Rehabilitación de arcada completa mandibular con implantes de conexión hexagonal interna y cónica

El protocolo del estudio fue revisado y aprobado por un Comité de Ética (CE) en Brasil. La muestra será seleccionada prospectivamente y estará compuesta por 18 pacientes, que presenten 18 años de edad o más, edentulismo completo, que califiquen para rehabilitación mandibular mediante prótesis de arcada completa soportadas por dos implantes Nuvo Tapered IF y dos implantes Tapered CF. se obtendrá el consentimiento por escrito de cada paciente que participe en el estudio antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.

Antes de la activación del sitio de estudio, los implantes de cada paciente en el estudio se asignarán aleatoriamente (proporción de asignación 1:1), de modo que cada paciente reciba dos implantes de cada grupo, a cada lado del arco mandibular (Grupo IF: Implantes cónicos con conexión hexagonal interna; Grupo CF: Implantes Tapered con conexión cónica). Se generará una lista de aleatorización por bloques, donde la secuencia dentro del bloque corresponde al cuadrante en el que se insertará cada grupo de implantes (1: cuadrante derecho; 2: cuadrante izquierdo). El Patrocinador conservará la Lista de aleatorización en el Archivo maestro de prueba. Aunque este estudio no es ciego, el acceso a la lista de aleatorización no estará disponible para los centros de estudio ni para los sujetos.

El tratamiento proporcionado a los sujetos será responsabilidad de un odontólogo debidamente calificado (investigador principal y coinvestigador) para brindar la atención pertinente al paciente en las condiciones del estudio clínico. En la mandíbula, se colocarán cuatro implantes bajo anestesia local y con una preparación adecuada del lecho óseo. , según lo recomendado por el fabricante, siendo dos implantes Tapered IF en un lado y dos implantes Tapered CF en el otro, según lo establecido por los resultados de la aleatorización. Los implantes se colocarán preferentemente en posición axial para los implantes mediales y en ángulo distal para los distales, dependiendo de la disponibilidad ósea.

Inmediatamente después de la colocación del implante, se registrará el torque de inserción final. La selección del componente protésico y el protocolo de carga (tardío o inmediato) se realizará de acuerdo a la necesidad de cada sujeto ya las instrucciones del fabricante (IFU). Así, la carga inmediata de los implantes podrá realizarse (a criterio del cirujano) cuando todos los implantes presenten una estabilidad primaria de al menos 35 N.cm. La rehabilitación maxilar se realizará mediante confección de prótesis muco-soportadas.

Los datos referentes a las variables estudiadas (rehabilitación mandibular) serán recolectados siguiendo el plan de procedimientos y evaluaciones mediante el llenado del Formulario de Reporte de Caso (CRF), en las siguientes etapas: Primera visita (Screening); TP - Colocación de implantes; T0 - Carga del implante; T6, T12, T24 y T36 - 6, 12, 24 y 36 meses, respectivamente, a partir de entonces.

Se obtendrán radiografías panorámicas, radiografías cefalométricas laterales y tomografías computarizadas (TC) de la región de interés antes de la cirugía, para la planificación quirúrgica. Además, se tomarán radiografías periapicales digitales estandarizadas con la frecuencia habitual de la práctica diaria, según lo determine el investigador: después de la colocación de los implantes (TP: inmediatamente o dentro de 1 semana después de la colocación del implante) y durante las etapas posoperatorias (T0, T6, T12 , T24 y T36) para evaluar el proceso de osteointegración, los cambios en el nivel óseo periimplantario, así como el asentamiento e integridad de la prótesis.