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De-adozione di beta-bloccanti in pazienti con cardiopatia ischemica stabile (ABBREVIATE)

12 marzo 2026 aggiornato da: University of Alberta

De-adozione dei beta-bloccanti in pazienti con cardiopatia ischemica stabile senza frazione di eiezione del ventricolo sinistro ridotta, ischemia in corso o aritmie: uno studio pragmatico randomizzato con endpoint in cieco

Ai pazienti con malattie cardiache vengono spesso prescritti molti farmaci e questi pazienti possono sperimentare interazioni farmacologiche o effetti collaterali correlati ai farmaci. Con i nuovi farmaci e trattamenti disponibili, non è ben noto se i farmaci più vecchi, come i beta-bloccanti, siano ancora un'opzione efficace e sicura per il trattamento delle malattie cardiache. Alcune prove suggeriscono che i beta-bloccanti dovrebbero essere continuati, mentre altre prove suggeriscono che i beta-bloccanti potrebbero causare danni inutili. Lo studio spera di determinare se la continuazione o l'interruzione dei beta-bloccanti influenzerà gli esiti cardiovascolari a lungo termine. I ricercatori dello studio esamineranno anche in che modo la continuazione o l'interruzione dei beta-bloccanti influisce su diverse misure della qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti saranno randomizzati per continuare la terapia con beta-bloccanti o interrompere la terapia con beta-bloccanti. I pazienti saranno seguiti a distanza per circa quattro anni per l'aderenza, la valutazione degli eventi e dei risultati e il completamento di più questionari sulla qualità della vita basati sul web.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

59

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età >21 anni

  2. Malattia coronarica documentata (CAD) definita come:

    • Infarto del miocardio almeno 6 mesi prima; o

    • Cardiopatia ischemica stabile (definita utilizzando uno dei seguenti test suggestivi di malattia coronarica significativa):

      io. Test da sforzo positivo ii. Scansione di perfusione nucleare positiva iii. Esercizio positivo o test da sforzo ecocardiografico farmacologico iv. Scansione di perfusione coronarica con imaging a risonanza magnetica positiva v. Angiografia tomografica computerizzata coronarica Angiogramma con stenosi ≥ 70% (o arteria coronaria principale sinistra ≥ 50%) o funzione significativa basata sulla malattia o test positivo della riserva di flusso frazionale mediante TC (FFRCT); VI. Angiografia coronarica invasiva con ≥ 70% (o arteria coronaria principale sinistra ≥ 50%) o funzione significativa basata sulla malattia o test positivo della riserva di flusso frazionario (FFR) o rapporto libero da onde istantanee (IFR),

