Désadoption des bêta-bloquants chez les patients atteints de cardiopathie ischémique stable (ABBREVIATE)
12 mars 2026 mis à jour par: University of Alberta
Désadoption des bêtabloquants chez les patients atteints de cardiopathie ischémique stable sans réduction de la fraction d'éjection du VG, d'ischémie continue ou d'arythmie : un essai randomisé pragmatique avec critères d'évaluation en aveugle
Les patients atteints de maladies cardiaques se voient souvent prescrire de nombreux médicaments et ces patients peuvent subir des interactions médicamenteuses ou des effets secondaires négatifs liés aux médicaments.
Avec les nouveaux médicaments et traitements disponibles, on ne sait pas très bien si les médicaments plus anciens, tels que les bêta-bloquants, sont toujours une option efficace et sûre pour traiter les maladies cardiaques.
Certaines preuves suggèrent que les bêta-bloquants devraient être poursuivis, tandis que d'autres suggèrent que les bêta-bloquants pourraient causer des dommages inutiles.
L'étude espère déterminer si la poursuite ou l'arrêt des bêta-bloquants affectera les résultats cardiovasculaires à long terme.
Les chercheurs de l'étude examineront également comment la poursuite ou l'arrêt des bêta-bloquants affecte plusieurs mesures de la qualité de vie.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients seront randomisés pour continuer le traitement β-bloquant ou interrompre le traitement β-bloquant.
Les patients seront suivis à distance pendant environ quatre ans pour évaluer l'observance, les événements et les résultats, et remplir de multiples questionnaires de qualité de vie en ligne.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
59
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge >21 ans
Maladie coronarienne (CAD) documentée définie comme :
- Infarctus du myocarde au moins 6 mois avant ; ou alors
Cardiopathie ischémique stable (définie à l'aide de l'un des tests suivants suggérant une coronaropathie importante) :
je. Test d'effort positif ii. Analyse de perfusion nucléaire positive iii. Test d'effort positif ou échocardiographique pharmacologique iv. Imagerie par résonance magnétique positive Analyse de perfusion coronarienne v. Angiographie par tomodensitométrie coronarienne Angiographie avec sténose ≥ 70 % (ou artère coronaire principale gauche ≥ 50 %) ou fonction significative basée sur une maladie ou test de réserve de débit fractionnaire positif par CT (FFRCT) ; vi. Angiographie coronarienne invasive avec ≥ 70 % (ou artère coronaire principale gauche ≥ 50 %) ou une fonction significative basée sur la maladie ou un test de réserve de débit fractionnaire (FFR) positif ou un rapport libre d'onde instantanée (IFR),
- Intervention coronarienne percutanée antérieure (ICP, au moins 6 mois avant si une revascularisation est effectuée pour un IDM) ; ou alors
- Pontage aortocoronarien antérieur (CABG, au moins 6 mois avant si la revascularisation est effectuée pour un IDM)
- Capable et désireux de fournir un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche < 40 % ou hospitalisation en cours pour insuffisance cardiaque
- Infarctus du myocarde < 6 mois avant la randomisation
- Indication d'un β-bloquant telle que déterminée par le médecin traitant (telles que des arythmies auriculaires ou ventriculaires ou une angine de poitrine persistante non contrôlée par un autre agent)
- Hypertension non contrôlée ou symptômes d'angine de poitrine non contrôlés (à la discrétion de l'investigateur)
- Non-observance du traitement médical
- Espérance de vie <1 an
- Participation à un autre essai lié aux β-bloquants ou à d'autres médicaments anti-angineux
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Poursuite des bêta-bloquants
Pour les patients déjà sous traitement β-bloquant, le traitement sera poursuivi et titré à la discrétion du ou des médecins les plus responsables du patient.
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soins médicaux, enquête sur les événements, observance du bras de traitement périodiquement sur 4 ans
questionnaires en ligne périodiquement sur 4 ans, y compris SAQ, EQ-5D-5L, IIEF-5 (hommes) ou FSFI (femmes)
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Autre: Désadoption des bêta-bloquants
Pour les patients sous traitement β-bloquant, la médication sera diminuée sur 3 à 7 jours afin de minimiser le risque de symptômes liés au sevrage.
Un algorithme standardisé de traitement de l'angor, qui est indépendant de l'utilisation des β-bloquants, minimisera toute aggravation des symptômes de l'angor pendant le sevrage du médicament en utilisant d'autres agents anti-angineux recommandés par les lignes directrices, tels que les inhibiteurs calciques, les nitrates à action prolongée ou l'ivabradine.
On prévoit que 5 % des patients affectés à ce bras ne pourront pas tolérer l'arrêt, cependant, les patients continueront à participer selon le principe de l'intention de traiter.
Des mesures de style de vie de base et des thérapies médicales seront recommandées conformément aux recommandations des lignes directrices canadiennes actuelles et aux profils individuels des patients.
Des algorithmes structurés pour atteindre les objectifs de pression artérielle qui excluent l'utilisation d'un β-bloquant selon les lignes directrices du Programme éducatif canadien sur l'hypertension seront fournis.
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soins médicaux, enquête sur les événements, observance du bras de traitement périodiquement sur 4 ans
questionnaires en ligne périodiquement sur 4 ans, y compris SAQ, EQ-5D-5L, IIEF-5 (hommes) ou FSFI (femmes)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Composé du délai jusqu'au premier décès toutes causes confondues, IDM non mortel ou hospitalisation pour arrêt cardiaque réanimé, angor instable nécessitant une revascularisation urgente ou insuffisance cardiaque sur environ quatre ans
Délai: 4 ans après la randomisation
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Composé du délai jusqu'au premier décès toutes causes confondues, IDM non mortel ou hospitalisation pour arrêt cardiaque réanimé, angor instable nécessitant une revascularisation urgente ou insuffisance cardiaque sur environ quatre ans
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4 ans après la randomisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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composantes individuelles de l'objectif principal (y compris décès toutes causes confondues, IDM non mortel ou hospitalisation pour arrêt cardiaque réanimé, angor instable nécessitant une revascularisation urgente ou IC)
Délai: 4 ans après la randomisation
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composantes individuelles de l'objectif principal (y compris décès toutes causes confondues, IDM non mortel ou hospitalisation pour arrêt cardiaque réanimé, angor instable nécessitant une revascularisation urgente ou IC)
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4 ans après la randomisation
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coup
Délai: 4 ans après la randomisation
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coup
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4 ans après la randomisation
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qualité de vie liée à l'angine de poitrine
Délai: 4 ans après la randomisation
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qualité de vie liée à l'angine de poitrine telle que mesurée par le Seattle Angina Questionnaire
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4 ans après la randomisation
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fonction sexuelle
Délai: 4 ans après la randomisation
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fonction sexuelle telle que mesurée par l'IIEF-5 et le FSFI
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4 ans après la randomisation
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diabète d'apparition récente
Délai: 4 ans après la randomisation
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diabète d'apparition récente
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4 ans après la randomisation
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sevrage médicamenteux
Délai: 4 ans après la randomisation
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dates d'arrêt/reprise
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4 ans après la randomisation
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frais de santé dans chaque bras
Délai: 4 ans après la randomisation
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frais de santé dans chaque bras
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4 ans après la randomisation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sean van Diepen, MD, University of Alberta
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 janvier 2023
Achèvement primaire (Réel)
31 janvier 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 octobre 2021
Première publication (Réel)
18 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies cardiaques
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- Maladie coronarienne
- Ischémie myocardique
- Maladie de l'artère coronaire
- Qualité des soins de santé, accès et évaluation
- Mécanismes d'évaluation des soins de santé
- Qualité des soins de santé
- Évaluation médicale indépendante
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00113192
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .