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Herz- und Gefäßveränderungen bei Phäochromozytom und Paragangliom (PheoCard)

9. Februar 2022 aktualisiert von: Gaurav Agarwal, Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences

Prospektive Kohortenstudie zu objektiven kardialen und vaskulären Veränderungen bei Phäochromozytom und Paragangliom und deren Umkehrung nach kurativer Chirurgie

PHEOCHROMOCYTOM (PCC)/ PARAGANGLIOM sind Katecholamin-sezernierende Tumore mit unterschiedlichen Manifestationen. Neben Bluthochdruck können PCC-Patienten subklinische bis offenkundige kardiale und vaskuläre Dysfunktionen aufweisen, die unbedingt erkannt werden müssen, um die perioperative Morbidität und Mortalität zu minimieren. Eine kardiovaskuläre (CV) Dysfunktion kann in Form von Bluthochdruck, linksventrikulärer (LV) Hypertrophie, Herzinsuffizienz, Kardiomyopathie, Dysrhythmien, Angina pectoris und Myokardinfarkt auftreten. Die Literaturrecherche ergab einige retrospektive und einige prospektive Studien, einschließlich einer prospektiven Folgestudie, die bei SGPGIMS durchgeführt wurde, um CV-Veränderungen bei PCC zu dokumentieren. Unsere institutionelle Studie war die erste, die die Art und das Ausmaß von CV-Dysfunktion und Kardiomyopathie und deren Umkehrung nach chirurgischer Heilung dokumentierte. Die Studien zeigten, dass PCC-Patienten einen signifikant höheren LV-Massenindex, eine höhere diastolische LV-Dysfunktion und eine subklinisch beeinträchtigte systolische LV-Funktion aufwiesen. Frühere Studien postulierten eine offensichtliche Verbesserung bei verschiedenen Herzindizes selbst bei selektiver α-Blockade und setzten sich nach der chirurgischen Heilung fort, mit einer nahezu Normalisierung 3–6 Monate postoperativ. Eine detaillierte kardiale und vaskuläre Untersuchung bei PCC-Patienten kann bei der präoperativen Optimierung des kardialen Risikos hilfreich sein und prognostische Informationen liefern. Die Literatur zu PCC-vermittelter kardiovaskulärer Dysfunktion und Katecholamin-Kardiomyopathie beschränkt sich weitgehend auf Fallberichte und retrospektive Studien mit wenigen Berichten über deren Umkehrung nach kurativen PCC-Operationen. Ob die Krankheitsdauer die Herzfunktion beeinflusst, wurde offenbar in früheren Studien nicht untersucht. Studien, die die Unterschiede im Grad der kardialen Dysfunktion zwischen normotensiven und hypertensiven PCC-Patienten feststellten, umfassten einen kleineren Anteil an Studienteilnehmern. Subklinische Veränderungen des Endomyokards wurden angenommen, aber nicht objektiv bewertet, und daher ist ihre Umkehrung nach chirurgischer Heilung ungewiss.

Das Ziel dieser Forschung ist es, die kardialen und vaskulären Veränderungen bei Phäochromozytom-/Paragangliom-Patienten und deren Umkehrung nach einer kurativen Operation zu untersuchen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Forschung ist es, die kardialen und vaskulären Veränderungen bei Phäochromozytom-/Paragangliom-Patienten und deren Umkehrung nach einer kurativen Operation zu untersuchen

Diese prospektive Fall-Kontroll-Studie wird zwischen Januar 2019 und September 2021 nach Genehmigung durch die Ethikkommission der Einrichtung am SGPGIMS, Lucknow, Indien, Überweisungsinstitut für tertiäre Versorgung durchgeführt. Die Studiengruppe umfasst 50 biochemisch und histopathologisch nachgewiesene PCC-/Paragangliom-Patienten, die sich nach 1 bis 3 Wochen α-Adrenozeptor-Blockade mit oralem Prazosin einer primären laparoskopischen oder offenen Operation unterziehen. Die Heilung des Hyperkatecholaminismus wird durch normale 24-Stunden-Werte von fraktioniertem Metanephrin im Urin 7-10 Tage nach der Operation dokumentiert.

Zwei zeitgenössische alters- und geschlechtsangepasste Kontrollgruppen umfassen 10 neu entdeckte (innerhalb von 3 Monaten) Patienten mit essentieller Hypertonie (E-HT), die sich einer Behandlung mit Standard-Anti-HT-Medikamenten unterziehen werden, und 10 gesunde Personen (normal bei körperlicher Untersuchung, EKG, Echo), darunter Krankenschwestern des Krankenhauspersonals, Techniker und Ärzte, die sich freiwillig melden würden.

METHODIK

Patienten in der Studiengruppe werden neben der üblichen Untersuchung von PCC auch einer detaillierten kardiologischen und vaskulären Untersuchung unterzogen, bei der Diagnose, nach 7-10 Tagen der α-Blockade und 7 Tage, 3 und 6 Monate nach der Adrenalektomie/Paragangliom-Exzision und in der Kontrolle Gruppen - E-HT-Kontrollen, kardiale Untersuchung erfolgt bei der Diagnose und nach 3 Monaten Anti-HT-Medikamenten; Bei gesunden Personen wird zu Beginn der Studie und nach 6 Monaten eine Herzuntersuchung durchgeführt.

Die CV-Bewertung umfasst 2D-Echokardiographie, Speckle-Tracking-Echo (zur Messung der globalen Längsbelastung), Serum-NT-proBNP-Schätzung und flussvermittelte vasodilatatorische Studien durch Doppler-Ultraschall der Brachialarterie, um die endothelialabhängigen und abhängigen vasodilatatorischen Reaktionen der glatten Muskulatur zu beurteilen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226014
        • Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studiengruppe umfasst 50 biochemisch und histopathologisch nachgewiesene Phäochromozytom-/Paragangliom-Patienten, die sich nach 1 bis 3 Wochen α-Adrenozeptor-Blockade mit oralem Prazosin einer primären laparoskopischen oder offenen Operation unterziehen. Die Heilung des Hyperkatecholaminismus wird durch normale 24-Stunden-Werte von fraktioniertem Metanephrin im Urin 7-10 Tage nach der Operation dokumentiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen ein Phäochromozytom (PCC) / Paragangliom (sekretorisches, extra-adrenales PCC) diagnostiziert wurde. Patienten, die bereit sind, der Studie zuzustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Nicht-sekretorisches Paragangliom Patienten, die die Einwilligung verweigern, die sich nicht an die Nachsorge halten Patienten, die bereits eine α-Blockade erhalten Essentielle Hypertoniker mit sich verstärkenden Komorbiditäten, die die kardiovaskuläre Beurteilung beeinträchtigen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Phäochromozytom/Paragangliom (sekretorisches, extra adrenales Phäochromozytom)

In diese Kohorte eingeschlossene Patienten (n = 50) sind diejenigen, bei denen ein Phäochromozytom / Paragangliom diagnostiziert wurde, die bereit sind, der Studie zuzustimmen und zum Zeitpunkt der Rekrutierung in die Studie keine α-Blockade erhalten, während sie andere Antihypertonika einnehmen können

Patienten in dieser Gruppe werden neben der üblichen Beurteilung des Phäochromozytoms / Paraganglioms auch einer detaillierten Herz- und Gefäßuntersuchung unterzogen, die bei der Diagnose, nach 7-10 Tagen der α-Blockade und 7 Tage, 3 und 6 Monate nach der Adrenalektomie durchgeführt wird / Paragangliom-Exzision Die kardiovaskuläre Bewertung umfasst 2D-Echokardiographie, Speckle-Tracking-Echo (zur Messung der globalen Längsbelastung), Serum-NT-proBNP-Schätzung und flussvermittelte vasodilatatorische Studien durch Doppler-Ultraschall der A. brachialis zur Beurteilung der endothelialabhängigen und abhängigen vasodilatatorischen Reaktionen der glatten Muskulatur
Sonstiges: Beobachtungsstudie
Dies ist eine Beobachtungsstudie
Essentielle hypertensive Gruppen
Dies ist eine zeitgemäße alters- und geschlechtsangepasste Kontrollgruppe. Diese Gruppe umfasst 10 neu entdeckte (innerhalb von 3 Monaten) Patienten mit essentieller Hypertonie, die sich einer Behandlung mit Standard-Anti-HT-Medikamenten unterziehen werden hypertensive Medikamente
Sonstiges: Beobachtungsstudie
Dies ist eine Beobachtungsstudie
Gesunde Menschen
Dies ist eine zeitgemäße alters- und geschlechtsangepasste Kontrollgruppe. Diese Gruppe umfasst 10 gesunde Personen (normal bei körperlicher Untersuchung, EKG, Echo), darunter Krankenhauspersonal, Krankenschwestern, Techniker, Ärzte, die gebeten würden, freiwillig eine Herzuntersuchung durchzuführen Studienbeginn und nach 6 Monaten
Sonstiges: Beobachtungsstudie
Dies ist eine Beobachtungsstudie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der systolischen Funktionsindizes Messung durch 2D-Echokardiographie von Baseline versus nach Alpha-Blockade und nach Operation
Zeitfenster: zu Studienbeginn (Tag 1), an Tag 7–10 nach Beginn der α-Blockade und 7 Tage, 3 und 6 Monate nach Adrenalektomie/Paragangliom-Exzision
Endsystolischer und enddiastolischer Durchmesser des linken Ventrikels in Millimeter
zu Studienbeginn (Tag 1), an Tag 7–10 nach Beginn der α-Blockade und 7 Tage, 3 und 6 Monate nach Adrenalektomie/Paragangliom-Exzision
Messung der Veränderung der systolischen Funktionsindizes durch 2D-Echokardiographie von der Grundlinie versus nach Alpha-Blockade und nach Operation
Zeitfenster: zu Studienbeginn (Tag 1), an Tag 7–10 nach Beginn der α-Blockade und 7 Tage, 3 und 6 Monate nach Adrenalektomie/Paragangliom-Exzision
Endsystolisches und enddiastolisches Volumen des linken Ventrikels in Milliliter
zu Studienbeginn (Tag 1), an Tag 7–10 nach Beginn der α-Blockade und 7 Tage, 3 und 6 Monate nach Adrenalektomie/Paragangliom-Exzision
Änderung der systolischen Funktionsindexmessung durch 2D-Echokardiographie von Baseline nach Alpha-Blockade und nach Operation
Zeitfenster: zu Studienbeginn (Tag 1), an Tag 7–10 nach Beginn der α-Blockade und 7 Tage, 3 und 6 Monate nach Adrenalektomie/Paragangliom-Exzision
Linker Ventrikel Ejektionsfraktion nach Simpsons-Methode in Prozent
zu Studienbeginn (Tag 1), an Tag 7–10 nach Beginn der α-Blockade und 7 Tage, 3 und 6 Monate nach Adrenalektomie/Paragangliom-Exzision
Änderung der diastolischen Funktionsindexmessung durch Pulswellen-Doppler-Echokardiographie von der Grundlinie im Vergleich nach Alpha-Blockade und nach Operation
Zeitfenster: zu Studienbeginn (Tag 1), an Tag 7–10 nach Beginn der α-Blockade und 7 Tage, 3 und 6 Monate nach Adrenalektomie/Paragangliom-Exzision
Spitzengeschwindigkeiten der frühen (E) und späten Phase (A) des Mitralklappeneinflussmusters und ihr Verhältnis in Zentimeter pro Sekunde
zu Studienbeginn (Tag 1), an Tag 7–10 nach Beginn der α-Blockade und 7 Tage, 3 und 6 Monate nach Adrenalektomie/Paragangliom-Exzision
Messung der Änderung der diastolischen Funktionsindizes durch gepulste Doppler-Echokardiographie von der Grundlinie im Vergleich nach Alpha-Blockade und nach Operation
Zeitfenster: zu Studienbeginn (Tag 1), an Tag 7–10 nach Beginn der α-Blockade und 7 Tage, 3 und 6 Monate nach Adrenalektomie/Paragangliom-Exzision
Flussrate durch die Mitralklappe in Zentimeter pro Sekunde und Verzögerungszeit in Millisekunde
zu Studienbeginn (Tag 1), an Tag 7–10 nach Beginn der α-Blockade und 7 Tage, 3 und 6 Monate nach Adrenalektomie/Paragangliom-Exzision
Änderung der Speckle-Tracking-echokardiographischen Parameter zu Studienbeginn im Vergleich nach Alpha-Blockade und nach der Operation
Zeitfenster: zu Studienbeginn (Tag 1), an Tag 7–10 nach Beginn der α-Blockade und 7 Tage, 3 und 6 Monate nach Adrenalektomie/Paragangliom-Exzision
Globale Längsdehnung des linken Ventrikels in Prozent
zu Studienbeginn (Tag 1), an Tag 7–10 nach Beginn der α-Blockade und 7 Tage, 3 und 6 Monate nach Adrenalektomie/Paragangliom-Exzision
Änderung der Speckle-Tracking-echokardiographischen Parameter von Baseline im Vergleich zu nach Alpha-Blockade und nach Operation
Zeitfenster: zu Studienbeginn (Tag 1), an Tag 7–10 nach Beginn der α-Blockade und 7 Tage, 3 und 6 Monate nach der Operation
Globale Umfangsdehnung des linken Ventrikels in Prozent
zu Studienbeginn (Tag 1), an Tag 7–10 nach Beginn der α-Blockade und 7 Tage, 3 und 6 Monate nach der Operation
Änderung der Gefäßfunktionsindizes durch Doppler-Ultraschall der Brachialarterie von der Grundlinie nach der Alpha-Blockade und nach der Operation
Zeitfenster: zu Studienbeginn (Tag 1), an Tag 7–10 nach Beginn der α-Blockade und 7 Tage, 3 und 6 Monate nach Adrenalektomie/Paragangliom-Exzision
Durchflussvermittelte Dilatation des Durchmessers der Brachialarterie vor und nach sublingualem Isosorbiddinitrat in Millimeter
zu Studienbeginn (Tag 1), an Tag 7–10 nach Beginn der α-Blockade und 7 Tage, 3 und 6 Monate nach Adrenalektomie/Paragangliom-Exzision

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Gaurav Agarwal, MS,DNB,PDC, Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences, Lucknow, India

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-185-Mch-EXP-4

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Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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