Прекращение применения бета-блокаторов у пациентов со стабильной ишемической болезнью сердца (ABBREVIATE)
12 марта 2026 г. обновлено: University of Alberta
Прекращение применения бета-блокаторов у пациентов со стабильной ишемической болезнью сердца без сниженной фракции выброса ЛЖ, продолжающейся ишемии или аритмий: прагматическое рандомизированное исследование со слепыми конечными точками
Пациентам с сердечными заболеваниями часто назначают много лекарств, и у этих пациентов могут возникать лекарственные взаимодействия или негативные побочные эффекты, связанные с лекарствами.
При наличии новых лекарств и методов лечения неизвестно, являются ли старые препараты, такие как бета-блокаторы, эффективным и безопасным вариантом лечения сердечных заболеваний.
Некоторые данные свидетельствуют о том, что бета-блокаторы следует продолжать принимать, в то время как другие данные свидетельствуют о том, что бета-блокаторы могут причинить ненужный вред.
Исследование надеется определить, повлияет ли продолжение или прекращение приема бета-блокаторов на долгосрочные сердечно-сосудистые исходы.
Исследователи исследования также изучат, как продолжение или прекращение приема бета-блокаторов влияет на некоторые показатели качества жизни.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты будут рандомизированы для продолжения терапии β-блокаторами или прекращения терапии β-блокаторами.
Пациенты будут наблюдаться удаленно в течение примерно четырех лет для оценки приверженности, событий и результатов, а также для заполнения нескольких веб-анкет по качеству жизни.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
59
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст >21 года
Документально подтвержденное заболевание коронарной артерии (ИБС), определяемое как:
- Инфаркт миокарда не менее 6 месяцев назад; или
Стабильная ишемическая болезнь сердца (определяется с помощью одного из следующих тестов, указывающих на серьезное поражение коронарных артерий):
я. Положительный тест с физической нагрузкой ii. Положительное сканирование ядерной перфузии iii. Положительный тест с физической нагрузкой или фармакологический эхокардиографический стресс-тест iv. Положительная магнитно-резонансная томография сканирование коронарной перфузии v. Компьютерная томографическая ангиография коронарных артерий Ангиограмма со стенозом ≥ 70% (или левая главная коронарная артерия ≥ 50%) или значительное функциональное заболевание на основании или положительное тестирование фракционного резерва кровотока с помощью КТ (FFRCT); ви. Инвазивная коронарная ангиография с ≥ 70% (или левая главная коронарная артерия ≥ 50%) или значительное функциональное заболевание на основе положительного теста фракционного резерва кровотока (FFR) или мгновенного коэффициента свободного от волн (IFR),
- Предшествующее чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ, по крайней мере, за 6 месяцев до этого, если реваскуляризация проводится по поводу ИМ); или
- Предшествующее аортокоронарное шунтирование (CABG, по крайней мере, за 6 месяцев, если реваскуляризация проводится по поводу ИМ)
- Способны и готовы дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Фракция выброса левого желудочка < 40% или текущая госпитализация по поводу сердечной недостаточности
- Инфаркт миокарда <6 месяцев до рандомизации
- Показания к назначению β-адреноблокаторов определяются лечащим врачом (например, предсердные или желудочковые аритмии или продолжающаяся стенокардия, не купируемая другим препаратом)
- Симптомы неконтролируемой артериальной гипертензии или неконтролируемой стенокардии (по усмотрению исследователя)
- Несоблюдение медикаментозной терапии
- Ожидаемая продолжительность жизни <1 года
- Участие в другом исследовании, связанном с β-блокаторами или другими антиангинальными препаратами.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Продолжение бета-блокаторов
Для пациентов, уже получающих терапию β-блокаторами, лечение будет продолжено и титрировано по усмотрению лечащего врача пациента.
|
медицинский осмотр, опрос событий, приверженность лечению периодически в течение 4 лет
онлайн-анкеты периодически в течение 4 лет, включая SAQ, EQ-5D-5L, IIEF-5 (мужчины) или FSFI (женщины)
|
|
Другой: Прекращение использования бета-блокаторов
Для пациентов, получающих β-адреноблокаторы, прием препарата будет постепенно снижаться в течение 3-7 дней, чтобы свести к минимуму возможность возникновения симптомов, связанных с отменой.
