Desadopción de bloqueadores beta en pacientes con cardiopatía isquémica estable (ABBREVIATE)
12 de marzo de 2026 actualizado por: University of Alberta
Eliminación de betabloqueantes en pacientes con cardiopatía isquémica estable sin fracción de eyección del VI reducida, isquemia en curso o arritmias: un ensayo pragmático aleatorizado con criterios de valoración cegados
A los pacientes con enfermedades cardíacas a menudo se les recetan muchos medicamentos y estos pacientes pueden experimentar interacciones con otros medicamentos o efectos secundarios negativos relacionados con los medicamentos.
Con los medicamentos y tratamientos más nuevos disponibles, no se sabe bien si los medicamentos más antiguos, como los bloqueadores beta, siguen siendo una opción eficaz y segura para tratar las enfermedades cardíacas.
Cierta evidencia sugiere que se debe continuar con los bloqueadores beta, mientras que otra evidencia sugiere que los bloqueadores beta podrían causar daños innecesarios.
El estudio espera determinar si la continuación o interrupción de los betabloqueantes afectará los resultados cardiovasculares a largo plazo.
Los investigadores del estudio también examinarán cómo la continuación o interrupción de los betabloqueantes afecta varias medidas de calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes serán aleatorizados para continuar la terapia con bloqueadores beta o suspender la terapia con bloqueadores beta.
Los pacientes serán seguidos de forma remota durante aproximadamente cuatro años para evaluar la adherencia, los eventos y los resultados, y completar múltiples cuestionarios de calidad de vida basados en la web.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
59
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >21 años
Enfermedad arterial coronaria documentada (CAD) definida como:
- Infarto de miocardio al menos 6 meses antes; o
Cardiopatía isquémica estable (definida utilizando una de las siguientes pruebas sugestivas de enfermedad arterial coronaria significativa):
i. Prueba de esfuerzo con ejercicio positiva ii. Exploración de perfusión nuclear positiva iii. Prueba de esfuerzo ecocardiográfica farmacológica o de ejercicio positiva iv. Imagen de resonancia magnética positiva exploración de perfusión coronaria v. Angiografía tomográfica computarizada coronaria Angiografía con estenosis ≥ 70 % (o arteria coronaria principal izquierda ≥ 50 %) o función significativa basada en enfermedad o prueba de reserva fraccional de flujo positiva por TC (FFRCT); vi. Angiografía coronaria invasiva con ≥ 70 % (o arteria coronaria principal izquierda ≥ 50 %) o función significativa basada en enfermedad o prueba de reserva de flujo fraccional (FFR) positiva o índice de onda libre instantánea (IFR),
- Intervención coronaria percutánea previa (ICP, al menos 6 meses antes si se realiza revascularización por un IM); o
- Injerto de derivación de arteria coronaria anterior (CABG, al menos 6 meses antes si la revascularización se realiza por un infarto de miocardio)
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 40 % o hospitalización actual por insuficiencia cardíaca
- Infarto de miocardio <6 meses antes de la aleatorización
- Indicación de β-bloqueador según lo determine el médico tratante (como arritmias auriculares o ventriculares o angina en curso no controlada por otro agente)
- Hipertensión no controlada o síntomas de angina no controlados (según el criterio del investigador)
- Incumplimiento de la terapia médica.
- Esperanza de vida <1 año
- Participación en otro ensayo relacionado con bloqueadores β u otros fármacos antianginosos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Continuación de Beta-Bloqueadores
Para los pacientes que ya están en terapia con bloqueadores β, el tratamiento se continuará y ajustará según el criterio de los médicos más responsables del paciente.
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historial médico, investigación de eventos, grupo de adherencia al tratamiento periódicamente durante 4 años
cuestionarios en línea periódicamente durante 4 años, incluidos SAQ, EQ-5D-5L, IIEF-5 (hombres) o FSFI (mujeres)
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Otro: Retirada de la adopción de bloqueadores beta
Para los pacientes que reciben terapia con bloqueadores beta, la medicación se reducirá gradualmente durante 3 a 7 días para minimizar la posibilidad de síntomas relacionados con la abstinencia.
Un algoritmo de tratamiento de angina estandarizado, que es independiente del uso de bloqueadores β, minimizará cualquier empeoramiento de los síntomas de angina durante la abstinencia del fármaco al utilizar otros agentes antianginosos recomendados por las guías, como bloqueadores de los canales de calcio, nitratos de acción prolongada o ivabradina.
Un 5 % anticipado de los pacientes asignados a este brazo no podrán tolerar la interrupción; sin embargo, los pacientes continuarán participando según el principio de intención de tratar.
Se recomendarán medidas de estilo de vida de fondo y terapias médicas de acuerdo con las recomendaciones de las guías canadienses actuales y los perfiles de pacientes individuales.
Se proporcionarán algoritmos estructurados para alcanzar los objetivos de presión arterial que excluyen el uso de un β-bloqueador según las Directrices del Programa Canadiense de Educación sobre la Hipertensión.
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historial médico, investigación de eventos, grupo de adherencia al tratamiento periódicamente durante 4 años
cuestionarios en línea periódicamente durante 4 años, incluidos SAQ, EQ-5D-5L, IIEF-5 (hombres) o FSFI (mujeres)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Compuesto de tiempo hasta la primera muerte por todas las causas, infarto de miocardio no fatal u hospitalización por paro cardíaco reanimado, angina inestable que requiere revascularización urgente o insuficiencia cardíaca durante un estimado de cuatro años
Periodo de tiempo: 4 años después de la aleatorización
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Compuesto de tiempo hasta la primera muerte por todas las causas, infarto de miocardio no fatal u hospitalización por paro cardíaco reanimado, angina inestable que requiere revascularización urgente o insuficiencia cardíaca durante un estimado de cuatro años
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4 años después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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componentes individuales del objetivo primario (incluyendo muerte por todas las causas, infarto de miocardio no fatal u hospitalización por paro cardíaco reanimado, angina inestable que requiere revascularización urgente o insuficiencia cardíaca)
Periodo de tiempo: 4 años después de la aleatorización
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componentes individuales del objetivo primario (incluyendo muerte por todas las causas, infarto de miocardio no fatal u hospitalización por paro cardíaco reanimado, angina inestable que requiere revascularización urgente o insuficiencia cardíaca)
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4 años después de la aleatorización
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carrera
Periodo de tiempo: 4 años después de la aleatorización
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carrera
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4 años después de la aleatorización
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calidad de vida relacionada con la angina
Periodo de tiempo: 4 años después de la aleatorización
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calidad de vida relacionada con la angina medida por el Cuestionario de angina de Seattle
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4 años después de la aleatorización
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función sexual
Periodo de tiempo: 4 años después de la aleatorización
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función sexual medida por el IIEF-5 y el FSFI
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4 años después de la aleatorización
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diabetes de nueva aparición
Periodo de tiempo: 4 años después de la aleatorización
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diabetes de nueva aparición
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4 años después de la aleatorización
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Despachador de drogas
Periodo de tiempo: 4 años después de la aleatorización
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fechas de parada/reinicio
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4 años después de la aleatorización
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costos de atención médica en cada brazo
Periodo de tiempo: 4 años después de la aleatorización
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costos de atención médica en cada brazo
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4 años después de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sean van Diepen, MD, University of Alberta
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de enero de 2023
Finalización primaria (Actual)
31 de enero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
18 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades cardíacas
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedad coronaria
- Isquemia miocardica
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Mecanismos de evaluación de atención médica
- Calidad de la atención médica
- Evaluación médica independiente
Otros números de identificación del estudio
- Pro00113192
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .