安定した虚血性心疾患患者におけるβ遮断薬の採用中止 (ABBREVIATE)
2026年3月12日 更新者：University of Alberta
左室駆出率の低下、進行中の虚血、または不整脈を伴わない安定した虚血性心疾患患者におけるベータ遮断薬の採用中止：エンドポイントを盲検化した実用的な無作為化試験
心臓病の患者は多くの薬を処方されることが多く、これらの患者は薬物相互作用や負の薬物関連の副作用を経験する可能性があります。
新しい薬や治療法が利用可能になったため、ベータ遮断薬などの古い薬がまだ心臓病の治療に効果的で安全な選択肢であるかどうかはよくわかっていません.
ベータ遮断薬を継続する必要があることを示唆する証拠もあれば、ベータ遮断薬が不必要な害を引き起こす可能性があることを示唆する証拠もあります。
この研究は、ベータ遮断薬の継続または中止が長期的な心血管転帰に影響を与えるかどうかを判断することを望んでいます.
治験責任医師は、ベータ遮断薬の継続または中止が生活の質の指標にどのように影響するかについても調査します。
調査の概要
詳細な説明
患者は無作為に割り付けられ、βブロッカー療法を継続するか、βブロッカー療法を中止します。
患者は、アドヒアランス、イベントと結果の評価、および複数のウェブベースの QOL アンケートの完了について、約 4 年間リモートで追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
59
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 > 21 歳
以下のように定義された記録された冠動脈疾患 (CAD):
- -少なくとも6か月前の心筋梗塞;また
安定した虚血性心疾患（重大な冠動脈疾患を示唆する以下の検査のいずれかを使用して定義）：
私。陽性の運動負荷試験 ｉｉ． 陽性の核灌流スキャン ｉｉｉ． 陽性の運動負荷試験または薬理学的心エコー負荷試験 ｉｖ． 正の磁気共鳴イメージング冠動脈灌流スキャン v. 冠動脈コンピュータ断層撮影血管造影 狭窄≧70％（または左主冠動脈≧50％）または有意な機能疾患ベースまたはCT（FFRCT）による陽性のフラクショナルフローリザーブテストを伴う血管造影; vi. -70％以上（または左主冠動脈≧50％）の侵襲性冠動脈造影または重大な機能疾患に基づく、または陽性のフラクショナルフローリザーブテスト（FFR）またはインスタントウェーブフリー比（IFR）、
- -以前の経皮的冠動脈インターベンション（PCI、MIに対して血行再建術が行われる場合は少なくとも6か月前）;また
- -以前の冠動脈バイパス移植（CABG、MIに対して血行再建術が行われる場合は少なくとも6か月前）
- -インフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する
除外基準:
- -左心室駆出率 < 40% または心不全による現在の入院
- 無作為化の6か月前未満の心筋梗塞
- -治療担当医によって決定されたβ遮断薬の適応（心房または心室性不整脈、または別の薬剤によって制御されていない進行中の狭心症など）
- -制御されていない高血圧または制御されていない狭心症の症状（治験責任医師の裁量による）
- 医学療法の不遵守
- 平均余命 <1 年
- -β遮断薬または他の抗狭心症薬に関連する別の試験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：Β遮断薬の継続
すでにβ遮断薬療法を受けている患者については、治療を継続し、患者の最も責任のある医師の裁量で漸増します。
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医療機関、イベントの問い合わせ、4 年間にわたる定期的な治療アームの順守
SAQ、EQ-5D-5L、IIEF-5 (男性) または FSFI (女性) を含む、4 年間にわたる定期的なオンライン アンケート
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他の：Β遮断薬の廃止
Βブロッカー療法を受けている患者の場合、禁断症状の可能性を最小限に抑えるために、投薬量を3～7日間かけて漸減します。
β遮断薬の使用とは独立した標準化された狭心症治療アルゴリズムは、カルシウムチャネル遮断薬、長時間作用型硝酸塩、またはイバブラジンなどの他のガイドライン推奨抗狭心症薬を利用することにより、薬物離脱中の狭心症症状の悪化を最小限に抑えます。
このアームに割り当てられた患者の 5% は中止に耐えられないと予想されますが、患者は治療意図の原則に従って参加を継続します。
現在のカナダのガイドラインの推奨事項と個々の患者のプロファイルに従って、バックグラウンドのライフスタイル対策と医学療法が推奨されます。
カナダの高血圧教育プログラムガイドラインに基づいて、β遮断薬の使用を除外した血圧目標を達成するための構造化されたアルゴリズムが提供されます。
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医療機関、イベントの問い合わせ、4 年間にわたる定期的な治療アームの順守
SAQ、EQ-5D-5L、IIEF-5 (男性) または FSFI (女性) を含む、4 年間にわたる定期的なオンライン アンケート
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初の全死因死亡、非致死性心筋梗塞、または蘇生心停止による入院、緊急の血行再建術を必要とする不安定狭心症、または推定 4 年間の心不全までの時間の合成
時間枠：無作為化後4年
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最初の全死因死亡、非致死性心筋梗塞、または蘇生心停止による入院、緊急の血行再建術を必要とする不安定狭心症、または推定 4 年間の心不全までの時間の合成
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無作為化後4年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主な目的の個々の構成要素 (全死因死亡、致命的ではない心筋梗塞、または蘇生心停止による入院、緊急の血行再建術または HF を必要とする不安定狭心症を含む)
時間枠：無作為化後4年
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主な目的の個々の構成要素 (全死因死亡、致命的ではない心筋梗塞、または蘇生心停止による入院、緊急の血行再建術または HF を必要とする不安定狭心症を含む)
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無作為化後4年
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脳卒中
時間枠：無作為化後4年
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脳卒中
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無作為化後4年
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狭心症関連の生活の質
時間枠：無作為化後4年
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シアトル狭心症アンケートで測定した狭心症関連の生活の質
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無作為化後4年
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性機能
時間枠：無作為化後4年
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IIEF-5 および FSFI によって測定される性機能
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無作為化後4年
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新たに発症した糖尿病
時間枠：無作為化後4年
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新たに発症した糖尿病
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無作為化後4年
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薬物離脱
時間枠：無作為化後4年
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停止/再開日
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無作為化後4年
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各腕の医療費
時間枠：無作為化後4年
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各腕の医療費
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無作為化後4年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sean van Diepen, MD、University of Alberta
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月30日
一次修了 (実際)
2026年1月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年9月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月5日
最初の投稿 (実際)
2021年10月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月12日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。