Стандартизированный алгоритм лечения стенокардии, который не зависит от применения β-адреноблокаторов, сведет к минимуму любое ухудшение симптомов стенокардии во время отмены препарата за счет использования других антиангинальных препаратов, рекомендованных руководством, таких как блокаторы кальциевых каналов, нитраты длительного действия или ивабрадин.
Предполагаемые 5% пациентов, распределенных в эту группу, не смогут выдержать прекращение лечения, однако пациенты продолжат участие в соответствии с принципом намерения лечить.
Основные меры по изменению образа жизни и медикаментозное лечение будут рекомендованы в соответствии с текущими рекомендациями Канады и индивидуальными профилями пациентов.
Будут предоставлены структурированные алгоритмы для достижения целевых показателей артериального давления, которые исключают использование β-блокаторов на основе Руководства Канадской образовательной программы по гипертонии.
|
медицинский осмотр, опрос событий, приверженность лечению периодически в течение 4 лет
онлайн-анкеты периодически в течение 4 лет, включая SAQ, EQ-5D-5L, IIEF-5 (мужчины) или FSFI (женщины)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Суммарное время до первой смерти от всех причин, несмертельного ИМ или госпитализации по поводу реанимационной остановки сердца, нестабильной стенокардии, требующей срочной реваскуляризации, или сердечной недостаточности в течение примерно четырех лет
Временное ограничение: 4 года после рандомизации
|
Суммарное время до первой смерти от всех причин, несмертельного ИМ или госпитализации по поводу реанимационной остановки сердца, нестабильной стенокардии, требующей срочной реваскуляризации, или сердечной недостаточности в течение примерно четырех лет
|
4 года после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
отдельные компоненты первичной цели (включая смерть от всех причин, несмертельный ИМ или госпитализацию по поводу реанимационной остановки сердца, нестабильной стенокардии, требующей срочной реваскуляризации, или СН)
Временное ограничение: 4 года после рандомизации
|
отдельные компоненты первичной цели (включая смерть от всех причин, несмертельный ИМ или госпитализацию по поводу реанимационной остановки сердца, нестабильной стенокардии, требующей срочной реваскуляризации, или СН)
|
4 года после рандомизации
|
|
Инсульт
Временное ограничение: 4 года после рандомизации
|
Инсульт
|
4 года после рандомизации
|
|
качество жизни, связанное со стенокардией
Временное ограничение: 4 года после рандомизации
|
качество жизни, связанное со стенокардией, согласно Сиэтлскому опроснику стенокардии
|
4 года после рандомизации
|
|
сексуальная функция
Временное ограничение: 4 года после рандомизации
|
сексуальная функция, измеренная МИЭФ-5 и FSFI
|
4 года после рандомизации
|
|
новый диабет
Временное ограничение: 4 года после рандомизации
|
новый диабет
|
4 года после рандомизации
|
|
отмена наркотиков
Временное ограничение: 4 года после рандомизации
|
даты остановки/возобновления
|
4 года после рандомизации
|
|
расходы на здравоохранение в каждой руке
Временное ограничение: 4 года после рандомизации
|
расходы на здравоохранение в каждой руке
|
4 года после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sean van Diepen, MD, University of Alberta
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 января 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 января 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сердечные заболевания
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Коронарная болезнь
- Ишемия миокарда
- Ишемическая болезнь сердца
- Качество, доступ и оценка здравоохранения
- Механизмы оценки здравоохранения
- Качество здравоохранения
- Независимая медицинская оценка
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00113192
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .