Réhabilitation de l'arcade complète mandibulaire avec des implants à connexion interne hexagonale et conique

Le protocole d'étude a été examiné et approuvé par un comité d'éthique (CE) au Brésil. L'échantillon sera sélectionné de manière prospective et sera composé de 18 patients, âgés de 18 ans ou plus, présentant un édentement complet, éligibles à une réhabilitation mandibulaire au moyen de prothèses d'arcade complète soutenues par deux implants Nuvo Tapered IF et deux implants Tapered CF. un consentement écrit sera obtenu de chaque patient participant à l'étude avant toute procédure liée à l'étude.

Avant l'activation du site d'étude, les implants de chaque patient de l'étude seront attribués au hasard (ratio d'attribution 1:1), de sorte que chaque patient reçoive deux implants de chaque groupe, de chaque côté de l'arcade mandibulaire (Groupe IF : implants coniques avec connexion hexagonale interne ; Groupe CF : implants coniques à connexion conique). Une liste de randomisation bloquée sera générée, où la séquence dans le bloc correspond au quadrant dans lequel chaque groupe d'implants doit être inséré (1 : quadrant droit ; 2 : quadrant gauche). La liste de randomisation sera conservée par le commanditaire dans le dossier principal de l'essai. Bien que cette étude ne soit pas en aveugle, l'accès à la liste de randomisation ne sera pas disponible pour les centres d'étude ou pour les sujets.

Le traitement fourni aux sujets sera la responsabilité d'un praticien dentaire dûment qualifié (chercheur principal et co-chercheur) pour fournir les soins pertinents au patient dans les conditions de l'étude clinique. Dans la mandibule, quatre implants seront placés sous anesthésie locale et avec une préparation adéquate du lit osseux. , tel que recommandé par le fabricant, soit deux implants Tapered IF d'un côté et deux implants Tapered CF de l'autre, selon les résultats établis par la randomisation. Les implants seront placés de préférence en position axiale pour les implants médiaux et en angle distal pour les implants distaux, en fonction de la disponibilité osseuse.

Immédiatement après la pose de l'implant, le couple d'insertion final doit être enregistré. Le choix du composant prothétique et le protocole de mise en charge (tardif ou immédiat) seront effectués en fonction du besoin de chaque sujet et des instructions du fabricant (IFU). Ainsi, la mise en charge immédiate des implants peut être réalisée (au choix du chirurgien) lorsque tous les implants présentent une stabilité primaire d'au moins 35 N.cm. La réhabilitation maxillaire sera réalisée au moyen de la confection de prothèses muco-soutenues.

Les données concernant les variables étudiées (rééducation mandibulaire) seront recueillies en suivant le plan de procédures et d'évaluations en remplissant le formulaire de rapport de cas (CRF), dans les étapes suivantes : première visite (dépistage) ; TP - Pose d'implants ; T0 - Mise en charge de l'implant ; T6, T12, T24 et T36 - 6, 12, 24 et 36 mois, respectivement, par la suite.

Des radiographies panoramiques, des radiographies céphalométriques latérales et des tomodensitogrammes (TDM) seront obtenus de la région d'intérêt avant la chirurgie, pour la planification chirurgicale. De plus, des radiographies périapicales numériques standardisées seront prises selon une fréquence de pratique quotidienne habituelle, déterminée par l'investigateur : après la pose des implants (TP - immédiatement ou dans la semaine qui suit la pose de l'implant) et pendant les étapes postopératoires (T0, T6, T12 , T24 et T36) pour évaluer le processus d'ostéointégration, les modifications du niveau osseux péri-implantaire ainsi que le tassement et l'intégrité prothétique.