Alaleuan täyskaaren kuntoutus sisäisillä kuusikulmaisilla ja kartiomaisilla liitosimplanteilla

Brasilian eettinen komitea (CE) tarkasteli ja hyväksyi tutkimusprotokollan. Näyte valitaan ennakoivasti ja se koostuu 18 potilaasta, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita, täydellistä edentulismia ja jotka ovat oikeutettuja alaleuan kuntoutukseen kahdella Nuvo Tapered IF -implantilla ja kahdella Tapered CF -implantilla varustetuilla proteesilla. Jokaiselta tutkimukseen osallistuvalta potilaalta hankitaan kirjallinen suostumus ennen tutkimukseen liittyvää toimenpidettä.

Ennen tutkimuspaikan aktivointia jokaisen tutkimuksessa mukana olevan potilaan implantit jaetaan satunnaisesti (allokaatiosuhde 1:1), niin että jokainen potilas saa jokaisesta ryhmästä kaksi implanttia alaleuan kaaren kummallekin puolelle (ryhmä IF: kartiomaiset implantit, joissa on sisäinen kuusikulmainen liitäntä; ryhmä CF: kartiomaiset implantit kartiomaisella liitännällä). Estetty satunnaistuslista luodaan, jossa lohkon sisällä oleva sekvenssi vastaa kvadranttia, johon kukin implanttiryhmä on lisättävä (1:oikea kvadrantti; 2: vasen kvadrantti). Sponsori säilyttää satunnaisluettelon kokeilun päätiedostossa. Vaikka tämä tutkimus ei ole sokkoutettu, pääsy satunnaistusluetteloon ei ole tutkimuskeskusten tai koehenkilöiden käytettävissä.

Koehenkilöille tarjottavasta hoidosta vastaavat asianmukaisesti pätevät hammaslääkärit (päätutkija ja rinnakkaistutkija) huolehtimaan asianmukaisesta potilaan hoidosta kliinisissä tutkimusolosuhteissa. Alaleukalle asetetaan neljä implanttia paikallispuudutuksessa ja riittävällä luupohjan valmistelulla. , kuten valmistaja suosittelee, ja se on kaksi Tapered IF -implanttia toisella puolella ja kaksi Tapered CF -implanttia toisella satunnaistuksen tulosten mukaan. Implantit sijoitetaan edullisesti aksiaaliseen asentoon mediaalisten implanttien osalta ja distaalisesti kulmaan distaalisten implanttien osalta riippuen luun saatavuudesta.

Välittömästi implantin asettamisen jälkeen lopullinen asennusvääntömomentti on kirjattava. Proteesikomponentin ja latausprotokollan valinta (myöhäinen tai välitön) tulee tehdä kunkin tutkittavan tarpeen ja valmistajan ohjeiden (IFU) mukaan. Siten implantin välitön kuormitus voidaan suorittaa (kirurgin harkinnan mukaan), kun kaikkien implanttien ensisijainen stabiilisuus on vähintään 35 Ncm. Leuan kuntoutus toteutetaan muko-tuettujen hammasproteesien konfektoinnin avulla.

Tiedot tutkituista muuttujista (alaleuan kuntoutus) kerätään menettely- ja arviointisuunnitelman mukaisesti täyttämällä tapausraporttilomake (CRF) seuraavissa vaiheissa: Ensimmäinen käynti (Seulonta); TP - Implanttien sijoittaminen; T0 - Implanttien kuormitus; T6, T12, T24 ja T36 - 6, 12, 24 ja 36 kuukautta vastaavasti sen jälkeen.

Mielenkiintoiselta alueelta otetaan ennen leikkausta panoraamaröntgenkuvat, lateraaliset kefalometriset röntgenkuvat ja tietokonetomografia (CT) leikkauksen suunnittelua varten. Lisäksi standardoituja digitaalisia periapikaalisia röntgenkuvia otetaan tutkijan määrittelemällä tavanomaisella päivittäisellä harjoitustiheydellä: implanttien asettamisen jälkeen (TP - välittömästi tai viikon sisällä implantin asettamisesta) ja leikkauksen jälkeisissä vaiheissa (T0, T6, T12). , T24 ja T36) arvioida osseointegraatioprosessia, muutoksia implanttia ympäröivässä luutasossa sekä proteesin asettumista ja eheyttä.