwszym użyciu kompasu)
|
|
COMPASS Akceptowalność i wykonalność mierzona za pomocą skali akceptowalności/stosowania się do leczenia (TAAS) i wywiadów
Ramy czasowe: Zostanie to zmierzone po raz drugi w 4. tygodniu po użyciu kompasu
|
TAAS to 10-punktowa skala samoopisowa oceniana na 7-stopniowej skali Likerta.
Możliwe wyniki mogą mieścić się w zakresie od 10 do 70, a wyższe wyniki wskazują na wyższą akceptowalność leczenia i większą przewidywaną zdolność do przestrzegania go.
|
Zostanie to zmierzone po raz drugi w 4. tygodniu po użyciu kompasu
|
|
Użyteczność leczenia za pomocą Skali Użyteczności Systemu (SUS)
Ramy czasowe: Będzie to mierzone co tydzień podczas każdej sesji po użyciu kompasu i łącznie przez 4 tygodnie
|
Wyniki SUS mają zakres od 0 do 100.
SUS daje pojedynczą liczbę reprezentującą złożoną miarę ogólnej użyteczności zastosowanej interwencji.
|
Będzie to mierzone co tydzień podczas każdej sesji po użyciu kompasu i łącznie przez 4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiany w wynikach depresji mierzone za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: co 2 tygodnie po użyciu kompasu. Najpierw będą to pomiary na linii podstawowej (przed kompasem), a następnie co 2 tygodnie.
|
Wynik mieści się w zakresie od 0 do 27, z wysokimi wynikami wskazującymi na ciężką depresję
|
co 2 tygodnie po użyciu kompasu. Najpierw będą to pomiary na linii podstawowej (przed kompasem), a następnie co 2 tygodnie.
|
|
zmiany w wyniku lęku mierzone za pomocą uogólnionego zaburzenia lękowego-7 (GAD-7)
Ramy czasowe: co 2 tygodnie po użyciu kompasu. Najpierw będą to pomiary na linii podstawowej (przed kompasem), a następnie co 2 tygodnie.
|
Wynik mieści się w zakresie od 0-21 z wysokimi wynikami wskazującymi na silny niepokój
|
co 2 tygodnie po użyciu kompasu. Najpierw będą to pomiary na linii podstawowej (przed kompasem), a następnie co 2 tygodnie.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 288961
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .