De-adopsjon av betablokkere hos pasienter med stabil iskemisk hjertesykdom (ABBREVIATE)
12. mars 2026 oppdatert av: University of Alberta
De-adopsjon av βeta-blokkere hos pasienter med stabil iskemisk hjertesykdom uten redusert LV-ejeksjonsfraksjon, pågående iskemi eller arytmier: en pragmatisk randomisert studie med blindede endepunkter
Pasienter med hjertesykdom får ofte foreskrevet mange medisiner, og disse pasientene kan oppleve legemiddelinteraksjoner eller negative legemiddelrelaterte bivirkninger.
Med nyere medisiner og behandlinger tilgjengelig, er det ikke godt kjent om eldre legemidler, som betablokkere, fortsatt er et effektivt og trygt alternativ for behandling av hjertesykdom.
Noen bevis tyder på at betablokkere bør fortsettes, mens andre tyder på at betablokkere kan forårsake unødvendig skade.
Studien håper å avgjøre om fortsettelse eller seponering av betablokkere vil påvirke langsiktige kardiovaskulære utfall.
Studiens etterforskere vil også undersøke hvordan fortsettelse eller seponering av betablokkere påvirker flere livskvalitetsmål.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter vil bli randomisert til å fortsette β-blokkerbehandling eller seponere β-blokkerbehandling.
Pasienter vil bli fulgt eksternt i omtrent fire år for etterlevelse, hendelser og utfallsvurderinger, og utfylling av flere nettbaserte livskvalitetsspørreskjemaer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
59
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >21 år
Dokumentert koronararteriesykdom (CAD) definert som:
- Hjerteinfarkt minst 6 måneder før; eller
Stabil iskemisk hjertesykdom (definert ved å bruke en av følgende tester som tyder på signifikant koronarsykdom):
Jeg. Positiv treningsstresstest ii. Positiv kjernefysisk perfusjonsskanning iii. Positiv trening eller farmakologisk ekkokardiografisk stresstest iv. Positiv magnetisk resonansavbildning koronar perfusjonsskanning v. Koronar computertomografisk angiografi Angiogram med stenose ≥ 70 % (eller venstre hovedkoronararterie ≥ 50 %) eller signifikant funksjonssykdomsbasert eller positiv fraksjonell strømningsreservetesting ved CT (FFRCT); vi. Invasiv koronar angiografi med ≥ 70 % (eller venstre hovedkransarterie ≥ 50 %) eller signifikant funksjonssykdomsbasert eller positiv fraksjonell strømningsreservetesting (FFR) eller instant wave free ratio (IFR),
- Tidligere perkutan koronar intervensjon (PCI, minst 6 måneder før hvis revaskularisering utføres for en MI); eller
- Tidligere koronar bypass-grafting (CABG, minst 6 måneder før hvis revaskularisering utføres for en MI)
- Kan og er villig til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 40 % eller nåværende sykehusinnleggelse for hjertesvikt
- Hjerteinfarkt <6 måneder før randomisering
- Indikasjon for β-blokker som bestemt av behandlende lege (som atrie- eller ventrikulære arytmier eller pågående angina som ikke kontrolleres av et annet middel)
- Ukontrollert hypertensjon eller ukontrollerte anginasymptomer (etter etterforskerens skjønn)
- Manglende overholdelse av medisinsk terapi
- Forventet levealder <1 år
- Deltakelse i en annen studie relatert til β-blokkere eller andre anti-anginale legemidler
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Fortsettelse av betablokkere
For pasienter som allerede er i behandling med β-blokker, vil behandlingen fortsette og titreres etter skjønn av pasientens mest ansvarlige lege(r).
|
medisinsk hx, hendelseshenvendelse, etterlevelse av behandlingsarm periodisk over 4 år
online spørreskjemaer med jevne mellomrom over 4 år, inkludert SAQ, EQ-5D-5L, IIEF-5 (menn) eller FSFI (kvinner)
|
|
Annen: De-adopsjon av betablokkere
For pasienter på β-blokkerbehandling vil medisinen trappes ned over 3-7 dager for å minimere potensialet for abstinensrelaterte symptomer.
En standardisert anginabehandlingsalgoritme, som er uavhengig av bruk av β-blokkere, vil minimere enhver forverring av anginasymptomer under seponering ved å bruke andre veiledende anbefalte anti-anginale midler, som kalsiumkanalblokkere, langtidsvirkende nitrater eller ivabradin.
Forventet 5 % av pasientene som er allokert til denne armen vil ikke kunne tolerere seponering, men pasientene vil fortsette å delta i henhold til intensjon-å-behandle-prinsippet.
Bakgrunnstiltak for livsstil og medisinske terapier vil bli anbefalt i henhold til gjeldende kanadiske retningslinjer og individuelle pasientprofiler.
Strukturerte algoritmer for å oppnå blodtrykksmål som utelukker bruk av en β-blokker basert på Canadian Hypertension Education Program Guidelines vil bli gitt.
|
medisinsk hx, hendelseshenvendelse, etterlevelse av behandlingsarm periodisk over 4 år
online spørreskjemaer med jevne mellomrom over 4 år, inkludert SAQ, EQ-5D-5L, IIEF-5 (menn) eller FSFI (kvinner)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensatt av tid til første død av alle årsaker, ikke-dødelig hjerteinfarkt eller sykehusinnleggelse for gjenopplivet hjertestans, ustabil angina som krever akutt revaskularisering eller hjertesvikt over anslagsvis fire år
Tidsramme: 4 år etter randomisering
|
Sammensatt av tid til første død av alle årsaker, ikke-dødelig hjerteinfarkt eller sykehusinnleggelse for gjenopplivet hjertestans, ustabil angina som krever akutt revaskularisering eller hjertesvikt over anslagsvis fire år
|
4 år etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
individuelle komponenter av hovedmålet (inkludert dødsfall av alle årsaker, ikke-dødelig hjerteinfarkt eller sykehusinnleggelse for gjenopplivet hjertestans, ustabil angina som krever akutt revaskularisering eller HF)
Tidsramme: 4 år etter randomisering
|
individuelle komponenter av hovedmålet (inkludert dødsfall av alle årsaker, ikke-dødelig hjerteinfarkt eller sykehusinnleggelse for gjenopplivet hjertestans, ustabil angina som krever akutt revaskularisering eller HF)
|
4 år etter randomisering
|
|
slag
Tidsramme: 4 år etter randomisering
|
slag
|
4 år etter randomisering
|
|
angina relatert livskvalitet
Tidsramme: 4 år etter randomisering
|
angina-relatert livskvalitet målt ved Seattle Angina Questionnaire
|
4 år etter randomisering
|
|
seksuell funksjon
Tidsramme: 4 år etter randomisering
|
seksuell funksjon målt ved IIEF-5 og FSFI
|
4 år etter randomisering
|
|
nyoppstått diabetes
Tidsramme: 4 år etter randomisering
|
nyoppstått diabetes
|
4 år etter randomisering
|
|
medikamentabstinens
Tidsramme: 4 år etter randomisering
|
stopp/startdatoer
|
4 år etter randomisering
|
|
helsekostnader i hver arm
Tidsramme: 4 år etter randomisering
|
helsekostnader i hver arm
|
4 år etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sean van Diepen, MD, University of Alberta
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. januar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
31. januar 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. oktober 2021
Først lagt ut (Faktiske)
18. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00113192
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .