Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjerte- og vaskulære endringer i feokromocytom og paragangliom (PheoCard)

9. februar 2022 oppdatert av: Gaurav Agarwal, Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences

Prospektiv kohortstudie av objektive hjerte- og vaskulære endringer i feokromocytom og paragangliom og deres reversering etter kurativ kirurgi

PHEOCHROMOCYTOMA (PCC)/PARAGANGLIOMA er katekolaminutskillende svulster med varierte manifestasjoner. Foruten hypertensjon, kan PCC-pasienter ha subklinisk til åpenbar hjerte- og vaskulær dysfunksjon, som er viktig å gjenkjenne for å minimere perioperativ morbiditet og dødelighet. Kardiovaskulær (CV) dysfunksjon kan være i form av hypertensjon, venstre ventrikkel (LV) hypertrofi, hjertesvikt, kardiomyopati, dysrytmier, angina og hjerteinfarkt. Litteratursøk avdekket noen få retrospektive og noen få prospektive studier, inkludert en prospektiv oppfølgingsstudie utført ved SGPGIMS for å dokumentere CV-endringer i PCC. Vår institusjonelle studie var den første som dokumenterte arten og omfanget av CV-dysfunksjon og kardiomyopati og deres reversering etter kirurgisk kur. Studiene viste at PCC-pasienter hadde signifikant høyere LV-masseindeks, høyere LV diastolisk dysfunksjon, subklinisk svekket LV systolisk funksjon. Tidligere studier postulerte tilsynelatende forbedring i ulike hjerteindekser selv med selektiv α-blokkade og fortsatte etter kirurgisk kur, med nesten normalisering 3-6 måneder postoperativt. Detaljert hjerte- og karevaluering hos PCC-pasienter kan være til hjelp i preoperativ optimalisering av hjerterisiko og kan gi prognostisk informasjon Litteraturen om PCC-mediert CV-dysfunksjon og katekolamin kardiomyopati er i stor grad begrenset til kasusrapporter og retrospektive studier, med få rapporter om reversering av dem. etter kurative PCC-operasjoner. Hvorvidt varigheten av sykdommen påvirker hjertets funksjon ble tilsynelatende ikke tatt opp i tidligere forsøk. Forsøk som etablerte forskjellene i graden av hjertedysfunksjon mellom normotensive og hypertensive PCC-pasienter involverte en mindre andel av studiepersonene. Subkliniske endringer i endomyokardium ble antatt, men ikke objektivt vurdert, og derfor er reverseringen etter kirurgisk helbredelse usikker.

Målet med denne forskningen er å studere kardiale og vaskulære forandringer hos feokromocytom/paragangliompasienter og deres reversering etter kurativ kirurgi

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne forskningen er å studere kardiale og vaskulære forandringer hos feokromocytom/paragangliompasienter og deres reversering etter kurativ kirurgi

Denne prospektive sakskontrollstudien er utført ved SGPGIMS, Lucknow, India, henvisningsinstitutt for tertiær omsorg, mellom januar 2019 og september 2021 etter godkjenning fra institusjonell etikkkomité. Studiegruppen inkluderer 50 biokjemisk og histopatologisk utprøvde PCC/Paraganglioma-pasienter, som etter 1 til 3 uker med α-adrenoceptorblokade med oral prazosin gjennomgår primær laparoskopisk eller åpen kirurgi. Helbredelse av hyperkatekolaminisme vil bli dokumentert ved normale 24-timers urinfraksjonerte metanefrinverdier 7-10 dager postoperativt.

To moderne alders- og kjønnsmatchede kontrollgrupper inkluderer 10 nylig oppdagede (innen 3 måneder) essensielle hypertensive (E-HT) pasienter, som vil gjennomgå behandling med standard anti-HT medisiner og 10 friske individer (normalt ved fysisk undersøkelse, EKG, Echo), som inkluderer sykehusansatte sykepleiere, teknikere, leger som vil bli bedt om å melde seg frivillig.

METODOLOGI

Pasienter i studiegruppen gjennomgår, i tillegg til den vanlige evalueringen av PCC, også detaljert hjerte- og vaskulær evaluering, ved diagnose, 7-10 dager med α-blokkade, og 7 dager, 3 og 6 måneder etter adrenalektomi/paragangliomeksisjon og i kontroll. grupper - E-HT-kontroller, hjerteevaluering gjøres ved diagnose og etter 3 måneder med anti-HT-medisiner; hos friske individer gjøres hjerteevaluering ved studiestart og etter 6 måneder.

CV-evalueringen inkluderer 2D-ekkokardiografi, speckle tracking Echo (for måling av global longitudinell belastning), serum NT-proBNP estimering og strømningsmedierte vasodilatatoriske studier ved doppler ultrasonografi av brachialis arterien for å vurdere endotelavhengige og glattmuskelavhengige vasodilatatoriske responser

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

55

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226014
        • Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiegruppen vil inkludere 50 biokjemisk og histopatologisk utprøvde feokromocytom/Paragangliompasienter, som etter 1 til 3 uker med α-adrenoceptorblokkering med oral prazosin vil gjennomgå primær laparoskopisk eller åpen kirurgi. Helbredelse av hyperkatekolaminisme vil bli dokumentert ved normale 24-timers urinfraksjonerte metanefrinverdier 7-10 dager postoperativt.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter diagnostisert med Feokromocytom (PCC) / Paragangliom (sekretorisk, ekstra adrenal PCC) Pasienter som er villige til å samtykke i studien Pasienter som ikke var på α-blokkade på tidspunktet for rekruttering til studien, kan være på andre antihypertensiva

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-sekretorisk paragangliom Pasienter som nekter samtykke, ikke samsvarer med oppfølging Pasienter som allerede er på α-blokade Essensielle hypertensive med sammensatte komorbiditeter som kan forstyrre kardiovaskulær evaluering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med feokromocytom/paragangliom (sekretorisk, ekstra adrenal feokromocytom)

Pasienter inkludert i denne kohorten (n=50) er de som er diagnostisert med feokromocytom/paragangliom, villige til å samtykke i studien og ikke på α-blokkade ved rekruttering til studien, mens de kan være på andre antihypertensiva.

Pasienter i denne gruppen vil, i tillegg til den vanlige evalueringen av feokromocytom/paragangliom, også gjennomgå detaljert hjerte- og vaskulær evaluering, som vil bli gjort ved diagnose, 7-10 dager med α-blokkade og 7 dager, 3 og 6 måneder etter adrenalektomi. / Paraganglioma excision Den kardiovaskulære evalueringen inkluderer 2D-ekkokardiografi, speckle tracking Echo (for måling av global longitudinell belastning), serum NT-proBNP estimering og strømningsmedierte vasodilatatoriske studier ved hjelp av Doppler Ultrasonography av brachialis arterien for å vurdere den endotelresponsavhengige vasodile muskulaturen og glattmuskelen.
Annen: Observasjonsstudie
Dette er en observasjonsstudie
Essensielle hypertensive grupper
Dette er en moderne alders- og kjønnsmatchet kontrollgruppe. Denne gruppen inkluderer 10 nylig oppdagede (innen 3 måneder) essensielle hypertensive pasienter, som vil gjennomgå behandling med standard anti-HT medisiner Hjerteevaluering vil bli gjort ved baseline og etter 3 måneder med anti hypertensive medisiner
Annen: Observasjonsstudie
Dette er en observasjonsstudie
Friske individer
Dette er en moderne alders- og kjønnsmatchet kontrollgruppe. Denne gruppen inkluderer 10 friske individer (normalt ved fysisk undersøkelse, EKG, ekko), som inkluderer sykehusansatte sykepleiere, teknikere, leger som vil bli bedt om å frivillig. Hjerteevaluering vil bli utført kl. studiestart og etter 6 måneder
Annen: Observasjonsstudie
Dette er en observasjonsstudie

