Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сердечные и сосудистые изменения при феохромоцитоме и параганглиоме (PheoCard)

9 февраля 2022 г. обновлено: Gaurav Agarwal, Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences

Проспективное когортное исследование объективных кардиальных и сосудистых изменений при феохромоцитоме и параганглиоме и их обратное развитие после лечебной хирургии

ФЕОХРОМОЦИТОМА (PCC)/ПАРАГАНГЛИОМА представляют собой опухоли, секретирующие катехоламины, с разнообразными проявлениями. Помимо артериальной гипертензии, пациенты с РПЖ могут иметь субклиническую или явную сердечную и сосудистую дисфункцию, которые важно распознать, чтобы свести к минимуму периоперационную заболеваемость и смертность. Сердечно-сосудистая (СС) дисфункция может проявляться в виде гипертензии, гипертрофии левого желудочка (ЛЖ), сердечной недостаточности, кардиомиопатии, аритмий, стенокардии и инфаркта миокарда. Поиск литературы выявил несколько ретроспективных и несколько проспективных исследований, в том числе одно проспективное последующее исследование, проведенное в SGPGIMS для документирования сердечно-сосудистых изменений при РПЖ. Наше институциональное исследование было первым, в котором были документированы характер и степень сердечно-сосудистой дисфункции и кардиомиопатии, а также их устранение после хирургического лечения. Исследования показали, что у пациентов с ПКР достоверно выше индекс массы ЛЖ, выше диастолическая дисфункция ЛЖ, субклинически нарушена систолическая функция ЛЖ. Более ранние исследования постулировали явное улучшение различных сердечных показателей даже при селективной α-блокаде и продолжалось после хирургического лечения с почти нормализацией через 3-6 месяцев после операции. Подробная оценка состояния сердца и сосудов у пациентов с ПКР может помочь в предоперационной оптимизации риска сердечно-сосудистых заболеваний и может предоставить прогностическую информацию. после лечебных операций ПКР. Вопрос о том, влияет ли продолжительность заболевания на функцию сердца, в более ранних исследованиях, по-видимому, не рассматривался. В испытаниях, в которых были установлены различия в степени сердечной дисфункции между нормотензивными и гипертензивными пациентами с РПЖ, участвовало меньшее количество субъектов исследования. Субклинические изменения в эндомиокарде предполагались, но объективно не оценивались, и, следовательно, их реверсия после хирургического лечения неясна.

Целью данного исследования является изучение сердечных и сосудистых изменений у пациентов с феохромоцитомой/параганглиомой и их купирование после лечебной хирургии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является изучение сердечных и сосудистых изменений у пациентов с феохромоцитомой/параганглиомой и их купирование после лечебной хирургии.

Это проспективное исследование методом «случай-контроль» проводится в SGPGIMS, Лакхнау, Индия, институте специализированной медицинской помощи, в период с января 2019 года по сентябрь 2021 года после одобрения институционального комитета по этике. В исследуемую группу вошли 50 пациентов с подтвержденным биохимическим и гистологическим исследованием РПЖ/параганглиомы, которым после 1–3-недельной блокады α-адренорецепторов пероральным празозином была проведена первичная лапароскопическая или открытая операция. Излечение гиперкатехоламинизма будет подтверждено нормальными значениями фракционированного метанефрина в моче в течение 7-10 дней после операции.

Две современные возрастные и половые контрольные группы включают 10 впервые выявленных (в течение 3 месяцев) пациентов с эссенциальной гипертензией (Э-ГТ), которым будет проведено лечение стандартными анти-ГТ-препаратами, и 10 здоровых лиц (нормальные при физикальном обследовании, ЭКГ, Echo), в том числе медсестер, техников, врачей, которых попросят выступить добровольно.

МЕТОДОЛОГИЯ

Пациентам основной группы, помимо обычной оценки ПКР, также проводят детальное обследование сердца и сосудов при постановке диагноза, на 7–10-й день α-блокады и на 7-й день, через 3 и 6 месяцев после адреналэктомии/удаления параганглиомы и в контроле. группы - контрольная группа Э-ГТ, кардиологическая оценка проводится при постановке диагноза и через 3 месяца антигипертензивных препаратов; У здоровых людей оценку состояния сердца проводят в начале исследования и через 6 месяцев.

Оценка CV включает 2D-эхокардиографию, отслеживание спекл-эхо (для измерения общей продольной деформации), оценку NT-proBNP в сыворотке и исследования вазодилататоров, опосредованные потоком, с помощью ультразвуковой допплерографии плечевой артерии для оценки эндотелиально-зависимых и зависимых от гладких мышц вазодилататорных реакций.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

55

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Индия, 226014
        • Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

3 года и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В группу исследования войдут 50 пациентов с феохромоцитомой/параганглиомой, подтвержденных биохимически и гистопатологически, которым после 1-3 недель блокады α-адренорецепторов пероральным празозином будет проведена первичная лапароскопическая или открытая операция. Излечение гиперкатехоламинизма будет подтверждено нормальными значениями фракционированного метанефрина в моче в течение 7-10 дней после операции.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с диагнозом феохромоцитома (PCC)/параганглиома (секреторная, вненадпочечниковая PCC) Пациенты, желающие дать согласие на участие в исследовании Пациенты, не получавшие α-блокаторы на момент включения в исследование, могут принимать любые другие антигипертензивные препараты

Критерий исключения:

  • Несекреторная параганглиома Пациенты, отказывающиеся дать согласие, не соблюдающие режим наблюдения Пациенты, уже получающие α-блокаду Гипертоническая болезнь с усугубляющимися сопутствующими заболеваниями, которые могут помешать оценке состояния сердечно-сосудистой системы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с феохромоцитомой/параганглиомой (секреторная, экстраадреналовая феохромоцитома)

Пациенты, включенные в эту когорту (n=50), — это пациенты с диагнозом феохромоцитома/параганглиома, желающие дать согласие на участие в исследовании и не получающие α-блокаду на момент включения в исследование, в то время как могут принимать любые другие антигипертензивные препараты.

Пациентам этой группы, помимо обычной оценки феохромоцитомы/параганглиомы, также будет проведено детальное обследование сердца и сосудов, которое будет проведено при постановке диагноза, на 7-10 день а-блокады и на 7 день, через 3 и 6 месяцев после адреналэктомии. / Иссечение параганглиомы Оценка сердечно-сосудистой системы включает 2D-эхокардиографию, отслеживание спекл-эхо (для измерения общей продольной деформации), оценку NT-proBNP в сыворотке и исследования вазодилататоров с помощью ультразвуковой допплерографии плечевой артерии для оценки эндотелиально-зависимых и зависимых от гладких мышц вазодилататорных реакций.
Другой: Наблюдательное исследование
Это наблюдательное исследование
Эссенциальные гипертонические группы
Это современная контрольная группа, соответствующая возрасту и полу. В эту группу входят 10 впервые выявленных (в течение 3 месяцев) пациентов с эссенциальной гипертензией, которые будут проходить лечение стандартными антигипертензивными препаратами. гипертензивные препараты
Другой: Наблюдательное исследование
Это наблюдательное исследование
Здоровые люди
Это современная контрольная группа, соответствующая возрасту и полу. В эту группу входят 10 здоровых людей (нормальные при физикальном обследовании, ЭКГ, эхокардиографии), в том числе медсестры из персонала больницы, техники, врачи, которых попросят добровольно. Обследование сердца будет проводиться в начало обучения и через 6 мес.
Другой: Наблюдательное исследование
Это наблюдательное исследование

