내부 육각형 및 원추형 연결 임플란트를 사용한 하악 전체 아치 재활
내부 육각형 및 원추형 연결 임플란트를 사용한 하악 전궁 재활: 무작위 분할 구강 임상 시험
Nuvo Tapered IF(내부 육각형 연결) 및 CF(원추형 연결) 임플란트는 치과 임플란트를 이용한 구강 기능 재활을 위해 설계되어 골질이 다른 환자의 치료가 가능합니다.
이 연구의 목적은 이러한 장치를 사용한 무작위 임상 시험에서 임상 데이터의 전향적 수집을 통해 일상적인 치과 진료 환경에서 Nuvo IF 및 CF의 임플란트 및 지대치의 장기 안전성 및 임상 성능을 확인하는 것입니다.
IFU의 제조업체 표시에 따라 기기가 사용됩니다. 임플란트 장착 후 36개월 동안 환자를 추적하게 됩니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
연구 프로토콜은 브라질의 윤리 위원회(CE)에서 검토하고 승인했습니다. 샘플은 전향적으로 선택되며 2개의 Nuvo Tapered IF 임플란트와 2개의 Tapered CF 임플란트로 지지되는 전체 아치 보철물을 통해 하악 재활 자격이 있는 18세 이상의 완전 무치악 환자 18명으로 구성됩니다. 모든 연구 관련 절차 전에 연구에 참여하는 각 환자로부터 서면 동의를 얻을 것입니다.
연구 부위 활성화 전에 연구에서 각 환자의 임플란트는 무작위로 할당(할당 비율 1:1)되어 각 환자는 하악 궁의 각 측면에 각 그룹에서 2개의 임플란트를 받습니다(그룹 IF: 테이퍼 임플란트 내부 육각형 연결 그룹 CF: 테이퍼형 임플란트와 원추형 연결). 블록 내 순서는 각 임플란트 그룹이 삽입되어야 하는 사분면에 해당하는 블록 무작위 목록이 생성됩니다(1: 오른쪽 사분면; 2: 왼쪽 사분면). 무작위화 목록은 시험 마스터 파일의 후원자가 보관합니다. 이 연구는 맹검이 아니지만 무작위 목록에 대한 액세스는 연구 센터 또는 피험자에게 제공되지 않습니다.
피험자에게 제공되는 치료는 적절한 자격을 갖춘 치과의사(주임 조사자 및 공동 조사자)가 임상 연구 조건에서 관련 환자 치료를 제공할 책임이 있습니다. 하악골에 4개의 임플란트를 국소 마취 및 적절한 골층 준비 상태로 배치합니다. , 제조업체가 권장하는 대로 무작위화 결과에 따라 한 쪽에 2개의 Tapered IF 임플란트와 다른 쪽에 2개의 Tapered CF 임플란트가 있습니다. 임플란트는 바람직하게는 내측 임플란트의 경우 축 위치에 배치되고 원위 임플란트의 경우 골 가용성에 따라 원위 각도로 배치됩니다.
임플란트 식립 직후 최종 삽입 토크를 기록해야 합니다. 보철 구성 요소 및 로딩 프로토콜(후기 또는 즉시)의 선택은 각 피험자의 필요와 제조업체의 지침(IFU)에 따라 수행되어야 합니다. 따라서 모든 임플란트가 최소 35N.cm의 1차 안정성을 나타낼 때 임플란트 즉시 하중을 수행할 수 있습니다(의사의 재량에 따라). 상악 재활은 점액지지 의치의 제과를 통해 수행됩니다.
연구 변수(하악 재활)에 관한 데이터는 다음 단계에서 사례 보고서 양식(CRF)을 이행하여 절차 및 평가 계획에 따라 수집됩니다. 첫 번째 방문(선별); TP - 임플란트 배치; T0 - 임플란트 로딩; T6, T12, T24 및 T36 - 이후 각각 6, 12, 24 및 36개월.
수술 계획을 위해 수술 전에 관심 부위에서 파노라마 방사선 사진, 측면 두부 방사선 사진 및 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔을 얻습니다. 또한, 표준화된 디지털 치근단 방사선 사진은 연구자가 결정한 일반적인 일일 진료 빈도로 촬영됩니다: 임플란트 식립 후(TP - 임플란트 식립 직후 또는 1주 이내) 및 수술 후 단계(T0, T6, T12) , T24 및 T36) 골융합 과정, 임플란트 주변 뼈 수준의 변화, 보철물 정착 및 무결성을 평가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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São Paulo
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Bauru, São Paulo, 브라질
- Mattias Sartori Consultoria Em Odontologia
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
2개의 Nuvo Tapered IF 임플란트와 2개의 Tapered CF 임플란트로 지지되는 전체 아치 보철물로 하악 재활 자격이 있는 환자
제외 기준:
장치 사용 지침에 따른 금기 사항은 다음과 같이 적용됩니다.
- 재료의 화학 성분에 대한 알레르기 또는 과민 징후: 티타늄;
- 살아있는 조직에서 급성 염증 또는 감염 과정의 존재;
- 부적합한 골량 및/또는 품질;
- 다음과 같은 전신 합병증 또는 질병: 뼈 대사 장애, 혈액 응고 장애, 부적합한 치유 능력, 불충분한 구강 위생, 불완전한 턱뼈 성장, 비협조적이고 의욕이 없는 환자, 약물 또는 알코올 남용, 정신병, 약물 치료에 저항하는 장기간의 기능 장애 , 구강 건조증, 약화 된 면역 체계, 스테로이드 사용이 필요한 질병, 내분비 질환, 임신.
이 연구에는 미성년자나 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성이 포함되지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: IF 그룹
2개의 Tapered IF 임플란트를 하악 한쪽에 식립합니다.
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하악 한쪽에 2 IF Tapared Implants (Group IF)
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다른: 그룹 CF
2개의 Tapered IF 임플란트를 하악 반대쪽에 식립합니다.
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2 하악 반대쪽 CF 테이퍼형 임플란트(그룹 CF)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임플란트 주위 뼈 수준 변화
기간: 최대 36개월
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Loading 36개월 후 Periimplant Bone Level 변화량.
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최대 36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임플란트 생존율
기간: 최대 36개월
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생존은 각 후속 조치에서 임플란트의 손실이 없는 것으로 정의됩니다.
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최대 36개월
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보철 생존
기간: 6, 12, 24, 36개월
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보철물 생존은 각 후속 조치에서 제자리에 남아 있는 최종 보철물로 평가됩니다.
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6, 12, 24, 36개월
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연조직 평가
기간: 최대 36개월
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눈에 보이는 플라크 지수, 자기 출혈 지수, 프로빙 시 출혈, 치은 지수, 각질화 조직 높이 측정
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최대 36개월
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환자 만족도
기간: 최대 36개월
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OHIP-EDENT 설문지의 포르투갈어 번역은 치료에 대한 환자 만족도의 척도로 구강 건강 관련 삶의 질(OHRQoL)을 평가하는 데 사용됩니다.
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최대 36개월
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임상의 만족도
기간: 최대 36개월
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평가는 VAS(시각 아날로그 척도)를 사용하여 10cm 수평선 형태의 설문지 방식으로 수행되며, 0(왼쪽 끝)은 최소 만족도, 10(오른쪽 끝)은 최대 만족도를 나타냅니다.
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최대 36개월
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부작용
기간: 최대 36개월
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환자문의 및 임상평가를 통해 결정
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최대 36개월
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장치 결함
기간: 최대 36개월
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환자문의 및 임상평가를 통해 결정
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최대 36개월
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임플란트 성공률
기간: 최대 36개월
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최대 36개월
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보철 성공률
기간: 최대 36개월
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성공은 변경되지 않은 상태로 유지되고 개입이 필요하지 않은 보철물로 정의됩니다.
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최대 36개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: Waleska Caldas, PhD, Neodent
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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