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av systoliske funksjonsindeksmålinger ved 2D-ekkokardiografi fra baseline versus etter alfablokkade og etter operasjon
Tidsramme: ved baseline (dag 1), på dag 7-10 etter initiering av α-blokkade, og 7 dager, 3 og 6 måneder etter adrenalektomi/paragangliomeksisjon
Venstre ventrikkel ende systolisk og ende diastolisk diameter i millimeter
ved baseline (dag 1), på dag 7-10 etter initiering av α-blokkade, og 7 dager, 3 og 6 måneder etter adrenalektomi/paragangliomeksisjon
Endring av systoliske funksjonsindeksmålinger ved 2D-ekkokardiografi fra baseline versus etter alfablokkade og etter operasjon
Tidsramme: ved baseline (dag 1), på dag 7-10 etter initiering av α-blokkade, og 7 dager, 3 og 6 måneder etter adrenalektomi/paragangliomeksisjon
Venstre ventrikkel ende systoliske og ende diastoliske volumdimensjoner i milliliter
ved baseline (dag 1), på dag 7-10 etter initiering av α-blokkade, og 7 dager, 3 og 6 måneder etter adrenalektomi/paragangliomeksisjon
Endring av systolisk funksjonsindeksmåling ved 2D-ekkokardiografi fra baseline ved etter alfablokkade og ved etter operasjon
Tidsramme: ved baseline (dag 1), på dag 7-10 etter initiering av α-blokkade, og 7 dager, 3 og 6 måneder etter adrenalektomi/paragangliomeksisjon
Venstre ventrikkel Ejeksjonsfraksjon ved Simpsons-metoden i prosent
ved baseline (dag 1), på dag 7-10 etter initiering av α-blokkade, og 7 dager, 3 og 6 måneder etter adrenalektomi/paragangliomeksisjon
Endring av diastolisk funksjonsindeksmåling ved pulsed wave doppler ekkokardiografi fra baseline versus etter alfablokkade og etter operasjon
Tidsramme: ved baseline (dag 1), på dag 7-10 etter initiering av α-blokkade, og 7 dager, 3 og 6 måneder etter adrenalektomi/paragangliomeksisjon
Topphastigheter for tidlig (E) og sen fase (A) av mitralklaffens innstrømningsmønster og deres forhold i centimeter per sekund
ved baseline (dag 1), på dag 7-10 etter initiering av α-blokkade, og 7 dager, 3 og 6 måneder etter adrenalektomi/paragangliomeksisjon
Endring av diastoliske funksjonsindeksmålinger med pulsed wave doppler ekkokardiografi fra baseline versus etter alfablokkade og etter operasjon
Tidsramme: ved baseline (dag 1), på dag 7-10 etter initiering av α-blokkade, og 7 dager, 3 og 6 måneder etter adrenalektomi/paragangliomeksisjon
Strømningshastighet over mitralklaffen i centimeter per sekund og retardasjonstid i millisekunder
ved baseline (dag 1), på dag 7-10 etter initiering av α-blokkade, og 7 dager, 3 og 6 måneder etter adrenalektomi/paragangliomeksisjon
Endring i ekkokardiografiske parametere for specklesporing ved baseline versus etter alfablokkade og etter operasjon
Tidsramme: ved baseline (dag 1), på dag 7-10 etter initiering av α-blokkade, og 7 dager, 3 og 6 måneder etter adrenalektomi/paragangliomeksisjon
Venstre ventrikkel global langsgående belastning i prosent
ved baseline (dag 1), på dag 7-10 etter initiering av α-blokkade, og 7 dager, 3 og 6 måneder etter adrenalektomi/paragangliomeksisjon
Endring i speckle tracking ekkokardiografiske parametere fra baseline sammenlignet med etter alfablokkade og etter operasjon
Tidsramme: ved baseline (dag 1), på dag 7-10 etter initiering av α-blokkade, og 7 dager, 3 og 6 måneder etter operasjonen
Venstre ventrikkel global omkretsbelastning i prosent
ved baseline (dag 1), på dag 7-10 etter initiering av α-blokkade, og 7 dager, 3 og 6 måneder etter operasjonen
Endring i vaskulære funksjonsindekser ved doppler Ultrasonografi av arterien brachialis fra baseline ved etter alfablokkade og ved etter operasjon
Tidsramme: ved baseline (dag 1), på dag 7-10 etter initiering av α-blokkade, og 7 dager, 3 og 6 måneder etter adrenalektomi/paragangliomeksisjon
Strømningsmediert dilatasjon av brachialisarteriediameter før og etter sublingualt isosorbiddinitrat i millimeter
ved baseline (dag 1), på dag 7-10 etter initiering av α-blokkade, og 7 dager, 3 og 6 måneder etter adrenalektomi/paragangliomeksisjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gaurav Agarwal, MS,DNB,PDC, Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences, Lucknow, India

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018-185-Mch-EXP-4

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Observasjonsstudie

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cameroon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere