Rehabilitacja pełnego łuku żuchwy za pomocą wewnętrznych implantów sześciokątnych i stożkowych

Protokół badania został zweryfikowany i zatwierdzony przez Komisję Etyki (CE) w Brazylii. Próba zostanie wybrana prospektywnie i będzie się składać z 18 pacjentów z całkowitym bezzębiem w wieku co najmniej 18 lat, którzy kwalifikują się do rehabilitacji żuchwy za pomocą protez pełnego łuku wspartych na dwóch implantach Nuvo Tapered IF i dwóch implantach Tapered CF. pisemna zgoda zostanie uzyskana od każdego pacjenta uczestniczącego w badaniu przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem.

Przed aktywacją miejsca badania implanty każdego pacjenta biorącego udział w badaniu zostaną losowo przydzielone (stosunek alokacji 1:1), tak aby każdy pacjent otrzymał dwa implanty z każdej grupy, po każdej stronie łuku żuchwy (Grupa IF: Implanty stożkowe z wewnętrzne połączenie sześciokątne; Grupa CF: Implanty stożkowe z połączeniem stożkowym). Zostanie wygenerowana lista zablokowanych randomizacji, gdzie sekwencja w bloku odpowiada ćwiartce, w której należy wprowadzić każdą grupę implantów (1:prawa ćwiartka; 2: lewa ćwiartka). Lista randomizacji będzie przechowywana przez sponsora w głównym pliku badania. Chociaż to badanie nie jest zaślepione, dostęp do listy randomizacji nie będzie dostępny dla ośrodków badawczych ani dla badanych.

Za leczenie pacjentów odpowiadać będą odpowiednio wykwalifikowani lekarze dentyści (główny badacz i współbadacz) za zapewnienie odpowiedniej opieki nad pacjentem w warunkach badania klinicznego. W żuchwie zostaną umieszczone cztery implanty w znieczuleniu miejscowym i z odpowiednim przygotowaniem łożyska kostnego , zgodnie z zaleceniami producenta, składającymi się z dwóch implantów Tapered IF po jednej stronie i dwóch implantów Tapered CF po drugiej, zgodnie z wynikami ustalonymi w wyniku randomizacji. Implanty będą umieszczane najlepiej w pozycji osiowej dla implantów przyśrodkowych i pod kątem dystalnym dla implantów dystalnych, w zależności od dostępności kości.

Natychmiast po umieszczeniu implantu należy odnotować ostateczny moment wkręcania. Dobór elementu protetycznego i protokół obciążenia (późny lub natychmiastowy) należy przeprowadzić zgodnie z potrzebami każdego pacjenta i zaleceniami producenta (IFU). W związku z tym można przeprowadzić natychmiastowe obciążenie implantu (według uznania chirurga), gdy wszystkie implanty wykazują stabilność pierwotną na poziomie co najmniej 35 Ncm. Rehabilitacja szczęki będzie wykonywana poprzez wykonanie protez podśluzówkowych.

Dane dotyczące badanych zmiennych (rehabilitacja żuchwy) będą zbierane zgodnie z procedurami i planem ocen poprzez wypełnienie formularza opisu przypadku (CRF), w następujących etapach: Pierwsza wizyta (Screening); TP - Wszczepianie implantów; T0 - Obciążenie implantu; T6, T12, T24 i T36 - odpowiednio 6, 12, 24 i 36 miesięcy później.

Panoramiczne zdjęcia rentgenowskie, boczne zdjęcia cefalometryczne i tomografia komputerowa (CT) zostaną uzyskane z obszaru zainteresowania przed operacją, w celu planowania operacji. Dodatkowo, standaryzowane cyfrowe zdjęcia RTG okolicy wierzchołkowej będą wykonywane w zwykłej codziennej praktyce, określonej przez badacza: po wszczepieniu implantów (TP - natychmiast lub w ciągu 1 tygodnia po wszczepieniu implantu) oraz w okresie pooperacyjnym (T0, T6, T12 , T24 i T36) w celu oceny procesu osteointegracji, zmian w poziomie kości wokół implantu oraz osiadania i integralności protezy.