- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05081999
Desadoção de Beta-Bloqueadores em Pacientes com Cardiopatia Isquêmica Estável (ABBREVIATE)
Abandono de beta-bloqueadores em pacientes com doença cardíaca isquêmica estável sem redução da fração de ejeção do VE, isquemia contínua ou arritmias: um estudo randomizado pragmático com desfechos cegos
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 21 anos
Doença Arterial Coronariana (DAC) documentada definida como:
- Infarto do Miocárdio há pelo menos 6 meses; ou
Doença cardíaca isquêmica estável (definida por meio de um dos seguintes testes sugestivos de doença arterial coronariana significativa):
eu. Teste ergométrico positivo ii. Varredura de perfusão nuclear positiva iii. Exercício positivo ou teste de esforço ecocardiográfico farmacológico iv. Ressonância magnética positiva cintilografia de perfusão coronariana v. Angiotomografia computadorizada coronariana Angiografia com estenose ≥ 70% (ou tronco da coronária esquerda ≥ 50%) ou doença funcional significativa ou teste de reserva de fluxo fracionado positivo por TC (FFRCT); vi. Angiografia coronária invasiva com ≥ 70% (ou tronco da coronária esquerda ≥ 50%) ou função significativa com base em doença ou teste de reserva de fluxo fracionado positivo (FFR) ou razão livre de onda instantânea (IFR),
- Intervenção Coronária Percutânea Prévia (ICP, pelo menos 6 meses antes se a revascularização for realizada para um IAM); ou
- Enxerto de revascularização do miocárdio anterior (CABG, pelo menos 6 meses antes, se a revascularização for realizada para um IAM)
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo < 40% ou hospitalização atual por insuficiência cardíaca
- Infarto do miocárdio <6 meses antes da randomização
- Indicação para β-bloqueador conforme determinado pelo médico assistente (como arritmias atriais ou ventriculares ou angina contínua não controlada por outro agente)
- Hipertensão não controlada ou sintomas de angina não controlados (a critério do Investigador)
- Não adesão ao tratamento médico
- Expectativa de vida <1 ano
- Participação em outro estudo relacionado a β-bloqueadores ou outras drogas antianginosas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Continuação de Beta-Bloqueadores
Para pacientes já em terapia com β-bloqueadores, o tratamento será continuado e titulado a critério do(s) médico(s) responsável(is) pelo paciente.
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história médica, inquérito de eventos, adesão ao braço de tratamento periodicamente ao longo de 4 anos
questionários online periodicamente ao longo de 4 anos, incluindo SAQ, EQ-5D-5L, IIEF-5 (homens) ou FSFI (mulheres)
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Outro: Desadoção de Beta-Bloqueadores
Para pacientes em terapia com β-bloqueadores, a medicação será reduzida gradualmente ao longo de 3-7 dias para minimizar o potencial de sintomas relacionados à abstinência.
Um algoritmo padronizado de tratamento da angina, independente do uso de β-bloqueadores, minimizará qualquer piora dos sintomas de angina durante a retirada do medicamento, utilizando outros agentes antianginosos recomendados pelas diretrizes, como bloqueadores dos canais de cálcio, nitratos de ação prolongada ou ivabradina.
Prevê-se que 5% dos pacientes alocados para este braço não serão capazes de tolerar a descontinuação, no entanto, os pacientes continuarão a participar de acordo com o princípio de intenção de tratar.
Medidas básicas de estilo de vida e terapias médicas serão recomendadas de acordo com as recomendações atuais das diretrizes canadenses e os perfis individuais dos pacientes.
Serão fornecidos algoritmos estruturados para atingir metas de pressão arterial que excluem o uso de um β-bloqueador com base nas Diretrizes do Programa Canadense de Educação em Hipertensão.
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história médica, inquérito de eventos, adesão ao braço de tratamento periodicamente ao longo de 4 anos
questionários online periodicamente ao longo de 4 anos, incluindo SAQ, EQ-5D-5L, IIEF-5 (homens) ou FSFI (mulheres)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Composto de tempo até a primeira morte por todas as causas, infarto do miocárdio não fatal ou hospitalização por parada cardíaca ressuscitada, angina instável que requer revascularização urgente ou insuficiência cardíaca em um período estimado de quatro anos
Prazo: 4 anos após a randomização
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Composto de tempo até a primeira morte por todas as causas, infarto do miocárdio não fatal ou hospitalização por parada cardíaca ressuscitada, angina instável que requer revascularização urgente ou insuficiência cardíaca em um período estimado de quatro anos
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4 anos após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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componentes individuais do objetivo primário (incluindo morte por todas as causas, infarto do miocárdio não fatal ou hospitalização por parada cardíaca ressuscitada, angina instável que requer revascularização urgente ou IC)
Prazo: 4 anos após a randomização
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componentes individuais do objetivo primário (incluindo morte por todas as causas, infarto do miocárdio não fatal ou hospitalização por parada cardíaca ressuscitada, angina instável que requer revascularização urgente ou IC)
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4 anos após a randomização
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derrame
Prazo: 4 anos após a randomização
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derrame
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4 anos após a randomização
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qualidade de vida relacionada à angina
Prazo: 4 anos após a randomização
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qualidade de vida relacionada à angina medida pelo Seattle Angina Questionnaire
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4 anos após a randomização
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função sexual
Prazo: 4 anos após a randomização
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função sexual medida pelo IIEF-5 e FSFI
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4 anos após a randomização
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diabetes de início recente
Prazo: 4 anos após a randomização
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diabetes de início recente
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4 anos após a randomização
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a retirada da droga
Prazo: 4 anos após a randomização
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datas de parada/reinício
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4 anos após a randomização
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custos de cuidados de saúde em cada braço
Prazo: 4 anos após a randomização
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custos de cuidados de saúde em cada braço
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4 anos após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sean van Diepen, MD, University of Alberta
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Doenças cardíacas
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doença cardíaca
- Isquemia do miocárdio
- Doença arterial coronária
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Mecanismos de avaliação de saúde
- Qualidade de assistência médica
- Avaliação médica independente
Outros números de identificação do estudo
- Pro00113192
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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