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателей систолической функции по данным 2D-ЭхоКГ от исходного уровня по сравнению с показателями после альфа-блокады и после операции
Временное ограничение: исходно (1-й день), на 7-10-й день после начала α-блокады и через 7 дней, 3 и 6 месяцев после адреналэктомии/эксцизии параганглиомы
Конечный систолический и конечный диастолический диаметр левого желудочка в миллиметрах
исходно (1-й день), на 7-10-й день после начала α-блокады и через 7 дней, 3 и 6 месяцев после адреналэктомии/эксцизии параганглиомы
Изменение показателей систолической функции по данным 2D-ЭхоКГ от исходного уровня по сравнению с периодом после альфа-блокады и после операции
Временное ограничение: исходно (1-й день), на 7-10-й день после начала а-блокады и через 7 дней, 3 и 6 месяцев после адреналэктомии/эксцизии параганглиомы
Размеры конечного систолического и конечного диастолического объема левого желудочка в миллилитрах
исходно (1-й день), на 7-10-й день после начала а-блокады и через 7 дней, 3 и 6 месяцев после адреналэктомии/эксцизии параганглиомы
Изменение измерения индекса систолической функции по данным 2D-ЭхоКГ по сравнению с исходным уровнем после альфа-блокады и после операции
Временное ограничение: исходно (1-й день), на 7-10-й день после начала α-блокады и через 7 дней, 3 и 6 месяцев после адреналэктомии/эксцизии параганглиомы
Фракция выброса левого желудочка по методу Симпсона в процентах
исходно (1-й день), на 7-10-й день после начала α-блокады и через 7 дней, 3 и 6 месяцев после адреналэктомии/эксцизии параганглиомы
Изменение измерения индекса диастолической функции с помощью импульсно-волновой допплер-эхокардиографии по сравнению с исходным уровнем по сравнению с после альфа-блокады и после операции
Временное ограничение: исходно (1-й день), на 7-10-й день после начала α-блокады и через 7 дней, 3 и 6 месяцев после адреналэктомии/удаления параганглиомы
Пиковые скорости ранней (Е) и поздней фазы (А) картины притока через митральный клапан и их соотношение в сантиметрах в секунду
исходно (1-й день), на 7-10-й день после начала α-блокады и через 7 дней, 3 и 6 месяцев после адреналэктомии/удаления параганглиомы
Изменение показателей диастолической функции с помощью импульсно-волновой допплер-эхокардиографии от исходного уровня по сравнению с показателями после альфа-блокады и после операции
Временное ограничение: исходно (1-й день), на 7-10-й день после начала а-блокады и через 7 дней, 3 и 6 месяцев после адреналэктомии/удаления параганглиомы
Скорость потока через митральный клапан в сантиметрах в секунду и время замедления в миллисекундах
исходно (1-й день), на 7-10-й день после начала а-блокады и через 7 дней, 3 и 6 месяцев после адреналэктомии/удаления параганглиомы
Изменение параметров эхокардиографии с отслеживанием спеклов на исходном уровне по сравнению с после альфа-блокады и после операции
Временное ограничение: исходно (1-й день), на 7-10-й день после начала α-блокады и через 7 дней, 3 и 6 месяцев после адреналэктомии/эксцизии параганглиомы
Общая продольная деформация левого желудочка в процентах
исходно (1-й день), на 7-10-й день после начала α-блокады и через 7 дней, 3 и 6 месяцев после адреналэктомии/эксцизии параганглиомы
Изменение эхокардиографических параметров отслеживания спеклов по сравнению с исходным уровнем по сравнению с после альфа-блокады и после операции
Временное ограничение: исходно (1-й день), на 7-10-й день после начала α-блокады и через 7 дней, 3 и 6 месяцев после операции
Общая окружная деформация левого желудочка в процентах
исходно (1-й день), на 7-10-й день после начала α-блокады и через 7 дней, 3 и 6 месяцев после операции
Изменение показателей сосудистой функции по данным допплерографии плечевой артерии от исходного уровня после альфа-блокады и после операции
Временное ограничение: исходно (1-й день), на 7-10-й день после начала α-блокады и через 7 дней, 3 и 6 месяцев после адреналэктомии/эксцизии параганглиомы
Опосредованное потоком расширение диаметра плечевой артерии до и после подъязычного введения изосорбида динитрата в миллиметрах
исходно (1-й день), на 7-10-й день после начала α-блокады и через 7 дней, 3 и 6 месяцев после адреналэктомии/эксцизии параганглиомы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences

Следователи

  • Главный следователь: Gaurav Agarwal, MS,DNB,PDC, Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences, Lucknow, India

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 января 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 ноября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2018-185-Mch-EXP-4

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться