Odstawienie beta-blokerów u pacjentów ze stabilną chorobą niedokrwienną serca (ABBREVIATE)
12 marca 2026 zaktualizowane przez: University of Alberta
Odstawienie beta-adrenolityków u pacjentów ze stabilną chorobą niedokrwienną serca bez zmniejszonej frakcji wyrzutowej LV, trwającego niedokrwienia lub zaburzeń rytmu: pragmatyczne randomizowane badanie z zaślepionymi punktami końcowymi
Pacjenci z chorobami serca często przepisują wiele leków i u tych pacjentów mogą wystąpić interakcje z lekami lub negatywne skutki uboczne związane z lekami.
Przy dostępnych nowszych lekach i metodach leczenia nie wiadomo, czy starsze leki, takie jak beta-blokery, są nadal skuteczną i bezpieczną opcją leczenia chorób serca.
Niektóre dowody sugerują, że beta-blokery powinny być kontynuowane, podczas gdy inne dowody sugerują, że beta-blokery mogą powodować niepotrzebne szkody.
Badanie ma na celu ustalenie, czy kontynuacja lub odstawienie beta-blokerów wpłynie na długoterminowe wyniki sercowo-naczyniowe.
Badacze zbadają również, w jaki sposób kontynuacja lub odstawienie beta-blokerów wpływa na kilka wskaźników jakości życia.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do kontynuacji leczenia β-adrenolitykiem lub do przerwania leczenia β-blokerem.
Pacjenci będą obserwowani zdalnie przez około cztery lata w celu oceny przestrzegania zaleceń, zdarzeń i wyników oraz wypełnienia wielu kwestionariuszy internetowych dotyczących jakości życia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
59
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek >21 lat
Udokumentowana choroba wieńcowa (CAD) zdefiniowana jako:
- Zawał mięśnia sercowego co najmniej 6 miesięcy wcześniej; lub
Stabilna choroba niedokrwienna serca (zdefiniowana za pomocą jednego z poniższych testów sugerujących istotną chorobę wieńcową):
ja. Pozytywny test wysiłkowy ii. Dodatni skan perfuzji jądrowej iii. Dodatni test wysiłkowy lub farmakologiczny echokardiograficzny test wysiłkowy iv. Pozytywny rezonans magnetyczny scyntygrafia perfuzji naczyń wieńcowych v. angiografia tomografii komputerowej naczyń wieńcowych Angiogram ze zwężeniem ≥ 70% (lub pnia lewej tętnicy wieńcowej ≥ 50%) lub badanie istotnej funkcji chorobowej lub dodatnie badanie rezerwy przepływu frakcyjnego za pomocą tomografii komputerowej (FFRCT); wi. Inwazyjna angiografia wieńcowa z ≥ 70% (lub pnia lewej tętnicy wieńcowej ≥ 50%) lub istotną chorobą lub dodatnim testem rezerwy przepływu cząstkowego (FFR) lub współczynnikiem wolnej fali (IFR),
- przebyta przezskórna interwencja wieńcowa (PCI, co najmniej 6 miesięcy wcześniej, jeśli rewaskularyzacja jest wykonywana z powodu zawału mięśnia sercowego); lub
- Poprzednie pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG, co najmniej 6 miesięcy wcześniej, jeśli rewaskularyzacja jest wykonywana z powodu zawału mięśnia sercowego)
- Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Frakcja wyrzutowa lewej komory < 40% lub aktualna hospitalizacja z powodu niewydolności serca
- Zawał mięśnia sercowego <6 miesięcy przed randomizacją
- Wskazania do stosowania β-adrenolityków określone przez lekarza prowadzącego (takie jak przedsionkowe lub komorowe zaburzenia rytmu lub trwająca dławica piersiowa niekontrolowana innym lekiem)
- Niekontrolowane nadciśnienie lub niekontrolowane objawy dusznicy bolesnej (według uznania Badacza)
- Nieprzestrzeganie terapii medycznej
- Oczekiwana długość życia <1 rok
- Udział w innym badaniu dotyczącym β-adrenolityków lub innych leków przeciwdławicowych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Kontynuacja beta-blokerów
U pacjentów już leczonych β-adrenolitykiem leczenie będzie kontynuowane i dostosowywane według uznania najbardziej odpowiedzialnego lekarza (lekarzy) danego pacjenta.
|
medyczne hx, zapytanie o zdarzenia, przestrzeganie ramienia leczenia okresowo przez 4 lata
ankiety online okresowo przez 4 lata, w tym SAQ, EQ-5D-5L, IIEF-5 (mężczyźni) lub FSFI (kobiety)
|
|
Inny: Wycofanie beta-blokerów
W przypadku pacjentów leczonych β-adrenolitykiem dawka leku będzie stopniowo zmniejszana przez 3-7 dni, aby zminimalizować ryzyko wystąpienia objawów związanych z odstawieniem.
Standaryzowany algorytm leczenia dławicy piersiowej, który jest niezależny od stosowania β-adrenolityków, zminimalizuje nasilenie objawów dławicy piersiowej podczas odstawienia leku, wykorzystując inne zalecane leki przeciwdławicowe, takie jak blokery kanału wapniowego, długo działające azotany lub iwabradyna.
Przewidywane 5% pacjentów przydzielonych do tej grupy nie będzie w stanie tolerować przerwania leczenia, jednak pacjenci będą kontynuować udział zgodnie z zasadą zamiaru leczenia.
Zalecane będą podstawowe środki dotyczące stylu życia i terapie medyczne zgodnie z aktualnymi kanadyjskimi zaleceniami i indywidualnymi profilami pacjentów.
Przedstawione zostaną ustrukturyzowane algorytmy umożliwiające osiągnięcie docelowych wartości ciśnienia krwi, które wykluczają stosowanie β-adrenolityków, w oparciu o wytyczne kanadyjskiego programu edukacyjnego dotyczącego nadciśnienia tętniczego.
|
medyczne hx, zapytanie o zdarzenia, przestrzeganie ramienia leczenia okresowo przez 4 lata
ankiety online okresowo przez 4 lata, w tym SAQ, EQ-5D-5L, IIEF-5 (mężczyźni) lub FSFI (kobiety)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Łączny czas do pierwszego zgonu z dowolnej przyczyny, zawału mięśnia sercowego niezakończonego zgonem lub hospitalizacji z powodu zatrzymania krążenia po resuscytacji, niestabilnej dławicy piersiowej wymagającej pilnej rewaskularyzacji lub niewydolności serca w okresie około czterech lat
Ramy czasowe: 4 lata po randomizacji
|
Łączny czas do pierwszego zgonu z dowolnej przyczyny, zawału mięśnia sercowego niezakończonego zgonem lub hospitalizacji z powodu zatrzymania krążenia po resuscytacji, niestabilnej dławicy piersiowej wymagającej pilnej rewaskularyzacji lub niewydolności serca w okresie około czterech lat
|
4 lata po randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
poszczególne elementy celu głównego (w tym zgon z dowolnej przyczyny, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem lub hospitalizacja z powodu zatrzymania krążenia po resuscytacji, niestabilna dławica piersiowa wymagająca pilnej rewaskularyzacji lub HF)
Ramy czasowe: 4 lata po randomizacji
|
poszczególne elementy celu głównego (w tym zgon z dowolnej przyczyny, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem lub hospitalizacja z powodu zatrzymania krążenia po resuscytacji, niestabilna dławica piersiowa wymagająca pilnej rewaskularyzacji lub HF)
|
4 lata po randomizacji
|
|
udar mózgu
Ramy czasowe: 4 lata po randomizacji
|
udar mózgu
|
4 lata po randomizacji
|
|
jakość życia związana z dusznicą bolesną
Ramy czasowe: 4 lata po randomizacji
|
jakość życia związana z dusznicą bolesną, mierzona za pomocą kwestionariusza Seattle Angina
|
4 lata po randomizacji
|
|
funkcja seksualna
Ramy czasowe: 4 lata po randomizacji
|
funkcje seksualne mierzone za pomocą IIEF-5 i FSFI
|
4 lata po randomizacji
|
|
nowa cukrzyca
Ramy czasowe: 4 lata po randomizacji
|
nowa cukrzyca
|
4 lata po randomizacji
|
|
wycofanie leku
Ramy czasowe: 4 lata po randomizacji
|
daty zatrzymania/ponownego uruchomienia
|
4 lata po randomizacji
|
|
koszty opieki zdrowotnej w każdym ramieniu
Ramy czasowe: 4 lata po randomizacji
|
koszty opieki zdrowotnej w każdym ramieniu
|
4 lata po randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sean van Diepen, MD, University of Alberta
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 stycznia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 września 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 października 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 października 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00113192
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .