Unterkiefer-Vollbogenrehabilitation mit Implantaten mit Innensechskant und konischer Verbindung

Das Studienprotokoll wurde von einer Ethikkommission (CE) in Brasilien überprüft und genehmigt. Die Stichprobe wird prospektiv ausgewählt und besteht aus 18 Patienten im Alter von mindestens 18 Jahren mit vollständiger Zahnlosigkeit, die sich für eine Unterkieferrehabilitation mittels Vollbogenprothesen qualifizieren, die von zwei Nuvo Tapered IF-Implantaten und zwei Tapered CF-Implantaten getragen werden. Informiert Die schriftliche Zustimmung jedes an der Studie teilnehmenden Patienten wird vor jedem studienbezogenen Verfahren eingeholt.

Vor der Aktivierung des Studienzentrums werden die Implantate jedes Patienten in der Studie nach dem Zufallsprinzip zugewiesen (Zuteilungsverhältnis 1:1), sodass jeder Patient zwei Implantate aus jeder Gruppe auf jeder Seite des Unterkieferbogens erhält (Gruppe IF: Konische Implantate mit Innensechskantverbindung; Gruppe CF: Tapered Implantate mit konischer Verbindung). Es wird eine Block-Randomisierungsliste erstellt, in der die Sequenz innerhalb des Blocks dem Quadranten entspricht, in den jede Gruppe von Implantaten eingesetzt werden soll (1: rechter Quadrant; 2: linker Quadrant). Die Randomisierungsliste wird vom Sponsor in der Trial Master File aufbewahrt. Obwohl diese Studie nicht verblindet ist, haben die Studienzentren und die Probanden keinen Zugriff auf die Randomisierungsliste.

Die Behandlung der Probanden liegt in der Verantwortung eines entsprechend qualifizierten Zahnarztes (Hauptprüfer und Mitprüfer), um die entsprechende Patientenversorgung unter klinischen Studienbedingungen bereitzustellen. Im Unterkiefer werden vier Implantate unter örtlicher Betäubung und mit angemessener Knochenbettvorbereitung eingesetzt , wie vom Hersteller empfohlen, bestehend aus zwei Tapered IF-Implantaten auf der einen Seite und zwei Tapered CF-Implantaten auf der anderen Seite, gemäß den Ergebnissen der Randomisierung. Die Implantate werden vorzugsweise in axialer Position für die medialen Implantate und distal abgewinkelt für die distalen Implantate platziert, je nach Knochenangebot.

Unmittelbar nach der Implantatinsertion ist das endgültige Insertionsdrehmoment aufzuzeichnen. Die Auswahl der prothetischen Komponente und des Belastungsprotokolls (später oder sofortiger) muss gemäß den Bedürfnissen jedes Probanden und gemäß den Anweisungen des Herstellers (IFU) durchgeführt werden. Daher kann (nach Ermessen des Chirurgen) eine Sofortbelastung des Implantats durchgeführt werden, wenn alle Implantate eine Primärstabilität von mindestens 35 Ncm aufweisen. Die Oberkieferrehabilitation wird durch Anfertigung von mukogestützten Prothesen durchgeführt.

Daten zu den untersuchten Variablen (Unterkieferrehabilitation) werden gemäß dem Verfahrens- und Bewertungsplan durch Ausfüllen des Fallberichtsformulars (CRF) in den folgenden Phasen gesammelt: Erster Besuch (Screening); TP - Platzierung von Implantaten; T0 – Implantatbelastung; T6, T12, T24 und T36 – 6, 12, 24 bzw. 36 Monate danach.

Für die chirurgische Planung werden vor der Operation Panorama-Röntgenaufnahmen, seitliche Fernröntgenaufnahmen und Computertomographie (CT)-Scans aus der interessierenden Region angefertigt. Zusätzlich werden standardisierte digitale periapikale Röntgenaufnahmen in einer üblichen täglichen Praxishäufigkeit gemacht, wie vom Untersucher festgelegt: nach der Implantatinsertion (TP – sofort oder innerhalb von 1 Woche nach der Implantatinsertion) und während der postoperativen Stadien (T0, T6, T12 , T24 und T36) zur Beurteilung des Osseointegrationsprozesses, der Veränderungen des periimplantären Knochenniveaus sowie der prothetischen Setzung und Integrität.