Beetasalpaajien käytön lopettaminen potilailla, joilla on stabiili iskeeminen sydänsairaus (ABBREVIATE)
torstai 12. maaliskuuta 2026 päivittänyt: University of Alberta
Beetasalpaajien käytöstä poistaminen potilailla, joilla on stabiili iskeeminen sydänsairaus ilman pienentynyttä LV-ejektiofraktiota, jatkuvaa iskemiaa tai rytmihäiriöitä: käytännöllinen satunnaistettu koe sokeutuneilla päätepisteillä
Potilaille, joilla on sydänsairaus, määrätään usein monia lääkkeitä, ja nämä potilaat voivat kokea lääkkeiden yhteisvaikutuksia tai negatiivisia lääkkeisiin liittyviä sivuvaikutuksia.
Uudempien lääkkeiden ja hoitojen ansiosta ei tiedetä hyvin, ovatko vanhat lääkkeet, kuten beetasalpaajat, edelleen tehokas ja turvallinen vaihtoehto sydänsairauksien hoitoon.
Jotkut todisteet viittaavat siihen, että beetasalpaajien käyttöä tulisi jatkaa, kun taas toiset todisteet viittaavat siihen, että beetasalpaajat voivat aiheuttaa tarpeetonta haittaa.
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, vaikuttaako beetasalpaajien käytön jatkaminen tai lopettaminen pitkäaikaisiin kardiovaskulaarisiin tuloksiin.
Tutkijat selvittävät myös, kuinka beetasalpaajien käytön jatkaminen tai lopettaminen vaikuttaa useisiin elämänlaatumittauksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat satunnaistetaan jatkamaan beetasalpaajahoitoa tai lopettamaan beetasalpaajahoito.
Potilaita seurataan etänä noin neljän vuoden ajan hoitoon sitoutumisen, tapahtumien ja tulosten arvioinnin sekä useiden verkkopohjaisten elämänlaatukyselyiden täyttämisen vuoksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
59
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä >21 vuotta
Dokumentoitu sepelvaltimotauti (CAD) määritellään seuraavasti:
- Sydäninfarkti vähintään 6 kuukautta ennen; tai
Stabiili iskeeminen sydänsairaus (määritetty jollakin seuraavista kokeista, jotka viittaavat merkittävään sepelvaltimotautiin):
i. Positiivinen rasitustesti ii. Positiivinen ydinperfuusioskannaus iii. Positiivinen harjoitus tai farmakologinen kaikukardiografinen stressitesti iv. Positiivinen magneettikuvaus sepelvaltimon perfuusiokuvaus v. Sepelvaltimon tietokonetomografiaangiografia Angiogrammi, jossa ahtauma ≥ 70 % (tai vasen pääsepelvaltimo ≥ 50 %) tai merkittävä toimintasairaus tai positiivinen fraktiovirtausreservitesti CT:llä (FFRCT); vi. Invasiivinen sepelvaltimon angiografia, jossa on ≥ 70 % (tai vasen pääsepelvaltimo ≥ 50 %) tai merkittävään toimintasairauteen perustuva tai positiivinen osavirtausreservitesti (FFR) tai instant wave free -suhde (IFR),
- Aiempi perkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI, vähintään 6 kuukautta ennen, jos revaskularisaatio suoritetaan MI:n vuoksi); tai
- Edellinen sepelvaltimon ohitussiirto (CABG, vähintään 6 kuukautta ennen, jos revaskularisaatio tehdään sydäninfarktin vuoksi)
- Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Vasemman kammion ejektiofraktio < 40 % tai nykyinen sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi
- Sydäninfarkti < 6 kuukautta ennen satunnaistamista
- Hoitavan lääkärin määrittämä beetasalpaajan käyttöaihe (kuten eteis- tai kammiorytmihäiriöt tai meneillään oleva angina pectoris, jota toinen lääke ei hallitse)
- Hallitsematon verenpainetauti tai hallitsemattomat angina pectoris -oireet (tutkijan harkinnan mukaan)
- Lääketieteellisen hoidon noudattamatta jättäminen
- Elinajanodote <1 vuosi
- Osallistuminen toiseen β-salpaajia tai muita anginaalisia lääkkeitä koskevaan tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Beetasalpaajien jatkaminen
Potilaille, jotka ovat jo saaneet beetasalpaajahoitoa, hoitoa jatketaan ja titrataan potilaan vastuullisimman lääkärin/lääkärien harkinnan mukaan.
|
lääketieteellinen hx, tapahtumatiedustelu, hoitoon sitoutuminen määräajoin yli 4 vuoden ajan
online-kyselylomakkeet säännöllisesti 4 vuoden ajan, mukaan lukien SAQ, EQ-5D-5L, IIEF-5 (miehet) tai FSFI (naiset)
|
|
Muut: Beetasalpaajien käyttöönoton poistaminen
Beetasalpaajahoitoa saavien potilaiden lääkitystä pienennetään 3–7 päivän aikana vieroitusoireiden mahdollisen minimoimiseksi.
Standardoitu angina pectoris-hoitoalgoritmi, joka on riippumaton beetasalpaajien käytöstä, minimoi angina pectoris-oireiden pahenemisen lääkkeen lopettamisen aikana käyttämällä muita ohjeiden mukaan suositeltuja anginaalisia aineita, kuten kalsiumkanavasalpaajia, pitkävaikutteisia nitraatteja tai ivabradiinia.
Arvioitu 5 % tähän haaraan kuuluvista potilaista ei voi sietää hoidon keskeyttämistä, mutta potilaat jatkavat osallistumista hoitotarkoitusperiaatteen mukaisesti.
Taustalla olevia elämäntapatoimenpiteitä ja lääketieteellisiä hoitoja suositellaan nykyisten Kanadan ohjesuositusten ja yksittäisten potilasprofiilien mukaisesti.
Saatavilla on strukturoituja algoritmeja verenpainetavoitteiden saavuttamiseksi, jotka sulkevat pois beetasalpaajan käytön Kanadan hypertension koulutusohjelman ohjeiden mukaisesti.
|
lääketieteellinen hx, tapahtumatiedustelu, hoitoon sitoutuminen määräajoin yli 4 vuoden ajan
online-kyselylomakkeet säännöllisesti 4 vuoden ajan, mukaan lukien SAQ, EQ-5D-5L, IIEF-5 (miehet) tai FSFI (naiset)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistetty aika ensimmäiseen kokonaiskuolemaan, ei-kuolemaan johtaneeseen sydäninfarktiin tai sairaalahoitoon elvyttävän sydämenpysähdyksen vuoksi, kiireellistä revaskularisaatiota vaativa epästabiili angina tai sydämen vajaatoiminta arviolta neljän vuoden aikana
Aikaikkuna: 4 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
Yhdistetty aika ensimmäiseen kokonaiskuolemaan, ei-kuolemaan johtaneeseen sydäninfarktiin tai sairaalahoitoon elvyttävän sydämenpysähdyksen vuoksi, kiireellistä revaskularisaatiota vaativa epästabiili angina tai sydämen vajaatoiminta arviolta neljän vuoden aikana
|
4 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ensisijaisen tavoitteen yksittäiset osatekijät (mukaan lukien kaikista syistä johtuva kuolema, ei-kuolematon sydäninfarkti tai sairaalahoito elvytetyn sydämenpysähdyksen vuoksi, kiireellistä revaskularisaatiota vaativa epästabiili angina pectoris tai HF)
Aikaikkuna: 4 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
ensisijaisen tavoitteen yksittäiset osatekijät (mukaan lukien kaikista syistä johtuva kuolema, ei-kuolematon sydäninfarkti tai sairaalahoito elvytetyn sydämenpysähdyksen vuoksi, kiireellistä revaskularisaatiota vaativa epästabiili angina pectoris tai HF)
|
4 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
|
aivohalvaus
Aikaikkuna: 4 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
aivohalvaus
|
4 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
|
anginaan liittyvää elämänlaatua
Aikaikkuna: 4 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
anginaan liittyvä elämänlaatu Seattlen angina-kyselyllä mitattuna
|
4 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
|
seksuaalinen toiminta
Aikaikkuna: 4 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
seksuaalinen toiminta IIEF-5:llä ja FSFI:llä mitattuna
|
4 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
|
uusi diabetes
Aikaikkuna: 4 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
uusi diabetes
|
4 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
|
huumeiden vieroitus
Aikaikkuna: 4 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
lopetus/uudelleenaloituspäivät
|
4 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
|
terveydenhuoltokustannukset kummassakin haarassa
Aikaikkuna: 4 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
terveydenhuoltokustannukset kummassakin haarassa
|
4 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sean van Diepen, MD, University of Alberta
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 30. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 18. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 16. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Sydänsairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Sepelvaltimotauti
- Sydänlihaksen iskemia
- Sepelvaltimotauti
- Terveydenhuollon laatu, saatavuus ja arviointi
- Terveydenhuollon arviointimekanismit
- Terveydenhuollon laatu
- Riippumaton lääketieteellinen arviointi
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00113192
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .