Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjerte- og vaskulære ændringer i fæokromocytom og paragangliom (PheoCard)

9. februar 2022 opdateret af: Gaurav Agarwal, Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences

Prospektiv kohorteundersøgelse af objektive hjerte- og vaskulære ændringer i fæokromocytom og paragangliom og deres vending efter kurativ kirurgi

PHEOCHROMOCYTOMA (PCC)/PARAGANGLIOMA er katekolaminudskillende tumorer med forskellige manifestationer. Udover hypertension kan PCC-patienter have subklinisk til åbenlys hjerte- og vaskulær dysfunktion, som er vigtige at erkende for at minimere perioperativ morbiditet og dødelighed. Kardiovaskulær (CV) dysfunktion kan være i form af hypertension, venstre ventrikel (LV) hypertrofi, hjertesvigt, kardiomyopati, dysrytmier, angina og myokardieinfarkt. Litteratursøgning afslørede et par retrospektive og nogle få prospektive undersøgelser, herunder en prospektiv opfølgningsundersøgelse udført på SGPGIMS for at dokumentere CV-ændringer i PCC. Vores institutionelle undersøgelse var den første til at dokumentere arten og omfanget af CV-dysfunktion og kardiomyopati og deres vending efter kirurgisk helbredelse. Undersøgelserne afslørede, at PCC-patienter havde signifikant højere LV masseindeks, højere LV diastolisk dysfunktion, subklinisk svækket LV systolisk funktion. Tidligere undersøgelser postulerede tilsyneladende forbedringer i forskellige hjerteindekser selv med selektiv α-blokade og fortsatte efter kirurgisk helbredelse med næsten normalisering 3-6 måneder postoperativt. Detaljeret hjerte- og karevaluering hos PCC-patienter kan være en hjælp til præoperativ optimering af hjerterisiko og kan give prognostisk information Litteraturen om PCC-medieret CV-dysfunktion og katekolamin-kardiomyopati er stort set begrænset til case-rapporter og retrospektive undersøgelser, med få rapporter om, at de er blevet vendt tilbage. efter helbredende PCC-operationer. Hvorvidt sygdommens varighed påvirker hjertefunktionen, blev tilsyneladende ikke behandlet i tidligere forsøg. Forsøg, der påviste forskellene i graden af ​​hjertedysfunktion mellem normotensive og hypertensive PCC-patienter, involverede en mindre andel af forsøgspersoner. Subkliniske ændringer i endomyocardiet blev formodet, men ikke objektivt vurderet, og derfor er det usikkert, om det vender efter kirurgisk helbredelse.

Formålet med denne forskning er at studere hjerte- og vaskulære forandringer hos fæokromocytom/paragangliompatienter og deres vending efter kurativ kirurgi

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne forskning er at studere hjerte- og vaskulære forandringer hos fæokromocytom/paragangliompatienter og deres vending efter kurativ kirurgi

Denne prospektive case-kontrol undersøgelse udføres på SGPGIMS, Lucknow, Indien, tertiary care henvisningsinstitut, mellem januar 2019 og september 2021 efter godkendelse fra institutionel etisk komité. Studiegruppen omfatter 50 biokemisk og histopatologisk dokumenterede PCC/Paragangliom-patienter, som efter 1 til 3 ugers α-adrenoceptorblokade med oral prazosin gennemgår primær laparoskopisk eller åben kirurgi. Helbredelse af hyperkatekolaminisme vil blive dokumenteret ved normale 24-timers urinfraktionerede metanephrinværdier 7-10 dage postoperativt.

To nutidige alders- og kønsmatchede kontrolgrupper omfatter 10 nyligt opdagede (inden for 3 måneder) essentielle hypertensive (E-HT) patienter, som vil gennemgå behandling med standard anti-HT medicin og 10 raske personer (normalt ved fysisk undersøgelse, EKG, Echo), som omfatter hospitalspersonale, sygeplejersker, teknikere, læger, som ville blive bedt om at melde sig frivilligt.

METODOLOGI

Patienter i undersøgelsesgruppen gennemgår, udover den sædvanlige evaluering af PCC, også detaljeret hjerte- og vaskulær evaluering, ved diagnose, 7-10 dages α-blokade og 7 dage, 3 og 6 måneder efter adrenalektomi/ Paragangliom excision og i kontrol. grupper - E-HT-kontroller, hjerteevaluering udføres ved diagnose og efter 3 måneders anti-HT-medicin; hos raske personer foretages hjerteevaluering ved studiestart og efter 6 måneder.

CV-evalueringen inkluderer 2D-ekkokardiografi, speckle tracking Echo (til måling af global longitudinell belastning), serum NT-proBNP estimering og flowmedierede vasodilatoriske undersøgelser ved Doppler Ultrasonography af brachialis arterien for at vurdere de endotelafhængige og glatmuskelafhængige vasodilatoriske responser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

55

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226014
        • Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiegruppen vil omfatte 50 biokemisk og histopatologisk dokumenterede fæokromocytom/Paragangliompatienter, som efter 1 til 3 ugers α-adrenoceptorblokade med oral prazosin vil gennemgå primær laparoskopisk eller åben operation. Helbredelse af hyperkatekolaminisme vil blive dokumenteret ved normale 24-timers urinfraktionerede metanephrinværdier 7-10 dage postoperativt.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med fæokromocytom (PCC) / Paragangliom (sekretorisk, ekstra adrenal PCC) Patienter, der er villige til at give samtykke til undersøgelsen. Patienter, der ikke var på α-blokade på tidspunktet for rekruttering til undersøgelsen, kan være på et hvilket som helst andet antihypertensiva

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-sekretorisk paragangliom Patienter, der nægter samtykke, ikke overholder opfølgningen Patienter, der allerede er i α-blokade, essentielle hypertensive patienter med sammensatte komorbiditeter, der kan interferere med kardiovaskulær evaluering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med fæokromocytom/paragangliom (sekretorisk, ekstra adrenal fæokromocytom)

Patienter inkluderet i denne kohorte (n=50) er dem, der er diagnosticeret med fæokromocytom/paragangliom, villige til at give samtykke til undersøgelsen og ikke på α-blokade på tidspunktet for rekruttering til undersøgelse, mens de kan være på andre antihypertensiva

Patienter i denne gruppe vil, udover den sædvanlige evaluering af fæokromocytom/paragangliom, også gennemgå detaljeret hjerte- og vaskulær evaluering, som vil blive foretaget ved diagnose, 7-10 dage med α-blokade og 7 dage, 3 og 6 måneder efter adrenalektomi. / Paragangliom excision Den kardiovaskulære evaluering omfatter 2D-ekkokardiografi, speckle tracking Echo (til måling af global longitudinell belastning), serum NT-proBNP estimering og flow-medierede vasodilatatoriske undersøgelser ved Doppler Ultrasonografi af brachialis arterie for at vurdere den endotelresponsafhængige vasodiliske glatmuskelafhængige og glatte muskulatur.
Andet: Observationsstudie
Dette er et observationsstudie
Essentielle hypertensive grupper
Dette er en nutidig alders- og kønsmatchet kontrolgruppe. Denne gruppe omfatter 10 nyligt opdagede (inden for 3 måneder) essentielle hypertensive patienter, som vil gennemgå behandling med standard anti-HT-medicin Hjerteevaluering vil blive udført ved baseline og efter 3 måneders anti hypertensiv medicin
Andet: Observationsstudie
Dette er et observationsstudie
Sunde individer
Dette er en nutidig alders- og kønsmatchet kontrolgruppe. Denne gruppe omfatter 10 raske personer (normalt ved fysisk undersøgelse, EKG, ekko), som omfatter hospitalspersonale, sygeplejersker, teknikere, læger, som vil blive bedt om frivilligt. Hjerteevaluering vil blive udført kl. studiestart og efter 6 måneder
Andet: Observationsstudie
Dette er et observationsstudie

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af systoliske funktionsindeksmålinger ved 2D-ekkokardiografi fra baseline versus efter alfablokade og efter operation
Tidsramme: ved baseline (dag 1), på dag 7-10 efter påbegyndelse af α-blokade, og 7 dage, 3 og 6 måneder efter adrenalektomi/paragangliom excision
Venstre ventrikel ende systolisk og ende diastolisk diameter i millimeter
ved baseline (dag 1), på dag 7-10 efter påbegyndelse af α-blokade, og 7 dage, 3 og 6 måneder efter adrenalektomi/paragangliom excision
Ændring af systoliske funktionsindeksmålinger ved 2D-ekkokardiografi fra baseline versus efter alfablokade og efter operation
Tidsramme: ved baseline (dag 1), på dag 7-10 efter påbegyndelse af α-blokade og 7 dage, 3 og 6 måneder efter adrenalektomi/ Paragangliom excision
Venstre ventrikel ende systolisk og ende diastolisk volumen dimensioner i milliliter
ved baseline (dag 1), på dag 7-10 efter påbegyndelse af α-blokade og 7 dage, 3 og 6 måneder efter adrenalektomi/ Paragangliom excision
Ændring af systolisk funktionsindeksmåling ved 2D-ekkokardiografi fra baseline ved efter alfablokade og ved efter operation
Tidsramme: ved baseline (dag 1), på dag 7-10 efter påbegyndelse af α-blokade og 7 dage, 3 og 6 måneder efter adrenalektomi/paragangliom excision
Venstre ventrikel Ejektionsfraktion ved Simpsons metode i procent
ved baseline (dag 1), på dag 7-10 efter påbegyndelse af α-blokade og 7 dage, 3 og 6 måneder efter adrenalektomi/paragangliom excision
Ændring af diastolisk funktionsindeksmåling ved pulsed wave doppler ekkokardiografi fra baseline versus efter alfablokade og efter operation
Tidsramme: ved baseline (dag 1), på dag 7-10 efter påbegyndelse af α-blokade og 7 dage, 3 og 6 måneder efter adrenalektomi/paragangliom excision
Spidshastigheder for den tidlige (E) og sene fase (A) af mitralklappens indstrømningsmønster og deres forhold i centimeter pr. sekund
ved baseline (dag 1), på dag 7-10 efter påbegyndelse af α-blokade og 7 dage, 3 og 6 måneder efter adrenalektomi/paragangliom excision
Ændring af diastoliske funktionsindeksmålinger ved pulsed wave doppler ekkokardiografi fra baseline versus efter alfablokade og efter operation
Tidsramme: ved baseline (dag 1), på dag 7-10 efter påbegyndelse af α-blokade og 7 dage, 3 og 6 måneder efter adrenalektomi/ Paragangliom excision
Flowhastighed over mitralklappen i centimeter pr. sekund og decelerationstid i millisekund
ved baseline (dag 1), på dag 7-10 efter påbegyndelse af α-blokade og 7 dage, 3 og 6 måneder efter adrenalektomi/ Paragangliom excision
Ændring i speckle tracking ekkokardiografiske parametre ved baseline versus efter alfablokade og efter operation
Tidsramme: ved baseline (dag 1), på dag 7-10 efter påbegyndelse af α-blokade, og 7 dage, 3 og 6 måneder efter adrenalektomi/paragangliom excision
Venstre ventrikel global langsgående belastning i procent
ved baseline (dag 1), på dag 7-10 efter påbegyndelse af α-blokade, og 7 dage, 3 og 6 måneder efter adrenalektomi/paragangliom excision
Ændring i speckle tracking ekkokardiografiske parametre fra baseline i forhold til efter alfablokade og efter operation
Tidsramme: ved baseline (dag 1), på dag 7-10 efter påbegyndelse af α-blokade og 7 dage, 3 og 6 måneder efter operationen
Venstre ventrikel global periferisk belastning i procent
ved baseline (dag 1), på dag 7-10 efter påbegyndelse af α-blokade og 7 dage, 3 og 6 måneder efter operationen
Ændring i vaskulære funktionsindekser ved doppler Ultralyd af arterien brachialis fra baseline efter alfablokade og efter operation
Tidsramme: ved baseline (dag 1), på dag 7-10 efter påbegyndelse af α-blokade, og 7 dage, 3 og 6 måneder efter adrenalektomi/paragangliom excision
Flowmedieret udvidelse af brachialis arteriediameter før og efter sublingualt isosorbiddinitrat i millimeter
ved baseline (dag 1), på dag 7-10 efter påbegyndelse af α-blokade, og 7 dage, 3 og 6 måneder efter adrenalektomi/paragangliom excision

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gaurav Agarwal, MS,DNB,PDC, Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences, Lucknow, India

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

18. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-185-Mch-EXP-4

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fæokromocytom

Kliniske forsøg med Observationsstudie

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner