Mandibulární rehabilitace plné klenby s vnitřními šestihrannými a kónickými spojovacími implantáty

Protokol studie byl přezkoumán a schválen etickou komisí (CE) v Brazílii. Vzorek bude prospektivně vybrán a bude sestávat z 18 pacientů ve věku 18 let a více s kompletním edentulismem, kteří mají nárok na rehabilitaci dolní čelisti pomocí celoobloukových protéz podporovaných dvěma implantáty Nuvo Tapered IF a dvěma implantáty Tapered CF. písemný souhlas bude získán od každého pacienta účastnícího se studie před jakýmkoli postupem souvisejícím se studií.

Před aktivací místa studie budou implantáty každého pacienta ve studii náhodně rozděleny (poměr přidělení 1:1), takže každý pacient obdrží dva implantáty z každé skupiny na každé straně oblouku dolní čelisti (Skupina IF: Tapered Implants with vnitřní šestihranné spojení; Skupina CF: Tapered Implants s kónickým spojením). Bude vygenerován blokovaný randomizační seznam, kde sekvence v rámci bloku odpovídá kvadrantu, do kterého bude vložena každá skupina implantátů (1:pravý kvadrant; 2: levý kvadrant). Randomizační seznam bude uchováván sponzorem v základním souboru zkušební verze. Ačkoli tato studie není zaslepená, přístup k randomizačnímu seznamu nebude dostupný střediskům studie ani subjektům.

Za léčbu poskytnutou subjektům zodpovídají příslušně kvalifikovaní zubní lékaři (hlavní zkoušející a spoluřešitelé) za poskytnutí příslušné péče o pacienta v podmínkách klinické studie. Do dolní čelisti budou umístěny čtyři implantáty v lokální anestezii a s adekvátní přípravou kostního lůžka , jak doporučuje výrobce, jsou to dva implantáty Tapered IF na jedné straně a dva implantáty Tapered CF na druhé straně, podle výsledků randomizace. Implantáty budou umístěny přednostně v axiální poloze pro mediální implantáty a distálně pod úhlem pro distální, v závislosti na dostupnosti kosti.

Ihned po umístění implantátu se zaznamená konečný moment zavádění. Výběr protetické součásti a zatěžovací protokol (pozdní nebo okamžitý) se provádí podle potřeby každého subjektu a podle pokynů výrobce (IFU). Okamžité zatížení implantátu tedy může být provedeno (podle uvážení chirurga), když všechny implantáty vykazují primární stabilitu alespoň 35 N.cm. Čelistní rehabilitace bude prováděna pomocí konfekce mukopodporovaných zubních protéz.

Data týkající se studovaných proměnných (mandibulární rehabilitace) budou shromažďována podle postupů a plánu hodnocení vyplněním Case Report Form (CRF), v následujících fázích: První návštěva (Screening); TP - Umístění implantátů; T0 - Zatížení implantátu; T6, T12, T24 a T36 - 6, 12, 24 a 36 měsíců, v tomto pořadí.

Panoramatické rentgenové snímky, laterální cefalometrické rentgenové snímky a počítačové tomografie (CT) budou získány z oblasti zájmu před operací pro chirurgické plánování. Kromě toho budou pořizovány standardizované digitální periapikální rentgenové snímky v obvyklé denní frekvenci, jak určí zkoušející: po zavedení implantátů (TP - ihned nebo do 1 týdne po zavedení implantátu) a během pooperačních fází (T0, T6, T12 , T24 a T36) k posouzení procesu osseointegrace, změn v úrovni periimplantátové kosti a také usazení a integrity protézy.