Mandibulaire volledige boogrevalidatie met interne zeshoekige en conische verbindingsimplantaten

Het onderzoeksprotocol is beoordeeld en goedgekeurd door een ethische commissie (CE) in Brazilië. De steekproef zal prospectief worden geselecteerd en zal bestaan ​​uit 18 patiënten van 18 jaar of ouder met volledig edentulisme, die in aanmerking komen voor mandibulaire revalidatie door middel van prothesen met volledige boog, ondersteund door twee Nuvo Tapered IF-implantaten en twee Tapered CF-implantaten. Geïnformeerd schriftelijke toestemming zal worden verkregen van elke patiënt die aan de studie deelneemt voorafgaand aan enige studiegerelateerde procedure.

Voordat de onderzoekslocatie wordt geactiveerd, worden de implantaten van elke patiënt in het onderzoek willekeurig toegewezen (toewijzingsverhouding 1:1), zodat elke patiënt twee implantaten krijgt van elke groep, aan elke kant van de onderkaak (Groep IF: taps toelopende implantaten met interne hexagonale verbinding; Groep CF: Taps toelopende implantaten met conische verbinding). Er wordt een geblokkeerde randomisatielijst gegenereerd, waarbij de volgorde binnen het blok overeenkomt met het kwadrant waarin elke groep implantaten wordt ingebracht (1: rechterkwadrant; 2: linkerkwadrant). De Randomisatielijst wordt door de Sponsor bewaard in het Trial Master File. Hoewel deze studie niet geblindeerd is, is toegang tot de randomisatielijst niet beschikbaar voor de studiecentra of voor de proefpersonen.

De behandeling van de proefpersonen valt onder de verantwoordelijkheid van voldoende gekwalificeerde beoefenaars van de tandheelkunde (hoofdonderzoeker en co-onderzoeker) om de relevante patiëntenzorg te bieden onder omstandigheden van klinisch onderzoek. , zoals aanbevolen door de fabrikant, zijnde twee Tapered IF-implantaten aan de ene kant en twee Tapered CF-implantaten aan de andere kant, volgens de resultaten van de randomisatie. De implantaten worden bij voorkeur in een axiale positie geplaatst voor de mediale implantaten en onder een distale hoek voor de distale, afhankelijk van de beschikbaarheid van bot.

Onmiddellijk na plaatsing van het implantaat wordt het definitieve inbrengmoment geregistreerd. De selectie van het prothetische onderdeel en het belastingsprotocol (laat of onmiddellijk) zal worden uitgevoerd volgens de behoefte van elke proefpersoon en volgens de instructies van de fabrikant (IFU). Implantaat onmiddellijke belasting kan dus worden uitgevoerd (naar goeddunken van de chirurg) wanneer alle implantaten een primaire stabiliteit van ten minste 35 N.cm hebben. Maxillaire revalidatie zal worden uitgevoerd door middel van confectie van muco-ondersteunde prothesen.

Gegevens over de bestudeerde variabelen (mandibulaire revalidatie) zullen worden verzameld volgens de procedures en het beoordelingsplan door het invullen van het Case Report Form (CRF), in de volgende fasen: Eerste bezoek (Screening); TP - Plaatsing van implantaten; T0 - Implantaatbelasting; T6, T12, T24 en T36 - respectievelijk 6, 12, 24 en 36 maanden daarna.

Panoramische röntgenfoto's, laterale cephalometrische röntgenfoto's en computertomografie (CT)-scans zullen voorafgaand aan de operatie worden verkregen uit het interessegebied, voor de chirurgische planning. Bovendien zullen er gestandaardiseerde digitale periapicale röntgenfoto's worden gemaakt in een gebruikelijke dagelijkse oefenfrequentie, zoals bepaald door de onderzoeker: na plaatsing van implantaten (TP - onmiddellijk of binnen 1 week na plaatsing van implantaten) en tijdens de postoperatieve stadia (T0, T6, T12 , T24 en T36) om het osseointegratieproces, veranderingen in peri-implantaat botniveau en prothetische zetting en integriteit te beoordelen.