Mandibular full-bue-rehabilitering med interne sekskantede og koniske forbindelsesimplantater

Studieprotokollen ble gjennomgått og godkjent av en etisk komité (CE) i Brasil. Prøven vil bli prospektivt utvalgt og vil bestå av 18 pasienter, som har 18 år eller eldre, fullstendig edentulisme, som kvalifiserer for mandibular rehabilitering ved hjelp av helbueproteser støttet av to Nuvo Tapered IF-implantater og to Tapered CF-implantater. skriftlig samtykke vil bli innhentet fra hver pasient som deltar i studien før enhver studierelatert prosedyre.

Før aktivering av studiestedet vil implantatene til hver pasient i studien bli tilfeldig allokert (allokeringsforhold 1:1), slik at hver pasient mottar to implantater fra hver gruppe, på hver side av underkjevebuen (Gruppe IF: Tapered Implants with intern sekskantforbindelse; Gruppe CF: Koniske implantater med konisk forbindelse). En blokkert randomiseringsliste vil bli generert, der sekvensen i blokken tilsvarer kvadranten hver gruppe av implantater skal settes inn (1:høyre kvadrant; 2: venstre kvadrant). Randomiseringslisten vil oppbevares av sponsoren i hovedfilen for prøveversjonen. Selv om denne studien ikke er blindet, vil tilgang til randomiseringslisten ikke være tilgjengelig for studiesentrene eller for forsøkspersonene.

Behandling som gis til forsøkspersonene vil være ansvaret til en passende kvalifisert tannlege (hovedetterforsker og medetterforsker) for å gi relevant pasientbehandling under kliniske studieforhold. I underkjeven vil fire implantater bli plassert under lokalbedøvelse og med tilstrekkelig forberedelse av benseng , som anbefalt av produsenten, to Tapered IF-implantater på den ene siden og to Tapered CF-implantater på den andre, i henhold til randomiseringsresultatene. Implantatene plasseres fortrinnsvis i en aksial posisjon for de mediale implantatene og distalt vinklet for de distale, avhengig av bentilgjengelighet.

Umiddelbart etter implantatplassering skal det endelige innsettingsmomentet registreres. Valget av protesekomponenten og belastningsprotokollen (sen eller umiddelbar) skal utføres i henhold til behovet til hvert enkelt individ og i henhold til produsentens instruksjoner (IFU). Dermed kan implantatets umiddelbare belastning utføres (etter kirurgens skjønn) når alle implantater har en primær stabilitet på minst 35 N.cm. Kjevenrehabilitering vil bli utført ved hjelp av konfeksjon av slimstøttede proteser.

Data vedrørende de studerte variablene (mandibular rehabilitering) vil bli samlet inn etter prosedyrene og vurderingsplanen ved å fylle ut Case Report Form (CRF), i følgende stadier: Første besøk (Screening); TP - Implantatplassering; T0 - Implantatlasting; T6, T12, T24 og T36 - henholdsvis 6, 12, 24 og 36 måneder deretter.

Panoramiske røntgenbilder, laterale kefalometriske røntgenbilder og computertomografi (CT)-skanninger vil bli innhentet fra området av interesse før operasjonen, for kirurgisk planlegging. I tillegg vil standardiserte digitale periapikale røntgenbilder bli tatt med en vanlig daglig praksisfrekvens, som bestemt av utrederen: etter implantatplassering (TP - umiddelbart eller innen 1 uke etter implantatplassering) og under de postoperative stadiene (T0, T6, T12 , T24 og T36) for å vurdere osseointegrasjonsprosessen, endringer i peri-implantat bennivå samt protesesetning og integritet.