Mandibuláris teljes ívű rehabilitáció belső hatszögletű és kúpos összekötő implantátumokkal

A vizsgálati protokollt egy brazil etikai bizottság (CE) felülvizsgálta és jóváhagyta. A mintát prospektíven választják ki, és 18, 18 éves vagy annál idősebb, teljes edentulismusban szenvedő betegből áll, akik teljes ívű protézissel végzett állcsont-rehabilitációra jogosultak, két Nuvo Tapered IF implantátummal és két Tapered CF implantátummal. minden, a vizsgálatban részt vevő pácienstől írásos beleegyezést kell beszerezni a vizsgálattal kapcsolatos bármely eljárás előtt.

A vizsgálati hely aktiválása előtt a vizsgálatban részt vevő egyes betegek implantátumait véletlenszerűen kiosztják (1:1 kiosztási arány), így minden beteg két-két implantátumot kap minden csoportból a mandibulaív mindkét oldalán (IF csoport: Kúpos implantátumok belső hatszögletű csatlakozás; CF csoport: Kúpos implantátumok kúpos csatlakozással). Egy blokkolt randomizációs lista jön létre, ahol a blokkon belüli szekvencia megfelel annak a negyednek, amelyet minden implantátumcsoport be kell illeszteni (1:jobb kvadráns; 2: bal kvadráns). A véletlenszerűsítési listát a szponzor a próbaverzió törzsfájljában tárolja. Bár ez a tanulmány nem vak, a randomizációs listához nem férhetnek hozzá a tanulmányi központok vagy az alanyok.

Az alanyok kezeléséért a megfelelő képesítéssel rendelkező fogorvos (fővizsgáló és társvizsgáló) a felelős, hogy klinikai vizsgálati körülmények között biztosítsa a megfelelő betegellátást. , a gyártó ajánlása szerint, amely a randomizációs eredmények alapján az egyik oldalon két Tapered IF implantátum, a másikon pedig két Tapered CF implantátum. Az implantátumokat előnyösen axiális helyzetben helyezzük el a mediális implantátumok esetében, és disztálisan szögben helyezzük el a disztális implantátumok esetében, a csont rendelkezésre állásától függően.

Közvetlenül az implantátum beültetése után fel kell jegyezni a végső behelyezési nyomatékot. A protézis komponens kiválasztását és a terhelési protokollt (késői vagy azonnali) az egyes alanyok igényei és a gyártó utasításai (IFU) szerint kell elvégezni. Így az implantátum azonnali terhelése elvégezhető (a sebész döntése szerint), ha minden implantátum primer stabilitása legalább 35 N cm. A maxilláris rehabilitáció nyálkahártya alátámasztott fogsorok konfekciójával történik.

A vizsgált változókra (mandibularis rehabilitáció) vonatkozó adatok gyűjtése az eljárások és értékelési terv szerint történik, az esetjelentési űrlap (CRF) kitöltésével, a következő szakaszokban: Első vizit (Szűrés); TP - Implantátum beültetés; T0 - Implantátum terhelés; T6, T12, T24 és T36 - 6, 12, 24 és 36 hónap múlva.

Panoráma röntgenfelvételeket, laterális cefalometriás röntgenfelvételeket és számítógépes tomográfiás (CT) felvételeket készítenek az érdeklődési körzetből a műtét előtt, a műtéti tervezéshez. Ezenkívül szabványosított digitális periapikális röntgenfelvételek készülnek a vizsgáló által meghatározott szokásos napi gyakorlati gyakorisággal: az implantátum beültetése után (TP - azonnal vagy az implantátum behelyezését követő 1 héten belül) és a műtét utáni szakaszokban (T0, T6, T12) , T24 és T36) az osseointegrációs folyamat, a periimplantátum csontszintjének változásai, valamint a protézisek megtelepedésének és integritásának felmérésére.