このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

褐色細胞腫および傍神経節腫における心臓および血管の変化 (PheoCard)

2022年2月9日 更新者:Gaurav Agarwal、Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences

褐色細胞腫および傍神経節腫における客観的な心臓および血管の変化と治癒手術後のそれらの逆転に関する前向きコホート研究

褐色細胞腫 (PCC)/パラガングリオーマは、さまざまな症状を示すカテコールアミン分泌腫瘍です。 高血圧に加えて、PCC 患者は不顕性から明らかな心臓および血管機能障害を有する可能性があり、これは周術期の罹患率と死亡率を最小限に抑えるために認識することが重要です。 心臓血管(CV)機能不全は、高血圧、左心室(LV)肥大、心不全、心筋症、不整脈、狭心症および心筋梗塞の形態であり得る。 文献検索により、PCC の CV の変化を記録するために SGPGIMS で実施された 1 つの前向き追跡調査を含む、いくつかのレトロスペクティブ研究といくつかの前向き研究が明らかになりました。 私たちの制度的研究は、CV機能障害と心筋症の性質と程度、および外科的治癒後のそれらの逆転を文書化した最初のものでした。 研究は、PCC 患者が有意に高い LV 質量指数、より高い LV 拡張機能障害、無症状の LV 収縮機能障害を持っていることを明らかにしました。 以前の研究では、選択的α遮断でもさまざまな心係数の明らかな改善が仮定され、外科的治癒後も継続し、術後3〜6か月でほぼ正常化しました。 PCC患者の心臓および血管の詳細な評価は、心臓リスクの術前最適化に役立つ可能性があり、予後情報を提供する可能性があります PCC媒介性心血管機能障害およびカテコー​​ルアミン心筋症に関する文献は、主に症例報告およびレトロスペクティブ研究に限定されており、それらの逆転の報告はほとんどありません根治的PCC手術後。 病気の期間が心臓の機能に影響を与えるかどうかは、以前の試験では明らかに対処されていませんでした. 正常血圧の PCC 患者と高血圧の PCC 患者との間の心機能障害の程度の違いを確立した試験では、研究対象者の割合が少なかった。 心内膜の亜臨床的変化は推定されたが、客観的に評価されていないため、外科的治癒後のその逆転は不確実である.

この研究の目的は、褐色細胞腫/傍神経節腫患者の心臓および血管の変化と、治癒手術後のそれらの回復を研究することです。

調査の概要

詳細な説明

この研究の目的は、褐色細胞腫/傍神経節腫患者の心臓および血管の変化と、治癒手術後のそれらの回復を研究することです。

この前向き症例対照研究は、施設倫理委員会の承認後、2019 年 1 月から 2021 年 9 月までの間に、インドのラクナウにある SGPGIMS の三次医療紹介機関で実施されます。 この研究グループには、生化学的および組織病理学的に証明された PCC /傍神経節腫患者 50 人が含まれており、経口プラゾシンによる α-アドレナリン受容体遮断の 1 ~ 3 週間後に、最初の腹腔鏡手術または開腹手術を受けます。 高カテコラミン症の治癒は、術後7〜10日で正常な24時間尿分画メタネフリン値によって記録されます。

現代の年齢および性別が一致した 2 つの対照群には、標準的な抗 HT 薬による治療を受ける 10 人の新たに検出された (3 か月以内に) 本態性高血圧 (E-HT) 患者と、10 人の健康な個人 (身体検査、ECG で正常、 Echo) には、病院スタッフの看護師、技術者、ボランティアを依頼される医師が含まれます。

方法論

研究グループの患者は、PCCの通常の評価に加えて、診断時、α遮断の7〜10日目、副腎摘出術/傍神経節切除後7日目、3か月目、6か月目に、詳細な心臓および血管の評価も受けます。グループ - E-HT コントロール、診断時および抗 HT 薬の 3 か月後に心臓の評価が行われます。健康な個人では、研究の開始時と6か月後に心臓の評価が行われます。

CV 評価には、内皮依存性および平滑筋依存性の血管拡張反応を評価するための上腕動脈のドップラー超音波検査による 2D-心エコー検査、スペックル トラッキング エコー (全体的な縦方向の歪みを測定するため)、血清 NT-proBNP 推定、およびフロー媒介血管拡張研究が含まれます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

55

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Uttar Pradesh
      • Lucknow、Uttar Pradesh、インド、226014
        • Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究グループには、生化学的および組織病理学的に証明された50人の褐色細胞腫/傍神経節腫患者が含まれ、経口プラゾシンによるα-アドレナリン受容体遮断の1〜3週間後に、最初の腹腔鏡または開腹手術を受ける予定です。 高カテコラミン症の治癒は、術後7〜10日で正常な24時間尿分画メタネフリン値によって記録されます。

説明

包含基準:

  • -褐色細胞腫(PCC)/傍神経節腫(分泌型、副腎外PCC)と診断された患者 研究に同意する意思のある患者

除外基準:

  • 非分泌性傍神経節腫患者 同意を拒否し、経過観察に応じない患者 すでにα遮断薬を服用している患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
褐色細胞腫・傍神経節腫(分泌型、副腎外褐色細胞腫)の患者

このコホートに含まれる患者 (n=50) は、褐色細胞腫 / 傍神経節腫と診断された患者であり、研究への募集時にα遮断薬ではなく、研究に同意する意思があるが、他の抗高血圧薬を服用している可能性がある

このグループの患者は、褐色細胞腫/傍神経節腫の通常の評価に加えて、詳細な心臓および血管の評価も受けます。これは、診断時、α遮断の7〜10日目、副腎摘出術後7日目、3ヶ月目、6ヶ月目に行われます。 / Paraganglioma excision 心臓血管の評価には、内皮依存性および平滑筋依存性の血管拡張反応を評価するための上腕動脈のドップラー超音波検査による 2D-心エコー検査、スペックル トラッキング エコー (全体的な縦方向の歪みを測定するため)、血清 NT-proBNP 推定およびフロー媒介血管拡張研究が含まれます。

これは観察研究です
必須高血圧グループ
これは、現代の年齢と性別が一致した対照群です このグループには、新たに検出された(3か月以内)10人の本態性高血圧患者が含まれ、標準的な抗HT薬による治療を受けます 心臓評価は、ベースラインで行われ、3か月の抗高血圧の薬
これは観察研究です
健康な人
これは現代の年齢および性別が一致した対照群です このグループには 10 人の健康な個人 (身体検査、ECG、エコーで正常) が含まれます。学習開始時と6ヶ月後
これは観察研究です

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2D-心エコー検査による収縮機能指標測定値のベースラインからの変化とα遮断後および手術後の変化
時間枠:ベースライン時(1日目)、α遮断開始後7~10日目、副腎摘除術/傍神経節切除後7日目、3ヶ月目、6ヶ月目
左心室の収縮末期および拡張末期の直径 (mm)
ベースライン時(1日目)、α遮断開始後7~10日目、副腎摘除術/傍神経節切除後7日目、3ヶ月目、6ヶ月目
ベースラインからの 2D-心エコー検査による収縮機能指標測定値の変化とα遮断後および手術後の変化
時間枠:ベースライン時(1日目)、α遮断開始後7~10日目、副腎摘出術/傍神経節切除後7日目、3ヶ月目、6ヶ月目
左心室収縮終期および拡張終期容積の寸法 (ミリリットル単位)
ベースライン時(1日目)、α遮断開始後7~10日目、副腎摘出術/傍神経節切除後7日目、3ヶ月目、6ヶ月目
Α遮断後および手術後のベースラインからの2D-心エコー検査による収縮機能指数測定の変化
時間枠:ベースライン時(1日目)、α遮断開始後7~10日目、副腎摘除術/傍神経節切除後7日、3ヶ月、6ヶ月
シンプソン法による左心室駆出率のパーセンテージ
ベースライン時(1日目)、α遮断開始後7~10日目、副腎摘除術/傍神経節切除後7日、3ヶ月、6ヶ月
パルス波ドップラー心エコー検査による拡張機能指数測定値のベースラインからの変化とα遮断後および手術後の変化
時間枠:ベースライン時(1日目)、α遮断開始後7~10日目、副腎摘除術・傍神経節切除後7日後、3ヶ月後、6ヶ月後
僧帽弁流入パターンの初期 (E) および後期 (A) のピーク速度とその比率 (センチメートル/秒)
ベースライン時(1日目)、α遮断開始後7~10日目、副腎摘除術・傍神経節切除後7日後、3ヶ月後、6ヶ月後
パルス波ドップラー心エコー検査による拡張機能指標測定値のベースラインからの変化とα遮断後および手術後の変化
時間枠:ベースライン時(1日目)、α遮断開始後7~10日目、副腎摘除術/傍神経節切除後7日後、3ヶ月後、6ヶ月後
僧帽弁を通過する流量 (センチメートル/秒) と減速時間 (ミリ秒)
ベースライン時(1日目)、α遮断開始後7~10日目、副腎摘除術/傍神経節切除後7日後、3ヶ月後、6ヶ月後
ベースラインとアルファ遮断後および手術後の心エコーパラメータを追跡するスペックルの変化
時間枠:ベースライン時(1日目)、α遮断開始後7~10日目、副腎摘除術/傍神経節切除後7日目、3ヶ月目、6ヶ月目
パーセンテージで表した左心室全体の縦ひずみ
ベースライン時(1日目)、α遮断開始後7~10日目、副腎摘除術/傍神経節切除後7日目、3ヶ月目、6ヶ月目
アルファ遮断後および手術後と比較した、ベースラインからのスペックル追跡心エコーパラメータの変化
時間枠:ベースライン時(1日目)、α遮断開始後7~10日目、術後7日目、3ヶ月目、6ヶ月目
パーセンテージで表した左心室全体の周方向ひずみ
ベースライン時(1日目)、α遮断開始後7~10日目、術後7日目、3ヶ月目、6ヶ月目
Α遮断後および手術後のベースラインからの上腕動脈のドップラー超音波検査による血管機能指数の変化
時間枠:ベースライン時(1日目)、α遮断開始後7~10日目、副腎摘除術/傍神経節切除後7日目、3ヶ月目、6ヶ月目
舌下イソソルビドジニトレート投与前および投与後の上腕動脈径の流量媒介拡張(ミリメートル単位)
ベースライン時(1日目)、α遮断開始後7~10日目、副腎摘除術/傍神経節切除後7日目、3ヶ月目、6ヶ月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Gaurav Agarwal, MS,DNB,PDC、Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences, Lucknow, India

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月19日

一次修了 (実際)

2021年11月30日

研究の完了 (実際)

2022年1月31日

試験登録日

最初に提出

2021年7月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月15日

最初の投稿 (実際)

2021年10月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年2月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月9日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する