内部ヘキサゴナルおよびコニカル コネクション インプラントによる下顎フルアーチ リハビリテーション

研究プロトコルは、ブラジルの倫理委員会 (CE) によって審査および承認されました。 サンプルは前向きに選択され、2 つの Nuvo テーパード IF インプラントと 2 つのテーパード CF インプラントでサポートされたフルアーチ補綴による下顎リハビリテーションの資格がある、18 歳以上の完全な無歯症を呈する 18 人の患者で構成されます。書面による同意は、研究に関連する手順の前に、研究に参加する各患者から取得されます。

研究施設を活性化する前に、研究の各患者のインプラントがランダムに割り当てられ (割り当て比 1:1)、各患者が下顎弓の両側に各グループから 2 つのインプラントを受け取るようになります (グループ IF: テーパード インプラント内部六角接続; グループ CF: コニカル接続のテーパード インプラント)。 ブロックされたランダム化リストが生成されます。ここで、ブロック内のシーケンスは、インプラントの各グループが挿入される象限に対応します (1: 右象限; 2: 左象限)。 無作為化リストは治験依頼者によって治験マスターファイルに保存されます。 この研究は盲検化されていませんが、無作為化リストへのアクセスは、研究センターまたは被験者には利用できません.

被験者に提供される治療は、臨床研究条件下で関連する患者ケアを提供するために、適切な資格のある歯科開業医（主治医および共同研究者）の責任となります。無作為化の結果によって確立されたものによると、メーカーが推奨するように、一方の側に 2 つのテーパード IF インプラント、もう一方の側に 2 つのテーパード CF インプラントです。 インプラントは、骨の利用可能性に応じて、内側インプラントの場合は好ましくは軸方向位置に配置され、遠位インプラントの場合は遠位方向に角度を付けて配置されます。

インプラントの埋入直後に、最終的な挿入トルクを記録する必要があります。 プロテーゼ コンポーネントとローディング プロトコル (後期または即時) の選択は、各被験者の必要性と製造元の指示 (IFU) に従って実施する必要があります。 したがって、すべてのインプラントが少なくとも 35 N.cm の一次安定性を示す場合、インプラントの即時負荷を (外科医の裁量で) 実行することができます。 上顎のリハビリテーションは、粘液で支えられた義歯の菓子によって行われます。

調査された変数（下顎リハビリテーション）に関するデータは、次の段階で、症例報告書（CRF）を満たすことにより、手順と評価計画に従って収集されます。 TP - インプラントの配置; T0 - インプラントの荷重; T6、T12、T24、および T36 - その後、それぞれ 6、12、24、および 36 か月。

手術計画のために、手術前に関心領域からパノラマレントゲン写真、側面セファロレントゲン写真、およびコンピューター断層撮影 (CT) スキャンが取得されます。 さらに、標準化されたデジタル根尖 X 線写真は、治験責任医師が決定した通常の毎日の診療頻度で撮影されます。 、T24 および T36) を使用して、オッセオインテグレーション プロセス、インプラント周囲の骨レベルの変化、および補綴物の定着と完全性を評価します。