Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

De-adopce beta-blokátorů u pacientů se stabilní ischemickou chorobou srdeční (ABBREVIATE)

12. března 2026 aktualizováno: University of Alberta

De-adopce beta-blokátorů u pacientů se stabilní ischemickou chorobou srdeční bez snížené ejekční frakce LK, pokračující ischemie nebo arytmií: pragmatická randomizovaná studie se zaslepenými koncovými body

Pacientům se srdečním onemocněním je často předepisováno mnoho léků a tito pacienti mohou zaznamenat lékové interakce nebo negativní vedlejší účinky související s léky. S dostupnými novějšími léky a léčbou není dobře známo, zda starší léky, jako jsou beta-blokátory, jsou stále účinnou a bezpečnou možností léčby srdečních onemocnění. Některé důkazy naznačují, že by betablokátory měly pokračovat, zatímco jiné důkazy naznačují, že betablokátory mohou způsobit zbytečné poškození. Studie doufá, že určí, zda pokračování nebo vysazení beta-blokátorů ovlivní dlouhodobé kardiovaskulární výsledky. Vyšetřovatelé studie budou také zkoumat, jak pokračování nebo vysazení betablokátorů ovlivňuje několik měřítek kvality života.

Přehled studie

Detailní popis

Pacienti budou randomizováni, aby pokračovali v léčbě β-blokátory nebo aby léčbu β-blokátory ukončili. Pacienti budou na dálku sledováni po dobu přibližně čtyř let kvůli dodržování, hodnocení událostí a výsledků a vyplňování několika webových dotazníků kvality života.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

59

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk >21 let
  2. Dokumentované onemocnění koronárních tepen (CAD) definované jako:

    • infarkt myokardu alespoň 6 měsíců před; nebo
    • Stabilní ischemická choroba srdeční (definovaná pomocí jednoho z následujících testů naznačujících významné onemocnění koronárních tepen):

      i. Pozitivní zátěžový test ii. Pozitivní sken jaderné perfuze iii. Pozitivní zátěžový nebo farmakologický echokardiografický zátěžový test iv. Koronární perfuzní sken pozitivní magnetickou rezonancí v. Koronární počítačová tomografická angiografie Angiogram se stenózou ≥ 70 % (nebo levá hlavní koronární arterie ≥ 50 %) nebo na základě významného funkčního onemocnění nebo pozitivní testování frakční průtokové rezervy pomocí CT (FFRCT); vi. Invazivní koronární angiografie s ≥ 70 % (nebo levá hlavní koronární arterie ≥ 50 %) nebo na základě významné funkce onemocnění nebo pozitivní frakční průtoková rezerva (FFR) nebo okamžitý poměr bez vln (IFR),

    • Předchozí perkutánní koronární intervence (PCI, alespoň 6 měsíců před, pokud byla provedena revaskularizace pro IM); nebo
    • Předchozí koronární arteriální bypass (CABG, alespoň 6 měsíců před, pokud byla provedena revaskularizace pro IM)
  3. Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Ejekční frakce levé komory < 40 % nebo současná hospitalizace pro srdeční selhání
  2. Infarkt myokardu < 6 měsíců před randomizací
  3. Indikace pro β-blokátor podle určení ošetřujícího lékaře (jako jsou síňové nebo ventrikulární arytmie nebo pokračující angina pectoris nekontrolovaná jiným lékem)
  4. Nekontrolovaná hypertenze nebo příznaky nekontrolované anginy pectoris (dle uvážení zkoušejícího)
  5. Nedodržování léčebné terapie
  6. Předpokládaná délka života < 1 rok
  7. Účast v jiné studii související s β-blokátory nebo jinými antianginózními léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Pokračování beta-blokátorů
U pacientů, kteří jsou již léčeni β-blokátory, bude léčba pokračovat a bude titrována podle uvážení nejodpovědnějšího lékaře (lékařů) pacienta.
medical hx, šetření událostí, dodržování léčebného ramene pravidelně po dobu 4 let
online dotazníky pravidelně po dobu 4 let, včetně SAQ, EQ-5D-5L, IIEF-5 (muži) nebo FSFI (ženy)
Jiný: De-adopce beta-blokátorů
U pacientů na terapii β-blokátory bude medikace během 3-7 dnů snižována, aby se minimalizovala možnost abstinenčních příznaků. Standardizovaný algoritmus léčby anginy, který je nezávislý na použití β-blokátoru, minimalizuje jakékoli zhoršení symptomů anginy pectoris během vysazení léku použitím jiných doporučených antianginózních látek, jako jsou blokátory kalciových kanálů, dlouhodobě působící nitráty nebo ivabradin. Očekávaných 5 % pacientů zařazených do této větve nebude schopno tolerovat přerušení léčby, nicméně pacienti budou pokračovat v účasti podle principu intence-to-treat. Základní opatření v oblasti životního stylu a léčebné terapie budou doporučeny podle aktuálních doporučení kanadských směrnic a individuálních profilů pacientů. Budou poskytnuty strukturované algoritmy k dosažení cílů v oblasti krevního tlaku, které vylučují použití β-blokátoru na základě Kanadských pokynů pro vzdělávací program pro hypertenzi.
medical hx, šetření událostí, dodržování léčebného ramene pravidelně po dobu 4 let
online dotazníky pravidelně po dobu 4 let, včetně SAQ, EQ-5D-5L, IIEF-5 (muži) nebo FSFI (ženy)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složený čas do první smrti ze všech příčin, nefatálního IM nebo hospitalizace pro resuscitovanou srdeční zástavu, nestabilní anginu pectoris vyžadující urgentní revaskularizaci nebo srdeční selhání během odhadovaných čtyř let
Časové okno: 4 roky po randomizaci
Složený čas do první smrti ze všech příčin, nefatálního IM nebo hospitalizace pro resuscitovanou srdeční zástavu, nestabilní anginu pectoris vyžadující urgentní revaskularizaci nebo srdeční selhání během odhadovaných čtyř let
4 roky po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
jednotlivé složky primárního cíle (včetně úmrtí ze všech příčin, nefatálního IM nebo hospitalizace pro resuscitovanou srdeční zástavu, nestabilní anginu pectoris vyžadující urgentní revaskularizaci nebo SS)
Časové okno: 4 roky po randomizaci
jednotlivé složky primárního cíle (včetně úmrtí ze všech příčin, nefatálního IM nebo hospitalizace pro resuscitovanou srdeční zástavu, nestabilní anginu pectoris vyžadující urgentní revaskularizaci nebo SS)
4 roky po randomizaci
mrtvice
Časové okno: 4 roky po randomizaci
mrtvice
4 roky po randomizaci
kvalita života související s angínou
Časové okno: 4 roky po randomizaci
kvalita života související s angínou měřená dotazníkem Seattle Angina Questionnaire
4 roky po randomizaci
sexuální funkce
Časové okno: 4 roky po randomizaci
sexuální funkce měřené IIEF-5 a FSFI
4 roky po randomizaci
nově vzniklý diabetes
Časové okno: 4 roky po randomizaci
nově vzniklý diabetes
4 roky po randomizaci
vysazení drogy
Časové okno: 4 roky po randomizaci
data zastavení/restartu
4 roky po randomizaci
náklady na zdravotní péči v každé větvi
Časové okno: 4 roky po randomizaci
náklady na zdravotní péči v každé větvi
4 roky po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sean van Diepen, MD, University of Alberta

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

18. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lékařský posudek

Předplatit