    • Precedente intervento coronarico percutaneo (PCI, almeno 6 mesi prima se la rivascolarizzazione viene eseguita per un IM); o
    • Pregresso bypass coronarico (CABG, almeno 6 mesi prima se la rivascolarizzazione viene eseguita per un infarto del miocardio)
  3. In grado e disposto a fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Frazione di eiezione ventricolare sinistra < 40% o ricovero in corso per insufficienza cardiaca
  2. Infarto del miocardio <6 mesi prima della randomizzazione
  3. Indicazione per β-bloccante come determinato dal medico curante (come aritmie atriali o ventricolari o angina in corso non controllata da un altro agente)
  4. Ipertensione incontrollata o sintomi di angina incontrollata (a discrezione dello sperimentatore)
  5. Inosservanza della terapia medica
  6. Aspettativa di vita <1 anno
  7. Partecipazione a un altro studio relativo a β-bloccanti o altri farmaci antianginosi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Continuazione dei beta-bloccanti
Per i pazienti già in terapia con β-bloccanti, il trattamento sarà continuato e titolato a discrezione del medico o dei medici più responsabili del paziente.
Altro: Valutazione medica
hx medico, richiesta di eventi, aderenza al braccio di trattamento periodicamente per 4 anni
Altro: Valutazione della qualità della vita
questionari online periodicamente per 4 anni, inclusi SAQ, EQ-5D-5L, IIEF-5 (maschi) o FSFI (femmine)
Altro: Disadozione dei beta-bloccanti
Per i pazienti in terapia con β-bloccanti, i farmaci saranno ridotti gradualmente nell'arco di 3-7 giorni per ridurre al minimo il potenziale di sintomi correlati all'astinenza. Un algoritmo standardizzato per il trattamento dell'angina, che è indipendente dall'uso di β-bloccanti, ridurrà al minimo qualsiasi peggioramento dei sintomi dell'angina durante la sospensione del farmaco utilizzando altri agenti antianginosi raccomandati dalle linee guida, come calcio-antagonisti, nitrati a lunga durata d'azione o ivabradina. Un 5% previsto dei pazienti assegnati a questo braccio non sarà in grado di tollerare l'interruzione, tuttavia, i pazienti continueranno a partecipare secondo il principio dell'intenzione di trattare. Saranno raccomandate misure sullo stile di vita di base e terapie mediche in base alle attuali raccomandazioni delle linee guida canadesi e ai profili dei singoli pazienti. Saranno forniti algoritmi strutturati per raggiungere gli obiettivi di pressione sanguigna che escludono l'uso di un β-bloccante basato sulle linee guida del Canadian Hypertension Education Program.
Altro: Valutazione medica
hx medico, richiesta di eventi, aderenza al braccio di trattamento periodicamente per 4 anni
Altro: Valutazione della qualità della vita
questionari online periodicamente per 4 anni, inclusi SAQ, EQ-5D-5L, IIEF-5 (maschi) o FSFI (femmine)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composito del tempo alla prima morte per tutte le cause, infarto del miocardio non fatale o ricovero per arresto cardiaco rianimato, angina instabile che richiede rivascolarizzazione urgente o insufficienza cardiaca in un periodo stimato di quattro anni
Lasso di tempo: 4 anni dopo la randomizzazione
Composito del tempo alla prima morte per tutte le cause, infarto del miocardio non fatale o ricovero per arresto cardiaco rianimato, angina instabile che richiede rivascolarizzazione urgente o insufficienza cardiaca in un periodo stimato di quattro anni
4 anni dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
componenti individuali dell'obiettivo primario (tra cui morte per tutte le cause, infarto del miocardio non fatale o ricovero per arresto cardiaco rianimato, angina instabile che richiede rivascolarizzazione urgente o scompenso cardiaco)
Lasso di tempo: 4 anni dopo la randomizzazione
componenti individuali dell'obiettivo primario (tra cui morte per tutte le cause, infarto del miocardio non fatale o ricovero per arresto cardiaco rianimato, angina instabile che richiede rivascolarizzazione urgente o scompenso cardiaco)
4 anni dopo la randomizzazione
ictus
Lasso di tempo: 4 anni dopo la randomizzazione
ictus
4 anni dopo la randomizzazione
qualità della vita correlata all'angina
Lasso di tempo: 4 anni dopo la randomizzazione
qualità della vita correlata all'angina misurata dal Seattle Angina Questionnaire
4 anni dopo la randomizzazione
funzione sessuale
Lasso di tempo: 4 anni dopo la randomizzazione
funzione sessuale misurata da IIEF-5 e FSFI
4 anni dopo la randomizzazione
diabete di nuova insorgenza
Lasso di tempo: 4 anni dopo la randomizzazione
diabete di nuova insorgenza
4 anni dopo la randomizzazione
ritiro del farmaco
Lasso di tempo: 4 anni dopo la randomizzazione
date di arresto/riavvio
4 anni dopo la randomizzazione
costi sanitari in ciascun braccio
Lasso di tempo: 4 anni dopo la randomizzazione
costi sanitari in ciascun braccio
4 anni dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alberta

Investigatori

  • Investigatore principale: Sean van Diepen, MD, University of Alberta

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

18 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00113192

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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