Полнодуговая реабилитация нижней челюсти с использованием имплантатов с внутренним шестигранным и коническим соединением

Протокол исследования был рассмотрен и одобрен Комитетом по этике (CE) в Бразилии. Выборка будет отобрана проспективно и будет состоять из 18 пациентов в возрасте 18 лет и старше с полной адентией, которые имеют право на реабилитацию нижней челюсти с помощью полнодуговых протезов, поддерживаемых двумя имплантатами Nuvo Tapered IF и двумя имплантатами Tapered CF. согласие в письменной форме будет получено от каждого пациента, участвующего в исследовании, до любой процедуры, связанной с исследованием.

Перед активацией места исследования имплантаты каждого пациента в исследовании будут распределены случайным образом (соотношение распределения 1:1), так что каждый пациент получит по два имплантата из каждой группы с каждой стороны нижнечелюстной дуги (группа IF: конические имплантаты с внутреннее шестигранное соединение; группа CF: конические имплантаты с коническим соединением). Будет создан заблокированный список рандомизации, где последовательность внутри блока соответствует квадранту, в который должна быть вставлена ​​каждая группа имплантатов (1: правый квадрант; 2: левый квадрант). Список рандомизации будет храниться Спонсором в Основном файле испытания. Хотя это исследование не является слепым, доступ к списку рандомизации не будет доступен ни исследовательским центрам, ни субъектам.

Лечение, предоставляемое субъектам, будет нести ответственность практикующих стоматологов с соответствующей квалификацией (главный исследователь и соисследователь) для обеспечения соответствующего ухода за пациентом в условиях клинического исследования. На нижней челюсти четыре имплантата будут установлены под местной анестезией и с адекватной подготовкой костного ложа. , как рекомендовано производителем, в виде двух имплантатов Tapered IF с одной стороны и двух имплантатов Tapered CF с другой, согласно установленным по результатам рандомизации. Имплантаты будут размещаться предпочтительно в осевом положении для медиальных имплантатов и под дистальным углом для дистальных, в зависимости от доступности кости.

Сразу после установки имплантата необходимо зарегистрировать окончательный торк при установке. Выбор протезного компонента и протокола нагрузки (поздней или немедленной) должен проводиться в соответствии с потребностями каждого пациента и инструкциями производителя (IFU). Таким образом, немедленная нагрузка имплантата может быть выполнена (по усмотрению хирурга), когда все имплантаты демонстрируют первичную стабильность не менее 35 Н·см. Верхнечелюстная реабилитация будет проводиться путем изготовления протезов на слизистой оболочке.

Данные, касающиеся изучаемых переменных (нижнечелюстная реабилитация), будут собираться в соответствии с планом процедур и оценок путем заполнения формы отчета о болезни (CRF) на следующих этапах: первое посещение (скрининг); ТП - установка имплантатов; T0 - нагрузка на имплантат; Т6, Т12, Т24 и Т36 - через 6, 12, 24 и 36 месяцев соответственно.

Панорамные рентгенограммы, боковые цефалометрические рентгенограммы и компьютерная томография (КТ) будут получены из интересующей области до операции для планирования хирургического вмешательства. Кроме того, стандартизированные цифровые периапикальные рентгенограммы будут делаться с обычной частотой ежедневной практики, определяемой исследователем: после установки имплантатов (TP - сразу или в течение 1 недели после установки имплантата) и на послеоперационных этапах (T0, T6, T12). , T24 и T36) для оценки процесса остеоинтеграции, изменений уровня кости вокруг имплантата, а также приживаемости и целостности протеза.