Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Desadoção de Beta-Bloqueadores em Pacientes com Cardiopatia Isquêmica Estável (ABBREVIATE)

12 de março de 2026 atualizado por: University of Alberta

Abandono de beta-bloqueadores em pacientes com doença cardíaca isquêmica estável sem redução da fração de ejeção do VE, isquemia contínua ou arritmias: um estudo randomizado pragmático com desfechos cegos

Pacientes com doenças cardíacas geralmente recebem muitos medicamentos prescritos e esses pacientes podem experimentar interações medicamentosas ou efeitos colaterais negativos relacionados a medicamentos. Com medicamentos e tratamentos mais recentes disponíveis, não se sabe se os medicamentos mais antigos, como os betabloqueadores, ainda são uma opção eficaz e segura para o tratamento de doenças cardíacas. Algumas evidências sugerem que os betabloqueadores devem ser continuados, enquanto outras evidências sugerem que os betabloqueadores podem causar danos desnecessários. O estudo espera determinar se a continuação ou descontinuação dos betabloqueadores afetará os resultados cardiovasculares a longo prazo. Os investigadores do estudo também examinarão como a continuação ou descontinuação dos betabloqueadores afeta várias medidas de qualidade de vida.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os pacientes serão randomizados para continuar a terapia com β-bloqueador ou descontinuar a terapia com β-bloqueador. Os pacientes serão acompanhados remotamente por aproximadamente quatro anos para avaliações de adesão, eventos e resultados e preenchimento de vários questionários de qualidade de vida baseados na web.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

59

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade > 21 anos
  2. Doença Arterial Coronariana (DAC) documentada definida como:

    • Infarto do Miocárdio há pelo menos 6 meses; ou
    • Doença cardíaca isquêmica estável (definida por meio de um dos seguintes testes sugestivos de doença arterial coronariana significativa):

      eu. Teste ergométrico positivo ii. Varredura de perfusão nuclear positiva iii. Exercício positivo ou teste de esforço ecocardiográfico farmacológico iv. Ressonância magnética positiva cintilografia de perfusão coronariana v. Angiotomografia computadorizada coronariana Angiografia com estenose ≥ 70% (ou tronco da coronária esquerda ≥ 50%) ou doença funcional significativa ou teste de reserva de fluxo fracionado positivo por TC (FFRCT); vi. Angiografia coronária invasiva com ≥ 70% (ou tronco da coronária esquerda ≥ 50%) ou função significativa com base em doença ou teste de reserva de fluxo fracionado positivo (FFR) ou razão livre de onda instantânea (IFR),

    • Intervenção Coronária Percutânea Prévia (ICP, pelo menos 6 meses antes se a revascularização for realizada para um IAM); ou
    • Enxerto de revascularização do miocárdio anterior (CABG, pelo menos 6 meses antes, se a revascularização for realizada para um IAM)
  3. Capaz e disposto a fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  1. Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo < 40% ou hospitalização atual por insuficiência cardíaca
  2. Infarto do miocárdio <6 meses antes da randomização
  3. Indicação para β-bloqueador conforme determinado pelo médico assistente (como arritmias atriais ou ventriculares ou angina contínua não controlada por outro agente)
  4. Hipertensão não controlada ou sintomas de angina não controlados (a critério do Investigador)
  5. Não adesão ao tratamento médico
  6. Expectativa de vida <1 ano
  7. Participação em outro estudo relacionado a β-bloqueadores ou outras drogas antianginosas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Continuação de Beta-Bloqueadores
Para pacientes já em terapia com β-bloqueadores, o tratamento será continuado e titulado a critério do(s) médico(s) responsável(is) pelo paciente.
história médica, inquérito de eventos, adesão ao braço de tratamento periodicamente ao longo de 4 anos
questionários online periodicamente ao longo de 4 anos, incluindo SAQ, EQ-5D-5L, IIEF-5 (homens) ou FSFI (mulheres)
Outro: Desadoção de Beta-Bloqueadores
Para pacientes em terapia com β-bloqueadores, a medicação será reduzida gradualmente ao longo de 3-7 dias para minimizar o potencial de sintomas relacionados à abstinência. Um algoritmo padronizado de tratamento da angina, independente do uso de β-bloqueadores, minimizará qualquer piora dos sintomas de angina durante a retirada do medicamento, utilizando outros agentes antianginosos recomendados pelas diretrizes, como bloqueadores dos canais de cálcio, nitratos de ação prolongada ou ivabradina. Prevê-se que 5% dos pacientes alocados para este braço não serão capazes de tolerar a descontinuação, no entanto, os pacientes continuarão a participar de acordo com o princípio de intenção de tratar. Medidas básicas de estilo de vida e terapias médicas serão recomendadas de acordo com as recomendações atuais das diretrizes canadenses e os perfis individuais dos pacientes. Serão fornecidos algoritmos estruturados para atingir metas de pressão arterial que excluem o uso de um β-bloqueador com base nas Diretrizes do Programa Canadense de Educação em Hipertensão.
história médica, inquérito de eventos, adesão ao braço de tratamento periodicamente ao longo de 4 anos
questionários online periodicamente ao longo de 4 anos, incluindo SAQ, EQ-5D-5L, IIEF-5 (homens) ou FSFI (mulheres)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Composto de tempo até a primeira morte por todas as causas, infarto do miocárdio não fatal ou hospitalização por parada cardíaca ressuscitada, angina instável que requer revascularização urgente ou insuficiência cardíaca em um período estimado de quatro anos
Prazo: 4 anos após a randomização
Composto de tempo até a primeira morte por todas as causas, infarto do miocárdio não fatal ou hospitalização por parada cardíaca ressuscitada, angina instável que requer revascularização urgente ou insuficiência cardíaca em um período estimado de quatro anos
4 anos após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
componentes individuais do objetivo primário (incluindo morte por todas as causas, infarto do miocárdio não fatal ou hospitalização por parada cardíaca ressuscitada, angina instável que requer revascularização urgente ou IC)
Prazo: 4 anos após a randomização
componentes individuais do objetivo primário (incluindo morte por todas as causas, infarto do miocárdio não fatal ou hospitalização por parada cardíaca ressuscitada, angina instável que requer revascularização urgente ou IC)
4 anos após a randomização
derrame
Prazo: 4 anos após a randomização
derrame
4 anos após a randomização
qualidade de vida relacionada à angina
Prazo: 4 anos após a randomização
qualidade de vida relacionada à angina medida pelo Seattle Angina Questionnaire
4 anos após a randomização
função sexual
Prazo: 4 anos após a randomização
função sexual medida pelo IIEF-5 e FSFI
4 anos após a randomização
diabetes de início recente
Prazo: 4 anos após a randomização
diabetes de início recente
4 anos após a randomização
a retirada da droga
Prazo: 4 anos após a randomização
datas de parada/reinício
4 anos após a randomização
custos de cuidados de saúde em cada braço
Prazo: 4 anos após a randomização
custos de cuidados de saúde em cada braço
4 anos após a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Sean van Diepen, MD, University of Alberta

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

31 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

18 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever