Underkäksrehabilitering med inre hexagonala och koniska anslutningsimplantat

Studieprotokollet granskades och godkändes av en etisk kommitté (CE) i Brasilien. Provet kommer att väljas prospektivt och kommer att bestå av 18 patienter, som uppvisar 18 år eller äldre, fullständig tandlossning, som kvalificerar sig för underkäksrehabilitering med hjälp av helbågsproteser som stöds av två Nuvo Tapered IF-implantat och två Tapered CF-implantat. skriftligt samtycke kommer att erhållas från varje patient som deltar i studien innan någon studierelaterad procedur.

Före aktivering av studieplats kommer implantaten för varje patient i studien att fördelas slumpmässigt (allokeringsförhållande 1:1), så att varje patient får två implantat från varje grupp, på varje sida av underkäksbågen (Grupp IF: Tapered Implants with intern hexagonal anslutning; Grupp CF: Koniska implantat med konisk anslutning). En blockerad randomiseringslista kommer att genereras, där sekvensen inom blocket motsvarar kvadranten som varje grupp av implantat ska infogas (1:höger kvadrant; 2: vänster kvadrant). Randomiseringslistan kommer att förvaras av sponsorn i testversionens huvudfil. Även om denna studie inte är blind, kommer åtkomst till randomiseringslistan inte att vara tillgänglig för studiecentrumen eller för försökspersonerna.

Behandling som ges till försökspersonerna kommer att vara ansvariga för en lämpligt kvalificerad tandläkare (huvudprövare och samutredare) för att tillhandahålla relevant patientvård under kliniska studieförhållanden. I underkäken kommer fyra implantat att placeras under lokalbedövning och med adekvat förberedelse av benbädden , som rekommenderas av tillverkaren, är två Tapered IF-implantat på ena sidan och två Tapered CF-implantat på den andra, enligt vad som fastställts av randomiseringsresultaten. Implantaten placeras företrädesvis i en axiell position för de mediala implantaten och distalt vinklade för de distala, beroende på bentillgänglighet.

Omedelbart efter implantatplacering ska det slutliga insättningsmomentet registreras. Valet av proteskomponent och belastningsprotokoll (sent eller omedelbart) ska utföras i enlighet med varje försökspersons behov och enligt tillverkarens instruktioner (IFU). Således kan omedelbar laddning av implantatet utföras (efter kirurgens gottfinnande) när alla implantat har en primär stabilitet på minst 35 N.cm. Maxillär rehabilitering kommer att utföras med hjälp av konfektering av slemstödda proteser.

Data om de studerade variablerna (mandibulär rehabilitering) kommer att samlas in enligt procedurerna och bedömningsplanen genom att fylla i fallrapportformuläret (CRF), i följande steg: Första besöket (screening); TP - Implantatplacering; T0 - Implantatladdning; T6, T12, T24 och T36 - 6, 12, 24 respektive 36 månader därefter.

Panoramiska röntgenbilder, laterala cefalometriska röntgenbilder och datortomografi (CT) ska erhållas från området av intresse före operationen, för operationsplaneringen. Dessutom kommer standardiserade digitala periapikala röntgenbilder att tas med en vanlig daglig övningsfrekvens, som bestäms av utredaren: efter implantatplacering (TP - omedelbart eller inom 1 vecka efter implantatplacering) och under de postoperativa stadierna (T0, T6, T12) , T24 och T36) för att bedöma osseointegrationsprocessen, förändringar i peri-implantat bennivå samt protessättning och integritet.