De-adoptie van bètablokkers bij patiënten met stabiele ischemische hartziekte (ABBREVIATE)
12 maart 2026 bijgewerkt door: University of Alberta
De-adoptie van bètablokkers bij patiënten met stabiele ischemische hartziekte zonder verminderde LV-ejectiefractie, aanhoudende ischemie of aritmieën: een pragmatisch gerandomiseerd onderzoek met geblindeerde eindpunten
Patiënten met een hartaandoening krijgen vaak veel medicijnen voorgeschreven en deze patiënten kunnen geneesmiddelinteracties of negatieve geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen ervaren.
Met nieuwere medicijnen en behandelingen die beschikbaar zijn, is het niet goed bekend of oudere medicijnen, zoals bètablokkers, nog steeds een effectieve en veilige optie zijn voor de behandeling van hartaandoeningen.
Er zijn aanwijzingen dat bètablokkers moeten worden voortgezet, terwijl ander bewijs suggereert dat bètablokkers onnodige schade kunnen aanrichten.
De studie hoopt vast te stellen of voortzetting of stopzetting van bètablokkers de cardiovasculaire uitkomsten op de lange termijn zal beïnvloeden.
De onderzoeksonderzoekers zullen ook onderzoeken hoe voortzetting of stopzetting van bètablokkers verschillende kwaliteit van leven-maatregelen beïnvloedt.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten zullen worden gerandomiseerd om de behandeling met β-blokkers voort te zetten of de behandeling met β-blokkers stop te zetten.
Patiënten zullen gedurende ongeveer vier jaar op afstand worden gevolgd voor therapietrouw, beoordelingen van gebeurtenissen en resultaten, en het invullen van meerdere webgebaseerde vragenlijsten over de kwaliteit van leven.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
59
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >21 jaar
Gedocumenteerde coronaire hartziekte (CAD) gedefinieerd als:
- Myocardinfarct minstens 6 maanden eerder; of
Stabiele ischemische hartziekte (gedefinieerd met behulp van een van de volgende tests die wijzen op een significante coronaire hartziekte):
i. Positieve inspanningstest ii. Positieve nucleaire perfusiescan iii. Positieve inspanning of farmacologische echocardiografische stresstest iv. Positieve beeldvorming met magnetische resonantie coronaire perfusiescan v. Coronaire computertomografische angiografie Angiogram met stenose ≥ 70% (of linker hoofdkransslagader ≥ 50%) of op significante functieziekte gebaseerde of positieve fractionele stroomreservetest door middel van CT (FFRCT); vi. Invasieve coronaire angiografie met ≥ 70% (of linker hoofdkransslagader ≥ 50%) of op significante functionele ziekte gebaseerde of positieve fractionele stroomreservetest (FFR) of instant wave free ratio (IFR),
- eerdere percutane coronaire interventie (PCI, ten minste 6 maanden voorafgaand als revascularisatie is uitgevoerd voor een MI); of
- Eerdere coronaire bypass-transplantatie (CABG, ten minste 6 maanden voorafgaand als revascularisatie is uitgevoerd voor een MI)
- In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Linkerventrikel-ejectiefractie < 40% of huidige ziekenhuisopname wegens hartfalen
- Myocardinfarct <6 maanden voorafgaand aan randomisatie
- Indicatie voor β-blokker zoals bepaald door de behandelend arts (zoals atriale of ventriculaire aritmieën of aanhoudende angina pectoris die niet door een ander middel onder controle wordt gehouden)
- Ongecontroleerde hypertensie of ongecontroleerde symptomen van angina pectoris (volgens het oordeel van de onderzoeker)
- Niet-naleving van medische therapie
- Levensverwachting <1 jaar
- Deelname aan een ander onderzoek met betrekking tot β-blokkers of andere geneesmiddelen tegen angina pectoris
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Voortzetting van bètablokkers
Voor patiënten die al een β-blokkertherapie ondergaan, zal de behandeling worden voortgezet en getitreerd naar goeddunken van de meest verantwoordelijke arts(en) van de patiënt.
|
medische hx, onderzoek naar gebeurtenissen, therapietrouw periodiek gedurende 4 jaar
online vragenlijsten periodiek gedurende 4 jaar, inclusief SAQ, EQ-5D-5L, IIEF-5 (mannen) of FSFI (vrouwen)
|
|
Ander: De-adoptie van bètablokkers
Voor patiënten die behandeld worden met β-blokkers, wordt de medicatie in 3-7 dagen afgebouwd om de kans op ontwenningsverschijnselen te minimaliseren.
Een gestandaardiseerd algoritme voor de behandeling van angina pectoris, dat onafhankelijk is van het gebruik van bètablokkers, minimaliseert eventuele verergering van anginasymptomen tijdens het stoppen van het geneesmiddel door gebruik te maken van andere in de richtlijn aanbevolen anti-angina-middelen, zoals calciumantagonisten, langwerkende nitraten of ivabradine.
Naar verwachting zal 5% van de patiënten die aan deze arm zijn toegewezen, het stopzetten niet tolereren, maar patiënten zullen hun deelname voortzetten volgens het intention-to-treat-principe.
Achtergrondmaatregelen voor levensstijl en medische therapieën zullen worden aanbevolen volgens de huidige Canadese richtlijnaanbevelingen en individuele patiëntprofielen.
Gestructureerde algoritmen om bloeddrukdoelen te bereiken die het gebruik van een β-blokker uitsluiten op basis van de Canadian Hypertension Education Program Guidelines zullen worden verstrekt.
|
medische hx, onderzoek naar gebeurtenissen, therapietrouw periodiek gedurende 4 jaar
online vragenlijsten periodiek gedurende 4 jaar, inclusief SAQ, EQ-5D-5L, IIEF-5 (mannen) of FSFI (vrouwen)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Samenstelling van de tijd tot het eerste overlijden door alle oorzaken, niet-fataal MI of ziekenhuisopname voor gereanimeerde hartstilstand, onstabiele angina pectoris die dringende revascularisatie vereist of hartfalen gedurende naar schatting vier jaar
Tijdsspanne: 4 jaar na randomisatie
|
Samenstelling van de tijd tot het eerste overlijden door alle oorzaken, niet-fataal MI of ziekenhuisopname voor gereanimeerde hartstilstand, onstabiele angina pectoris die dringende revascularisatie vereist of hartfalen gedurende naar schatting vier jaar
|
4 jaar na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
individuele componenten van het primaire doel (waaronder overlijden door alle oorzaken, niet-fataal MI of ziekenhuisopname voor gereanimeerde hartstilstand, onstabiele angina die dringende revascularisatie vereist of HF)
Tijdsspanne: 4 jaar na randomisatie
|
individuele componenten van het primaire doel (waaronder overlijden door alle oorzaken, niet-fataal MI of ziekenhuisopname voor gereanimeerde hartstilstand, onstabiele angina die dringende revascularisatie vereist of HF)
|
4 jaar na randomisatie
|
|
hartinfarct
Tijdsspanne: 4 jaar na randomisatie
|
hartinfarct
|
4 jaar na randomisatie
|
|
angina gerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 4 jaar na randomisatie
|
angina gerelateerde kwaliteit van leven zoals gemeten door de Seattle Angina Questionnaire
|
4 jaar na randomisatie
|
|
seksuele functie
Tijdsspanne: 4 jaar na randomisatie
|
seksuele functie zoals gemeten door de IIEF-5 en FSFI
|
4 jaar na randomisatie
|
|
nieuwe beginnende diabetes
Tijdsspanne: 4 jaar na randomisatie
|
nieuwe beginnende diabetes
|
4 jaar na randomisatie
|
|
terugtrekking van medicijnen
Tijdsspanne: 4 jaar na randomisatie
|
stop/herstart data
|
4 jaar na randomisatie
|
|
zorgkosten in elke arm
Tijdsspanne: 4 jaar na randomisatie
|
zorgkosten in elke arm
|
4 jaar na randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sean van Diepen, MD, University of Alberta
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 januari 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 oktober 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 oktober 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Hartziekten
- Arteriosclerose
- Arteriële occlusieve ziekten
- Hart-en vaatziekte
- Myocardiale ischemie
- Coronaire hartziekte
- Kwaliteit, toegang en evaluatie van de gezondheidszorg
- Evaluatiemechanismen voor gezondheidszorg
- Kwaliteit van de gezondheidszorg
- Onafhankelijke medische evaluatie
Andere studie-ID-nummers
- Pro00113192
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .