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Modifications cardiaques et vasculaires du phéochromocytome et du paragangliome (PheoCard)

9 février 2022 mis à jour par: Gaurav Agarwal, Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences

Étude prospective de cohorte sur les changements objectifs cardiaques et vasculaires dans le phéochromocytome et le paragangliome et leur inversion après une chirurgie curative

Les PHEOCHROMOCYTOMES (PCC)/ PARAGANGLIOME sont des tumeurs sécrétant des catécholamines aux manifestations variées. Outre l'hypertension, les patients PCC peuvent présenter un dysfonctionnement cardiaque et vasculaire infraclinique à manifeste, qu'il est important de reconnaître pour minimiser la morbidité et la mortalité périopératoires. Le dysfonctionnement cardiovasculaire (CV) peut prendre la forme d'hypertension, d'hypertrophie ventriculaire gauche (VG), d'insuffisance cardiaque, de cardiomyopathie, de dysrythmie, d'angine de poitrine et d'infarctus du myocarde. La recherche documentaire a révélé quelques études rétrospectives et quelques études prospectives, y compris une étude de suivi prospective menée au SGPGIMS pour documenter les changements CV dans le PCC. Notre étude institutionnelle a été la première à documenter la nature et l'étendue de la dysfonction CV et de la cardiomyopathie et leur inversion après cure chirurgicale. Les études ont révélé que les patients PCC avaient un indice de masse VG significativement plus élevé, un dysfonctionnement diastolique VG plus élevé, une fonction systolique VG subclinique altérée. Des études antérieures postulaient une amélioration apparente de divers indices cardiaques même avec un α-blocage sélectif et se poursuivaient après la guérison chirurgicale, avec une quasi-normalisation à 3 à 6 mois après l'opération. Une évaluation cardiaque et vasculaire détaillée chez les patients PCC peut aider à optimiser le risque cardiaque préopératoire et peut fournir des informations pronostiques après les opérations curatives du PCC. La question de savoir si la durée de la maladie influence la fonction cardiaque n'a apparemment pas été abordée dans les essais antérieurs. Les essais qui ont établi les différences dans le degré de dysfonctionnement cardiaque entre les patients PCC normotendus et hypertendus impliquaient une plus petite proportion de sujets d'étude. Des modifications sous-cliniques de l'endomyocarde ont été présumées mais non objectivement évaluées et, par conséquent, leur inversion après la guérison chirurgicale est incertaine.

Le but de cette recherche est d'étudier les modifications cardiaques et vasculaires chez les patients atteints de Phéochromocytome/Paragangliome et leur inversion suite à une chirurgie curative.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette recherche est d'étudier les modifications cardiaques et vasculaires chez les patients atteints de Phéochromocytome/Paragangliome et leur inversion suite à une chirurgie curative.

Cette étude prospective cas-témoins est menée au SGPGIMS, Lucknow, Inde, institut de référence en soins tertiaires, entre janvier 2019 et septembre 2021 après approbation du comité d'éthique institutionnel. Le groupe d'étude comprend 50 patients atteints de PCC/paragangliome prouvés par la biochimie et l'histopathologie, qui, après 1 à 3 semaines de blocage des récepteurs α-adrénergiques avec de la prazosine orale, subissent une chirurgie primaire laparoscopique ou ouverte. La guérison de l'hypercatécholaminisme sera documentée par des valeurs normales de métanéphrine fractionnée urinaire sur 24 heures, 7 à 10 jours après l'opération.

Deux groupes de contrôle contemporains appariés selon l'âge et le sexe comprennent 10 patients nouvellement détectés (dans les 3 mois) atteints d'hypertension essentielle (E-HT), qui subiront un traitement avec des médicaments anti-HT standard et 10 individus en bonne santé (normaux à l'examen physique, ECG, Echo), qui regroupent des infirmiers du personnel hospitalier, des techniciens, des médecins qui seraient sollicités comme bénévoles.

MÉTHODOLOGIE

Les patients du groupe d'étude, en plus de l'évaluation habituelle du PCC, subissent également une évaluation cardiaque et vasculaire détaillée, au moment du diagnostic, à 7-10 jours d'α-blocage, et 7 jours, 3 et 6 mois après surrénalectomie / excision du paragangliome et en contrôle groupes - témoins E-HT, l'évaluation cardiaque se fait au diagnostic et après 3 mois de médication anti-HT ; chez les personnes en bonne santé, l'évaluation cardiaque est effectuée au début de l'étude et après 6 mois.

L'évaluation CV comprend l'échocardiographie 2D, l'écho de suivi des chatoiements (pour mesurer la contrainte longitudinale globale), l'estimation du NT-proBNP sérique et les études vasodilatatrices médiées par le flux par échographie Doppler de l'artère brachiale pour évaluer les réponses vasodilatatrices dépendantes de l'endothélium et du muscle lisse.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

55

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Inde, 226014
        • Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Le groupe d'étude comprendra 50 patients atteints de phéochromocytome / paragangliome prouvés par la biochimie et l'histopathologie, qui après 1 à 3 semaines de blocage des récepteurs α-adrénergiques avec de la prazosine orale subiront une chirurgie primaire laparoscopique ou ouverte. La guérison de l'hypercatécholaminisme sera documentée par des valeurs normales de métanéphrine fractionnée urinaire sur 24 heures, 7 à 10 jours après l'opération.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients diagnostiqués de Phéochromocytome (PCC) / Paragangliome (PCC sécrétoire, extrasurrénalien) Patients désireux de consentir à l'étude Patients non sous α-bloquant au moment du recrutement dans l'étude, peuvent être sous tout autre antihypertenseur

Critère d'exclusion:

  • Paragangliome non sécrétoire Patients qui refusent leur consentement, ne se conforment pas au suivi Patients qui sont déjà sous α-blocage Hypertendus essentiels avec des comorbidités aggravantes qui pourraient interférer avec l'évaluation cardiovasculaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients atteints de phéochromocytome/paragangliome (phéochromocytome sécrétoire extrasurrénalien)

Les patients inclus dans cette cohorte (n = 50) sont ceux qui ont reçu un diagnostic de phéochromocytome / paragangliome, désireux de consentir à l'étude et non sous α-blocage au moment du recrutement dans l'étude, alors qu'ils peuvent être sous tout autre antihypertenseur

Les patients de ce groupe, en plus de l'évaluation habituelle du phéochromocytome / paragangliome, subiront également une évaluation cardiaque et vasculaire détaillée, qui sera effectuée au moment du diagnostic, à 7-10 jours d'α-blocage, et 7 jours, 3 et 6 mois après la surrénalectomie / Excision du paragangliome L'évaluation cardiovasculaire comprend l'échocardiographie 2D, l'écho de suivi du speckle (pour mesurer la contrainte longitudinale globale), l'estimation du NT-proBNP sérique et des études vasodilatatrices médiées par le flux par échographie Doppler de l'artère brachiale pour évaluer les réponses vasodilatatrices dépendantes de l'endothélium et du muscle lisse
Autre: Étude observationnelle
Il s'agit d'une étude observationnelle
Groupes hypertendus essentiels
Il s'agit d'un groupe témoin contemporain apparié selon l'âge et le sexe Ce groupe comprend 10 patients nouvellement détectés (dans les 3 mois) atteints d'hypertension essentielle, qui subiront un traitement avec des médicaments anti-HT standard Une évaluation cardiaque sera effectuée au départ et après 3 mois d'anti médicaments contre l'hypertension
Autre: Étude observationnelle
Il s'agit d'une étude observationnelle
Individus en bonne santé
Il s'agit d'un groupe témoin contemporain apparié selon l'âge et le sexe Ce groupe comprend 10 personnes en bonne santé (examen physique normal, ECG, écho), qui comprennent des infirmières du personnel hospitalier, des techniciens, des médecins qui seraient invités à se porter volontaires L'évaluation cardiaque sera effectuée à le début des études et après 6 mois
Autre: Étude observationnelle
Il s'agit d'une étude observationnelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la mesure des indices de la fonction systolique par échocardiographie 2D par rapport à la ligne de base par rapport à après le blocage alpha et après la chirurgie
Délai: au départ (jour 1), aux jours 7 à 10 après le début de l'α-blocage, et 7 jours, 3 et 6 mois après la surrénalectomie/l'excision du paragangliome
Diamètre télésystolique et télédiastolique du ventricule gauche en millimètre
au départ (jour 1), aux jours 7 à 10 après le début de l'α-blocage, et 7 jours, 3 et 6 mois après la surrénalectomie/l'excision du paragangliome
Modification de la mesure des indices de la fonction systolique par échocardiographie 2D par rapport à la ligne de base par rapport à après le blocage alpha et après la chirurgie
Délai: au départ (jour 1), aux jours 7 à 10 après le début de l'α-blocage, et 7 jours, 3 et 6 mois après la surrénalectomie/l'excision du paragangliome
Dimensions du volume télésystolique et télédiastolique du ventricule gauche en millilitres
au départ (jour 1), aux jours 7 à 10 après le début de l'α-blocage, et 7 jours, 3 et 6 mois après la surrénalectomie/l'excision du paragangliome
Modification de la mesure de l'indice de la fonction systolique par échocardiographie 2D par rapport à la ligne de base après le blocage alpha et après la chirurgie
Délai: au départ (jour 1), aux jours 7 à 10 après le début de l'α-blocage, et 7 jours, 3 et 6 mois après la surrénalectomie/l'excision du paragangliome
Ventricule gauche Fraction d'éjection par la méthode de Simpsons en pourcentage
au départ (jour 1), aux jours 7 à 10 après le début de l'α-blocage, et 7 jours, 3 et 6 mois après la surrénalectomie/l'excision du paragangliome
Modification de la mesure de l'indice de la fonction diastolique par échocardiographie Doppler à ondes pulsées par rapport à la ligne de base par rapport à après blocus alpha et après chirurgie
Délai: au départ (jour 1), aux jours 7 à 10 après le début de l'α-blocage, et 7 jours, 3 et 6 mois après la surrénalectomie/l'excision du paragangliome
Vitesses maximales des phases précoce (E) et tardive (A) du schéma d'afflux de la valve mitrale et leur rapport en centimètre par seconde
au départ (jour 1), aux jours 7 à 10 après le début de l'α-blocage, et 7 jours, 3 et 6 mois après la surrénalectomie/l'excision du paragangliome
Modification de la mesure des indices de la fonction diastolique par échocardiographie Doppler à ondes pulsées par rapport à la ligne de base par rapport à après blocage alpha et après chirurgie
Délai: au départ (jour 1), aux jours 7 à 10 après le début de l'α-blocage, et 7 jours, 3 et 6 mois après surrénalectomie/excision du paragangliome
Débit à travers la valve mitrale en centimètre par seconde et temps de décélération en millisecondes
au départ (jour 1), aux jours 7 à 10 après le début de l'α-blocage, et 7 jours, 3 et 6 mois après surrénalectomie/excision du paragangliome
Modification des paramètres échocardiographiques de suivi de Speckle au départ par rapport à après le blocage alpha et après la chirurgie
Délai: au départ (jour 1), aux jours 7 à 10 après le début de l'α-blocage, et 7 jours, 3 et 6 mois après la surrénalectomie/l'excision du paragangliome
Contrainte longitudinale globale du ventricule gauche en pourcentage
au départ (jour 1), aux jours 7 à 10 après le début de l'α-blocage, et 7 jours, 3 et 6 mois après la surrénalectomie/l'excision du paragangliome
Modification des paramètres échocardiographiques de suivi de Speckle par rapport à la ligne de base par rapport à après le blocage alpha et après la chirurgie
Délai: au départ (jour 1), aux jours 7 à 10 après le début de l'α-blocage, et 7 jours, 3 et 6 mois après la chirurgie
Contrainte circonférentielle globale du ventricule gauche en pourcentage
au départ (jour 1), aux jours 7 à 10 après le début de l'α-blocage, et 7 jours, 3 et 6 mois après la chirurgie
Modification des indices de la fonction vasculaire par échographie doppler de l'artère brachiale par rapport à la ligne de base après alpha-blocage et après chirurgie
Délai: au départ (jour 1), aux jours 7 à 10 après le début de l'α-blocage, et 7 jours, 3 et 6 mois après la surrénalectomie/l'excision du paragangliome
Dilatation médiée par le flux du diamètre de l'artère brachiale avant et après le dinitrate d'isosorbide sublingual en millimètres
au départ (jour 1), aux jours 7 à 10 après le début de l'α-blocage, et 7 jours, 3 et 6 mois après la surrénalectomie/l'excision du paragangliome

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gaurav Agarwal, MS,DNB,PDC, Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences, Lucknow, India

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2021

Première publication (Réel)

18 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018-185-Mch-EXP-4

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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