De-adoption av betablockerare hos patienter med stabil ischemisk hjärtsjukdom (ABBREVIATE)
12 mars 2026 uppdaterad av: University of Alberta
De-adoption av βeta-blockerare hos patienter med stabil ischemisk hjärtsjukdom utan reducerad LV ejektionsfraktion, pågående ischemi eller arytmier: en pragmatisk randomiserad studie med blindade slutpunkter
Patienter med hjärtsjukdom ordineras ofta många mediciner och dessa patienter kan uppleva läkemedelsinteraktioner eller negativa läkemedelsrelaterade biverkningar.
Med nyare mediciner och behandlingar tillgängliga är det inte välkänt om äldre läkemedel, såsom betablockerare, fortfarande är ett effektivt och säkert alternativ för att behandla hjärtsjukdomar.
Vissa bevis tyder på att betablockerare bör fortsätta, medan andra tyder på att betablockerare kan orsaka onödig skada.
Studien hoppas kunna avgöra om fortsatt eller utsättande av betablockerare kommer att påverka kardiovaskulära resultat på lång sikt.
Studiens utredare kommer också att undersöka hur fortsatt eller utsättande av betablockerare påverkar flera livskvalitetsmått.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienterna kommer att randomiseras till att fortsätta behandlingen med β-blockerare eller avbryta behandlingen med β-blockerare.
Patienterna kommer att följas på distans i cirka fyra år för att följa, händelse- och resultatbedömningar och fylla i flera webbaserade frågeformulär om livskvalitet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
59
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder >21 år
Dokumenterad kranskärlssjukdom (CAD) definierad som:
- Myokardinfarkt minst 6 månader innan; eller
Stabil ischemisk hjärtsjukdom (definierad med ett av följande tester som tyder på signifikant kranskärlssjukdom):
i. Positivt träningsstresstest ii. Positiv nukleär perfusionsskanning iii. Positiv träning eller farmakologiskt ekokardiografiskt stresstest iv. Positiv magnetisk resonanstomografi koronar perfusionsskanning v. Koronar datortomografisk angiografi Angiogram med stenos ≥ 70 % (eller vänster huvudkransartär ≥ 50 %) eller signifikant funktionssjukdom baserad eller positiv fraktionell flödesreservtestning med CT (FFRCT); vi. Invasiv kranskärlsangiografi med ≥ 70 % (eller vänster huvudkransartär ≥ 50 %) eller signifikant funktionssjukdom baserad eller positiv fraktionell flödesreservtestning (FFR) eller omedelbar vågfri ratio (IFR),
- Tidigare perkutan kranskärlsintervention (PCI, minst 6 månader före om revaskularisering utförs för ett hjärtinfarkt); eller
- Tidigare kransartärbypasstransplantation (CABG, minst 6 månader före om revaskularisering utförs för en MI)
- Kan och vill ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Vänsterkammars ejektionsfraktion < 40 % eller pågående sjukhusvård för hjärtsvikt
- Hjärtinfarkt <6 månader före randomisering
- Indikation för β-blockerare som bestäms av den behandlande läkaren (såsom förmaks- eller ventrikulära arytmier eller pågående angina som inte kontrolleras av ett annat medel)
- Okontrollerad hypertoni eller okontrollerade anginasymtom (enligt utredarens bedömning)
- Bristande efterlevnad av medicinsk terapi
- Förväntad livslängd <1 år
- Deltagande i en annan studie relaterad till β-blockerare eller andra anti-anginala läkemedel
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Fortsättning av betablockerare
För patienter som redan behandlas med β-blockerare kommer behandlingen att fortsätta och titreras efter bedömning av patientens mest ansvariga läkare.
|
medicinsk hx, händelseförfrågan, följsamhet till behandlingsarm periodiskt över 4 år
onlinefrågeformulär regelbundet under 4 år, inklusive SAQ, EQ-5D-5L, IIEF-5 (män) eller FSFI (kvinnor)
|
|
Övrig: Avantagande av betablockerare
För patienter på β-blockerare kommer medicineringen att minskas under 3-7 dagar för att minimera risken för abstinensrelaterade symtom.
En standardiserad anginabehandlingsalgoritm, som är oberoende av användning av β-blockerare, kommer att minimera eventuella försämringar av anginasymtom under utsättning av läkemedel genom att använda andra rekommenderade medel mot angina, såsom kalciumkanalblockerare, långtidsverkande nitrater eller ivabradin.
Förväntade 5 % av patienterna som tilldelats denna arm kommer inte att kunna tolerera avbrott, men patienterna kommer att fortsätta att delta enligt intention-to-treat-principen.
Bakgrundsåtgärder för livsstil och medicinska terapier kommer att rekommenderas enligt gällande kanadensiska riktlinjer och individuella patientprofiler.
Strukturerade algoritmer för att uppnå blodtrycksmål som utesluter användningen av en β-blockerare baserad på Canadian Hypertension Education Program Guidelines kommer att tillhandahållas.
|
medicinsk hx, händelseförfrågan, följsamhet till behandlingsarm periodiskt över 4 år
onlinefrågeformulär regelbundet under 4 år, inklusive SAQ, EQ-5D-5L, IIEF-5 (män) eller FSFI (kvinnor)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sammansatt av tid till första dödsfall av alla orsaker, icke-dödlig hjärtinfarkt eller sjukhusvistelse för återupplivat hjärtstillestånd, instabil angina som kräver akut revaskularisering eller hjärtsvikt under uppskattningsvis fyra år
Tidsram: 4 år efter randomisering
|
Sammansatt av tid till första dödsfall av alla orsaker, icke-dödlig hjärtinfarkt eller sjukhusvistelse för återupplivat hjärtstillestånd, instabil angina som kräver akut revaskularisering eller hjärtsvikt under uppskattningsvis fyra år
|
4 år efter randomisering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
enskilda komponenter av det primära målet (inklusive dödsfall av alla orsaker, icke-dödlig hjärtinfarkt eller sjukhusvistelse för återupplivat hjärtstillestånd, instabil angina som kräver akut revaskularisering eller HF)
Tidsram: 4 år efter randomisering
|
enskilda komponenter av det primära målet (inklusive dödsfall av alla orsaker, icke-dödlig hjärtinfarkt eller sjukhusvistelse för återupplivat hjärtstillestånd, instabil angina som kräver akut revaskularisering eller HF)
|
4 år efter randomisering
|
|
stroke
Tidsram: 4 år efter randomisering
|
stroke
|
4 år efter randomisering
|
|
angina relaterad livskvalitet
Tidsram: 4 år efter randomisering
|
anginarelaterad livskvalitet mätt med Seattle Angina Questionnaire
|
4 år efter randomisering
|
|
sexuell funktion
Tidsram: 4 år efter randomisering
|
sexuell funktion mätt med IIEF-5 och FSFI
|
4 år efter randomisering
|
|
nystartad diabetes
Tidsram: 4 år efter randomisering
|
nystartad diabetes
|
4 år efter randomisering
|
|
drogabstinens
Tidsram: 4 år efter randomisering
|
stopp-/omstartdatum
|
4 år efter randomisering
|
|
sjukvårdskostnader i varje arm
Tidsram: 4 år efter randomisering
|
sjukvårdskostnader i varje arm
|
4 år efter randomisering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sean van Diepen, MD, University of Alberta
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 januari 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
31 januari 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 oktober 2021
Första postat (Faktisk)
18 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00113192
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .