Rehabilitering af mandibular fuldbue med interne sekskantede og koniske forbindelsesimplantater

Studieprotokollen blev gennemgået og godkendt af en etisk komité (CE) i Brasilien. Prøven vil blive udvalgt prospektivt og vil bestå af 18 patienter, der er 18 år eller derover, fuldstændig tandløshed, som kvalificerer sig til mandibular rehabilitering ved hjælp af helbuede proteser understøttet af to Nuvo Tapered IF implantater og to Tapered CF implantater. Der vil blive indhentet skriftligt samtykke fra hver patient, der deltager i undersøgelsen, forud for enhver undersøgelsesrelateret procedure.

Inden aktivering af undersøgelsesstedet vil implantaterne fra hver patient i undersøgelsen blive tilfældigt allokeret (allokeringsforhold 1:1), således at hver patient modtager to implantater fra hver gruppe på hver side af underkæbebuen (Gruppe IF: Koniske implantater med intern hexagonal forbindelse; Gruppe CF: Koniske implantater med konisk forbindelse). En blokeret randomiseringsliste vil blive genereret, hvor sekvensen i blok svarer til kvadranten, hver gruppe af implantater skal indsættes (1: højre kvadrant; 2: venstre kvadrant). Randomiseringslisten opbevares af sponsoren i prøvens masterfil. Selvom denne undersøgelse ikke er blindet, vil adgang til randomiseringslisten ikke være tilgængelig for studiecentrene eller for forsøgspersonerne.

Behandling til forsøgspersonerne vil være en passende kvalificeret tandlæges ansvar (hovedinvestigator og co-investigator) for at yde den relevante patientpleje under kliniske undersøgelsesforhold. I underkæben vil fire implantater blive placeret under lokalbedøvelse og med tilstrækkelig klargøring af knogleleje , som anbefalet af producenten, idet det er to Tapered IF-implantater på den ene side og to Tapered CF-implantater på den anden, ifølge det fastslåede af randomiseringsresultaterne. Implantaterne placeres fortrinsvis i en aksial position for de mediale implantater og distalt vinklet for de distale, afhængigt af knogletilgængelighed.

Umiddelbart efter implantatplacering skal det endelige indføringsmoment registreres. Udvælgelsen af ​​den protetiske komponent og belastningsprotokol (sen eller øjeblikkelig) skal udføres i overensstemmelse med hvert enkelt forsøgspersons behov og efter fabrikantens instruktioner (IFU). Implantatets øjeblikkelige belastning kan således udføres (efter kirurgens skøn), når alle implantater har en primær stabilitet på mindst 35 N.cm. Maxillær rehabilitering vil blive udført ved hjælp af konfektion af slimstøttede proteser.

Data vedrørende de undersøgte variable (mandibular rehabilitering) vil blive indsamlet efter procedurerne og vurderingsplanen ved at udfylde Case Report Form (CRF), i følgende faser: Første besøg (Screening); TP - Implantater placering; T0 - Implantatbelastning; T6, T12, T24 og T36 - henholdsvis 6, 12, 24 og 36 måneder derefter.

Panoramiske røntgenbilleder, laterale cefalometriske røntgenbilleder og computertomografi (CT)-scanninger vil blive indhentet fra det område, der er af interesse før operationen, til den kirurgiske planlægning. Derudover vil standardiserede digitale periapikale røntgenbilleder blive taget i en sædvanlig daglig praksis frekvens, som bestemt af investigator: efter implantatplacering (TP - umiddelbart eller inden for 1 uge efter implantatplacering) og under de postoperative stadier (T0, T6, T12) , T24 og T36) for at vurdere osseointegrationsprocessen, ændringer i peri-implantat knogleniveau samt protesesætning og integritet.