内六角形和锥形连接种植体的下颌全牙弓修复

研究方案由巴西的伦理委员会 (CE) 审查和批准。 样本将被前瞻性地选择，将包括 18 名年龄在 18 岁或以上的完全无牙患者，他们有资格通过由两个 Nuvo Tapered IF 种植体和两个 Tapered CF 种植体支持的全牙弓修复体进行下颌修复。知情在任何研究相关程序之前，将获得参与研究的每位患者的书面同意。

在研究中心启动之前，研究中每位患者的种植体将被随机分配（分配比例 1:1），以便每位患者在下颌弓的每一侧接受每组的两个种植体（IF 组：锥形种植体内六角连接；CF 组：锥形连接的锥形种植体）。 将生成一个分组随机列表，其中分组内的序列对应于每组植入物应插入的象限（1：右象限；2：左象限）。 随机列表将由申办方保存在试验主文件中。 尽管本研究未采用盲法，但研究中心或受试者将无法访问随机列表。

向受试者提供的治疗将由适当合格的牙科医生（主要研究者和共同研究者）负责在临床研究条件下提供相关的患者护理，在下颌骨中，将在局部麻醉下放置四个植入物并进行充分的骨床准备，按照制造商的建议，根据随机化结果确定，一侧是两个 Tapered IF 种植体，另一侧是两个 Tapered CF 种植体。 对于内侧植入物，植入物将放置在轴向位置，对于远端植入物，植入物将被放置在优选的轴向位置，这取决于骨可用性。

种植体植入后，应立即记录最终插入扭矩。 应根据每个受试者的需要和制造商的说明 (IFU) 进行假体组件和加载协议（延迟或立即）的选择。 因此，当所有种植体呈现至少 35 N.cm 的初始稳定性时，可以执行种植体即刻加载（由外科医生决定）。 上颌修复将通过黏膜支撑假牙的制作来进行。

有关研究变量（下颌康复）的数据将按照程序和评估计划通过填写病例报告表 (CRF) 在以下阶段收集： TP - 植入物放置； T0 - 种植体负荷； T6、T12、T24 和 T36 - 此后分别为 6、12、24 和 36 个月。

手术前将从感兴趣区域获得全景 X 光片、侧位头影 X 光片和计算机断层扫描 (CT) 扫描，用于手术计划。 此外，标准化数字根尖周 X 光片将按照研究者确定的常规日常实践频率拍摄：种植体植入后（TP - 种植体植入后立即或 1 周内）和术后阶段（T0、T6、T12 , T24 和 T36) 来评估骨结合过程、种植体周围骨水平的变化以及修复体的沉降和完整性。