- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05081999
De-adopce beta-blokátorů u pacientů se stabilní ischemickou chorobou srdeční (ABBREVIATE)
De-adopce beta-blokátorů u pacientů se stabilní ischemickou chorobou srdeční bez snížené ejekční frakce LK, pokračující ischemie nebo arytmií: pragmatická randomizovaná studie se zaslepenými koncovými body
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >21 let
Dokumentované onemocnění koronárních tepen (CAD) definované jako:
- infarkt myokardu alespoň 6 měsíců před; nebo
Stabilní ischemická choroba srdeční (definovaná pomocí jednoho z následujících testů naznačujících významné onemocnění koronárních tepen):
i. Pozitivní zátěžový test ii. Pozitivní sken jaderné perfuze iii. Pozitivní zátěžový nebo farmakologický echokardiografický zátěžový test iv. Koronární perfuzní sken pozitivní magnetickou rezonancí v. Koronární počítačová tomografická angiografie Angiogram se stenózou ≥ 70 % (nebo levá hlavní koronární arterie ≥ 50 %) nebo na základě významného funkčního onemocnění nebo pozitivní testování frakční průtokové rezervy pomocí CT (FFRCT); vi. Invazivní koronární angiografie s ≥ 70 % (nebo levá hlavní koronární arterie ≥ 50 %) nebo na základě významné funkce onemocnění nebo pozitivní frakční průtoková rezerva (FFR) nebo okamžitý poměr bez vln (IFR),
- Předchozí perkutánní koronární intervence (PCI, alespoň 6 měsíců před, pokud byla provedena revaskularizace pro IM); nebo
- Předchozí koronární arteriální bypass (CABG, alespoň 6 měsíců před, pokud byla provedena revaskularizace pro IM)
- Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Ejekční frakce levé komory < 40 % nebo současná hospitalizace pro srdeční selhání
- Infarkt myokardu < 6 měsíců před randomizací
- Indikace pro β-blokátor podle určení ošetřujícího lékaře (jako jsou síňové nebo ventrikulární arytmie nebo pokračující angina pectoris nekontrolovaná jiným lékem)
- Nekontrolovaná hypertenze nebo příznaky nekontrolované anginy pectoris (dle uvážení zkoušejícího)
- Nedodržování léčebné terapie
- Předpokládaná délka života < 1 rok
- Účast v jiné studii související s β-blokátory nebo jinými antianginózními léky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Pokračování beta-blokátorů
U pacientů, kteří jsou již léčeni β-blokátory, bude léčba pokračovat a bude titrována podle uvážení nejodpovědnějšího lékaře (lékařů) pacienta.
|
medical hx, šetření událostí, dodržování léčebného ramene pravidelně po dobu 4 let
online dotazníky pravidelně po dobu 4 let, včetně SAQ, EQ-5D-5L, IIEF-5 (muži) nebo FSFI (ženy)
|
|
Jiný: De-adopce beta-blokátorů
U pacientů na terapii β-blokátory bude medikace během 3-7 dnů snižována, aby se minimalizovala možnost abstinenčních příznaků.
Standardizovaný algoritmus léčby anginy, který je nezávislý na použití β-blokátoru, minimalizuje jakékoli zhoršení symptomů anginy pectoris během vysazení léku použitím jiných doporučených antianginózních látek, jako jsou blokátory kalciových kanálů, dlouhodobě působící nitráty nebo ivabradin.
Očekávaných 5 % pacientů zařazených do této větve nebude schopno tolerovat přerušení léčby, nicméně pacienti budou pokračovat v účasti podle principu intence-to-treat.
Základní opatření v oblasti životního stylu a léčebné terapie budou doporučeny podle aktuálních doporučení kanadských směrnic a individuálních profilů pacientů.
Budou poskytnuty strukturované algoritmy k dosažení cílů v oblasti krevního tlaku, které vylučují použití β-blokátoru na základě Kanadských pokynů pro vzdělávací program pro hypertenzi.
|
medical hx, šetření událostí, dodržování léčebného ramene pravidelně po dobu 4 let
online dotazníky pravidelně po dobu 4 let, včetně SAQ, EQ-5D-5L, IIEF-5 (muži) nebo FSFI (ženy)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složený čas do první smrti ze všech příčin, nefatálního IM nebo hospitalizace pro resuscitovanou srdeční zástavu, nestabilní anginu pectoris vyžadující urgentní revaskularizaci nebo srdeční selhání během odhadovaných čtyř let
Časové okno: 4 roky po randomizaci
|
Složený čas do první smrti ze všech příčin, nefatálního IM nebo hospitalizace pro resuscitovanou srdeční zástavu, nestabilní anginu pectoris vyžadující urgentní revaskularizaci nebo srdeční selhání během odhadovaných čtyř let
|
4 roky po randomizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
jednotlivé složky primárního cíle (včetně úmrtí ze všech příčin, nefatálního IM nebo hospitalizace pro resuscitovanou srdeční zástavu, nestabilní anginu pectoris vyžadující urgentní revaskularizaci nebo SS)
Časové okno: 4 roky po randomizaci
|
jednotlivé složky primárního cíle (včetně úmrtí ze všech příčin, nefatálního IM nebo hospitalizace pro resuscitovanou srdeční zástavu, nestabilní anginu pectoris vyžadující urgentní revaskularizaci nebo SS)
|
4 roky po randomizaci
|
|
mrtvice
Časové okno: 4 roky po randomizaci
|
mrtvice
|
4 roky po randomizaci
|
|
kvalita života související s angínou
Časové okno: 4 roky po randomizaci
|
kvalita života související s angínou měřená dotazníkem Seattle Angina Questionnaire
|
4 roky po randomizaci
|
|
sexuální funkce
Časové okno: 4 roky po randomizaci
|
sexuální funkce měřené IIEF-5 a FSFI
|
4 roky po randomizaci
|
|
nově vzniklý diabetes
Časové okno: 4 roky po randomizaci
|
nově vzniklý diabetes
|
4 roky po randomizaci
|
|
vysazení drogy
Časové okno: 4 roky po randomizaci
|
data zastavení/restartu
|
4 roky po randomizaci
|
|
náklady na zdravotní péči v každé větvi
Časové okno: 4 roky po randomizaci
|
náklady na zdravotní péči v každé větvi
|
4 roky po randomizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sean van Diepen, MD, University of Alberta
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Srdeční choroba
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Koronární onemocnění
- Ischémie myokardu
- Ischemická choroba srdeční
- Kvalita zdravotní péče, přístup a hodnocení
- Mechanismy hodnocení zdravotní péče
- Kvalita zdravotní péče
- Nezávislé lékařské hodnocení
Další identifikační čísla studie
- Pro00113192
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Lékařský posudek
-
Jan Medical, Inc.Dokončeno
-
University of WolverhamptonThe Royal Wolverhampton Hospitals NHS TrustNáborPokročilý karcinom prostatySpojené království
-
Maastricht University Medical CenterNábor
-
Alzheimer's Light LLCNáborRoztroušená skleróza | Parkinsonova choroba | Alzheimerova nemoc | Mírná kognitivní porucha | Frontotemporální demence | Vaskulární demence | TBISpojené státy
-
Mansoura University HospitalDokončenoCévní mozková příhoda | Kognitivní porucha | Výsledek, fatálníEgypt
-
Northwell HealthWinterlight LabsDokončenoPoruchy osobnosti | Deprese | Schizofrenní spektrum a jiné psychotické poruchy | Úzkostné poruchy | Bipolární a příbuzné poruchy | Porucha pozornosti s hyperaktivitouSpojené státy
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)NáborNemalobuněčný karcinom plic stadium III | Neresekabilní nemalobuněčný karcinom plic | Nemalobuněčný karcinom plic, stadium IISpojené státy
-
Conor MartinBetsi Cadwaladr University Health BoardNeznámýKognitivní porucha – např. DemenceSpojené království
-
University of OklahomaDokončenoNejlepší postupy pro okamžité ekologické hodnoceníSpojené státy
-
Proteocyte Diagnostics Inc.Nábor