Riabilitazione mandibolare full-arch con impianti a connessione interna esagonale e conica

Il protocollo dello studio è stato rivisto e approvato da un Comitato Etico (CE) in Brasile. Il campione sarà selezionato in modo prospettico e sarà composto da 18 pazienti, di età pari o superiore a 18 anni, edentulia completa, idonei alla riabilitazione mandibolare mediante protesi full-arch supportate da due impianti Nuvo Tapered IF e due impianti Tapered CF. il consenso scritto sarà ottenuto da ciascun paziente che partecipa allo studio prima di qualsiasi procedura correlata allo studio.

Prima dell'attivazione del sito dello studio, gli impianti di ogni paziente nello studio saranno assegnati in modo casuale (rapporto di assegnazione 1:1), in modo che ogni paziente riceva due impianti da ciascun gruppo, su ciascun lato dell'arcata mandibolare (Gruppo IF: impianti conici con connessione esagonale interna; Gruppo CF: impianti conici con connessione conica). Verrà generato un elenco di randomizzazione bloccata, in cui la sequenza all'interno del blocco corrisponde al quadrante in cui verrà inserito ciascun gruppo di impianti (1:quadrante destro; 2:quadrante sinistro). L'Elenco di randomizzazione sarà conservato dallo Sponsor nel Trial Master File. Sebbene questo studio non sia in cieco, l'accesso all'elenco di randomizzazione non sarà disponibile per i centri dello studio o per i soggetti.

Il trattamento fornito ai soggetti sarà responsabilità di un dentista adeguatamente qualificato (ricercatore principale e coricercatore) per fornire la relativa assistenza al paziente nelle condizioni dello studio clinico. Nella mandibola, quattro impianti saranno posizionati in anestesia locale e con un'adeguata preparazione del letto osseo , come raccomandato dal produttore, essendo due impianti Tapered IF da un lato e due impianti Tapered CF dall'altro, secondo quanto stabilito dai risultati della randomizzazione. Gli impianti saranno posizionati preferibilmente in posizione assiale per gli impianti mediali e angolati distalmente per quelli distali, a seconda della disponibilità ossea.

Immediatamente dopo il posizionamento dell'impianto, deve essere registrato il torque di inserimento finale. La selezione della componente protesica e del protocollo di carico (tardivo o immediato) deve essere condotta in base alle necessità di ciascun soggetto e alle istruzioni del produttore (IFU). Pertanto, il carico immediato dell'impianto può essere eseguito (a discrezione del chirurgo) quando tutti gli impianti presentano una stabilità primaria di almeno 35 N.cm. La riabilitazione mascellare verrà eseguita mediante confezione di protesi muco-supportate.

I dati relativi alle variabili studiate (riabilitazione mandibolare) saranno raccolti seguendo le procedure e il piano di accertamenti mediante la compilazione del Case Report Form (CRF), nelle seguenti fasi: Prima visita (Screening); TP - Inserimento di impianti; T0 - Carico implantare; T6, T12, T24 e T36 - 6, 12, 24 e 36 mesi, rispettivamente, successivamente.

Le radiografie panoramiche, le radiografie cefalometriche laterali e le scansioni di tomografia computerizzata (TC) saranno ottenute dalla regione di interesse prima dell'intervento chirurgico, per la pianificazione chirurgica. Inoltre, le radiografie periapicali digitali standardizzate verranno eseguite con la consueta frequenza pratica giornaliera, come determinato dallo sperimentatore: dopo il posizionamento degli impianti (TP - immediatamente o entro 1 settimana dopo il posizionamento dell'impianto) e durante le fasi post-operatorie (T0, T6, T12 , T24 e T36) per valutare il processo di osteointegrazione, le variazioni del livello osseo perimplantare, nonché l'insediamento e l'integrità della protesi.